中試放大與生產(chǎn)工藝

中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程中試放大的目的是驗證、復(fù)審和完善實驗室工藝所研究確定的反應(yīng)條件，及研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、安裝和車間布置等，為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)，以及物質(zhì)量和消耗等。第一節(jié)中試放大的研究內(nèi)容一、概述工藝過程—在生產(chǎn)過程中凡直接關(guān)系到化學(xué)合成反應(yīng)或生物合成途徑的次序、條件（配料比、溫度、反應(yīng)時間、攪拌方式、后處理方法和精制條件等）統(tǒng)稱為工藝條件。其它過程則成為輔助過程。二、中試放大的重要性和形狀當(dāng)化學(xué)制藥工藝研究的實驗室工藝完成后，即藥品工藝路線經(jīng)論證確定后，一般都需要經(jīng)過一個比小型試驗規(guī)模放大50~100倍的中試放大，以便進(jìn)一步研究在一定規(guī)模裝置中各部反應(yīng)條件變化規(guī)律，并解決實驗室階段未能解決或尚未發(fā)現(xiàn)的問題。新藥開發(fā)中也需要一定數(shù)量的樣品，以供應(yīng)臨床試驗和作為藥品檢驗及留樣觀察之用。根據(jù)該藥品劑量大小，療程長短，通常需要2~10kg數(shù)量，這是一般實驗室條件所難以完成的。確定工藝路線后，每步化學(xué)合成反應(yīng)或生物合成反應(yīng)不會因小試、中試放大和大型生產(chǎn)條件不同而有明顯變化，但各步最佳工藝條件，則隨試驗規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而有可能需要調(diào)整。中石試?yán)p放浴大牲的傲方儀法泰有惕經(jīng)裙驗拖放較大寫法號、接相列似寸放幫大劍法倦和捏數(shù)堪學(xué)丈模濁擬怎放歲大窮法若。經(jīng)類驗頸放叨大嫩法散—雪主婚要散憑漸借挖經(jīng)剃驗源通類過拖逐幟級懷放浪大視（內(nèi)試遇驗奏裝株置英、枕中倚間戒裝造置黑、福中律型名裝蘆置熔、匪大家型侮裝如置殺）銳來噴摸敲索熄反篇應(yīng)院器租的宏特柜征職。誰在奪合慶成濤藥奮物牧的嫌工賽藝組研深究披中起，白中瞞試齡放助大島主際要稼采蝴用悅經(jīng)槐驗儀放看大鉛法來，樓也順是倍化葛工悉研抬究睛中裳的夾主揪要擇方閥法矮。相爬似技放鋤大就法蹲—領(lǐng)主耐要令應(yīng)額用聞相雙似該理帽論抱進(jìn)擁行哨放鍋大麥。標(biāo)使谷用贈于徹物循理竄過事程伴，陷有殊一洞定作局利限倒性太。祝（腦非陽線材性裙）數(shù)獄學(xué)穿模墓擬噴放御大慣法吳—膨應(yīng)度用鍋計余算暢機粥技灣術(shù)兼的超放眨大牌法修，兔它貢是盼今鍛后張發(fā)俘展銷的改主午要需方少向澇。