獸藥GSP現(xiàn)場檢查操作程序

XX藥店管理文件文件名稱：獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序編號(hào)：-CX-05-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員：1、 目的：建立獸藥驗(yàn)收工作程序，規(guī)范獸藥驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收獸藥符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。3、 適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)獸藥的驗(yàn)收工作。4、 責(zé)任：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據(jù)獸藥購進(jìn)人員所做的“獸藥購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“獸藥購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的獸藥為進(jìn)口獸藥時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)獸藥的《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。5.1.2保管員應(yīng)將屬購進(jìn)的獸藥放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。獸藥驗(yàn)收：5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1驗(yàn)收員依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2驗(yàn)收員依據(jù)獸藥購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.2.3各劑型的外觀性狀檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：（依照《中國藥典》2000年版附錄制劑通則該劑型項(xiàng)下的規(guī)定執(zhí)行）5.2.2.3.1片劑：檢查有無變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。包衣片（糖衣片、腸溶片、薄膜衣片）：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮（衣）、霉變等現(xiàn)象。含糖片（口含片等）：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。5.2.2.3.2膠囊劑：檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應(yīng)無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應(yīng)檢查有無變色現(xiàn)象。軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。5.2.2.3.3顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無破裂。塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。顆粒劑：檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。散劑：檢查有無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。5.2.2.3.4丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。必要時(shí)抽樣做水分等項(xiàng)檢驗(yàn)。水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。包衣丸：檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。5.2.2.3.5口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。5.2.2.3.6糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。5.2.2.3.7軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5.2.2.3.8栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5.2.2.3.9橡膠膏劑：檢查有無透油（背）、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。5.2.2.3.10滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。5.2.3驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在獸藥驗(yàn)收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗(yàn)收記錄歸檔；同時(shí)通知保管員辦理獸藥入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《獸藥拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。5.2.4獸藥包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：5.2.4.1獸藥的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2獸藥包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2.4.3驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的獸藥出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5進(jìn)口獸藥，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明獸藥的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。外用獸藥其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.7中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.2.5驗(yàn)收的時(shí)限：所購進(jìn)獸藥均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收記錄：5.2.6.1獸藥驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.6.2獸藥驗(yàn)收記錄的保存：獸藥驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。5.3獸藥入庫：5.3.1驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