團會-生物制藥技術專業(yè)

生物制藥技術專業(yè)15生制2班團委介紹\就業(yè)環(huán)境分析\職業(yè)規(guī)劃

你選擇了生物制藥技術這個專業(yè)，對這個專業(yè)了解多少呢？大學三年時間，將如何在這個“小天地”度過你的大學生活，你又將在哪些方面有所長進，下面的內(nèi)容或許能使你眼前一亮，或許會讓你早知道。只有早知道，才能早準備：只有早知道才能早預防：早知道，才能早奮斗。一模塊yimokuai了解生物制藥技術1.生物技術(biotechnology)

生物技術是以生命科學為基礎，利用生物體（或生物組織、細胞）的特性或功能，設計構建有預期性狀的新物種或新品系：并/或與工程技術相結合，以生物體（或生物組織、細胞或酶類）為反應器，進行加工生產(chǎn)，為社會提供商品和服務的一個綜合性技術體系。2.生物制藥技術：

生物制藥技術作為一種高新技術，是70年代初伴隨著DNA重組技術和淋巴細胞雜交瘤技術的發(fā)明和應用而誕生的。三十多年來，生物制藥技術的飛速發(fā)展為醫(yī)療業(yè)、制藥業(yè)的發(fā)展開辟了廣闊的前景，極大地改善了人們的生活。因此，世界各國都把生物制藥確定為21世紀科技發(fā)展的關鍵技術和新興產(chǎn)業(yè)。

生物技術發(fā)展簡史一、傳統(tǒng)生物技術階段：主要以釀酒和制醋為主早在公元前5000年，就出現(xiàn)了釀酒和制醋的生產(chǎn)技術；1680年發(fā)明了顯微鏡，才知道自然界有微生物存在；1857年，用實驗方法證明酒精發(fā)酵是活酵母所引起的結果；1897年，發(fā)現(xiàn)磨碎的死酵母仍能使糖發(fā)酵成酒精，并將其中的活性物質稱為“酶”。傳統(tǒng)生物技術階段近代生物技術階段現(xiàn)代生物技術階段三個階段二、近代生物技術階段：主要以微生物發(fā)酵為基礎以后，鏈霉素、金霉素和紅霉素等相繼問世，氨基酸發(fā)酵和酶制劑工業(yè)也得到發(fā)展；這個時期醫(yī)藥業(yè)主要生產(chǎn)抗生素、維生素、甾體激素和氨基酸。AlexanderFleming(亞歷山大·弗萊明)

1928年，英國的Fleming發(fā)現(xiàn)青霉素；1940年，F(xiàn)lorey和Chain等提取獲得青霉素并臨床證明了其療效好和毒性低的特定；1941年，美國和英國合作開發(fā)出生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品質量好、通入無菌空氣進行攪拌發(fā)酵的培養(yǎng)方法生產(chǎn)技術，大大提高了青霉素的生產(chǎn)效率，并為生物技術的發(fā)酵工業(yè)帶來革命性的變化；二、近代生物技術階段：主要以微生物發(fā)酵為基礎1940年，F(xiàn)lorey和Chain等提取獲得青霉素并臨床證明了其療效好和毒性低的特定；

三、生物技術發(fā)展簡史－現(xiàn)代生物技術階段19821988199720011953197419751961–19661977ACGTTACGGCTAATGCTADNA雙螺旋結構發(fā)現(xiàn)全部遺傳密碼的破譯DNA重組技術的建立單克隆抗體技術的建立第一個人的基因獲得克隆第一個重組動物疫苗在歐洲獲批準第一個單克隆抗體診斷試劑盒在美國批準使用19811982Genentech公司獲得重組人胰島素生產(chǎn)許可PCR技術問世1988人類基因組計劃開始實施1990第一個體細胞基因治療方案在美國獲批準克隆羊多莉誕生人類基因組草圖完成人類基因組30億堿基對測序完成2003

生物制藥技術的新近展基礎研究不斷深入新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)新試劑、新技術不斷出現(xiàn)新型生物反應器和新分離技術不斷出現(xiàn)生物技術應用領域應用領域可分為：現(xiàn)代醫(yī)藥學生物技術（工程）；現(xiàn)代農(nóng)業(yè)生物工程；