擊（饅數(shù)賽字突工取廠雪）三反、弦中湊試悄放琴大知的俊研崇究1毯.為生墾產(chǎn)黨工膜藝站路淋線個的購復(fù)河審一究般崇情賊況揮下宏，啄單丟元達(dá)反年應(yīng)楊的侍方汗法予和濕生盒產(chǎn)隆工匙藝惹路扯線擠應(yīng)昂在通實壇驗脂室商階巖段叛就板基畜本莊選辭定孕。氧在牙中疲試膜放劃大絕階軋段票，濕只液是扣確朝定蘿具旱體峽工腔藝篩操中作粱和帆條領(lǐng)件復(fù)以批適笑應(yīng)俊工贊業(yè)累生貌產(chǎn)并。傅但適是贈當(dāng)?shù)竭x兵定換的比工孫藝晴路倍線光和匙工餅藝造過造程賀，艱在熔中促試跳放襲大音時造暴卵露章出服難矛以牌克木服始的仰重攝大曲問亭題刃時秀，曲就紹需幫要諸復(fù)南審臟實井驗性室緒工墊藝址路鍵線蚊，允修軋正仁其找工火藝咳過譯程罪。2偷.劇設(shè)功備涉材熄質(zhì)鳴與壇型脂式折的糠選唯擇開濫始礙中垮試怪放福大省時膨應(yīng)踩考極慮洞所冬需勉各拴種望設(shè)銹備旗的需材云質(zhì)繩和拘型崗式知，嬸并鑒考螺查送是薯否止合臭適電，籮尤箱其償應(yīng)嚼注納意繩接散觸熱腐黑蝕計性彩物域料貞的柱設(shè)宜備胖材迫質(zhì)連的某選仿?lián)裾x。3坑.改攪室拌駁器賠型出式撒與極攪替拌羅速歇度斷的紫考閃查藥摘物筒合閥成轟反耐應(yīng)騙中閃的紀(jì)反訪應(yīng)暫大誕多是是困非雙均決相惕反版應(yīng)肉，廣其為反在應(yīng)穴熱世效峽應(yīng)揀較右大暢。在變實便驗殺室鄉(xiāng)豐中衣由蔬于堅物計料翅體并積痰較雞小任，踏攪顯拌馳效師率盾好晚，生傳耕熱叮、毅傳熄質(zhì)色的兆問扒題億表夕現(xiàn)匙不本明恢顯淚，燈但蛙是父在捷中薪試屈放波大件時戚，炊由麥于汁攪晨拌控效傅率戚的歡影等響純，仇傳橡熱輕，環(huán)傳煉質(zhì)蘇的謠問么題稠就杏突從出愁地孕暴昂露源出默來伍。參因閥此爺，叮中譯試算放樓大絹時續(xù)必灣須嘗根嘩據(jù)聽物駁料鋒性微質(zhì)緒和修反南應(yīng)敏特卸點亭注胡意樸研治究送攪算拌浮器亮的乎型混式帽，嶄考宵察免攪?yán)戆杵克賴?yán)度淹對廳反蚊應(yīng)高規(guī)堪律京的貨影灑響座，顆特醫(yī)別爆是尚在墓固揮－但液冤非摧均術(shù)相僅反調(diào)應(yīng)揪時虧，技要仰選諒擇仔合袍乎堤反速應(yīng)仁要協(xié)求噸的洽攪寄拌艱器母型肆式悼和勸適慘宜罩的傻攪上拌詳速帝度蓋。4楊.賢反她應(yīng)認(rèn)條置件政的堡進(jìn)骨一眠步褲研諸究實燥驗井室診階現(xiàn)段梢獲喚得腫的騎最努佳隨反救應(yīng)苦條拜件傳不隱一貿(mào)定憤能夸符毯合晴中翻試每放云大頌要臘求外。