三體系內(nèi)審檢查表(按部門)

,內(nèi)審檢查表文件編號(hào)：Q/HC-T-R004版本：A/0,,,,,

,受審部門：內(nèi)審員：審核日期：受審核部門負(fù)責(zé)人：,,,,,

,參考文件：管理手冊(cè)；體系標(biāo)準(zhǔn)；制造部體系流程以及相關(guān)工作指導(dǎo),,,,,

,序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容,要求,審核方法,審核記錄,審核結(jié)果

,1,"6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施

6.1.2環(huán)境因素

6.1.2危險(xiǎn)源辨識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)","1.是否有識(shí)別本部門的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，并對(duì)其進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)？

2.本部門的環(huán)境因素是否有進(jìn)行登記？

3.本部門是否有進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)與評(píng)價(jià)？",提供危險(xiǎn)源因素調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表與環(huán)境因素登記及評(píng)定表,,□符合□不符合

,2,7.1.6組織的知識(shí),"1.本部門的知識(shí)主要包含哪些？

2.知識(shí)是如何進(jìn)行存儲(chǔ)和利用的？",如培訓(xùn)資料，個(gè)人經(jīng)驗(yàn)等,,□符合□不符合

,3,7.3意識(shí),員工是否知悉公司的質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全的方針、質(zhì)量目標(biāo)？危險(xiǎn)源、環(huán)境影響等,提問通過什么方式去宣傳、管理體系方針與目標(biāo),,□符合□不符合

,4,7.4內(nèi)外部溝通,通過什么方式進(jìn)行內(nèi)外部溝通的？,現(xiàn)場(chǎng)提問,,□符合□不符合

,5,"7.5成文信息

7.5.3成文信息的控制",本部門主要有哪些體系文件？文件是否有得到有效保持？,提供主要文件信息以及描述文件管理情況,,□符合□不符合

,6,8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,"1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？

2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？

3.誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？

4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？

5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？

6.參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？

7.7.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？",要求提供2-3份項(xiàng)目資料，核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合

,7,8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,"1.對(duì)應(yīng)策劃，查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入資料是否充分、適宜？是否有相關(guān)記錄？

2.對(duì)應(yīng)策劃、輸入資料，查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料有哪些？是否充分？是否滿足輸入的要求？是否有相應(yīng)清單？

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：

⑴產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能等）？

⑵新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？

⑶適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？

⑷以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？

⑸其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求等）？

4.是否對(duì)輸入的資料進(jìn)行了評(píng)審，以確認(rèn)資料內(nèi)容是否可行？",要求提供2-3份項(xiàng)目資料，核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合

,8,8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制,"1.在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？

2.被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表？

3.評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？

4.通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：

⑴設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？

⑵對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？

5.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？

6.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

7.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？

8.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？

9.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？

10.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？",要求提供2-3份項(xiàng)目資料，核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合

,9,8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,"1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？

2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：

⑴每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？

⑵每一輸出文件都能滿足輸入要求？

⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？

⑷輸出文件能夠滿足采購(gòu)、運(yùn)作、需要？

⑸在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？

⑹已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？",要求提供2-3份項(xiàng)目資料，核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合

,10,8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改,"1.對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中是否存在更改的情況？一般在合適發(fā)生更改？

2.更改的流程是什么？是否對(duì)更改情況進(jìn)行了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成和交付帶來的影響？在更改實(shí)施前是否得到批準(zhǔn)？

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員？

4.是否保存有更改的記錄？",要求提供2-3份項(xiàng)目資料，核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合

,11,8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn),"1.是否有保管顧客技術(shù)資料、樣品、商標(biāo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、顧客信息等？

2.部門是否對(duì)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行了識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)工作？

3.顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)是否有丟失、損壞等現(xiàn)象，是否報(bào)知顧客或外部供方，并進(jìn)行記錄？

4.公司是否有相應(yīng)文件對(duì)顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理？",要求提供2-3份項(xiàng)目資料，核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合

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,,審核員：部門負(fù)責(zé)人：,,,,

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