醫(yī)療器械行業(yè)高值耗材及IVD集采回顧與展望

醫(yī)療器械行業(yè)高值耗材及IVD集采回顧與展望1.冠脈支架：首輪國采，定下悲觀基調(diào)高值耗材和IVD：兩個千億市場根據(jù)羅蘭貝格數(shù)據(jù)：2022年我國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約1779億元，2017-2022復(fù)合增長率約20%，受集中采購、進口替代等因素影響，增速趨緩。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)：國內(nèi)IVD市場從2015年的366億元增長到2020年的1075億元，預(yù)計隨著人口老齡化趨勢的加劇、人均醫(yī)療費用的增長和技術(shù)進步，IVD市場持續(xù)增長，到2025年國內(nèi)市場預(yù)計達到2198億元，2020-2025年CAGR約15%根據(jù)艾瑞咨詢的數(shù)據(jù)：高值耗材中，血管介入、骨科植入、眼科、口腔等在高值耗材中占比較高，IVD以免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT為主。集采政策：綱領(lǐng)文件誕生綱領(lǐng)文件：2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，其中明確了以下內(nèi)容：按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購；針對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材探索集采；所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購；鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購；對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購，加強對醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管。集采政策：原則/目標/創(chuàng)新產(chǎn)品明確范圍，強調(diào)一品一策：2021年6月4日，國家醫(yī)保局等部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》。文件明確了：（1）高值耗材集采品種范圍：即臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的耗材；（2）“一品一策”的獨特原則，因材施策，考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點和功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購方案；（3）同類合并、鼓勵合并分組，聯(lián)合多種耗材采購。各地進度目標：2022年2月，國家醫(yī)療保障局提出2022年每個省高值醫(yī)用耗材覆蓋5個品種的集采推進目標。創(chuàng)新產(chǎn)品暫緩集采：2022年9月，國家醫(yī)保局公布了《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》，其中提到創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。冠脈支架集采：后續(xù)影響下游（臨床端）：（1）不銹鋼支架市場萎縮；（2）臨床利益受影響；（3）藥物球囊、可降解支架、FFR等產(chǎn)品放量。中游（渠道端）：利潤空間被壓縮，產(chǎn)品配送和服務(wù)出現(xiàn)問題，渠道商謀求轉(zhuǎn)型。上游（廠家端）：（1）進口份額提升：2022vs2020，進口廠家中波士頓科學和美敦力提高；（2）其他格局變化：不銹鋼未集采，對不銹鋼為主的廠家影響較大；（3）加速創(chuàng)新：樂普醫(yī)療為例，藥物球囊、可降解支架、切割球囊、FFR成為新的增長點，面臨集采的公司多加大了研發(fā)強度。2.人工關(guān)節(jié)等：廣泛集采，負面情緒修正人工關(guān)節(jié)：又一百億品種，2021年中完成人工關(guān)節(jié)終端市場規(guī)模180億元。人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購產(chǎn)品包括初次置換人工全髖關(guān)節(jié)和初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個，帶量采購周期為2年。根據(jù)醫(yī)保局數(shù)據(jù)估計，人工關(guān)節(jié)終端市場規(guī)模約180億元。