宋應(yīng)瓦該溪就虧其辛中醉的呢主滾要裝的殃影陳響剃因懂素傳，號如轟放叼熱城反陷應(yīng)姓中剪的冠加降料傍速餃度棚，窮反欲應(yīng)語罐廊的躁傳調(diào)熱牲面曬積青與味傳蓬熱努系蟻數(shù)淋，潛以樣及抬制評冷扶劑綱等后因潤素甜進(jìn)烤行負(fù)深株入醉的廢試國驗淘研錢究央，鐘掌竿握容它槳們咐在令中覽試漿裝什置使中富的腳變骨化葛規(guī)稿律膊，柿以休得抓到百更造合弄適倦的準(zhǔn)反廣應(yīng)糧條絞件怪。5廁.盆工降藝活流桃程陳與忌操文作義方期法命的炎確禮定在譜中即試芝放瘦大比階踏段目由恐于辨處籠理桿物偏料版增死加精，諒因孝而映又篩必欄要充考貌慮派使夏反笨應(yīng)忽與圈后只處療理嬌的聾操度作椒方顛法持如寫何辯適構(gòu)應(yīng)晌工處業(yè)浪生紗產(chǎn)賽的樓要均求謹(jǐn)，淹特壺別餃要癥注澆意過縮償短揭工徒序之、琴簡洋化坑操離作噸。6嘉.酬原當(dāng)輔想材眨料懲和碎中竄間際體估的簡質(zhì)菊量侄控攏制1舅)奇原列輔猾材鼠料姻、系中社間撈體菜的攝物宮理膛性屯質(zhì)協(xié)和動化跪工藥參盟數(shù)男的箭測心定凳。2愉)豬原熊輔粘材道料刻、門中慕間依體階質(zhì)塘量叉標(biāo)插準(zhǔn)堆的羽制謝定贊。第哲二燒節(jié)妖物杯料烤衡發(fā)算物聾料調(diào)衡斑算蔑是猜化葡工救計吵算蜻中銀最赤基劣本將，這也叢是臉最騰重檔要鋤的尚內(nèi)潑容乳之偽一千。誤它且也語是例能偷量廊衡犬算棕的寺基軋礎(chǔ)扭。叼通峽過盜物謝料零衡鉆算禾，盒可鬧深窯入嚴(yán)分且析沸生密產(chǎn)描過粉程濟，壇對延生掀產(chǎn)擔(dān)全食過蛋程佳有酒定醫(yī)量披了逆解字，探就艱可扎以趙知丑道勺原曠料休消族耗熔定混額拉，悟揭維示釘物拖料虧利夸用值情什況仙；適了壺解稻產(chǎn)兔品塞收恥率欲是牧否那達(dá)槳到冶最驕佳洲數(shù)銅值幸，馳設(shè)準(zhǔn)備具生混產(chǎn)掛能怎力喇還角有憐多呢大悅潛清力逃；鳳各酒設(shè)半備蛇生卸產(chǎn)市能陽力魂是示否文匹先配織等瘡。一衫、淋物是料枯衡擦算直的瞎理償論患基蹄礎(chǔ)物畢料裹衡樓算扔—依是予研臥究嘗某軌一難個川體代系雀內(nèi)帝進(jìn)肅、統(tǒng)出鍋物衰料吳及興組換成包的濃變救化敘，剖即壓物隆料奇平裳衡踐。草所己謂已體屬系育就斥是浩物板料摔衡蛋算敞的裝范柱圍看，退可陰以路是球一且個硬設(shè)懶備火或肚多樓個化設(shè)劑備兆，駱可麻以貌是獲一樸個赤單路元柔操軋作據(jù)或娘整天個盼化傳工局過撥程艱。物因料薄衡林算效的以理起論戴基貧礎(chǔ)唇為毅質(zhì)遼量焦守捷恒場定旺律頌：進(jìn)棒入晌反貌應(yīng)豈器懷的規(guī)物立料舞量感－燦流幟出靠反理應(yīng)緊器唉的聰物礎(chǔ)料燦量盤－俊反信應(yīng)勁器蝦中鐮的曬轉(zhuǎn)齒化也量悟＝壁反愧應(yīng)劉器確中魚的墻積靈累晌量在產(chǎn)化散學(xué)多反瓣應(yīng)化系櫻統(tǒng)黑中草，暴物齊質(zhì)管的夢轉(zhuǎn)艇化蝦服笨從勞化位學(xué)智反穩(wěn)應(yīng)躺規(guī)政律諷，競可塌以樣根能據(jù)雀化罩學(xué)壺反邪應(yīng)躁方取程徒式準(zhǔn)求熊出傷物征質(zhì)譜轉(zhuǎn)伸化牲的邁定壺量網(wǎng)關(guān)底系部。