中藥熱點問題思考

中藥熱點問題思考北大世佳研究中心

周亞偉2007年9月11日一、中藥創(chuàng)新環(huán)境的初步形成（一）國家創(chuàng)新環(huán)境1.改革開放的政策性回顧研究

以市場換技術和花錢買技術是失敗的；一流的技術只有自己去創(chuàng)造，去研究；花錢是買不來的。2.創(chuàng)新的定位

以企業(yè)為主體，以政府為主導。2（一）國家創(chuàng)新環(huán)境3.國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的制定

07年底正式頒布4.國家的研究經(jīng)費

由2004年GDP的1.44%，“十一五”要達到2.0%的水平，每年增長速度20%。2020年要達到2.5%的水平，9000億3（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境1.科技部門及綜合部門對研究的投入（1）科技部創(chuàng)新基金“十一五”未要達到50億/年863投入達到100億（2）發(fā)改委中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化“十一五”投入達到100億4（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境（3）商務部醫(yī)藥出口“十一五”資助達到50億（4）林業(yè)部中藥“十一五”達到50億（5）農(nóng)業(yè)部和財政部農(nóng)業(yè)綜合開發(fā)06年達到500億/年5（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境2.國家藥監(jiān)局推動政策的創(chuàng)新(1)中藥注冊管理辦法的修改新藥和按新藥管理嚴格區(qū)分新藥①單體②有效部位③復方以前按新藥管理的①改劑型②改途徑③仿制均不列入新藥范疇，并提高技術要求6（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境（2）中藥品種保護條例的修改體現(xiàn)品種保護應為獨家，并可以和專利并行，建立品種的保護體系（3）隨著知識產(chǎn)權保護的加強，藥品注冊中的專利鏈接成為關注的焦點

7（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境（4）隨著國家藥監(jiān)督局對制藥企業(yè)的整頓，中藥企業(yè)承受更大的壓力（5）中藥安全問題對中藥企業(yè)的壓力——進入再評價體系中的企業(yè)（6）外企研發(fā)進入中國8（二）醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境3.國家發(fā)改委對藥品的定價中藥產(chǎn)品的價格降低已經(jīng)開始，對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生巨大壓力促進創(chuàng)新，抑制低水平重復

4.國家藥品知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的制定9（三）中藥企業(yè)出路—創(chuàng)新1.全新品種的開發(fā)研究先申請專利，后進行系統(tǒng)的開發(fā)研究充分利用國家和地方政府的優(yōu)惠政策2.老品種的進一步開發(fā)研究有較好的市場基礎——成為新藥研究的重點首先進行知識產(chǎn)權立體保護處方＋制備＋用途處方＋工藝＋制劑10（三）中藥企業(yè)出路—創(chuàng)新3.綜合考慮開發(fā)研究工作

提高標準工作進行再評價研究工作中藥品種保護研究工作進入國際市場研究工作進行系統(tǒng)開發(fā)研究工作11二、創(chuàng)新藥物重大科技專項（一）針對10類（種）嚴重危害人民健康的重大疾病和常見復發(fā)病，研究開發(fā)50個創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)國際化新藥研究開發(fā)重大突破

121.50個新藥完成臨床研究，取得新藥證書

抗腫瘤藥6-8個；心腦血管8-10個；神經(jīng)退行性變6-8個；抗抑郁3-5個；糖尿病6-8個；自身免疫性疾病5-8個；病毒感染性疾病8-10個；抗耐藥性細菌和真菌4-6個；抗結核2-3個；血吸蟲1-3個；國際注冊：2-5個，支持100項目132.100個臨床候選藥物經(jīng)過新穎性、有效性、安全性評估，進入臨床研究，2-5個品種在國外進行臨床研究，支持200項

3.500個具有自主知識產(chǎn)權和良好發(fā)展前景的新候選藥進入臨床前研究

14（二）開展10個藥物大品種的研究，發(fā)展先進生產(chǎn)制造工藝，做大產(chǎn)品，樹立品牌15（三）建立5-10個綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)大平臺，示范帶動60個專業(yè)性新藥開發(fā)單元技術平臺，建設和完善現(xiàn)代化國際技術平臺，為持續(xù)開發(fā)藥物創(chuàng)新提供支撐

1.建立5-10個綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術大平臺16

2.完善和補充各類新藥發(fā)現(xiàn)研究和新藥臨床前、臨床開發(fā)研究專業(yè)性單元技術平臺3.綜合性創(chuàng)新性藥物研發(fā)大平臺及單元技術平臺中的藥物發(fā)現(xiàn)研究等相關技術平臺接近或達到國際先進水平，藥物開發(fā)技術平臺實現(xiàn)與國際規(guī)范接軌174.攻克20-30項制約創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的關鍵技術，有力推動創(chuàng)新藥物研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化①化學藥物研發(fā)的關鍵技術②生物技術藥物研發(fā)的關鍵技術③中藥研發(fā)關鍵技術18（四）建立10-20創(chuàng)新藥物孵化基地，形成5-10個藥物創(chuàng)新示范企業(yè)，帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為藥物先進制造大國1.建立10-20個以企業(yè)為主體，產(chǎn)學研結合的創(chuàng)新藥物孵化基地，逐步形成5-10個持續(xù)投入、目標明確、隊伍穩(wěn)定的藥物創(chuàng)新示范企業(yè)19