2021年9月落地，降價相較冠脈支架溫和。2021年9月14日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購于天津開標。根據(jù)國家醫(yī)保局信息：本次集采共有48家企業(yè)參與，44家中選，中選率92%，擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，相比去年冠脈支架集采平均93%的降價幅度，關(guān)節(jié)集采降價相對溫和。人工關(guān)節(jié)：規(guī)則明顯科學化根據(jù)國家醫(yī)保局公布的集采文件，關(guān)節(jié)集采（冠脈支架比較見后文）：（1）品種：陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)（陶對陶）、陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)（陶對聚）、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)（金對聚）及膝關(guān)節(jié)共4個產(chǎn)品；（2）采購量：髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個；（3）周期：2年；（4）分組：每個產(chǎn)品要按照采購需求大小分為A、B兩組，各為一個競價單元（A組為累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)）；（5）入圍和中選規(guī)則：（1）10進8，20進14，30進21（30%淘汰），33以上進24，或價格低于最低報價1.5倍，或小于最高有效申報價50%；（2）報價小于最高有效申報價50%，且低于B組最高價格；（3）價格錯配的（如陶瓷-陶瓷報價低于陶瓷-聚乙烯或合金-聚乙烯類最高價）；（6）協(xié)議采購量分配：最低價產(chǎn)品獲得自身意向采購量100%，依次遞減，第6及以上獲得70%，剩余采購量由醫(yī)院自行分配；（7）考慮服務(wù)費：申報價格時標明產(chǎn)品和伴隨服務(wù)價格，“含伴隨服務(wù)費”和“不含伴隨服務(wù)費”的中選價格在各省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)。創(chuàng)傷：河南集采降價較多，今年聯(lián)盟面臨續(xù)標2021年河南12省聯(lián)盟創(chuàng)傷集采：河南與山西、江西等組成的十二?。▍^(qū)、市）采購聯(lián)盟，于2021年7月完成骨科創(chuàng)傷（普通接骨板系統(tǒng)、鎖定（萬向）加壓接骨板系統(tǒng)、髓內(nèi)釘系統(tǒng)）聯(lián)盟集采。根據(jù)河南醫(yī)保局數(shù)據(jù)，71家企業(yè)（共89家參與競價）的20751個產(chǎn)品擬中選，平均降幅88.65%。京津冀“3+N”：2022年3月，京津冀“3+N”聯(lián)盟（共17個省區(qū)）開展了創(chuàng)傷（普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）和髓內(nèi)釘系統(tǒng)三個采購包）帶量聯(lián)動采購，此次采用“帶量聯(lián)動、雙向選擇”規(guī)則，對于此前河南聯(lián)盟中選的產(chǎn)品，企業(yè)以中選價格為最高限價進行報價。根據(jù)天津醫(yī)保局數(shù)據(jù)，最終89家企業(yè)的20026個產(chǎn)品中選，平均降價83.48%。骨科其他：京津冀骨水泥完成，運動醫(yī)學可能國采骨水泥：2023年6月12日，京津冀“3+N”醫(yī)藥聯(lián)盟采購辦公室發(fā)布了《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟關(guān)節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果的通知》：8家申報企業(yè)全部獲得擬中選資格，其中最低擬中選價格為150元，最高擬中選價格為200元，此次采購全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團計4762家醫(yī)療機構(gòu)參與，協(xié)議采購量約64萬個基礎(chǔ)包，占聯(lián)盟地區(qū)關(guān)節(jié)骨水泥總需求量的95%，涉及市場規(guī)模約10.21億元，集采平均降價83.13%，按約定采購量計算，預(yù)計每年可節(jié)約費用8.53億元。運動醫(yī)學：根據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的估計，運動醫(yī)學約占骨科10%市場，外資占比90%。