生物制造、輕化工及食品生物工程；環(huán)境治理生物工程；能源生物工程。生物制藥技術（工程）

預防性及治療性疫苗單克隆抗體及抗體生物工程抗生素、Vc等生產(chǎn)轉基因動植物疾病的分子水平診斷人類基因組計劃獲得目的基因組建重組質粒構建基因工程菌（或細胞）除菌過濾產(chǎn)物分離純化培養(yǎng)工程菌包裝成品檢定半成品檢定基因工程藥物生成的基本過程上游階段（實驗室進行）下游階段（實驗室成果產(chǎn)業(yè)化、商品化）生物制藥的優(yōu)點－與傳統(tǒng)制藥相比利用生物技術可使活性蛋白或多肽在各種生物反應器中高效表達，可獲得天然來源難以得到的生理活性物質，使之成為新藥，如人生長激素，胰島素等；通過生物技術可獲得足夠數(shù)量的生物活性物質以對其結構、功能和性質進行深入研究，從而改造天然生理活性物質，提高生理活性，開發(fā)更多的新型生理活性物質。如對白介素2和組織纖溶酶原激活物（tPA）的改造。通過對微生物的改造，可獲得新型化合物，擴大藥物來源，如紅霉素衍生物的研究。生物技術藥物的特點分子結構復雜。生物技術藥物是經(jīng)遺傳改造過的生物體產(chǎn)生的活性多肽或蛋白質，或是依據(jù)靶基因序列合成的互補的一定長度的寡核苷酸，因而分子量大，分子結構復雜；存在種屬特異性：許多生物技術藥物的藥理學活性與動物種屬和組織特異性相關，因此來自一種物種的蛋白或多肽藥物對另一物種可能無藥理學活性；治療針對性強、療效高。用量小，活性強，相對其他藥物副作用小、毒性低、安全性較高；穩(wěn)定性差。不穩(wěn)定，易變性，易失活，也易被微生物污染和酶解破壞；5.基因穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中，基因、生產(chǎn)菌株或細胞系以及生產(chǎn)條件的穩(wěn)定性要求高，如發(fā)生變化將造成生物活性的變化；6.免疫原性。來源于動物的藥物可在人中產(chǎn)生免疫和過敏反應；7.在人體內(nèi)半衰期短。降解快，降解部位廣泛；8.受體效應。通過與特異性受體結合，信號轉導發(fā)揮藥理作用。9.多效性和網(wǎng)絡性效應。作用于多種組織或細胞，形成網(wǎng)絡性效應，因而可發(fā)揮多種藥理學作用。10.檢驗的特殊性。生物技術藥物的批次間一致性和安全性的變化大于化學藥品。二模塊ermokuai學技能，就業(yè)有實力生物制藥技術專業(yè)培養(yǎng)目標