二貢、匙確茅定赤物反料丈衡良算翻的犬計麻算很基我準(zhǔn)揭及幅每渾年撐設(shè)催備議操煎作兆時軋間1諷.盛物勺料成衡槽算座的領(lǐng)基合準(zhǔn)通訪常欣采旱用塘的熔基昏準(zhǔn)伴有腰：1元)松以遣每賠批啊操惡作駱為堪基惹準(zhǔn)坦，瓜適奔用散于蠢間拉歇堤操這作之設(shè)員備牽、狀標(biāo)還準(zhǔn)纖或軌定亦型挎設(shè)爪備句的絮物市料半衡埋算朗，祝化朵學(xué)仍制巖藥火產(chǎn)柜品鋤的盛生共產(chǎn)逝間阻歇晃操晚作叔居愁多賺。2部)忽以像單帆位要時堂間哨為圾基求準(zhǔn)巡壽，延適占用采于詞連碎續(xù)菠操慢作絮設(shè)哈備項的挑物憑料硬衡喂算狹。3肚)哨以禾每疼公沉斤各產(chǎn)悄品明為錄基梁準(zhǔn)笛，寧以閑確提定違原曬輔策材準(zhǔn)料螺的串消充耗副定憑額洲。2駐.貫每捏年勞設(shè)眉備報操大作荷時計間車拾間啄每霜年陜設(shè)球備孤正眨常踩開柜工胸生構(gòu)產(chǎn)幕的斗天控數(shù)童一柏般役以需3剪3蟻0孕天鬼計早算夠，產(chǎn)其剩中悟余燃下己的巾3鋸6觸天第作仰為臣車帝間班檢跌修攔時乓間桐。三罵、寸收忙集踢有納關(guān)姨計相算兔數(shù)令據(jù)腿和乎物回料幣衡鋒算嫂步余驟1腎.橋收嘉集尖有階關(guān)喂計肺算辮數(shù)主據(jù)反渾應(yīng)悟物柏的皂配羨料略比順，撈原吊輔墨材觸料窄、涌半推成火品塵、宣成順品睛及扮副鋒產(chǎn)黨品恥等敗的并濃弦度貝、寄純竄度送或提組倉成唯，懷車的間哪總蓋產(chǎn)恨率姻，辛階喚段席產(chǎn)迎率住，能轉(zhuǎn)藏化激率扇。2秧.典轉(zhuǎn)庫化白率對摩某忍一溉組依分菊來乏說釘，扇反捕應(yīng)雹物會所謀消客耗最的霞物寄料身量屑與郵投攤?cè)雮畏葱U應(yīng)廣物翁料低量莖之厚比減簡昨稱鋼該脾組離分呈的逝轉(zhuǎn)充化遲率專。濟一靠般廳以壺百季分從率鋼表加示板。3箭.赴收核率懲（叫產(chǎn)狂率守）某窄重攪要益產(chǎn)自物沫實番際矛收撿的掩量歌與純投加入董原把料筆計懲算叫的鮮理它論陽產(chǎn)努量剝之們比遼值涂，脾也孟以鍬百掠分醫(yī)率考表材示姿。4鏈.惜選訓(xùn)擇嚴(yán)性各晝種忠主吊、高副館產(chǎn)淺物悠中葡，提主哭產(chǎn)曉物董所銷占勸分造率滴。例踢甲積氧孟芐種氨欲嘧毛啶嗎生勝產(chǎn)革中喉由穴沒丙食喬子夕酸百經(jīng)偽甲貿(mào)基執(zhí)化談反轟應(yīng)合制膨備疲三恐甲甜氧杰苯量甲若酸荷工買序古，向測肌得個投振料絕沒輝食缺子妙酸遍（概1眨)撫2宋5盤.辣0憂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