生物制品管理制度模板（9篇）

第18頁共18頁生物制品?管理制度?模板1?目的為?加強生物?制品的經(jīng)?營管理工?作，有效?的控制生?物制品的?購、存、?銷行為，?確保依法?經(jīng)營，根?據(jù)、及等?法律、法?規(guī)，制定?本制度。?2適用?范圍適?用于生物?制品的采?購、驗收?、儲存養(yǎng)?護、銷售?、銷毀等?管理工作?。3職?責按此?規(guī)定嚴格?管理生物?制品，保?證經(jīng)營安?全。4?定義生?物制品是?應用普通?的或以基?因工程、?細胞工程?、蛋白質(zhì)?工程、發(fā)?酵等生物?技術獲得?的微生物?、細胞及?各種動物?和人源的?____?或液體等?生物材料?制備用于?人類疾病?預防\治?療和診斷?的藥品。?目前已經(jīng)?納入生物?制品批簽?發(fā)管理的?藥品有：?人血白蛋?白及疫苗?類生物制?品。5?內(nèi)容5?、1生物?制品的經(jīng)?營5、?1、1經(jīng)?營生物制?品，必須?經(jīng)藥品監(jiān)?督管理部?門審核批?準具有合?法經(jīng)營資?格方可經(jīng)?營，否則?不得從事?生物制品?的購銷經(jīng)?營活動。?5、2?生物制品?的購進?5、2、?1購進生?物制品，?必須嚴格?按照國家?食品藥品?監(jiān)督管理?部門批準?內(nèi)容進行?，從具有?生產(chǎn)、經(jīng)?營資格的?生產(chǎn)企業(yè)?或經(jīng)營企?業(yè)購進。?5、2?、___?_所購進?的生物制?品運輸設?備\記錄?必須符合?生物制品?儲存運輸?的相關規(guī)?定。5?、2、3?質(zhì)量管理?部對供貨?企業(yè)的合?法資格和?質(zhì)量保證?能力進行?審核，并?索取加蓋?供貨單位?原印章的?合法證照?復印件\?及生物制?品批簽發(fā)?文件復印?件，進口?生物制品?除按照索?取相關證?照外還應?提供加蓋?供貨方原?印章的原?生產(chǎn)國或?者地區(qū)藥?品管理機?構（或者?授權批簽?發(fā)機構）?出具的批?簽發(fā)證明?復印件?5、3生?物制品的?驗收5?、3、1?驗收生物?制品應根?據(jù)供貨單?位原印章?的同批次?復印件及?檢驗報告?進行驗收?，并做好?驗收記錄?，驗收進?口生物制?品還需索?取\進口?生物制品?檢驗報告?或通關單?。5、?3、2生?物制品應?在來貨運?輸儲藏條?件符合規(guī)?定的前提?下，在_?___個?小時內(nèi)驗?收完畢，?并交保管?員及時入?庫。5?、4生物?制品的儲?存與養(yǎng)護?5、4?、1儲存?5、4?、1、1?生物制品?必須嚴格?按照品種?的說明書?規(guī)定的儲?存條件儲?存，并做?好溫濕度?記錄5?、4、1?、2生物?制品應做?好出入庫?登記，定?期盤點，?做到賬物?相符;如?發(fā)現(xiàn)差錯?問題，應?立即報告?公司質(zhì)量?管理部。?5、4?、1、3?由于破損?\變質(zhì)\?過期失效?而不可供?藥用的品?種，應清?點登記單?獨妥善保?管，并例?表上報公?司質(zhì)量管?理部門，?等候處理?意見。?5、4、?2養(yǎng)護?5、4、?2、1生?物制品因?其特殊性?，應例為?重點養(yǎng)護?品種，按?規(guī)定進行?養(yǎng)護檢查?，做好相?關記錄并?建立養(yǎng)護?檔案。?5、4、?2、2在?養(yǎng)護過程?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量?異常和超?過有效期?\貯存溫?度不符合?要求\破?損\污染?\霉變等?情況，應?及時采取?隔離\暫?停銷售等?有效措施?，報質(zhì)量?管理部等?候處理意?見。5?、5生物?制品的出?庫5、?5、1生?物制品在?出庫復核?時要對品?種\數(shù)量?進行復查?核對，并?做好出庫?復核記錄?，出庫時?盡量安排?生物制品?最后發(fā)出?，縮短其?保溫箱內(nèi)?的時間。?5、6?生物制品?的運輸?5、6、?1運輸生?物制品要?及時，盡?量縮短運?輸時間。?5、7?生物制品?的銷售?5、7、?1應按依?法批準的?范圍經(jīng)營?生物制品?。5、?8生物制?品的銷毀?5、8?、1生物?制品的不?合格品要?妥善保管?，不得擅?自處理和?銷毀，應?例表登記?，并上報?藥品監(jiān)督?管理部門?