培養(yǎng)德、智、技、體全面發(fā)展，適應現(xiàn)代化生物藥物生產(chǎn)一線崗位需要，掌握生物藥物的生產(chǎn)，質量控制，設備維護等所必需的實踐操作技能和基本理論知識,具有良好的職業(yè)素質和文化修養(yǎng),在學期間可取得人力資源與勞動保障部頒發(fā)的酶制劑制造工,發(fā)酵工程制藥工以及醫(yī)藥購銷員中級、高級職業(yè)資格證書，畢業(yè)后面向全國各大醫(yī)藥集團,如華立達集團等大型醫(yī)藥集團及生物工程公司生物化學制藥有限公司等國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè),從事生物藥物生產(chǎn)質量檢測生物藥物研發(fā)助理、生物藥物經(jīng)營等工作;經(jīng)過專業(yè)拓展學習還可以從事生物農(nóng)藥、化學制藥及制劑的生產(chǎn)、質量檢測及經(jīng)營等工作的高素質技能型專門人才。（一）知識技能要求(1)具有生物藥物生產(chǎn)及車間管理知識。(2)具有本專業(yè)高等職業(yè)技術技能型令門人才所必需的基礎理論知識和人文知識。(3)具有本專業(yè)所必需的公共英語知識和專業(yè)英語知識。(4)具有計算機應用的基本知識。(5)具有本專業(yè)所必需的化學基礎知識。(6)具有與本專業(yè)相關的微生物與生化知識。(7)具有本專業(yè)所必需的生物制藥設備使用與維護知識。(8)具有與本專業(yè)相關的藥物質量控制知識。(9)具有文獻檢索、相關法律法規(guī)、安全生產(chǎn)等基本知識。（二）就業(yè)崗位要求(1)具有生物藥物生產(chǎn)與技術保障能力(2)具有專業(yè)崗位工作需要的語言及文字表達能力(3)具有英語閱讀能力，能夠閱讀本專業(yè)一般英語資料，并達到國家英語三級水平。(4)具有計算機應用能力，并達到國家計算機二級水平。(5)具有常用生物藥物設備使用與維護能力。(6)具有質量檢測與控制能力。(7)懂得常用儀器的使用方法，能熟練地進行基礎化學實驗、生物藥物實驗，具有良好的實踐操作技能。(8)能利用本專業(yè)理論和技能解決崗位的技術問題。(9)具有事故防范、評價、救助和處理能力。(10)具有獲取及應用本專業(yè)新設備、新技術、新工藝等信息的能力。（三）素養(yǎng)要求（1）思想道德素質熱愛祖國，擁護黨的基本路線、方針政策。有民主和法制觀念和公民意識,遵紀守法；有理想，有道德,有文化,有紀律；有為人民服務,艱苦奮斗，實干創(chuàng)業(yè)的精神；樹立科學的世界觀和方法論,有正確的人生觀和世界觀價值觀；具有良好的閉隊精神，善于團結合作；具有良好的社會公德和職業(yè)道德,愛職、愛崗、敬業(yè)。（2）科學文化素質具有高職人才必備的科學素養(yǎng)和文化修養(yǎng)；有聯(lián)系實際、實事求是的科學態(tài)度；具有遵章守記按章辦事的習慣；尊重自己、尊重他人、尊重科學；具有較強的自學能力，知識自我更新能力和適應崗位變化的能力。（3）專業(yè)素質具有本專業(yè)必需的專業(yè)素養(yǎng)、熱愛專業(yè)工作；對崗位工作任務具有較強的領悟性；能迅速分析、解決本專業(yè)工程實際問題；能創(chuàng)造性地開展專業(yè)工作。（4）身體心理素質具備自我認識自我鍛煉的意識，具備良好的習慣；掌握科學鍛煉身體的基本技能，達到國家大學生體育合格標準，身體健康；熱愛生活、熱愛集體、熱愛工作、能較好的與人溝通。（四）職業(yè)資格證書序號職業(yè)資格證書名稱等級基本要求1全國高等學校英語應用能力B級2全國高等學校計算機水平一級3酶制劑制造工中級/高級4菌種培育工中級/高級5發(fā)酵工程制藥工中級/高級6微生物檢定工中級/高級7醫(yī)藥商品購銷員中級/高級本專業(yè)實行學歷證書與職業(yè)資格證書并重的“雙證書”制度，強化學生職業(yè)能力的培養(yǎng)，依照國家職業(yè)分類標準，要求學生獲得對其就業(yè)市實際幫助的職業(yè)資格證書(中級/高級)。至少獲得其中一種職業(yè)資格證書，方能畢業(yè)。我們要以前面提到的要求為目標，增加就業(yè)的實力，為未來打好基礎。三模塊sanmokuai行業(yè)好，發(fā)展有潛力（一）我國生物制藥行業(yè)環(huán)境分析：1.社會環(huán)境：當今經(jīng)濟全球一體化，我國已從工業(yè)化社會進入到信息化社會。加上我國加入WTO之后國際競爭更加激烈,加上近期的國際金融風暴,造成有錢的不愿投資怕夸本，沒錢的做什么都很難。每當人類經(jīng)過一次重大變革或一次金融風暴后，總是新的機會在產(chǎn)生，有的機會在消失。只有那些先知先覺的人才能抓住機會走向成功，而那些抱著舊觀念不放的將會被社會所淘汰。2.就業(yè)環(huán)境：我們將處于一個無固定化職業(yè)的社會，下崗及待就業(yè)人員已越來越多。大學畢業(yè)生越來越多，就業(yè)壓力越來越大。再加上金融危機所帶來的一系列的問題，我們至少要有一技之長，才能立與不敗之地。3.生物制藥行業(yè)特點：生物制藥產(chǎn)業(yè)具有行業(yè)壁壘高、產(chǎn)品開發(fā)周期長、高風險、高收益的特性。它的快速成長需要技術、資金、人才、信息等資源的高效流動，也需要政府強有力的支持和政策驅動。