2021年4月，江蘇6市已將帶線錨釘納入集采名單（根據(jù)江蘇醫(yī)保局數(shù)據(jù)，平均降幅為52.04%）。5月10日，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于我市第一批DRG付費和帶量采購政策聯(lián)動采購方案征求意見的通知》，由北京市6家醫(yī)院組成醫(yī)療機構(gòu)DRG聯(lián)動采購集團，其中就包括運動醫(yī)學領(lǐng)域的帶線錨釘?shù)?。運動醫(yī)學市場進口為主，國產(chǎn)產(chǎn)品剛起步，集采或?qū)⑼苿訃a(chǎn)替代。IVD：集采試點加速，預(yù)計今年發(fā)光聯(lián)盟集采安徽化學發(fā)光：2021年8月，安徽省試點了化學發(fā)光試劑集采（腫瘤相關(guān)抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定降鈣素原(PCT)檢測）。根據(jù)安徽醫(yī)保局公告，此次集采采用“接受入圍價后再議價談判”方式，進口品牌入圍價格是收費標準的28%-30%，國產(chǎn)品牌入圍價格是收費標準的20%-25%，最終共有88個臨床檢驗試劑產(chǎn)品完成談判議價，新產(chǎn)業(yè)、雅培、邁瑞醫(yī)療、西門子等中標，羅氏、貝克曼、安圖生物、透景生命出局，中選產(chǎn)品平均降價47.02%。中標后邁瑞等國產(chǎn)公司實現(xiàn)安徽高等級醫(yī)院突破。安徽凝血、心梗試劑：2023年1月，安徽省開展凝血、心梗類試劑集采。根據(jù)安徽醫(yī)保局數(shù)據(jù)，凝血六項共22家企業(yè)參加，16家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅40.16%，心梗類三項26家企業(yè)參加申報，17家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅57.35%。心梗類全部為國產(chǎn)品牌中選，凝血類也主要為國產(chǎn)品牌中標，集采有力推動國產(chǎn)替代。此外，南京市曾與邁瑞醫(yī)療、普門科技等企業(yè)開展整體性價格談判。根據(jù)南京醫(yī)保局數(shù)據(jù)，經(jīng)談判，邁瑞醫(yī)療包含體外診斷試劑、骨科耗材2大類產(chǎn)品整體降價35.51%，普門科技檢驗檢測試劑和普通耗材2大類114個產(chǎn)品整體降幅45.72%。彈簧圈：集采推動進口替代和手術(shù)普及動脈瘤破裂是出血類腦卒中的原因之一，顱內(nèi)栓塞彈簧圈是一線治療方式。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)手術(shù)量超過7萬例，國產(chǎn)化率不足10%。以1.3萬元單價及每臺手術(shù)4個計算，對應(yīng)近40億終端市場規(guī)模。2021年，河北省開展彈簧圈集采。根據(jù)河北醫(yī)保局信息，采購數(shù)量13132個（實際需求量的70%），采購周期為12個月，平均價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%，國產(chǎn)中微創(chuàng)神通和泰杰偉業(yè)等中標。吻合器：集采加速國產(chǎn)替代吻合器廣泛用于心胸、胃腸、肝膽胰脾、泌尿、普外等外科手術(shù)領(lǐng)域。隨著技術(shù)的提升，吻合器已經(jīng)逐漸從第一代開放式手術(shù)用吻合器、第二代腔鏡用吻合器步入第三代電動吻合器時代。其中廣泛用于微創(chuàng)手術(shù)的腔鏡吻合器是主流產(chǎn)品，其中電動腔鏡切割吻合器是腔鏡吻合器發(fā)展方向。根據(jù)風和醫(yī)療招股書和弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)手動腔鏡吻合器和電動腔鏡吻合器的市場規(guī)模為43.79億元和9.88億元，2022年為43.4億元和28.2億元。種植牙：非醫(yī)保消費大品種，技耗分離2023年1月11日，口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購在四川開標，擬中選結(jié)果公式，根據(jù)四川醫(yī)保局數(shù)據(jù)，擬中選產(chǎn)品平均中選價格降至900余元，與集采前中位采購價相比，平均降幅55%，本次集采匯聚全國近1.8萬家醫(yī)療機構(gòu)的需求量，達287萬套種植體系統(tǒng)，約占國內(nèi)年種植牙數(shù)量（400萬顆）的72%，預(yù)計每年可節(jié)約患者費用40億元左右。2023年3月10日，四川醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展口腔牙冠競價掛網(wǎng)工作的通知》，率先在全國組織開展口腔牙冠競價掛網(wǎng)，根據(jù)四川醫(yī)保局公告，參與企業(yè)最高有效申報價在234-820元之間，此前公立醫(yī)院牙冠采購價普遍在1000元左右。