保健食品基礎知識課件

保健食品基礎知識保健食品基礎知識保健食品基礎知識主要內(nèi)容法律法規(guī)與標準22021/1/5保健食品基礎知識保健食品基礎知識保健食品基礎知識主要內(nèi)1主要內(nèi)容產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況2保健食品監(jiān)管概況4定義、特征及保健功能3133法律法規(guī)與標準原料與輔料要求52021/1/52主要內(nèi)容產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況2保健食品監(jiān)管概況4定義、特征及保一、定義、特征及保健功能保健食品定義保健食品特征與食品和藥品的比較保健食品的功能2021/1/53一、定義、特征及保健功能保健食品定義保健食品特征與食品和藥品一、定義、特征及分類

保健食品定義：

保健食品指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

－－《保健食品注冊管理辦法(試行)》2005年7月1日施行2021/1/54一、定義、特征及分類保健食品定義：2021/1/54

保健食品特征：安全性對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害（普通食品屬性）功效性對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。（保健功能屬性）監(jiān)管要求：安全性第一功效性第二一、定義、特征及分類2021/1/55保健食品特征：安全性對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危項目食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：一、定義、特征及分類2021/1/56項目食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以項目食品保健食品藥品用途提供人體生存必須的基本營養(yǎng)物質(zhì)具有調(diào)節(jié)機體功能用于用于臨床上治療疾病，以及疾病的預防（疫苗）和診斷（診斷試劑）人群所有人群可食用，不限食用人群限于特定人群食用病人使用途徑經(jīng)口，以胃腸道為主經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等原料特點富含營養(yǎng)成分，無毒副作用富含活性成分，在規(guī)定的用量下對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用一、定義、特征及分類保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：2021/1/57項目食品保健食品藥品用途提供人體生存必須的基本營養(yǎng)物質(zhì)具有調(diào)項目食品保健食品藥品用法用量食用、飲用、無數(shù)量限制食用、飲用、有規(guī)定用量多種給藥途徑、有規(guī)定用量標簽標簽應當標識營養(yǎng)成分含量標簽應當標識具有特定的保健功能標簽應當標識適應癥或功能主治監(jiān)管關注點安全、營養(yǎng)安全、功能、質(zhì)量可控安全、有效、質(zhì)量可控存在的主要問題不符合食品安全標準：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑非法添加藥品、假冒偽劣、虛假宣傳假、劣藥、虛假宣傳一、定義、特征及分類保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：2021/1/58項目食品保健食品藥品用法食用、飲用、無數(shù)量限制食用、飲用、有12指為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品，主要包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途配方食品以及其他特殊膳食用食品。3為增加營養(yǎng)價值而加入天然或人工營養(yǎng)素的食品符合《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）“特種營養(yǎng)食品”國家輕工業(yè)部制定“特殊膳食用食品”GB13432“營養(yǎng)強化食品”《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》指在加工過程中，改變食品的營養(yǎng)成分，或改變營養(yǎng)成分的含量，制成能適應不同特殊人群營養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運動員食品、航天食品以及其他特殊營養(yǎng)工程化食品。與保健食品易混淆的概念2021/1/5912指為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)保健食品命名一般要求符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定》和《保健食品命名指南》的有關要求。每個產(chǎn)品只能有一個名稱，其名稱一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。