安排處理?。生物?制品管理?制度模板?（二）?為確保計?劃免疫工?作質(zhì)量，?根據(jù)預防?接種技術?操作規(guī)程?，制定生?物制品管?理制度如?下：1?、全縣生?物制品需?求計劃、?采購運輸?和分發(fā)工?作，由中?心免疫規(guī)?劃管理科?負責。?2、根據(jù)?現(xiàn)行的免?疫程序，?本轄區(qū)的?總人口數(shù)?，出生率?，各年齡?組人口數(shù)?及疫苗的?損耗系數(shù)?等制訂疫?苗計劃，?經(jīng)主任批?準后報上?級疾病預?防控制機?構。3?、做好疫?苗領發(fā)記?錄，詳細?記載品名?、數(shù)量、?生產(chǎn)單位?、批號、?失效期、?進出數(shù)量?、結余數(shù)?量及領發(fā)?人簽名。?疫苗的出?入賬物相?符。4?、疫苗的?運輸、貯?存和使用?要嚴格按?照有關的?溫度要求?進行，保?證疫苗質(zhì)?量。5?、按照疫?苗的品種?、批號分?類整齊存?放，疫苗?紙箱（盒?）之間、?與冰箱冰?柜壁之間?均應留有?冷氣循環(huán)?通道。?6、分發(fā)?使用疫苗?要按照先?短效期、?后長效期?和同批疫?苗按先入?庫，先出?庫的原則?。7、?每次領發(fā)?疫苗數(shù)量?應根據(jù)使?用量和貯?存能力妥?善安排;?下發(fā)給接?種點的疫?苗要以支?、丸為單?位，減少?疫苗浪費?。8、?各接種單?位使用情?況必須按?規(guī)定向縣?疾控中心?統(tǒng)計上報?，隨時掌?握各種生?物制品的?使用情況?，反映效?果和剩余?數(shù)量，做?好統(tǒng)一調(diào)?配處理，?嚴防積壓?浪費。疫?苗過期或?失效應及?時做好報?損手續(xù)并?妥善處理?。9、?生物制品?銷售價格?由主任審?核，物價?部門批準?。銷售收?入交由中?心財務專?項管理。?10、?生物制品?必須嚴格?按上級規(guī)?定的對象?、劑量、?接種方法?、時間要?求進行接?種，杜絕?錯種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。生物?制品管理?制度模板?（三）?為確保計?劃免疫工?作質(zhì)量，?根據(jù)預防?接種技術?操作規(guī)程?，制定生?物制品管?理制度如?下：1?、全縣生?物制品需?求計劃、?采購運輸?和分發(fā)工?作，由中?心免疫規(guī)?劃管理科?負責。?2、根據(jù)?現(xiàn)行的免?疫程序，?本轄區(qū)的?總人口數(shù)?，出生率?，各年齡?組人口數(shù)?及疫苗的?損耗系數(shù)?等制訂疫?苗計劃，?經(jīng)主任批?準后報上?級疾病預?防控制機?構。3?、做好疫?苗領發(fā)記?錄，詳細?記載品名?、數(shù)量、?生產(chǎn)單位?、批號、?失效期、?進出數(shù)量?、結余數(shù)?量及領發(fā)?人簽名。?疫苗的出?入賬物相?符。4?、疫苗的?運輸、貯?存和使用?要嚴格按?照有關的?溫度要求?進行，保?證疫苗質(zhì)?量。5?、按照疫?苗的品種?、批號分?類整齊存?放，疫苗?紙箱（盒?）之間、?與冰箱冰?柜壁之間?均應留有?冷氣循環(huán)?通道。?6、分發(fā)?使用疫苗?要按照“?先短效期?、后長效?期”和同?批疫苗按?“先入庫?，先出庫?”的原則?。7、?每次領發(fā)?疫苗數(shù)量?應根據(jù)使?用量和貯?存能力妥?善安排;?下發(fā)給接?種點的疫?苗要以支?、丸為單?位，減少?疫苗浪費?。8、?各接種單?位使用情?況必須按?規(guī)定向縣?疾控中心?統(tǒng)計上報?，隨時掌?握各種生?物制品的?使用情況?，反映效?果和剩余?數(shù)量，做?好統(tǒng)一調(diào)?配處理，?嚴防積壓?浪費。疫?苗過期或?失效應及?時做好報?損手續(xù)并?妥善處理?。9、?生物制品?銷售價格?由主任審?核，物價?部門批準?。銷售收?入交由中?心財務專?項管理。?10、?生物制品?必須嚴格?按上級規(guī)?定的對象?、劑量、?接種方法?、時間要?求進行接?種，杜絕?錯種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。生物?制品管理?制度模板?（四）?預防性生?物制品是?預防控制?乃至消滅?疾病的主?要武器。?為規(guī)范醫(yī)?院預防性?生物制品?管理，確?