2.培育產(chǎn)值過100億的化藥和中藥企業(yè)，產(chǎn)值過50億生物制藥大企業(yè)3.申請400項專利，提高新藥知識產(chǎn)權保護水平，培育高水平藥物研究人才20（一）完善中醫(yī)藥國家創(chuàng)新體系1.快速提升中醫(yī)藥研究國家隊的創(chuàng)新能力，①人才②基地③中藥產(chǎn)業(yè)共性技術中心2.以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新能力建設。3.產(chǎn)業(yè)（創(chuàng)業(yè)）投資基金4.培育中醫(yī)藥科技型研發(fā)企業(yè)三、國家發(fā)改委現(xiàn)代中醫(yī)藥專項

21（二）完善中醫(yī)藥技術標準和安全用藥保障體系1.中藥對照品中心2.中藥技術標準和評價中心3.中藥和保健品質量檢測中心4.中藥飲片及提取物質量研究和評價中心5.中藥安全評價中心

22（三）加強中醫(yī)藥資源的可持續(xù)發(fā)展1.中藥資源普查，資源動態(tài)監(jiān)測體系和機制的建設2.中藥種植（養(yǎng)殖）工程3.中藥資源種質庫建設工程

23（四）重大疾病的中醫(yī)藥防治（五）培育中藥旗艦企業(yè)

1.100個中藥示范品種＞20億20-30個2.20個技改品種＞10億生物中藥大品種3.產(chǎn)業(yè)聚集、專業(yè)化的大企業(yè)＞100億5-10家24（六）發(fā)展中藥農(nóng)業(yè)示范工程

建立100個道地藥材種植養(yǎng)殖基地

25四、中藥知識產(chǎn)權保護方式（一）我國現(xiàn)有的中藥保護方式

（1）專利保護（2）中藥品種保護（3）新藥保護（新藥監(jiān)測期）（4）商業(yè)秘密（5）商標保護26

（一）我國現(xiàn)有的中藥保護方式

（1）專利保護專利保護是藥品發(fā)明保護最為有效的一種方式。世界各國對藥品發(fā)明的保護也主要采用專利保護。我國1993年修改后的專利法給予藥品發(fā)明專利保護。發(fā)明專利保護期為20年。27

（2）中藥品種保護1993年施行的《中藥品種保護條例》對中藥提供特殊保護，一級保護期限分別為30年、20年、10年，二級保護的有效期限為7年。（一）我國現(xiàn)有的中藥保護方式28

（一）我國現(xiàn)有的中藥保護方式（3）

新藥保護（新藥監(jiān)測期）在我國新的《藥品管理法》頒布實施以前，新藥保護是國家強制執(zhí)行的行政保護措施。一類新藥的保護期為12年，二、三類新藥保護期為8年，四、五類新藥為6年。2002年8月出臺的《藥品管理法實施細則》和《藥品注冊管理辦法》中取消了原有的新藥保護制度,改為至多5年的藥品監(jiān)測期。29（一）我國現(xiàn)有的中藥保護方式（4）商業(yè)秘密商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)濟信息。從中藥領域的技術特征看，商業(yè)秘密保護也是中藥保護很有效的一種方式。

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（5）商標保護

商標是生產(chǎn)經(jīng)營者在其商品上使用的標記。商標的作用在于使消費者能夠區(qū)別商品的來源。我國1982年開始實施的商標法規(guī)定，人用藥品必須使用注冊商標，未經(jīng)注冊不得在市場上銷售。（一）我國現(xiàn)有的中藥保護方式31（二）專利是最利于中藥發(fā)展的產(chǎn)權保護方式專利保護的力度最大專利保護最利于提高中藥行業(yè)水平專利保護最利于中藥國際化32五、中藥專利保護現(xiàn)狀分析1、中藥專利保護內容

（1）產(chǎn)品專利產(chǎn)品專利，它是指人們通過研究開發(fā)出來的關于各種新產(chǎn)品、新材料、新物質的技術方案，也稱為物質專利，是對物質的一種絕對保護。其特點是保護范圍寬，無論用何種方法生產(chǎn)的該產(chǎn)品均受保護。33中藥領域的產(chǎn)品發(fā)明專利包括：

表1、中藥產(chǎn)品發(fā)明專利

1）含有新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其提取物作活性成分的藥物2）含有中藥材新的藥用部位及其提取物的藥物3）從中藥材中或復方中提取的有效成分4）含有從中藥材中或復方中提取的有效部位5）從中藥材、天然物質或復方中提取的有效部位6）含有從中藥材、天然物質或復方中提取的有效部位的藥物制劑7）純中藥的復方組合物8）含有純中藥復方組合物的制劑9）中藥與化學藥品的復方組合物10）含有中藥和化學藥品的復方組合物的制劑11）已有藥物的改進劑型（尤其是改變給藥途徑的）12）新劑型13）納米中藥14）含有納米中藥的制劑15）兩種以上的藥物單獨服用共同治療的分裝藥物34

（2）方法專利方法專利，指制備某種物質的方法，或用以加工、處理某種物質的方法，即一種方法的技術方案。其特點是保護范圍窄，僅限于某一種方法制備特定配方組成的物質。1、中藥專利保護內容35中藥領域的方法發(fā)明專利包括：

表2.中藥方法發(fā)明專利

1）中藥材人工制成品的制備方法2）中藥材在體內的人工制取方法3）新的或已知的有效成分的制備方法4）含有新的或已知的有效成分制劑的制備方法5）新的或已知的有效部位的制備方法6）含有新的或已知的有效部位制劑的制備方法7）中藥復方組合物的制備方法8）含有中藥復方組合物各種制劑的制備方法9）中藥和化學