（品牌名）+通用名+屬性名

聯(lián)合邦利牌天天鈣咀嚼片天恒牌螺旋藻膠囊

天恒?葛根膠囊

維生素C含片2021/1/510保健食品命名一般要求符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》、無法反映產(chǎn)品的真實屬性2021/1/511無法反映產(chǎn)品的真實屬性2021/1/511無法反映產(chǎn)品的真實屬性2021/1/512無法反映產(chǎn)品的真實屬性2021/1/512年代19961997200020032005.7功能項目數(shù)1224222727+允許申報新功能1996年～2000年，衛(wèi)生部在公布功能范圍之外，曾批準了防齲護齒、預防脫發(fā)等7個保健功能的保健食品。2000年刪除了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能。從未批準過改善性功能的產(chǎn)品。2000年～2005年6月，只允許申報公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能保健功能演變：保健功能2021/1/513年代19961997200020032005.7功能項目數(shù)1（一）功能演變保健功能演變（1996－2000年）：保健功能2021/1/514（一）功能演變保健功能演變（1996－2000年）：保健功能保健功能演變（2003年后）：27項保健功能2021/1/515保健功能演變（2003年后）：27項保健功能2021/1/5不在現(xiàn)行功能范圍但仍然有效的功能美容(豐乳)阻斷N—亞硝基化合物合成阻斷亞硝胺合成預防白細胞降低改善微循環(huán)防齲護齒預防脫發(fā)2021/1/516不在現(xiàn)行功能范圍但仍然有效的功能美容(豐乳)阻斷N—亞硝基化二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況發(fā)展歷程產(chǎn)業(yè)狀況產(chǎn)品狀況發(fā)展趨勢2021/1/517二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況發(fā)展歷程產(chǎn)業(yè)狀況產(chǎn)品狀況發(fā)展趨勢2021/1早在5000多年前的甲骨文中己有“養(yǎng)生”的記載。戰(zhàn)國《黃帝內(nèi)經(jīng)》：“毒藥攻邪，五谷為養(yǎng)，五果為助，五畜為益，五菜為充，氣味合而服之，以補益精氣”唐代《備急千金方》：“安生之本，必資于食，不知食宜者，不得以存身也”。傳統(tǒng)養(yǎng)生——藥食同源——古今共識二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展2021/1/518早在5000多年前的甲骨文中己有“養(yǎng)生”的記載。傳統(tǒng)養(yǎng)生——出現(xiàn)“營養(yǎng)保健食品熱”，傳統(tǒng)養(yǎng)生食品（滋補品）和維生素、鈣片為主，同時也出現(xiàn)了一些保健康復為主的中藥產(chǎn)品。

太陽神系列口服液、振華851、昂立一號、延生護寶液自由發(fā)展階段（20世紀70、80年代中期）社會需求——催生產(chǎn)品（一）發(fā)展歷程二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)展歷程2021/1/519出現(xiàn)“營養(yǎng)保健食品熱”，傳統(tǒng)養(yǎng)生食品（滋補品）和維生素、鈣片1987年衛(wèi)生部出臺《中藥保健藥品管理辦法》，實施“藥（?。┳帧睂徟芾?，可宣傳“治療、輔助治療”。1987年，衛(wèi)生部正式明確了“特殊營養(yǎng)食品”和“加藥食品”的管理，并發(fā)布了食品新資源衛(wèi)生管理辦法和禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法。

（加藥食品：如王老吉、何其正、王守義十三香）1990年衛(wèi)生部發(fā)布《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》社會時尚——保健功效

進入法規(guī)規(guī)范階段

（80年代后期～1995年）二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)展歷程2021/1/5201987年衛(wèi)生部出臺《中藥保健藥品管理辦法》，實施1995年10月，《食品衛(wèi)生法》第二十二、二十三條確定了保健食品的法律地位。1996年，

衛(wèi)生部實施《保健食品管理辦法》，強調(diào)“不以治療為目的，不準宣傳治療”；衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年，《關于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》，中藥保健藥品自2004年1月1日起不得在市場上流通。成型階段（1996～2002年）二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)展歷程2021/1/5211995年10月，《食品衛(wèi)生法》第二十二、二十三條確定了保健調(diào)整階段（2003～2011年）

2003年職能轉(zhuǎn)移

2003年6月，衛(wèi)生部的保健食品品種審批職能劃歸SFDA。2004年起“藥（健）字”產(chǎn)品退市

中藥保健藥品與保健食品在市場共存七年時間。

2005年“注冊管理辦法”實施2005年7月，SADA頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》開始實施。

2009年6月《食品安全法》實施，對保健食品嚴格管理。

2008年9月1日以來，發(fā)布規(guī)范性文件50余個。（保健食品命名規(guī)定、保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南等。）二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)展歷程2021/1/522調(diào)整階段（2003～2011年）二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)展歷程22013年，啟動保健食品打“四非”專項行動總局組建后，保健食品監(jiān)管重要舉措。

