溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

./溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：一、安裝確認(rèn)⒈開(kāi)箱檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果購(gòu)進(jìn)發(fā)票有,與設(shè)備相符符合要求□不符合要求□測(cè)點(diǎn)終端合格證有,與設(shè)備相符符合要求□不符合要求□管理主機(jī)合格證有,與設(shè)備相符符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日⒉監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范圍測(cè)量范圍在0℃～40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃；相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日<溫濕度測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書(shū)見(jiàn)附件1>⒊測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫濕度記錄儀數(shù)量正確,安裝正確符合要求□不符合要求□管理主機(jī)數(shù)量正確,安裝正確符合要求□不符合要求□不間斷電源數(shù)量正確,安裝正確符合要求□不符合要求□施工布線整齊美觀符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日〔附件2各庫(kù)區(qū)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)圖、附件3測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)清單,〔包括庫(kù)、車,以及安裝布點(diǎn)文字說(shuō)明二、運(yùn)行確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后,系統(tǒng)各環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常,并主要檢查以下項(xiàng)目運(yùn)行情況。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果測(cè)點(diǎn)終端運(yùn)行正常,顯示正常符合要求□不符合要求□管理主機(jī)運(yùn)行正常,顯示正常符合要求□不符合要求□溫濕度監(jiān)測(cè)管理軟件運(yùn)行正常,顯示正常符合要求□不符合要求□冷藏車溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行正常,顯示正常符合要求□不符合要求□保溫箱、冷藏箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行正常,顯示正常符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日三、性能確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行后,按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5驗(yàn)證管理中對(duì)于溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的要求進(jìn)行如下性能確認(rèn)：⒈采集、傳送存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng)目性能描述測(cè)試方法檢查結(jié)果數(shù)據(jù)采集測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)及客戶端監(jiān)測(cè)正常顯示溫濕度數(shù)值,自動(dòng)生成溫濕度記錄及曲線報(bào)表現(xiàn)場(chǎng)觀察符合要求□不符合要求□數(shù)據(jù)傳輸溫濕度數(shù)據(jù)由測(cè)點(diǎn)終端上傳到管理主機(jī)并通過(guò)管理傳送到客戶電腦終端數(shù)據(jù)在測(cè)點(diǎn)終端,管理主機(jī)和客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件進(jìn)行顯示符合要求□不符合要求□測(cè)點(diǎn)終端報(bào)警值參數(shù)通過(guò)客戶端電傳送到管理主機(jī)并通過(guò)管理主機(jī)傳送到測(cè)點(diǎn)終端,短信報(bào)警參數(shù)通過(guò)客戶端電腦傳輸?shù)焦芾碇鳈C(jī)在客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件相應(yīng)界面進(jìn)行設(shè)置數(shù)值,在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)報(bào)警符合要求□不符合要求□數(shù)據(jù)存貯測(cè)點(diǎn)終端數(shù)據(jù)一級(jí)存儲(chǔ)關(guān)閉管理主機(jī)兩個(gè)小時(shí)后開(kāi)啟,客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件的溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)符合要求□不符合要求□管理主機(jī)數(shù)據(jù)二級(jí)存儲(chǔ)關(guān)閉客戶電腦監(jiān)測(cè)軟件2個(gè)小時(shí),重新運(yùn)行