中國(guó)進(jìn)口保健食品程序(注冊(cè)申報(bào)及相關(guān)法規(guī))

中國(guó)（進(jìn)口）保健食品

新產(chǎn)品注冊(cè)管理二零一零年四月北京提綱概述立法情況審批流程、周期及費(fèi)用原料·輔料歷年產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書樣式壹概述

一、什么產(chǎn)品需要注冊(cè)保健食品概述定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

包括兩大類：功能性保健食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。必須申請(qǐng)保健食品的：1.宣稱具有上述功能的產(chǎn)品；2.使用特定原料的產(chǎn)品，如人參、蜂膠、淫羊藿、三七、益母草、當(dāng)歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋參、黃芪等。禁止申請(qǐng)保健食品的含有禁用成分的產(chǎn)品不能申請(qǐng)保健食品，如保護(hù)動(dòng)植物、川烏、巴豆、水銀、關(guān)木通、夾竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他規(guī)定不可使用的原料。保健食品的兩大特征一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。（一）保健食品與普通食品的區(qū)別保健食品―調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；國(guó)食健字普通食品不強(qiáng)調(diào)特定功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量無批準(zhǔn)文號(hào)（二）保健食品與藥品的區(qū)別

保健食品―不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期使用口服國(guó)食健字藥品

―應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等國(guó)藥準(zhǔn)字二、注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要符合什么條件概述進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)銷售的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人資格中國(guó)境外廠商或產(chǎn)品所有人（非個(gè)人）先決條件：在生產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)和銷售1年以上

在中國(guó)大陸地區(qū)有分支機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理三、保健食品可以申請(qǐng)哪些功能概述保健食品具有特定保健功能的食品

一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；允許申請(qǐng)新功能，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）公布的27種功能范圍

1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進(jìn)泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長(zhǎng)發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能

四、保健食品批文所有權(quán)及有效期概述進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)批文所有權(quán)：屬于申請(qǐng)人，即境外廠商或產(chǎn)品所有人。有效期：5年。期滿后進(jìn)行再注冊(cè)（續(xù)證）。五、進(jìn)口保健食品注冊(cè)涉及機(jī)構(gòu)概述審批機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口保健食品的審批。相關(guān)部門：SFDA食品許可司【（2008年7月設(shè)立）原為藥品注冊(cè)司】具體承擔(dān)保健食品的審批職責(zé)。SFDA保健食品審評(píng)中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審評(píng)。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（中國(guó)CDC營(yíng)養(yǎng)與食品安全所，唯一）負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。

重點(diǎn)介紹：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心2004年6月16日正式掛牌（中保辦加掛）。主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（2）配合國(guó)家局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。（3）協(xié)助國(guó)家局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。人員編制：50名，其中20名用于保健食品審評(píng)工作。組織結(jié)構(gòu)：負(fù)責(zé)人：中心主任，設(shè)保健食品事務(wù)主任助理一名，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。下設(shè)三個(gè)處：一處職責(zé)：負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評(píng)；制定保健食品審評(píng)計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)保健食品審評(píng)意見的審核；負(fù)責(zé)上報(bào)保健食品的審核；負(fù)責(zé)審評(píng)產(chǎn)品檔案的管理。

二處職責(zé)：負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評(píng)價(jià)資料的技術(shù)審評(píng)。三處職責(zé)：

負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分的技術(shù)審評(píng)。貳立法情況一、主要法規(guī)立法情況《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布）第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位?！侗＝∈称饭芾磙k法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）（主要法規(guī)。2005年7月1日由SFDA頒布實(shí)施）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。修訂版將于2010年實(shí)施?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法》的主要內(nèi)容共分兩個(gè)部分：一、正文，共九章第一章總則第二章申請(qǐng)與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說明書第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章再注冊(cè)第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目4.再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目新《辦法》涉及進(jìn)口注冊(cè)的主要變化允許申報(bào)的保健功能05版《辦法》：不限制同一產(chǎn)品申報(bào)的保健功能個(gè)數(shù)。新《辦法》：同一產(chǎn)品聲稱的保健功能不得超過兩個(gè)。第七條還規(guī)定：將根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)調(diào)整功能范圍。即允許申報(bào)的保健食品功能范圍和評(píng)價(jià)原則將會(huì)與時(shí)俱進(jìn)、隨時(shí)調(diào)整。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑05版《辦法》：審評(píng)制。新《辦法》：擬試行備案制管理，如何備案另行規(guī)定。關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓

05版《辦法》：《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》可以申請(qǐng)境內(nèi)及境外轉(zhuǎn)讓。新《辦法》：《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。立法情況二、規(guī)范性文件

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)章程等有關(guān)相關(guān)產(chǎn)品審批工作規(guī)章制度的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第76號(hào)），內(nèi)容包括：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)章程；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員守則。衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第233號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號(hào)）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)，2009發(fā)新規(guī)定）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]71號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]135號(hào)）規(guī)范性文件（1）規(guī)范性文件（2）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范已獲批準(zhǔn)的以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品的原料備案或變更申請(qǐng)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]229號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）

規(guī)范性文件（3）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號(hào)）關(guān)于征求《保健食品試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》等意見的函（食藥監(jiān)許函[2009]308號(hào)）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號(hào)）關(guān)于對(duì)《含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（征求意見稿）征求意見的函（食藥監(jiān)許函[2009]133號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)）關(guān)于征求《關(guān)于系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的通知（征求意見稿）》意見的函（食藥監(jiān)許函[2010]99號(hào)）重點(diǎn)規(guī)范性文件解析衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）詳見下文原料輔料篇。衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)，2009發(fā)新規(guī)定）每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱;名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成。系列產(chǎn)品應(yīng)采用同一品牌名和通用名。不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)。不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)。不得使用虛假、夸大和絕對(duì)化的語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”。不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。不得使用特定人群名稱。不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等。以維生素等原料命名的除外，如維生素C。一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過10個(gè)。

不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。立法情況三、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-2007）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）叁審批流程、周期及費(fèi)用一、申請(qǐng)與審批流程審批流程、周期及費(fèi)用第一步：檢驗(yàn)（對(duì)應(yīng)：認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）需準(zhǔn)備材料：

1.配方（完整配方，按照1000制劑單位中成分的實(shí)際含量）

2.工藝（流程圖及文字說明）

3.服用說明

4.樣品5.檢測(cè)費(fèi)

以上材料全部為中文。樣品量需按照產(chǎn)品的規(guī)格、推薦量及所申請(qǐng)的功能進(jìn)行計(jì)算。檢測(cè)費(fèi)和檢測(cè)周期根據(jù)產(chǎn)品功能不同差別較大，具體見下文。保健食品注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目：所有產(chǎn)品必做:衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分、毒理安全性（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）僅動(dòng)物功能試驗(yàn)，以下功能的產(chǎn)品須做：

增強(qiáng)免疫力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力

僅人體試食試驗(yàn)，以下功能的產(chǎn)品須做：

緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)兩者皆須做，以下功能：

輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化

、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便

另，緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育還需要加做興奮劑檢測(cè)試驗(yàn)。檢驗(yàn)完成后，向SFDA提交以下資料進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)（本環(huán)節(jié)不收費(fèi)，委托我公司代理，只需提供以下紅字部分材料）：

（一）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法；

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包材種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；

第二步：申請(qǐng)（對(duì)應(yīng)：