進一步加強保健食品監(jiān)管，整頓和規(guī)范保健食品市場秩序，嚴厲打擊保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和非法宣傳等違法違規(guī)行為。保健食品市場秩序明顯改善，為保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)展歷程2021/1/5232013年，啟動保健食品打“四非”專項行動二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—發(fā)據(jù)統(tǒng)計，截至2013年底，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證2600余家，投資金額在5000萬以上的企業(yè)數(shù)量占40%以上，年銷售額超過3000億元。越來越多的國外保健食品企業(yè)開始進入中國市場。保健食品的生產(chǎn)和消費都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。（二）產(chǎn)業(yè)狀況二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/524據(jù)統(tǒng)計，截至2013年底，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)生圖1我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模分布二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/525圖1我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模分布二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2

我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況從企業(yè)的區(qū)域分布看，我國保健食品企業(yè)區(qū)域布局不盡合理，產(chǎn)地過度集中。參與調(diào)查的企業(yè)中，72.5％集中在北京、廣東、山東、浙江、上海、江蘇等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。寧夏、西藏、青海、新疆等經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)的產(chǎn)品僅占1.5％。2021/1/526我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況從企業(yè)保健食品企業(yè)批準證書持有情況二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/527保健食品企業(yè)批準證書持有情況二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)業(yè)我國保健食品的銷售模式1.傳統(tǒng)商業(yè)渠道2.電視購物、直銷、會議營銷、服務營銷等

3.電子商務模式二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/528我國保健食品的銷售模式1.傳統(tǒng)商業(yè)渠道二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)業(yè)狀二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/529二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/529二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/530二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展—產(chǎn)業(yè)狀況2021/1/530近年保健食品產(chǎn)品注冊情況年份國產(chǎn)進口合計2004150354155720059942710212006812168282007395124072008624196432009588256132010689217102011748137612012641126532013819118302014.101081111092二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品狀況（三）產(chǎn)品狀況2021/1/531近年保健食品產(chǎn)品注冊情況年份國產(chǎn)進口合計2004150354二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品狀況2021/1/532二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品狀況2021/1/532二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品狀況2021/1/533二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品狀況2021/1/533我國保健食品品種特點（正在生產(chǎn)或經(jīng)營產(chǎn)品）

膠囊和軟膠囊類產(chǎn)品依然占據(jù)了主要優(yōu)勢，其次為片劑和粉劑，再依次為口服液、顆粒劑、茶劑、飲料和酒劑，以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少；已批準的產(chǎn)品中，功能類產(chǎn)品約占80%，營養(yǎng)補充劑類產(chǎn)品約占20%。國產(chǎn)品種多，進口產(chǎn)品少；保健食品功能分布不均衡，多為增加免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血糖、減肥等功能。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品狀況2021/1/534我國保健食品品種特點（正在生產(chǎn)或經(jīng)營產(chǎn)品）二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－產(chǎn)品食品工業(yè)十二五規(guī)劃：將保健食品作為食品產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級重要品種。提出了到2015年，營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)值達到1萬億元，年均增長20%的目標。《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》新《食品安全法》（四）我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展－發(fā)展趨勢2021/1/535食品工業(yè)十二五規(guī)劃：（四）我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢二、產(chǎn)三、法律法規(guī)與標準法律法規(guī)技術規(guī)范與標準2021/1/536三、法律法規(guī)與標準法律法規(guī)技術規(guī)范與標準2021/1/536我國保健食品監(jiān)管基本制度我國對保健食品實施產(chǎn)品許可、生產(chǎn)許可和生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督制度。食品藥品監(jiān)管部門負責保健食品產(chǎn)品許可、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理；質(zhì)監(jiān)部門負責進出口保健食品的檢驗檢疫；工商部門負責保健食品違法廣告的查處和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放；衛(wèi)生部門負責食品安全國家標準制定。

三、法律法規(guī)與標準2021/1/537我國保健食品監(jiān)管基本制度三、法律法規(guī)與標準2021/1/53保健食品法律法規(guī)體系《食品安全法》規(guī)章規(guī)范性文件技術規(guī)范標準《食品安全法實施條例》《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》2021/1/538保健食品法律法規(guī)體系《食品安全法》規(guī)章技術《食品安全法實施條

法律《中華人民共和國食品安全法》

（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）《食品安全法》確立了保健食品的法律地位，要求對保健食品實施嚴格監(jiān)管。第五十一條規(guī)定：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。三、法律法規(guī)與標準2021/1/539法律《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月2聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。三、法律法規(guī)與標準2021/1/540聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性法規(guī)1.《食品安全法實施條例》規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健食品的監(jiān)督管理。2.《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

