抗菌藥新政解讀20110805

2011年5月18日衛(wèi)生部醫(yī)政司（衛(wèi)醫(yī)政療便函（2011）75號）《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿》共六章46條，自2011年7月1日起施行

背景資料2011年8月4日衛(wèi)生部醫(yī)政司

關于公開征求《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》意見的通知共六章57條，征求意見截止日期為2011年9月5日

背景資料

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主要內(nèi)容包括：1、醫(yī)療機構對抗菌藥物實施分級管理制度2、醫(yī)療機構抗菌藥物的遴選、使用及評估3、醫(yī)療機構抗菌藥物使用的監(jiān)督管理及責任

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濫用抗菌藥的危害主要體現(xiàn)在：1、藥品本身的不良反應，后果是使細菌產(chǎn)生耐藥性2、人類將重新面臨很多感染性疾病的威脅，大大提高了醫(yī)療成本3、濫用抗菌藥還引起菌群失調(diào)及二重感染4、滋長以藥養(yǎng)醫(yī)的問題

內(nèi)容解讀第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

內(nèi)容解讀第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

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第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物

（5月18日版）第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

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（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。內(nèi)容解讀（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免病原菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的（5月18日版）內(nèi)容解讀

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定。（8月4日版）抗菌藥物分級管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機構可以調(diào)高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。（5月18日版）內(nèi)容解讀

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上海市三級和二級醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用分級管理目錄上海市一級醫(yī)療機構抗菌藥臨床應用分級管理目錄

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第七條醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

抗生素的使用和管理將和醫(yī)院的級別和考核、以及院長考核直接掛鉤，是此次征求意見稿的亮點。

內(nèi)容解讀第九條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。

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第十六條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物

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第十七條醫(yī)療機構應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。（5月18日版無項規(guī)定）

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第十八條醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，制定本機構抗菌藥物供應目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格），嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或者相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

內(nèi)容解讀

三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫(yī)院不得超過35種。

其中，三代及四代頭孢