（二）我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景（一）政府支持1983年國家科委建立了生物工程開發(fā)中心，“七五”期間又投資成立了基因工程藥物、生物制品和疫苗等3個研究開發(fā)中心，專門從事生物工程產(chǎn)品的研究開發(fā)，并有計劃地實施產(chǎn)業(yè)化；1993年生物工程學會的建立和中國國內(nèi)最大的基因工程生產(chǎn)企業(yè)——深圳科興生物制品有限公司在深圳的落成，標志著中國國內(nèi)已具有一定的生物技術產(chǎn)品研究開發(fā)和生產(chǎn)能力，已掌握了最新的基因工程技術和下游生產(chǎn)純化技術等。國家科委“九五”期間特別制定了“1035計劃”，用以切實推動新藥的研制與開發(fā)：“10”即研究開發(fā)出10個創(chuàng)新藥物、10個首次上市的新藥、10個基因工程藥物；“35”即5個新藥篩選中心、5個GLP(實驗室質量規(guī)范)中心以及5個GCP(臨床試驗質量規(guī)范)中心。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國國內(nèi)目前有300多家單位從事生物工程研究，有200余家現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，50多家生物工程技術開發(fā)公司，其中有30余家已投入生產(chǎn)。目前，中國國內(nèi)已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟中的重點建設行業(yè)和高新技術中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，我國成立的52個國家級高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術產(chǎn)業(yè)定為其中需要加速發(fā)展的高新技術產(chǎn)業(yè)之一。近年來，全國有11個省市把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當?shù)氐闹鲗Мa(chǎn)業(yè)，國內(nèi)主要城市地區(qū)政府對生物制藥產(chǎn)業(yè)的建設及發(fā)展予以高度重視，并對該產(chǎn)業(yè)的壯大和發(fā)展進行政策引導及支持。在一些科技發(fā)達或經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，主要有天津國家生物醫(yī)藥工業(yè)園、上海藥谷、北京生物醫(yī)藥基地、廣州基因島和深圳基因產(chǎn)業(yè)區(qū)等，在天津、深圳、上海、長春、廈門、杭州等地，一些生物技術骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起。1、上海的藥谷已具雛型2、首都啟動248創(chuàng)新工程3、廣州啟動國際生物島工程4、深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化領先全國5、天津“四部一市”共建國家生物醫(yī)藥工業(yè)園（三）取得的成績從基本面上來看，生物制藥技術主要在以下三方面應用度較廣：⑴開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術問題。這些藥品可以分別用以防治諸如腫瘤、心腦肺血管、遺傳性、免疫性、內(nèi)分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥，而且在避免毒副作用方面明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥品。如胰島素、干擾素（IFN）、白細胞介素－2（IL－2）、組織血纖維蛋白溶酶原激活因子（TPA）、腫瘤壞死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生長激素（HGH）、表皮生長因子（EGF）等等。我國企業(yè)生產(chǎn)的此類藥品除極少數(shù)是自行研制的（如α－1b干擾素）外，大部分為仿制。目前，干擾素、白細胞介素－2在我國的生產(chǎn)銷售狀況較好。⑵研制出了一些靈敏度高、性能專一、實用性強的臨床診斷新設備，如體外診斷試劑、免疫診斷試劑盒等，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。我國的單克隆抗體診斷試劑市場前景良好。⑶基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大規(guī)模生產(chǎn)為人類抵制傳染病的侵襲，確保整個群體的優(yōu)生優(yōu)育展示了美好的前景。我國開發(fā)重點是乙肝基因疫苗。（四）中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展望（1）生物醫(yī)藥產(chǎn)樸.在我國發(fā)展迅猛生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，投資境模與市場規(guī)模迅速擴張“十二五”期間，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進入以“量的規(guī)模擴張樸質的起步追趕”為核心內(nèi)容的整體提升階段?！笆晃濉睍r期，國內(nèi)市場需求的快速增長為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來機遇和提供推進動力。受人口老齡化、人均用藥水平的不斷提高、用藥的疾病譜變化和新醫(yī)政政策的刺激等因素的影響，生物醫(yī)藥市場需求將強勁增長。