軟件后溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)符合要求□不符合要求□客戶端電腦數(shù)據(jù)三級(jí)存儲(chǔ)并進(jìn)行每天自動(dòng)備份數(shù)據(jù)在監(jiān)測(cè)軟件中設(shè)置每天自動(dòng)數(shù)據(jù)備份,2天后檢查備份數(shù)據(jù)符合要求□不符合要求□報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)終端溫濕度超標(biāo)聲光報(bào)警采用外部加溫加濕的方法現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度超過(guò)報(bào)警上限后是否進(jìn)行聲光報(bào)警,通過(guò)調(diào)整溫濕度下限參數(shù)的方法現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度超過(guò)報(bào)警下限值時(shí)是否進(jìn)行聲光報(bào)警符合要求□不符合要求□管理主機(jī)溫濕度超標(biāo)報(bào)警在測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端溫濕度報(bào)警的同時(shí)查看管理主機(jī)是否進(jìn)行聲音報(bào)警符合要求□不符合要求□客戶端電腦監(jiān)測(cè)軟件報(bào)警在客戶端檢測(cè)軟件上查看在測(cè)試測(cè)點(diǎn)終端報(bào)警的同時(shí),檢測(cè)界面是否同樣出現(xiàn)報(bào)警并有報(bào)警記錄符合要求□不符合要求□客戶系統(tǒng)斷電報(bào)警關(guān)掉客戶供電系統(tǒng),測(cè)試管理主機(jī)是否有斷電報(bào)警符合要求□不符合要求□指定3各人員的短信報(bào)警在測(cè)試溫濕度超標(biāo)報(bào)警和斷電報(bào)警的同時(shí),測(cè)試是否指定的3個(gè)人收到短信報(bào)警符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日〔附件4：軟件相關(guān)功能截圖〔采集、傳送數(shù)據(jù)、報(bào)警操作界面及系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置〔庫(kù)、車、箱溫濕度數(shù)據(jù)更新時(shí)間、記錄時(shí)間設(shè)置等、向報(bào)警人員發(fā)出報(bào)警信息參數(shù)設(shè)置軟件截圖⒉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng)目性能描述測(cè)試方法檢查結(jié)果監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)備無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài),且獨(dú)立安全運(yùn)行檢查監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝線路是否與溫度調(diào)控設(shè)施控制線路相連接符合要求□不符合要求□在溫度調(diào)控設(shè)備正常運(yùn)行的情況下,通過(guò)調(diào)整溫濕度報(bào)警值的方法查看溫度調(diào)控設(shè)施是否同步進(jìn)行運(yùn)行或停止符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日⒊系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)鍵狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng)目性能描述測(cè)試方法檢查結(jié)果系統(tǒng)在斷電,計(jì)算機(jī)關(guān)閉狀態(tài)下的應(yīng)急性能系統(tǒng)斷電后通過(guò)UPS電源可以保證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正常運(yùn)行24小時(shí)以上關(guān)閉系統(tǒng)電源,測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否可以正常運(yùn)行24小時(shí)符合要求□不符合要求□系統(tǒng)斷電后管理出現(xiàn)斷電報(bào)警并向3個(gè)指定人員發(fā)送報(bào)警關(guān)閉系統(tǒng)電源,測(cè)試是否向三個(gè)指定人員發(fā)送斷電報(bào)警符合要求□不符合要求□客戶端電腦關(guān)閉12小時(shí)候再次開(kāi)啟,查看溫濕度監(jiān)測(cè)歷史數(shù)據(jù),歷史數(shù)據(jù)應(yīng)該連續(xù)在關(guān)閉客戶端電腦的12小時(shí)候重新開(kāi)啟電腦,查看溫濕度歷史記錄是否聯(lián)系符合要求□不符合要求□同時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)電源和電腦,12小時(shí)后供電和開(kāi)啟電腦,斷電報(bào)警應(yīng)該出現(xiàn)并且歷史數(shù)據(jù)連續(xù)在同時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)電源和電腦后,查看是否出現(xiàn)斷電報(bào)警和歷史數(shù)據(jù)的連續(xù)符合要求□不符合要求□檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日〔附件5：系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)鍵狀態(tài)下的溫濕度記錄和