三、法律法規(guī)與標準2021/1/541法規(guī)三、法律法規(guī)與標準2021/1/541部門規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。三、法律法規(guī)與標準2021/1/542部門規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第

主要規(guī)范性文件1.《保健食品標識規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）

對保健食品標識與產(chǎn)品說明書所標示內(nèi)容及標示要求作出規(guī)定。

三、法律法規(guī)與標準2021/1/543主要規(guī)范性文件三、法律法規(guī)與標準2021/1/5432.《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號），規(guī)定了藥食同源的物品名單，可用于保健食品的物品名單和禁用于保健食品的物品名單。3個附件（附件1.既是食品又是藥品的物品名單；附件2.可用于保健食品的物品名單，附件3.保健食品禁用物品名單）

規(guī)定了藥食同源的物品名單，可用于保健食品的物品名單和禁用于保健食品的物品名單。制定可用于保健食品的原料范圍。三、法律法規(guī)與標準2021/1/544三、法律法規(guī)與標準2021/1/5443.《關于印發(fā)<保健食品廣告審查暫行規(guī)定>的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕211號）

廣告需經(jīng)審查方可發(fā)布。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)布廣告應當經(jīng)過省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，經(jīng)審查同意后方可在報刊、電視等媒體發(fā)布。

4.《關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕88號）三、法律法規(guī)與標準2021/1/5453.《關于印發(fā)<保健食品廣告審查暫行規(guī)定>的通知》（國食藥4.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的公告》（第67號）5.《關于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準（2011-2015年）的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕402號）6.《關于印發(fā)保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕129號）三、法律法規(guī)與標準2021/1/5464.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證7.《關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應商審核指南的通知》(食藥監(jiān)辦?；?011〕187號)

8.《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)稽〔2014〕64號）三、法律法規(guī)與標準2021/1/547三、法律法規(guī)與標準2021/1/547

主要技術規(guī)范和標準1、保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）2、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）3、保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）三、法律法規(guī)與標準2021/1/548主要技術規(guī)范和標準三、法律法規(guī)與標準2021/1/548主要技術規(guī)范和標準4、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）要求強制實施良好生產(chǎn)規(guī)范。良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)人員、設計與設施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理等方面的更高要求。5、食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）6、中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）……三、法律法規(guī)與標準2021/1/549主要技術規(guī)范和標準三、法律法規(guī)與標準2021/1/5491、保健食品監(jiān)管機構的演變過程2、保健食品監(jiān)管部門分工與依據(jù)3、保健食品檢驗檢測體系四、保健食品監(jiān)管概況2021/1/5501、保健食品監(jiān)管機構的演變過程四、保健食品監(jiān)管概況2021/1.保健食品監(jiān)管機構的演變過程1996年，衛(wèi)生部負責保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。2003年，國務院將保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。2004年，質(zhì)檢總局負責食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，工商總局負責食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。2008年，國務院將衛(wèi)生部承擔的保健食品監(jiān)督管理的職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。2011年3月，中央編辦進一步明確國家局保健食品的監(jiān)管職能，并將國家局食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司。2013年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局機構改革，保健食品監(jiān)管劃入食品安全監(jiān)管三司。四、保健食品監(jiān)管概況2021/1/5511.保健食品監(jiān)管機構的演變過程1996年，衛(wèi)生部負責保健2、保健食品監(jiān)管部門分工與依據(jù)產(chǎn)品注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可進出口管理廣告管理

日常監(jiān)管產(chǎn)品標準監(jiān)管的七個環(huán)節(jié)四、保健食品監(jiān)管概況2021/1/5522、保健食品監(jiān)管部門分工與依據(jù)產(chǎn)品注冊監(jiān)管的七個環(huán)節(jié)①產(chǎn)品注冊相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（審批）省食品藥品監(jiān)督管理局（形式審查和受理）《保健食品注冊管理辦法》《保健食品管理辦法》2021/1/553①產(chǎn)品注冊相關部門主要法律，保健食品注冊

