張懷香課件(最終Y)z

新版GSP認(rèn)證交流會(huì)北京九州通醫(yī)藥有限公司姓名：張懷香聯(lián)系電話：010-6021079912345內(nèi)容提要第一部分

GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），2013年6月1日起實(shí)施2、國(guó)食總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)2013年6月25日發(fā)布3、北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)問(wèn)題的通知（京藥監(jiān)市〔2013〕49號(hào)）,2013年10月31日發(fā)布《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》《藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈技術(shù)指南》

4、國(guó)食總局關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告（第38號(hào)）2013年10月23日發(fā)布

5、北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整GSP認(rèn)證申報(bào)資料內(nèi)容的通知2013-5-31發(fā)布

6、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào))2014年2月25日發(fā)布主要標(biāo)準(zhǔn)12013年6月1日施行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）

主要標(biāo)準(zhǔn)2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

2、藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

3、藥品收貨與驗(yàn)收

4、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

5、驗(yàn)證管理

主要標(biāo)準(zhǔn)3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào))第二部分

GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作思路

一、2013年亮點(diǎn)工作展示一、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素人員/培訓(xùn)體系文件設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)/職責(zé)驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證組織方案與報(bào)告驗(yàn)證操作規(guī)程業(yè)務(wù)流程系統(tǒng)化權(quán)限設(shè)置與管理資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與審核數(shù)據(jù)記錄自動(dòng)生成硬件設(shè)施與網(wǎng)絡(luò)環(huán)境計(jì)算機(jī)操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部門(mén)及職責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)、全過(guò)程關(guān)鍵人員確定、資質(zhì)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)特管藥品專項(xiàng)冷鏈藥品專項(xiàng)員工體檢管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)審管理購(gòu)銷質(zhì)量體系評(píng)審檔案、報(bào)告、記錄和憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)施設(shè)備冷鏈設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備溫濕度監(jiān)測(cè)、計(jì)量、捕鼠、驅(qū)蚊、遮光、除（加）濕設(shè)備等二、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)資質(zhì)齊全、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、資質(zhì)效期管理01資質(zhì)管控02收貨、驗(yàn)收、票、賬、貨相符、冷鏈運(yùn)輸采購(gòu)管理03合理儲(chǔ)存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、效期管控、可疑藥品管理、賬、貨相符在庫(kù)管理04銷售、出庫(kù)、復(fù)核、隨貨同行、冷鏈、特藥、運(yùn)輸、配送出庫(kù)管理05退貨管理、召回、投訴管理、不良反應(yīng)管理售后管理三、硬件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房溫濕度調(diào)控設(shè)備（中央空調(diào)系統(tǒng)）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)庫(kù)、車(chē)、箱、備用發(fā)電機(jī)（雙回路電路）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、服務(wù)器、終端機(jī)電子監(jiān)管掃碼設(shè)備庫(kù)房門(mén)禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)天平、臺(tái)秤、測(cè)溫儀電子標(biāo)簽、電子貨位、立體貨位、電動(dòng)叉車(chē)、貨車(chē)、用電系統(tǒng)底墊、貨架、窗簾、紗窗、排氣扇、老鼠夾、滅蠅燈

地墊通風(fēng)設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備頂棚四、軟件建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針；組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系（崗位職能架構(gòu)圖、崗位設(shè)置及任命文件等）；人員與培訓(xùn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存（包括特殊管理的藥品、冷鏈）、運(yùn)輸（包括特殊管理的藥品、冷鏈）的相關(guān)人員培訓(xùn)檔案、體檢檔案、人事檔案（學(xué)歷、職稱）；質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等）；質(zhì)量管理體系內(nèi)審、分析、改進(jìn)等；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核；供貨、購(gòu)貨單位質(zhì)量體系評(píng)審；庫(kù)、車(chē)、箱操作規(guī)程、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、方案及驗(yàn)證報(bào)告；應(yīng)急預(yù)案（冷鏈運(yùn)輸、特殊管理藥品）；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)功能驗(yàn)證。第三部分

GSP認(rèn)證中的重點(diǎn)與難點(diǎn)

新版GSP就是“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)

一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制

三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸一、質(zhì)量體系文件●質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：GSP第36條明確規(guī)定的；54條驗(yàn)證管理；59條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等；62條首營(yíng)企業(yè)；63條首營(yíng)品種；90條盤(pán)點(diǎn)管理；其它應(yīng)當(dāng)規(guī)定（終止妊娠藥品管理、含特殊藥品復(fù)方制劑管理、冷藏冷凍藥品管理）等；一、質(zhì)量體系文件●職責(zé)：部門(mén)：質(zhì)管、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等；人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息部門(mén)負(fù)責(zé)人；崗位：質(zhì)管、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等崗位；其它：與經(jīng)營(yíng)相關(guān)的崗位；一、質(zhì)量體系文件●操作規(guī)程文件應(yīng)包括：1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)、購(gòu)單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)、驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入與修改操作規(guī)程等；2、GSP第38條規(guī)定：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；3、相關(guān)附錄要求的：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作使用規(guī)程。

一、質(zhì)量體系文件●質(zhì)量記錄應(yīng)包括：1、培訓(xùn)記錄（GSP第27條）；文件分發(fā)記錄（GSP第32條）；計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)更改記錄（GSP第40條）；庫(kù)存記錄（GSP第83條）；近效期藥品預(yù)警記錄（GSP第87條）；盤(pán)點(diǎn)記錄（GSP第90條）；委托運(yùn)輸藥品記錄（GSP第112條）；藥品質(zhì)量投訴記錄、質(zhì)量查詢記錄、追回記錄、召回記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等；2、GSP第39條規(guī)定：采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等；3、附錄要求的：冷藏設(shè)施檢查與維修記錄、冷藏藥品收貨記錄等。

二、質(zhì)量體系內(nèi)審內(nèi)審管理制度、操作規(guī)程

成立內(nèi)審組織

制定內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)審方案

制定內(nèi)審檢查標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)審實(shí)施及不合格報(bào)告

不合格項(xiàng)整改措施及驗(yàn)證

內(nèi)審報(bào)告（質(zhì)量體系文件修訂）三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及控制成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程方式：前瞻

回顧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(質(zhì)量體系文件修訂)

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施與網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

設(shè)定系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存

記錄與數(shù)據(jù)的安全管理

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控采購(gòu)環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)范圍攔截停售商品禁止采購(gòu)特藥采購(gòu)權(quán)限控制

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控采購(gòu)環(huán)節(jié)銷售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)范圍攔截證照效期攔截特管藥品專人開(kāi)票系統(tǒng)操作權(quán)限流程附錄要求，質(zhì)量管理部門(mén)要負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控首營(yíng)品種審批流程

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控首營(yíng)企業(yè)審批流程

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控收貨驗(yàn)收流程

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控計(jì)劃驗(yàn)收記帳上架收貨采購(gòu)計(jì)劃：審核供貨單位資質(zhì)、藥品資質(zhì)、范圍、特藥指定采購(gòu)員等；收貨：核對(duì)來(lái)貨單位票樣、核實(shí)采購(gòu)記錄信息、錄入數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期等；驗(yàn)收：確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果、特藥雙人驗(yàn)收等；保管員確認(rèn)：庫(kù)房保管員在系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；記帳：采購(gòu)員核實(shí)實(shí)際到貨數(shù)量，錄入價(jià)格等信息記帳確認(rèn)；購(gòu)貨單位審批流程

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控銷售退貨流程

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管控五