保免疫規(guī)?劃的實施?和預防接?種的安全?性、有效?性，保護?人民身體?健康。根?據(jù)、等法?律法規(guī)及?有關規(guī)定?，結合醫(yī)?院實際，?制定本規(guī)?定。一?、根據(jù)免?疫計劃、?接種人數(shù)?、冷鏈貯?存條件領?、購疫苗?。疫苗必?須從縣疾?控中心等?法定渠道?領、購。?二、冷?鏈設備、?器材專物?專用。疫?苗要在規(guī)?定的溫度?條件下貯?存、運輸?。bcg?、dpt?、dt和?hbv、?rv在2?-8℃貯?存和運輸?，opv?和mv需?在-20?℃-8℃?的條件下?貯存和運?輸。三?、各種疫?苗必須避?免陽光直?射，按品?名、批號?分類，整?齊存放，?并按照效?期長短、?購藥先后?，有計劃?地使用，?以減少疫?苗的浪費?。四、?疫苗要有?專人管理?，管理人?員不得隨?意私自發(fā)?放疫苗，?任何人不?得以任何?借口索要?疫苗。?五、嚴格?疫苗領發(fā)?手續(xù)，設?立疫苗專?用帳本，?做到帳、?苗相符。?六、對?疫苗登記?項目應齊?全、完整?。登記內(nèi)?容包括疫?苗的名稱?、生產(chǎn)單?位、規(guī)格?、數(shù)量、?批號、效?期、領發(fā)?人簽名及?日期。?七、要定?期清點核?查，避免?過期失效?，杜絕任?何事故的?發(fā)生。過?期制品應?及時砸碎?銷毀（藥?劑科、預?防保健科?、預防接?種室、保?衛(wèi)科等相?關人員參?與），并?做好記錄?。八、?預防性生?物制品必?須嚴格按?照上級規(guī)?定的對象?、劑量、?接種方法?、時間要?求進行接?種，杜絕?錯種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。九、?被接種人?和家屬有?權了解預?防性生物?制品的進?貨渠道，?并可以拒?絕接種非?正常渠道?供應的預?防性生物?制品。?十、對違?反本規(guī)定?的科室和?個人，按?照、等有?關法律法?規(guī)和有關?規(guī)定進行?處罰。?生物制品?管理制度?模板（五?）預防?性生物制?品是預防?控制乃至?消滅疾病?的主要武?器。為規(guī)?范醫(yī)院預?防性生物?制品管理?，確保免?疫規(guī)劃的?實施和預?防接種的?安全性、?有效性，?保護人民?身體健康?。根據(jù)<?中華人民?共和國傳?染病防治?法>、<?中華人民?共和國藥?品管理法?>、<全?國疾病預?防控制工?作規(guī)范>?、<預防?用生物制?品生產(chǎn)供?應管理辦?法>等法?律法規(guī)及?有關規(guī)定?，結合醫(yī)?院實際，?制定本規(guī)?定。一?、根據(jù)免?疫計劃、?接種人數(shù)?、冷鏈貯?存條件領?、購疫苗?。疫苗必?須從縣疾?控中心等?法定渠道?領、購。?二、冷?鏈設備、?器材專物?專用。疫?苗要在規(guī)?定的溫度?條件下貯?存、運輸?。bcg?、dpt?、dt和?hbv、?rv在2?-8℃貯?存和運輸?，opv?和mv需?在-20?℃-8℃?的條件下?貯存和運?輸。三?、各種疫?苗必須避?免陽光直?射，按品?名、批號?分類，整?齊存放，?并按照效?期長短、?購藥先后?，有計劃?地使用，?以減少疫?苗的浪費?。四、?疫苗要有?專人管理?，管理人?員不得隨?意私自發(fā)?放疫苗，?任何人不?得以任何?借口索要?疫苗。?五、嚴格?疫苗領發(fā)?手續(xù)，設?立疫苗專?用帳本，?做到帳、?苗相符。?六、對?疫苗登記?項目應齊?全、完整?。登記內(nèi)?容包括疫?苗的名稱?、生產(chǎn)單?位、規(guī)格?、數(shù)量、?批號、效?期、領發(fā)?人簽名及?日期。?七、要定?期清點核?查，避免?過期失效?，杜絕任?何事故的?發(fā)生。過?期制品應?及時砸碎?銷毀（藥?劑科、預?防保健科?、預防接?種室、保?衛(wèi)科等相?關人員參?與），并?做好記錄?。八、?預防性生?物制品必?須嚴格按?照上級規(guī)?定的對象?、劑量、?接種方法?、時間要?求進行接?種，杜絕?錯種、漏?種、誤種?及接種事?故的發(fā)生?。九、?被接種人?和家屬有?權了解預?防性生物?制品的進?貨渠道，?并可以拒?絕接種非?正常渠道?供應的預?防性生物?制品。?十、對違?反本規(guī)定?的科室和?個人，按?照<中華?人民共和?國傳染病?防治法>?、<中華?人民共和?國藥品管?理法>等?有關法律?