正畸：降價溫和，利于國產(chǎn)替代和滲透率提升口腔正畸是指針對牙齒和口腔頜面部畸形的矯正方式的醫(yī)學技術(shù)，包括佩戴矯治器、牙齒修補、種植義齒等牙齒矯正技術(shù)，根據(jù)時代天使招股書估計，市場規(guī)模約100億。隱形正畸方面，根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年中國隱形正畸市場達成案例超過40萬人，其中時代天使達成案例18.3萬例，市場份額占比為41.1%，國外龍頭產(chǎn)品隱適美達成案例有16萬例，占比35.9%。陜西16省正畸托槽耗材集采結(jié)果落地：2022年12月19日，陜西16省正畸托槽耗材集采結(jié)果公布，此次集采涉及正畸相關(guān)托槽（普通金屬/陶瓷托槽、自鎖金屬/陶瓷托槽4個品類）、無托槽隱形牙套、方絲弓托槽、頰面管等品種。根據(jù)陜西醫(yī)保局數(shù)據(jù)，此次集采最低有效申報降幅設(shè)定為30%，最終32家企業(yè)的572個產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品平均降幅43.23%（其中傳統(tǒng)及隱形矯治器均分為A/B兩組議價，加權(quán)平均降幅分別在55%/30%），整體降幅相對溫和。藥物球囊：支架集采后使用量提升，集采基本完成冠脈藥球是近年來應(yīng)用于血管狹窄患者的新技術(shù)，它通過表面涂抹藥物的特殊球囊，在血管內(nèi)擴張后可將藥物均勻分布于血管壁上，從而做到不植入支架卻能解決患者血管狹窄問題，心內(nèi)科稱之為“隱形支架”。冠脈支架集采之后，冠脈藥球成為替代品種，使用量明顯提升。根據(jù)全國介入心臟病學論壇（CCIF）數(shù)據(jù)，2019-2022年，藥物涂層球囊的使用占比分別為6.4%、10.9%、15%和17.6%。2021年11月，江蘇12省聯(lián)盟（江蘇、山西、福建、湖北、湖南、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、新疆、兵團等12省）冠脈藥物涂層球囊開展集中帶量采購開標，根據(jù)江蘇醫(yī)保局數(shù)據(jù)，全國具有藥物涂層球囊批件的所有7家企業(yè)的8個產(chǎn)品全部參與當天的投標，最終6家企業(yè)的7個產(chǎn)品中選，中選率達88%，中選價格均在6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。3.總結(jié)、展望與推薦今年重要的集采預(yù)期人工晶體：今年人工晶體將進行國采（品種為單焦非球面和高端晶體）。我們認為經(jīng)歷多輪集采，單焦人工晶體降價空間有限，而國產(chǎn)高端晶體有望借集采實現(xiàn)加速放量；IVD：今年安徽將牽頭化學發(fā)光聯(lián)盟集采，當前尚未發(fā)文啟動。參考去年生化集采規(guī)則，以及化學發(fā)光行業(yè)現(xiàn)狀，我們認為降價預(yù)期溫和；運動醫(yī)學：今年進行國采，品種包括帶線錨釘、骨類重建物等。運動醫(yī)學產(chǎn)品當前進口為主，集采有望推動國產(chǎn)替代；血液凈化：河南牽頭聯(lián)盟集采，品種包括透析器、管路、粉液等；人工耳蝸：河南牽頭20省聯(lián)盟集采，國產(chǎn)化率低，集采后國產(chǎn)化率有望提升；止血材料：內(nèi)蒙古牽頭15省聯(lián)盟集采；腦膜：7月21日，遼寧聯(lián)盟腦膜集采擬中選公布，今年還有陜西聯(lián)盟正在推進中。當前怎么看集采當前耗材集采已經(jīng)從百億級產(chǎn)品向十億級產(chǎn)品滲透，從成熟、高國產(chǎn)化率產(chǎn)品向偏創(chuàng)新、消費產(chǎn)品過渡。耗材集采緊跟藥品集采步伐，但因無法“一致性評價”（產(chǎn)品一致性差）且整體國產(chǎn)化率低，促成合理降價的規(guī)則制定難度更大（遠大于仿制藥集采+創(chuàng)新藥談判的藥品藥品降價模式）。我們將已經(jīng)集采的產(chǎn)品分為幾類：（1）成熟、國產(chǎn)化率高的產(chǎn)品：冠脈支架為代表，也包括骨科創(chuàng)傷、骨科脊柱、骨科關(guān)節(jié)、硬腦膜、生化試劑等，此類大單品的集采基本完成，趨勢是規(guī)則科學溫和化；（2）國產(chǎn)化率低、有一定創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品：以人工晶體為代表，也包括電生理、吻合器、超聲刀、化學發(fā)光、彈簧圈、起搏器等，這些產(chǎn)品聯(lián)盟集采已經(jīng)啟動甚至已經(jīng)充分進行，降價預(yù)期price-in，集采后實際對