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。2021/1/554保健食品注冊保健食品注冊，是指國國產(chǎn)保健食品注冊申請：指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請：指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》中國境內(nèi)：不含港澳臺地區(qū)2021/1/555國產(chǎn)保健食品注冊申請：指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的技術支撐機構CFDA食品監(jiān)管三司省級食品藥品監(jiān)督管理部局/行政受理服務中心認定的檢驗機構保健食品審評中心中檢院審批部門及相關機構2021/1/556技術支撐機構CFDA省級食品藥品認定的檢驗機構保健食品審評中檢驗機構檢驗（50日）復核檢驗國產(chǎn)保健食品注冊審批流程省級食品藥品監(jiān)督管理部門形式審查并予受理（5日）抽樣申請省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出審查意見（15日）CFDA組織技術審評和行政審查,并作出決定.（80日）檢驗機構檢驗（XX日）注冊檢驗行政受理服務中心將決定送達申請人（10日）申請人省局形式審查并予受理省局抽樣封樣申報2021/1/557檢驗機構檢驗（50日）復核檢驗國產(chǎn)保健食品注冊審批流程省SFDA行政受理服務中心形式審查并予受理（5日）SFDA組織技術審評、行政審查并作出決定（80日）行政受理服務中心將決定送達申請人（10日）申請人

檢驗機構檢驗（50日）復核檢驗檢驗機構檢驗（XX日）注冊檢驗申報進口保健食品注冊審批流程2021/1/558SFDA行政受理服務中心形式審查并予受理②生產(chǎn)許可相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《食品安全法》《保健食品管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

2021/1/559②生產(chǎn)許可相關部門主要法關于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關問題的復函福建省、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：

你?。ㄊ校┚株P于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作的請示收悉。根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、國務院有關我局“三定”規(guī)定以及衛(wèi)生部等七部委《關于貫徹實施<食品安全法>有關問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）的有關要求，在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺前，你?。ㄊ校┚挚蓪Ρ＝∈称飞a(chǎn)經(jīng)營許可工作的相關問題提出意見，報?。ㄊ校┤嗣裾夂?，開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，待《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺后，再按相關規(guī)定統(tǒng)一規(guī)范。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○九年十一月九日

2021/1/560關于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關問題的復函福建省、重慶市食品省局作出審查決定發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準意見書申請人省局組織GMP檢查申請人取得產(chǎn)品注冊證提出生產(chǎn)許可申請省局受理擬申請增加生產(chǎn)品種生產(chǎn)許可證發(fā)放程序2021/1/561省局作出審查決定發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準意見書申請人省局組織G2021/1/5622021/1/5622021/1/5632021/1/563③經(jīng)營許可相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)1、省以下各級食品藥品監(jiān)督管理局（衛(wèi)生許可證、備案）2、工商（營業(yè)執(zhí)照）

無在《食品安全法》實施前，保健食品經(jīng)營需要取得衛(wèi)生許可證保健食品經(jīng)營管理暫時按照《關于貫徹實施《食品安全法》有關問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號）執(zhí)行。

“國家各有關部門正在加快制定完善與《食品安全法》配套的規(guī)章制度，在新的配套規(guī)章制度公布前，各食品安全監(jiān)管部門原則上要按照現(xiàn)行規(guī)定開展監(jiān)督執(zhí)法工作?！?021/1/564③經(jīng)營許可相關部門主要法律，法2021/1/5652021/1/565浙江省人民政府辦公廳關于部分領域食品安全監(jiān)管職責的意見（浙政辦發(fā)【2010】11號）保健食品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》已到期的，可延長至國務院《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺時為止；對國務院《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺前，保健食品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建以及委托加工備案等涉及到新發(fā)證和許可證變更事項的，由省食品藥品監(jiān)管局出具臨時審核通知書。在國務院《保健食品監(jiān)督管理條例》實施前，原持有《衛(wèi)生許可證》或新取得《食品流通許可證》的經(jīng)營者均可以經(jīng)營保健食品；新申辦專營保健食品的，暫不設經(jīng)營許可，可直接辦理工商登記。2021/1/566浙江省人民政府辦公廳關于部分領域食品安全監(jiān)管職責的意見（浙政湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《關于對當前保健