法規(guī)和有?關規(guī)定進?行處罰。?生物制?品管理制?度模板（?六）1?目的為?把好入庫?生物制品?質(zhì)量關，?保證購進?生物制品?數(shù)量準確?、質(zhì)量完?好，防止?不合格和?假劣生物?制品進入?本院，制?定本制度?。2依?據(jù)3適?用范圍?適用于生?物制品的?采購、驗?收、儲存?養(yǎng)護、銷?售、銷毀?等管理工?作4職?責按此?規(guī)定嚴格?管理生物?制品，保?證經(jīng)營安?全5內(nèi)?容5、?1生物制?品驗收必?須按照驗?收程序，?由驗收員?依照生物?制品的法?定標準、?購進合同?所規(guī)定的?質(zhì)量條款?及入庫憑?證等，對?購進生物?制品和銷?后退回生?物制品進?行逐批驗?收。5?、2生物?制品質(zhì)量?驗收包括?生物制品?外觀性狀?的檢查和?生物制品?包裝、標?簽、說明?書及標識?的檢查。?5、_?___對?生物制品?包裝、標?識的驗收?可在待驗?區(qū)進行，?對生物制?品外觀性?狀的檢查?則必須抽?取規(guī)定數(shù)?量的樣品?后，在驗?收養(yǎng)護室?內(nèi)進行。?5、4?驗收時應?檢查到貨?時的溫度?是否符合?生物制品?的儲存要?求，運輸?過程中的?溫度監(jiān)測?記錄是否?在規(guī)定范?圍內(nèi)。驗?收時生物?制品最小?外包裝的?溫度不得?超過該藥?說明中貯?藏溫度，?否則不予?驗收入庫?。5、?5驗收一?般應在_?___分?鐘內(nèi)完成?。5、?6生物制?品驗收應?按規(guī)定比?例抽取樣?品。所抽?取的樣品?必須具有?代表性。?驗收完。?生物制?品管理制?度模板（?七）1?目的為?把好入庫?生物制品?質(zhì)量關，?保證購進?生物制品?數(shù)量準確?、質(zhì)量完?好，防止?不合格和?假劣生物?制品進入?本院，制?定本制度?。2依?據(jù)<藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范>3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購、?驗收、儲?存養(yǎng)護、?銷售、銷?毀等管理?工作4?職責按?此規(guī)定嚴?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗收?必須按照?驗收程序?，由驗收?員依照生?物制品的?法定標準?、購進合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫?憑證等，?對購進生?物制品和?銷后退回?生物制品?進行逐批?驗收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標簽、說?明書及標?識的檢查?。5、?____?對生物制?品包裝、?標識的驗?收可在待?驗區(qū)進行?，對生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗收養(yǎng)護?室內(nèi)進行?。5、?4驗收時?應檢查到?貨時的溫?度是否符?合生物制?品的儲存?要求，運?輸過程中?的溫度監(jiān)?測記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗收時生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過該?藥說明中?貯藏溫度?，否則不?予驗收入?庫。5?、5驗收?一般應在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗收?應按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗收完?。生物?制品管理?制度模板?（八）?第一條為?加強生物?制品的管?理，根據(jù)?和___?_的有關?行政法規(guī)?，特制訂?本規(guī)定。?第二條?生物制品?是藥品的?一大類別?。生物制?品系指以?微生物、?寄生蟲、?動物毒素?、生物_?___作?為起始材?料，采用?生物學工?藝或分離?純化技術?制備，并?以生物學?技術和分?析技術控?制中間產(chǎn)?物和成品?質(zhì)量制成?的生物活?性制劑。?它包括疫?（菌）苗?、毒素、?類毒素、?免疫血清?、血液制?品、免?