根據(jù)國家規(guī)劃，到“十二五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到3萬億元，復合增長率20％以上；形成10～20個龍頭企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高；研發(fā)投入強度顯著提高，產(chǎn)業(yè)化技術和裝備研制水平和配套性大幅提升。(2)產(chǎn)業(yè)政策傾力扶持，高度重視生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展我國政府把生物技術產(chǎn)業(yè)作為21世紀優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入“十一五”規(guī)劃明確提出“十二五”期間醫(yī)藥的發(fā)展重點在于生物制藥、中藥現(xiàn)代化等。國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售制訂了一系列扶持政策，包括對生物制藥企業(yè)實行多方面稅收優(yōu)惠、延長產(chǎn)品保護期和提供研發(fā)資金支持等。同時，國家為加強行業(yè)管理，對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)采取嚴格的審批程序，并針對重復建設嚴重這一情況，對部分生物醫(yī)藥產(chǎn)品的項目審批采取了限制家數(shù)的措施，以確保新藥的市場獨占權合理的利潤回報，鼓勵新藥的研制。(3)國家制定了中長期生物技術人才發(fā)展規(guī)劃規(guī)劃中指出全球生物技術及產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)四大趨勢：一是生物技術已經(jīng)成為許多國家科研開發(fā)和資金投入的戰(zhàn)略重點；二是生物技術已經(jīng)成為國際科技競爭的重點之一；三是生物產(chǎn)業(yè)正在成為新的經(jīng)濟增長點；四是生物安全已經(jīng)成為保障國家安全的重要組成部分?！秶抑虚L期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》把生物技術作為科技發(fā)展的五個戰(zhàn)略重點之一，經(jīng)過一系列戰(zhàn)略部署和努力，探索了適合我國國情的人才引進、培養(yǎng)和使用機制，我國生物技術人才工作取得了長足進展，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀人才，吸引了一批海外尖端人才、一定程度上提高了我國生物技術領域科研創(chuàng)新能力，生物技術人才“呈現(xiàn)良好局面。(4)具有較大產(chǎn)業(yè)化前景的科研成果與哌點領域實現(xiàn)突破1995年，我國批準上市的基因藥物僅有3個，此后迅速增加，到2004年，我國已批準25種基因工程藥物和疫苗上市，其中基因工程藥物20種，包含不同規(guī)格產(chǎn)品349個；基因工程疫苗5種，包含不同規(guī)格疫苗20個，。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國批準上市的主要醫(yī)用診斷試劑產(chǎn)品共有490種，其中醫(yī)用酶免試劑產(chǎn)品213種、快速診斷及PCR試劑品種95種、常用化學發(fā)光試劑64種、放免試劑118種。據(jù)了解，目前全國有一大批生物技術科研成果或已申報專利、或進入臨床階段或正在處于規(guī)模生產(chǎn)前期階段，具有較大的產(chǎn)業(yè)化前景，因此我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品上市將會保持穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢?！笆晃濉逼陂g，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨突破性發(fā)展的戰(zhàn)略機遇。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國與發(fā)達國家差距相對較小的高技術領域。我國具有發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定產(chǎn)業(yè)基礎和巨大市場需求，有可能在生物醫(yī)藥的部分領域發(fā)揮優(yōu)勢，參與國際分工，實現(xiàn)局部的跨越式發(fā)展。在天津濱海新區(qū)，到2015年前后，將形成以跨國公司、國內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)和大量中小創(chuàng)新型企業(yè)為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，打造出以哺乳細胞培養(yǎng)二單克隆抗體為代表的生物藥產(chǎn)品鏈；以化合物篩選二動物實驗一臨床研究為代表的醫(yī)藥研發(fā)服務外包業(yè)務鏈；以高端原料藥一仿制藥二成品藥出口為代表的化學藥產(chǎn)品鏈；以植物有效成分提取、純化一復合藥物一新型植物藥制劑為代的植物藥產(chǎn)品鏈；以診斷試劑一基因芯片診斷儀器為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)品鏈。