食品經(jīng)營者辦理行政許可實施審查告知的通知》各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《關于當前保健食品經(jīng)營者辦理行政許可有關問題的意見》(鄂工商注[2012]63號)要求，為進一步明確我省新申請從事保健食品經(jīng)營或經(jīng)營地址發(fā)生變化的原保健食品經(jīng)營者辦理行政許可事項程序，省局決定暫按審查告知的方式進行管理。對經(jīng)審查合格的經(jīng)營者，發(fā)放保健食品經(jīng)營者審查合格告知單，保健食品經(jīng)營者憑此告知單到工商行政管理部門辦理工商登記。本通知在國家新的保健食品管理條例出臺后自行廢止。二O一二年四月二十日2021/1/567湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《關于對當前保健

食品經(jīng)營者辦理行政④進出口管理相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構）2、海關3、質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗檢疫部門《國境衛(wèi)生檢疫法》《海關法》《進出口商品檢驗法》

《保健食品注冊管理辦法》《保健食品管理辦法》2021/1/568④進出口管理相關部門主要法律，法⑤廣告管理相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)1、省級食品藥品監(jiān)督管理局（廣告審查）2、工商

（廣告監(jiān)督）《廣告法》《食品廣告管理辦法》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《國家工商及行政管理局、衛(wèi)生部關于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知》

2021/1/569⑤廣告管理相關部門主要法律，法審批主體：省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測部門：縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級以上工商行政管理部門廣告要求必須與標簽所標識的內(nèi)容一致不得虛假夸大宣傳不得涉及疾病預防、治療、診斷等作用的詞語

(各省局要定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，同時，在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣告審查監(jiān)督辦公室

)2021/1/570審批主體：省級食品藥品監(jiān)督管理部門2021/1/570⑥日常監(jiān)管相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)1、國家總局2、省各級食品藥品監(jiān)督管理局《食品安全法》《國務院關于加強食品等產(chǎn)品監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《標準化法》及其《實施條例》、《消費者權益保護法》2021/1/571⑥日常監(jiān)管相關部門主要法72/1252021/1/57272/1252021/1/5722021/1/5732021/1/573⑦產(chǎn)品標準相關部門主要法律，法規(guī)，規(guī)章依據(jù)省級衛(wèi)生行政部門《食品安全法》2021/1/574⑦產(chǎn)品標準相關部門主要法律，法生產(chǎn)企業(yè)應當在組織生產(chǎn)之前，制定企業(yè)標準并向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）企業(yè)標準備案有效期為三年。2021/1/575生產(chǎn)企業(yè)應當在組織生產(chǎn)之前，制定企業(yè)標準并向省、自治區(qū)、直轄注冊檢驗機構：承擔保健食品樣品檢驗和復核檢驗的機構（國家總局認定的檢驗機構，目前有51家）監(jiān)督檢驗機構：承擔保健食品監(jiān)督工作檢驗的機構（據(jù)不完全統(tǒng)計，衛(wèi)生：3000余家；質(zhì)檢：3000余家；各級藥檢所）復檢機構：由國務院認證認可監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政等部門共同公布（104家+32家）（三）檢驗檢測體系2021/1/576注冊檢驗機構：承擔保健食品樣品檢驗和復核檢驗的機構（國家總局原料要求輔料要求營養(yǎng)素補充劑原輔料要求五、原料與輔料要求2021/1/577原料要求輔料要求營養(yǎng)素補充劑原輔料要求五、原料與輔料要求20（一）原料要求保健食品原料：保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料，必須符合相應質(zhì)量標準。

五、原料與輔料要求2021/1/578（一）原料要求五、原料與輔料要求2021/1/578應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質(zhì)量標準，并提供相關的資料。應對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。2Vision生產(chǎn)普通食品使用的原料、衛(wèi)生行政部門公布或批準的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作為保健食品的原料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。1345國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料。保健食品原料和輔料的要求2021/1/579應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自食品（含原料）

藥食兩用物質(zhì)

可用于保健食品的物質(zhì)（含中藥材）中藥材（包括有較強活性及有小毒成分）中藥材(包括有毒成分）保健食品藥品安全性

保健功能;藥效及不良反應食品2021/1/580食品藥食兩可用于保健食品的物質(zhì)（含中藥材）中藥材（包括有較強普通食品、新食品原料（衛(wèi)計委公告）允許使用的傳統(tǒng)中藥類原料

