散劑 顆粒劑 膠囊劑

散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)散劑第二節(jié)顆粒劑第三節(jié)膠囊劑中藥散劑示意圖西藥散劑示意圖散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)散劑一、散劑的制備二、散劑的質(zhì)量檢查散劑、顆粒劑和膠囊劑定義分類散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。散劑、顆粒劑和膠囊劑一、散劑的制備散劑制備的工藝流程

藥物輔料粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢查包裝散劑散劑、顆粒劑和膠囊劑

等量遞加法倍散定義

即將量大的藥物研細(xì)，以飽和乳缽的內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細(xì)后，加入等量其他細(xì)粉混勻，如此倍量遞增混合至全部混勻，再過篩混合即成?！氨渡ⅰ毕抵冈谛┝康亩緞∷幹刑砑右欢康南♂寗┲瞥傻南♂屔?。散劑、顆粒劑和膠囊劑

倍散的稀釋劑

倍散的稀釋倍數(shù)乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸鈣、沉降磷酸鈣、白陶由藥物劑量而定：劑量在0.01～0.1g：配成10倍散；劑量在0.001～0.01g可配成100倍散；劑量在0.001g以下應(yīng)配成1000倍散。散劑、顆粒劑和膠囊劑

液化或潤濕定義防止辦法

藥物與藥物之間或藥物與輔料之間在混合過程中可能出現(xiàn)的低共熔、吸濕或失水而導(dǎo)致混合物出現(xiàn)液化或潤濕。避免形成低共熔的混合比含有少量的液體成分時(shí)，用固體組分或吸收劑吸收該液體至不顯潤濕為止含結(jié)晶水的藥物可用等摩爾無水物代替吸濕性強(qiáng)的藥物在低于其臨界相對(duì)濕度以下環(huán)境下配制若混合后吸濕增強(qiáng)，可分別包裝散劑、顆粒劑和膠囊劑

分劑量

目測(cè)法容量法重量法散劑、顆粒劑和膠囊劑包裝與貯存目的：延緩散劑吸濕。包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包裝方法：?jiǎn)蝿┝堪b、可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具。貯存：密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑，應(yīng)密封散劑、顆粒劑和膠囊劑二、散劑的質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查：1．外觀均勻度2．粒度3．干燥失重4．裝量差異5．無菌6．微生物限度散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)散劑實(shí)例分析例：1:100硫酸阿托品散[處方]硫酸阿托品1.0g

胭脂紅乳糖（1%）0.5g

乳糖加至100g分析：處方中各成分的作用？寫出操作步驟。散劑、顆粒劑和膠囊劑各成分的作用操作步驟先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出，將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖至乳缽中研合均勻，再按等量遞加法逐漸加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色澤均勻即得。硫酸阿托品主藥胭脂紅乳糖著色劑乳糖稀釋劑，制成倍散散劑、顆粒劑和膠囊劑第二節(jié)顆粒劑一、顆粒劑的制備二、顆粒劑的質(zhì)量檢查散劑、顆粒劑和膠囊劑一、概述是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑。供口服用。其中粒徑范圍在105～500μm的顆粒劑又稱細(xì)粒劑。

飛散性、附著性、聚集性、吸濕性等均較小。服用方便。必要時(shí)可加入包衣制成緩釋制劑。分劑量不易準(zhǔn)確，混合性能差。顆粒劑顆粒劑（granules）特點(diǎn)第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑西藥顆粒劑示意圖中藥顆粒劑示意圖散劑、顆粒劑和膠囊劑可溶性顆粒（通稱顆粒）腸溶顆?；鞈翌w粒緩釋顆粒泡騰性顆?？蒯岊w粒顆粒劑分類散劑、顆粒劑和膠囊劑一、顆粒劑的制備[處方]維生素C1.0g

糊精10.0g

糖粉9.0g

酒石酸0.1g50%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）適量制成10包維生素C顆粒劑的制備散劑、顆粒劑和膠囊劑維生素C顆粒劑的制備維C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇軟材10目（1號(hào)）干燥80目（5號(hào)）等量遞加混勻混勻制粒糊精整粒擠壓過篩散劑、顆粒劑和膠囊劑1.顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程