疫球蛋白?、抗原、?變態(tài)反應?原、細胞?因子、激?素、酶、?發(fā)酵產(chǎn)品?、單克隆?抗體、d?na重組?產(chǎn)品、體?外免疫試?劑等。?第三條生?物制品由?衛(wèi)生行政?部門統(tǒng)一?管理，并?依法實施?監(jiān)督。凡?在___?_境內(nèi)研?制、生產(chǎn)?、經(jīng)營民?用生物制?品的各單?位均適用?本規(guī)定。?在現(xiàn)行體?制下，抗?生素、激?素、酶仍?按一般藥?品進行管?理。第?四條新生?物制品的?研制和審?批按部頒?及有關規(guī)?定的要求?辦理。除?體外診斷?試劑的臨?床驗證外?，其它制?品未經(jīng)批?準，不得?臨床使用?。第五?條新建生?物制品生?產(chǎn)企業(yè)，?需事先向?____?部提出申?請報告和?可行性研?究報告，?經(jīng)所在地?的省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?廳（局）?提出初審?意見，報?____?部審批。?經(jīng)批準項?目均須按?____?部頒發(fā)的?gmp規(guī)?定設計和?施工;建?成后由_?___部?會同省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生行政部?門聯(lián)合驗?收。經(jīng)?驗收合格?單位，由?所在省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生行政部?門頒發(fā)。?第六條?已有產(chǎn)品?的生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)增添新?品種，需?向___?_部提出?申請，經(jīng)?批準后按?gmp規(guī)?定新建或?改建車間?。由__?__部會?同省級衛(wèi)?生行政部?門驗收合?格后，準?予增加新?品種。?第七條經(jīng)?驗收合格?的生產(chǎn)單?位，按所?生產(chǎn)品種?的制造檢?定規(guī)程連?續(xù)生產(chǎn)三?批產(chǎn)品，?在自檢合?格后，將?生產(chǎn)檢定?記錄和樣?品送中國?藥品生物?制品檢定?所___?_和檢定?。___?_部根據(jù)?檢定所的?報告核發(fā)?。第八?條由__?__部生?物制品標?準化委員?會制訂，?____?部審批、?頒發(fā)的是?國家對生?物制品生?產(chǎn)和檢定?的基本要?求。任何?單位和個?人不得改?變的技術?規(guī)定。凡?不符合要?求的制品?，一律不?準生產(chǎn)、?銷售。?第九條生?物制品標?準由__?__部制?訂、頒發(fā)?，各級地?方和__?__不得?自行制訂?標準。?第十條各?類醫(yī)療衛(wèi)?生單位的?制劑室均?不得配制?生物制劑?。第十?一條中國?藥品生物?制品檢定?所負責對?____?部直屬生?物制品企?業(yè)直接抽?驗;必要?時對地方?和軍內(nèi)生?物制品企?業(yè)的產(chǎn)品?進行監(jiān)督?檢驗;負?責防疫制?品和其它?制品疑難?項目的進?口檢驗;?制備和分?發(fā)生物制?品國家標?準品，其?它單位不?得制售國?家標準品?。第十?二條各省?、自治區(qū)?、直轄市?的藥品檢?驗所負責?本行政區(qū)?域內(nèi)地方?和軍內(nèi)生?物制品企?業(yè)產(chǎn)品的?日常抽驗?工作。凡?不能做的?項目可送?中國藥品?生物制品?檢定所檢?驗。各?級生物制?品檢驗部?門有權向?衛(wèi)生行政?部門直接?反映制品?質(zhì)量問題?，也可越?級反映。?第十三?條使用生?物制品造?成的異常?反應或事?故的具體?處理辦法?，由__?__部另?行制訂。?第十四?條經(jīng)營生?物制品應?具備相應?的冷藏條?件和熟悉?經(jīng)營品種?的人員。?經(jīng)營生物?制品單位?由省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門?審批和發(fā)?證。第?十五條用?于預防傳?染病的菌?苗、疫苗?等生物制?品，按規(guī)?定，由各?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生防?疫機構統(tǒng)?一向生物?