可以作為保健食品原料的物品-1《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》《既是食品又是藥品的物品》（共87個）----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件1

《可用于保健食品的物品》（共114個）----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號附件2五、原料與輔料要求2021/1/581普通食品、新食品原料（衛(wèi)計委公告）可以作為保健食品原料的物品附件1：既是食品又是藥品的物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。五、原料與輔料要求2021/1/582附件1：既是食品又是藥品的物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)附件2：可用于保健食品的物品名單114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。五、原料與輔料要求2021/1/583附件2：可用于保健食品的物品名單114個不能在普通食品附件3：保健食品禁用物品名單59個八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。五、原料與輔料要求2021/1/584附件3：保健食品禁用物品名單59個五、原料與輔料要求2021允許使用的其他特殊原料真菌（11種）、益生菌（25種）、褪黑素、核酸、輔酶Q10等采用符合食品生產(chǎn)要求的提取、加工工藝，從可用于保健食品的原料中提取的提取物可以作為保健食品原料的物品-2五、原料與輔料要求2021/1/585允許使用的其他特殊原料可以作為保健食品原料的物品-2五、原料省級衛(wèi)生行政主管部門出具證明，證明在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的原料，一般也作為普通食品原料，如紫蘇子油、月見草油、沙棘子油、鹿角膠、鹿血等

已經(jīng)列為普通食品管理的新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹食品添加劑、營養(yǎng)強化劑五、原料與輔料要求2021/1/586省級衛(wèi)生行政主管部門出具證明，證明在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用保健食品禁用物品：

除附件3的59個物品外，還有：國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品。

梅花鹿肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白五、原料與輔料要求2021/1/587保健食品禁用物品：五、原料與輔料要求2021/1/587（二）輔料要求保健食品輔料：保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料，必須符合其相應質(zhì)量標準。五、原料與輔料要求2021/1/588（二）輔料要求五、原料與輔料要求2021/1/588可以作為保健食品輔料的物品：列入《食品添加劑使用標準》（GB2760）名單中的品種。列入《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（14880－2012）名單中的品種。未列入上述標準中，但藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料，提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關資料，經(jīng)審評合格，允許使用（如明膠膠囊、包衣劑）五、原料與輔料要求2021/1/589可以作為保健食品輔料的物品：五、原料與輔料要求2021/1/（三）營養(yǎng)素補充劑原輔料要求營養(yǎng)素補充劑：是指以補充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。補充維生素（15種）視黃醇當量（維生素A或維生素A加β—胡蘿卜素）、β—胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素K、維生素B1、維生素B2、維生素PP（煙酸、煙酰胺）、維生素B6、葉酸、維生素B12、泛酸、膽堿、生物素、維生素C礦物質(zhì)（10種）鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬五、原料與輔料要求2021/1/590（三）營養(yǎng)素補充劑原輔料要求五、原料與輔料要求2021/1/營養(yǎng)素補充劑原料要求：

《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源。營養(yǎng)素補充劑輔料要求：

應當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色香味為目的，并且符合相應的國家標準。

五、原料與輔料要求2021/1/591營養(yǎng)素補充劑原料要求：五、原料與輔料要求2021/1/591案例：

舉報人反映頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司使用“蜂膠”生產(chǎn)“蜂膠靈芝孢子粉”及“蜂膠液”產(chǎn)品，該產(chǎn)品無保健食品標識和批準文號。舉報人聲稱根據(jù)國家有關法律法規(guī)規(guī)定，蜂膠是保健食品原料，應按保健食品管理。因此頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的“蜂膠靈芝孢子粉”及“蜂膠液”產(chǎn)品應按未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動立案查處理。2021/1/592案例：舉報人反映頤壽園（北京）蜂產(chǎn)品有限公司使用“蜂

北京市藥品監(jiān)督管理局：你局《關于涉及添加保健食品原料產(chǎn)品認定的請示》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下意見：根據(jù)《食品安全法》第五十一條和《食品安全法實施條例》第六十三條，保健食品是聲稱具有特定保健功能的食品。衛(wèi)生部2002年下發(fā)的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，明確了可用于保健食品的物品名單，但可用于保健食品的物品并非保健食品。對于未取得