物料制軟材制粒輔料干燥整粒質(zhì)量檢查(包衣)分劑量包裝顆粒劑散劑、顆粒劑和膠囊劑2.制備操作要點(diǎn)藥物+輔料充分混合或粘合劑加入適量的水、醇軟材

化學(xué)藥物+稀釋劑+崩解劑制軟材混合均勻粘合劑或潤濕劑軟材

中藥材浸出濃縮測(cè)相對(duì)密度加入輔料軟材顆粒劑稠膏

粘合劑和潤濕劑的用量以能制成適宜軟材的最少量為原則，使制得的軟材干濕適宜握之成團(tuán)，觸之即散散劑、顆粒劑和膠囊劑顆粒劑小量生產(chǎn)，手工拌和方式大量生產(chǎn)，則用混合機(jī)設(shè)計(jì)儀表測(cè)定混合機(jī)中顆粒的動(dòng)量扭矩來控制軟材終點(diǎn)散劑、顆粒劑和膠囊劑定義常用的制粒法制粒制得的軟材以適宜的方式通過適宜的篩(10～14目),制成均勻的顆粒。小量生產(chǎn)，用手壓或搓過篩網(wǎng)大量生產(chǎn)，用制粒機(jī)，分濕法制粒和干法制粒。散劑、顆粒劑和膠囊劑

干燥濕顆粒應(yīng)及時(shí)干燥，避免粘結(jié)成塊、條。干燥溫度為常壓60～90℃，溫度逐漸升高。干燥時(shí)應(yīng)定時(shí)翻動(dòng)，不應(yīng)堆積太厚。整粒在包裝前篩去過粗(一號(hào)藥篩)或過細(xì)(五號(hào)藥篩)的顆粒的過程叫整粒。包裝應(yīng)選用質(zhì)地較厚的塑料薄膜袋或鋁塑包裝。常用薄膜包衣。達(dá)到穩(wěn)定、緩控釋、腸溶的目的。散劑、顆粒劑和膠囊劑3.工業(yè)生產(chǎn)常用的設(shè)備顆粒劑制粒機(jī)：干法制粒機(jī)濕法制粒機(jī)：擠壓式制粒機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、轉(zhuǎn)動(dòng)式制粒機(jī)、噴霧式制粒機(jī)、流化床式制粒機(jī)等。自動(dòng)顆粒包裝機(jī)現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)新技術(shù)