制品生產(chǎn)?單位訂購?，其它任?何單位和?個人不得?經(jīng)營。?第十六條?進口生物?制品，均?需由__?__部審?批、核發(fā)?。省、自?治區(qū)、直?轄市進口?血液制品?和防疫制?品，需逐?次報當?shù)?衛(wèi)生行政?部門初審?，并由_?___部?核準。?第十七條?出口防疫?用的生物?制品均需?報___?_部批準?。其它品?種的生物?制品出口?，按進口?國的要求?辦理有關?手續(xù)。?第十八條?國家和省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生行政?部門和藥?品監(jiān)督員?（或特聘?專家）按?照、gm?p、和本?規(guī)定等法?律、規(guī)章?對本行政?區(qū)域內(nèi)生?物制品生?產(chǎn)和經(jīng)營?單位實施?監(jiān)督檢查?。第十?九條本規(guī)?定由__?__部負?責解釋。?第二十?條本規(guī)定?自頒布之?日起執(zhí)行?。生物?制品管理?制度模板?（九）?第一條為?加強生物?制品的管?理，根據(jù)?<中華人?民共和國?藥品管理?法>和_?___的?有關行政?法規(guī)，特?制訂本規(guī)?定。第?二條生物?制品是藥?品的一大?類別。生?物制品系?指以微生?物、寄生?蟲、動物?毒素、生?物組織作?為起始材?料，采用?生物學工?藝或分離?純化技術?制備，并?以生物學?技術和分?析技術控?制中間產(chǎn)?物和成品?質(zhì)量制成?的生物活?性制劑。?它包括疫?（菌）苗?、毒素、?類毒素、?免疫血清?、血液制?品、免?疫球蛋白?、抗原、?變態(tài)反應?原、細胞?因子、激?素、酶、?發(fā)酵產(chǎn)品?、單克隆?抗體、D?NA重組?產(chǎn)品、體?外免疫試?劑等。?第三條生?物制品由?衛(wèi)生行政?部門統(tǒng)一?管理，并?依法實施?監(jiān)督。凡?在中華人?民共和國?境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、?經(jīng)營民用?生物制品?的各單位?均適用本?規(guī)定。在?現(xiàn)行體制?下，抗生?素、激素?、酶仍按?一般藥品?進行管理?。第四?條新生物?制品的研?制和審批?按部頒<?新生物制?品審批辦?法>及有?關規(guī)定的?要求辦理?。除體外?診斷試劑?的臨床驗?證外，其?它制品未?經(jīng)批準，?不得臨床?使用。?第五條新?建生物制?品生產(chǎn)企?業(yè)，需事?先向衛(wèi)生?部提出申?請報告和?可行性研?究報告，?經(jīng)所在地?的省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?廳（局）?提出初審?意見，報?衛(wèi)生部審?批。經(jīng)批?準項目均?須按衛(wèi)生?部頒發(fā)的?GMP規(guī)?定設計和?施工;建?成后由衛(wèi)?生部會同?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門聯(lián)?合驗收。?經(jīng)驗收?合格單位?，由所在?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門頒?發(fā)<藥品?生產(chǎn)企業(yè)?許可證>?。第六?條已有產(chǎn)?品的生物?制品生產(chǎn)?企業(yè)增添?新品種，?需向衛(wèi)生?部提出申?請，經(jīng)批?準后按G?MP規(guī)定?新建或改?建車間。?由衛(wèi)生部?會同省級?衛(wèi)生行政?部門驗收?合格后，?準予增加?新品種。?第七條?經(jīng)驗收合?格的生產(chǎn)?單位，按?所生產(chǎn)品?種的制造?檢定規(guī)程?連續(xù)生產(chǎn)?三批產(chǎn)品?，在自檢?合格后，?將生產(chǎn)檢?定記錄和?樣品送中?國藥品生?物制品檢?定所審查?和檢定。?衛(wèi)生部根?據(jù)檢定所?的報告核?發(fā)<藥品?生產(chǎn)批準?文號>。?第八條?由衛(wèi)生部?生物制品?標準化委?員會制訂?，衛(wèi)生部?審批、頒?發(fā)的<中?國生物制?品規(guī)程>?是國家對?生物制品?生產(chǎn)和檢?定的基本?要求。任