品質(zhì)審核檢查表-開(kāi)發(fā)課

15.4開(kāi)發(fā)課的質(zhì)量目標(biāo)是什么？目前完成情況如何？21.從開(kāi)發(fā)課制訂的文件與圖面中抽查三份：1）發(fā)布前是否按程序規(guī)定批準(zhǔn)？2）版本和修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別？分發(fā)范圍：規(guī)定一使用處一現(xiàn)行有效？（查“文件分發(fā)總覽表”）清晰和識(shí)別？.更改如何進(jìn)行？.如何收回作廢文件或圖面，防止誤用？.保留的已作廢文件或圖面如何標(biāo)識(shí)？.外來(lái)文件與圖面是否受控？識(shí)別和分發(fā)？（查”外來(lái)文件收發(fā)總覽表”、“圖面總覽表"）37.11是否已確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？2策劃與QMS其他過(guò)程要求一致？3策劃以什么形式輸出？適合組織運(yùn)作？4抽查質(zhì)量計(jì)劃或其他形式策劃文件夾？47.31抽查三份設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃：1）設(shè)計(jì)階段的區(qū)分和進(jìn)度安排；（查“開(kāi)發(fā)日程計(jì)劃表”）2）明確設(shè)計(jì)活動(dòng)（各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)）；3）設(shè)計(jì)任務(wù)分配（職責(zé)和權(quán)限）；4）設(shè)計(jì)計(jì)劃隨設(shè)計(jì)進(jìn)展作必要的修改。2參與設(shè)計(jì)的各部門(mén)在組織上和技術(shù)上如何接口？3各部門(mén)間接口的必要信息如何傳遞？4抽查三份設(shè)計(jì)輸入記錄：功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息設(shè)計(jì)必需的其他要求抽查三份設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄：1）要求已明確（完整、清楚，不自相矛盾）2）確保其充分性與適宜性抽查三份設(shè)計(jì)輸出文件（設(shè)計(jì)式樣書(shū)、設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)/工藝文件、服務(wù)規(guī)范等）1）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求2）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則4）產(chǎn)品特性（產(chǎn)品安全、正常使用）7.抽查三份設(shè)計(jì)評(píng)審記錄：1）是否按計(jì)劃在適宜階段進(jìn)行評(píng)審？2）評(píng)審是否是系統(tǒng)性的？3）是否評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力？4）是否識(shí)別問(wèn)題并提出必要措施？5）評(píng)審參加者是否包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表？6）記錄是否包括評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施？.抽查三份設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄：（試驗(yàn)報(bào)告或測(cè)試報(bào)告）是否按計(jì)劃在適宜階段進(jìn)行驗(yàn)證？驗(yàn)證項(xiàng)目或內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？（設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求）合適的設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng).抽查三份設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄：按所策劃的安排（階段、項(xiàng)目）確認(rèn)？確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？確認(rèn)是否能確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求？合適的確認(rèn)活動(dòng)：.抽查三份設(shè)計(jì)更改和更改評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)更改通知單、設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄）：1)適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)2)設(shè)計(jì)更改在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)更改是否規(guī)定授權(quán)人員進(jìn)行相應(yīng)文件是否均作了正確更改5)