員工藥品GSP培訓(xùn)講義

新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義二○一二年七月（一）藥品基本知識(shí)\醫(yī)療器械\消毒產(chǎn)品\保健食品\化妝品（二）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的相關(guān)規(guī)定（三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP）（一）藥品基本知識(shí)1.藥品的概念：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品的特殊性1、藥品本身的特殊性（1）專屬性----對(duì)癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品（2）兩重性----防病治病，不良反應(yīng)

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。

（4）限時(shí)性-----先儲(chǔ)備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報(bào)廢要儲(chǔ)備。

藥品的特殊性2、藥品管理方式的特殊性藥品消費(fèi)方式是被動(dòng)消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度,GSP認(rèn)證制度，不能用價(jià)格來調(diào)節(jié)其需求。

藥品的兩重性（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）1、治療效應(yīng)（療效）：對(duì)因治療和對(duì)癥治療對(duì)因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對(duì)癥治療：改善疾病的癥狀對(duì)因治療比對(duì)癥治療相輔相成，不可偏廢。

藥品的兩重性2.藥品的不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。（一）藥品基本知識(shí)※其它商品的概念：（

1）醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

如：手術(shù)臺(tái)、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；

也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。醫(yī)療器械的分類管理第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（一）藥品基本知識(shí)2消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）

84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)）（一）藥品基本知識(shí)3.保健食品的定義

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：紅桃K生血?jiǎng)?2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號(hào)）（一）藥品基本知識(shí)4、化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

如：曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)）

（一）藥品基本知識(shí)5、藥品自然屬性的分類：

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。（一）藥品基本知識(shí)藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

（一）藥品基本知識(shí)處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。處方藥不得開架銷售！國(guó)際通用的處方藥英文縮寫是RX（一）藥品基本知識(shí)非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。OTC--overthecounter（國(guó)外稱為柜臺(tái)銷售藥）非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（一）藥品基本知識(shí)非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語是什么？“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?！狈翘幏剿幙砷_架銷售（一）藥品基本知識(shí)甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；而對(duì)于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售（一）藥品基本知識(shí)6.藥品的劑型與規(guī)格（1）藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。（2）同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。（3）藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

（一）藥品基本知識(shí)藥品的劑型

常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。（一）藥品基本知識(shí)按制備方法不同可分為以下幾類：（相關(guān)劑型概念）(一)片劑1、單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片2、復(fù)壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長(zhǎng)效）3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點(diǎn)的作用。（一）藥品基本知識(shí)（1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?、便于識(shí)別的作用。（2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對(duì)胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。（一）藥品基本知識(shí)1、分散片：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20±1℃100ml水中振搖3分鐘全部崩解分散片最大的特點(diǎn)口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點(diǎn)，日益受到人們的關(guān)注。分散片與普通片相比，分散片的質(zhì)量要求較高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度較大

（一）藥品基本知識(shí)2、控釋片、緩釋片都是在體內(nèi)緩慢釋放有效成分的劑型?？蒯屍?4小時(shí)內(nèi)藥物釋放以等速定時(shí)定量釋放，血藥濃度維持較穩(wěn)定?？蒯屍菍?duì)藥物釋放要求相對(duì)較高的制劑，所以多見于心血管制劑，它是在單位時(shí)間內(nèi)有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定，

效力更持久。

硝苯地平（一）藥品基本知識(shí)緩釋片開始時(shí)釋放速度較快，藥效較好；隨著時(shí)間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片則是在時(shí)間上比普通片釋放持久，不會(huì)像普通片那樣一到體內(nèi)就完全釋放，這樣緩釋片就不會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護(hù)作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。

（一）藥品基本知識(shí)(二)膠囊劑指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。1、硬膠囊系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。2、軟膠囊系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。（一）藥品基本知識(shí)3、微型膠囊用天然的或合成的高分子材料（通稱囊材），將固體或液體藥物（囊心物）包嵌而成的直徑通常為5--250um的微小膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。（一）藥品基本知識(shí)（三）丸劑和滴丸劑

丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。1、丸劑：是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。2、滴丸：是在丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋（一）藥品基本知識(shí)7.藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名稱。（一)通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示。(三)化學(xué)名稱(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場(chǎng)上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國(guó)際非專（左克）其化學(xué)名為：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸半水合物

（一）藥品基本知識(shí)8.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)字H31020001）（一）藥品基本知識(shí)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。字母含義：H(化）Z（中成藥）B（中藥保健品）S（生物制品）T（體外生物診斷試劑）F（藥用輔料）J（進(jìn)口分裝藥品）數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級(jí)區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號(hào)如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國(guó)藥準(zhǔn)字H31020001）（一）藥品基本知識(shí)9.藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期

藥品的生產(chǎn)批號(hào)一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號(hào)都是以“年號(hào)+月份+流水號(hào)（+亞批號(hào)）”的形式表示。流水號(hào)是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號(hào)可表示班組號(hào)或消毒鍋號(hào)等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號(hào)是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號(hào)的。進(jìn)口藥品的批號(hào)也是由各國(guó)制造廠商自定，極不一致。批號(hào)是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。批號(hào)：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宮牛黃丸，批號(hào)：7017002（一）藥品基本知識(shí)

藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s

批號(hào)：0704702；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

2.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

3.藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

4.同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

5.藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

7.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)常見術(shù)語解釋（1）藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

常見術(shù)語解釋（2）藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng);一是零售連鎖經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。（三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》本法自２００１年１２月１日起施行內(nèi)容：共十章，106條

一、總則；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理；七、藥品價(jià)格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督；九、法律責(zé)任；十、附則

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第十五條開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、