報(bào)警記錄⒋防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)確認(rèn)該溫濕度監(jiān)測(cè)軟件設(shè)計(jì)了三級(jí)用戶管理權(quán)限設(shè)置第一級(jí)為允許查詢數(shù)據(jù),該級(jí)的用戶只能夠在登陸后進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)的報(bào)表及曲線查詢第二級(jí)為允許參數(shù)設(shè)置,該級(jí)別的用戶可以進(jìn)行報(bào)警上下限,及硬件設(shè)備參數(shù)的設(shè)置,同時(shí)可以查看歷史數(shù)據(jù)的報(bào)表和曲線第三級(jí)為高級(jí)設(shè)置,該級(jí)別的用戶擁有前兩級(jí)用戶的權(quán)限,而且可以添加刪除客戶,進(jìn)行畫(huà)面的編輯做。以上三個(gè)級(jí)別的用戶都不可以進(jìn)行修改,刪除和反向?qū)霐?shù)據(jù)。性能確認(rèn)項(xiàng)目性能描述測(cè)試方法檢查結(jié)果三級(jí)用戶權(quán)限設(shè)置只有以管理員身份登錄后,在用戶管理界面可以進(jìn)行三個(gè)級(jí)別的用戶設(shè)置分別以管理員身份,數(shù)據(jù)查詢身份,和參數(shù)設(shè)置身份登錄,測(cè)試是否可以進(jìn)行用戶設(shè)置符合要求□不符合要求□數(shù)據(jù)真實(shí)性軟件中用戶不可以進(jìn)行數(shù)據(jù)的修改,刪除和反向?qū)敕謩e以管理員身份,數(shù)據(jù)查詢身份和參數(shù)設(shè)置身份登錄,在各個(gè)操作界面測(cè)試是否具有數(shù)據(jù)修改,刪除和反向?qū)氩僮鞴δ芊弦蟆醪环弦蟆鯔z查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日四、驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見(jiàn),準(zhǔn)予合格并交付投入使用。批準(zhǔn)人:日期:20年月日五、再驗(yàn)證周期:建議再驗(yàn)證周期為1年六、附錄附件1.溫濕度測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書(shū)附件2.各庫(kù)區(qū)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)圖附件3.測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)清單附件4：軟件相關(guān)功能截圖〔采集、傳送數(shù)據(jù)、更新時(shí)間、記錄時(shí)間設(shè)置等報(bào)警操向報(bào)警人員發(fā)出報(bào)警信息參數(shù)設(shè)置軟件截圖附件5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)閉狀態(tài)下的溫濕度記錄和報(bào)警記錄附件6.系統(tǒng)各組成說(shuō)明書(shū).附件2:各庫(kù)區(qū)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)圖附件3、⑴測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量確認(rèn)表庫(kù)房類型貨架高度倉(cāng)庫(kù)面積及點(diǎn)數(shù)計(jì)算安裝位置平面?zhèn)}庫(kù)≤4.5m布點(diǎn)規(guī)則獨(dú)立倉(cāng)間無(wú)論多小每庫(kù)2點(diǎn)；大于300㎡,第一個(gè)300㎡2點(diǎn)；在此基礎(chǔ)上每增加300㎡增加1個(gè)點(diǎn)；增加不足300㎡,按增加300㎡計(jì)算不低于堆垛高度的2/3庫(kù)房面積0—300㎡300-600㎡600-900㎡監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)234高架庫(kù)4.5—8m布點(diǎn)規(guī)則第一個(gè)300㎡4點(diǎn)；在此基礎(chǔ)上每增加300㎡增加2個(gè)點(diǎn)；增加不足300㎡,按增加300㎡計(jì)算均勻分布在貨架上、下位置上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置庫(kù)房面積0-300㎡300-600㎡600-900㎡監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)468立體庫(kù)≥8m布點(diǎn)規(guī)則第一個(gè)300㎡6點(diǎn)；在此基礎(chǔ)上每增加300㎡增加3個(gè)點(diǎn)；增加不足300㎡,按增加300㎡計(jì)算均勻分布在貨架上、中、下位置上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置庫(kù)房面積0-300㎡300-600㎡600-900㎡監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)6912冷庫(kù)布點(diǎn)規(guī)則第一個(gè)100㎡2點(diǎn)；在此基礎(chǔ)上每增加100㎡增加1個(gè)點(diǎn)；增加不足100㎡,按增加100㎡計(jì)算經(jīng)驗(yàn)證的貨物存放區(qū)域的溫度高點(diǎn)和溫度均值點(diǎn),與通風(fēng)口及門(mén)有一定距離庫(kù)房面積0-100㎡100-200㎡200-300㎡監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)234冷藏車布點(diǎn)規(guī)則20m32個(gè)點(diǎn),在此基礎(chǔ)上,增20m容積