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文檔簡(jiǎn)介
,內(nèi)審檢查表文件編號(hào):Q/HC-T-R004版本:A/0,,,,,
,受審部門:內(nèi)審員:審核日期:受審核部門負(fù)責(zé)人:,,,,,
,參考文件:管理手冊(cè);體系標(biāo)準(zhǔn);制造部體系流程以及相關(guān)工作指導(dǎo),,,,,
,序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容,要求,審核方法,審核記錄,審核結(jié)果
,1,"6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施
6.1.2環(huán)境因素
6.1.2危險(xiǎn)源辨識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)","1.是否有識(shí)別本部門的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇,并對(duì)其進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)?
2.本部門的環(huán)境因素是否有進(jìn)行登記?
3.本部門是否有進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)與評(píng)價(jià)?",提供危險(xiǎn)源因素調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表與環(huán)境因素登記及評(píng)定表,,□符合□不符合
,2,7.1.6組織的知識(shí),"1.本部門的知識(shí)主要包含哪些?
2.知識(shí)是如何進(jìn)行存儲(chǔ)和利用的?",如培訓(xùn)資料,個(gè)人經(jīng)驗(yàn)等,,□符合□不符合
,3,7.3意識(shí),員工是否知悉公司的質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全的方針、質(zhì)量目標(biāo)?危險(xiǎn)源、環(huán)境影響等,提問通過什么方式去宣傳、管理體系方針與目標(biāo),,□符合□不符合
,4,7.4內(nèi)外部溝通,通過什么方式進(jìn)行內(nèi)外部溝通的?,現(xiàn)場(chǎng)提問,,□符合□不符合
,5,"7.5成文信息
7.5.3成文信息的控制",本部門主要有哪些體系文件?文件是否有得到有效保持?,提供主要文件信息以及描述文件管理情況,,□符合□不符合
,6,8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,"1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在?如存在,其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么?
2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前,組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件(如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告)?
3.誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議?誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)?其決定的依據(jù)是否充分、可靠?
4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件(如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃)?所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)?是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限?
5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理,并實(shí)施了有效管理,確保了有效溝通?
6.參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員,是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息?
7.7.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件,是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,及時(shí)予以更新,保持其適宜、有效性?",要求提供2-3份項(xiàng)目資料,核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合
,7,8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,"1.對(duì)應(yīng)策劃,查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入資料是否充分、適宜?是否有相關(guān)記錄?
2.對(duì)應(yīng)策劃、輸入資料,查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料有哪些?是否充分?是否滿足輸入的要求?是否有相應(yīng)清單?
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目:
⑴產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能等)?
⑵新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)?
⑶適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(有沒有遺漏)?
⑷以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息?
⑸其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求等)?
4.是否對(duì)輸入的資料進(jìn)行了評(píng)審,以確認(rèn)資料內(nèi)容是否可行?",要求提供2-3份項(xiàng)目資料,核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合
,8,8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制,"1.在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段,設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)?各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)?各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法?
2.被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表?
3.評(píng)審未通過時(shí),組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題,在未解決前,不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段?
4.通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,已達(dá)到:
⑴設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力?
⑵對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證?
5.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí),是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)?各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確?
6.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法?驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行?驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求?各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?
7.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段?
8.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前,是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)?設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容,是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行?設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜?
9.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施,并對(duì)其效果重新驗(yàn)證?在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段?
10.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持?",要求提供2-3份項(xiàng)目資料,核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合
,9,8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,"1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)?
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件,是否滿足下列要求:
⑴每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件?
⑵每一輸出文件都能滿足輸入要求?
⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?
⑷輸出文件能夠滿足采購(gòu)、運(yùn)作、需要?
⑸在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?
⑹已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰?",要求提供2-3份項(xiàng)目資料,核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合
,10,8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改,"1.對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中是否存在更改的情況?一般在合適發(fā)生更改?
2.更改的流程是什么?是否對(duì)更改情況進(jìn)行了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成和交付帶來的影響?在更改實(shí)施前是否得到批準(zhǔn)?
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員?
4.是否保存有更改的記錄?",要求提供2-3份項(xiàng)目資料,核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合
,11,8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn),"1.是否有保管顧客技術(shù)資料、樣品、商標(biāo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、顧客信息等?
2.部門是否對(duì)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行了識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)工作?
3.顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)是否有丟失、損壞等現(xiàn)象,是否報(bào)知顧客或外部供方,并進(jìn)行記錄?
4.公司是否有相應(yīng)文件對(duì)顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理?",要求提供2-3份項(xiàng)目資料,核實(shí)資料是否齊全,,□符合□不符合
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,,審核員:部門負(fù)責(zé)人:,,,,
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