A.高速混合制粒機(jī)，一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程。

B.常用一步制粒機(jī)，一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、干燥等過程。如前面提到的流化床制粒方法。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑干法制粒機(jī)利用物料中的結(jié)晶水，直接將粉料制成顆粒的新設(shè)備。不需要水或乙醇等潤濕劑，不需要二次加熱干燥，工序少，工效高，成本低第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑搖擺式制粒機(jī)本機(jī)是一種將潮濕粉末狀混合物，在旋轉(zhuǎn)滾筒的正、反旋轉(zhuǎn)作用下，強(qiáng)制性通過篩網(wǎng)而制成顆粒的專用設(shè)備。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑自動(dòng)顆粒包裝機(jī)第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑高速混合制粒機(jī)在同一封閉容器內(nèi)完成，干混-濕混-制粒，工藝縮減，第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑一步制粒機(jī)又稱流化噴霧制粒機(jī)或沸騰制機(jī),利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈環(huán)形流化狀態(tài)，受到經(jīng)過凈化后的加熱空氣預(yù)熱和混合，將粘合劑溶液霧化噴入，使若干粒子聚集成含有粘合劑的團(tuán)粒，由于熱空氣對(duì)物料的不斷干燥，使團(tuán)粒中水分蒸發(fā)，粘臺(tái)劑凝固，此過程不斷重復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒。散劑、顆粒劑和膠囊劑中藥顆粒劑制備的新工藝選料去雜質(zhì)提取濃縮干燥制粒顆粒劑濃縮干燥的傳統(tǒng)工藝干燥時(shí)間長(zhǎng)，藥材中對(duì)熱不穩(wěn)定成分損失較多，現(xiàn)采用動(dòng)態(tài)提取、真空低溫干燥、瞬間噴霧干燥、干法制粒等高新技術(shù)不斷改進(jìn)工藝。工藝流程：散劑、顆粒劑和膠囊劑選料去雜質(zhì)提取濃縮干燥制粒顆粒劑濃縮干燥的傳統(tǒng)工藝干燥時(shí)間長(zhǎng)，藥材中對(duì)熱不穩(wěn)定成分損失較多，現(xiàn)采用動(dòng)態(tài)提取、真空低溫干燥、瞬間噴霧干燥、干法制粒等高新技術(shù)不斷改進(jìn)工藝。工藝流程：散劑、顆粒劑和膠囊劑泡騰性顆粒劑制備工藝常用泡騰劑：枸櫞酸、酒石酸與碳酸氫鈉的混合物一般不宜采用一種酸，單用枸櫞酸粘性太大，制粒困難，單用酒石酸硬度不夠，顆粒易碎兩種酸的比例可以變動(dòng)，只要它們總量達(dá)到中和碳酸氫鈉放出二氧化碳即可散劑、顆粒劑和膠囊劑二、質(zhì)量檢查外觀粒度干燥失重(水分)溶化性裝量差異衛(wèi)生學(xué)檢查不能通過一號(hào)篩+能通過五號(hào)篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%色一致、顆均勻，無結(jié)塊、無軟化散劑、顆粒劑和膠囊劑溶化性可溶性顆粒

10g供試品200mL熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化散劑、顆粒劑和膠囊劑溶化性泡騰顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解1.6袋分別置燒杯中2.5min內(nèi)6袋應(yīng)完全分散或溶解于水中散劑、顆粒劑和膠囊劑顆粒劑裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%裝量差異方法：取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量要求：超出裝量差異限度≤2袋不得有1袋超出裝量差異限度1倍散劑、顆粒劑和膠囊劑例抗感顆粒[處方]金銀花210g赤芍210g綿馬貫眾70g[制法]以上3味，加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至250ml，加乙醇至含醇量達(dá)50%，攪勻，放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30（50℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖1.5份及乙醇適量，制成顆料，干燥，即得。

散劑、顆粒劑和膠囊劑第三節(jié)膠囊劑一、硬膠囊劑的制備二、軟膠囊劑的制備三、其他膠囊四、膠囊劑的包裝和貯存五、膠囊劑的質(zhì)量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑膠囊劑示意圖散劑、顆粒劑和膠囊劑一、概述膠囊劑（Capsules）系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。硬膠囊軟膠囊腸溶膠囊速釋、緩釋與控釋膠囊分類散劑、顆粒劑和膠囊劑v特點(diǎn)：整潔、美觀、容易吞附

能掩蓋藥物不良嗅味，降低藥物的刺激性提高藥物穩(wěn)定性

藥物的生物利用度較高可彌補(bǔ)其它固體劑型的不足

可延緩藥物的釋放和定位釋藥

散劑、顆粒劑和膠囊劑v硬膠囊劑的制備

（一）空膠囊的制備空膠囊的組成：囊體和囊帽囊材；增塑劑；著色劑（遮光劑）；防腐劑

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空膠囊制備工藝：制備流程如下：溶膠——蘸膠（制坯）——干燥——拔殼——切割——整理生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)10000級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45%。散劑、顆粒劑和膠囊劑硬膠囊的定義硬膠囊劑的生產(chǎn)流程：

原料藥物的制備空心膠囊制造藥物分裝

泡罩包裝

瓶裝膠囊拋光一、硬膠囊劑的制備硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊中的膠囊劑。二、膠囊劑的制備v硬膠囊劑的制備

（一）空膠囊的制備空膠囊的組成：囊體和囊帽囊材；增塑劑；著色劑（遮光劑）；防腐劑

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空膠囊制備工藝