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文檔簡介

亞慢性、慢性毒性試驗設(shè)計（一）《食品毒理與衛(wèi)生》種系種屬其他年齡試驗常用嚙齒類大小鼠及非嚙齒類狗、猴大鼠常用SD\Wistar品系，犬多選用比格犬。純系動物要隨機均勻的分配到試驗組和對照組中。動物性別需雌雄各半。亞慢性毒性試驗中，要選擇斷乳不久的健康動物；慢性毒性試驗中動物的年齡要小于亞慢性毒性試驗，選擇初斷乳動物。所有的試驗動物要求清潔級以上，年齡體重等條件一致。亞慢性實驗中小動物不少于20只，大動物不少于6-8只；慢性試驗動物數(shù)量要多與亞慢性試驗，大鼠40-60只，犬8-10只。試驗動物的選擇最低劑量組劑量應(yīng)相當于亞慢性的閾值水平或NOAEL水平。無中毒反應(yīng)或極輕微反應(yīng)。中間劑量組劑量動物出現(xiàn)輕微中毒效應(yīng)。最高劑量組劑量

亞慢性毒性試驗劑量選擇與分組外源化學(xué)物亞慢性毒性試驗應(yīng)求出其劑量-反應(yīng)關(guān)系，確定未觀察到有害作用的劑量，并且充分觀察受試物長期暴露的毒作用。因此，一般設(shè)計3個染毒組及1個陰性對照組，必要時要再加1個受試物溶劑對照組。最低劑量組劑量

中間劑量組劑量

最高劑量組劑量

慢性毒性試驗劑量選擇與分組慢性毒性試驗劑量設(shè)計一般以亞慢性毒性試驗數(shù)據(jù)（亞慢性毒性試驗的閾值或NOAEL等）為依據(jù)。要求劑量設(shè)計能夠體現(xiàn)：劑量-反應(yīng)關(guān)系；最大無作用水平（NOAEL）；最高劑量組能觀察到某些毒作用所致變化。試驗設(shè)計3個染毒組及1個陰性對照組。亞慢性毒性作用《食品毒理與衛(wèi)生》亞慢性毒性亞慢性毒性是指人或動物連續(xù)較長期（一般少于生命期限的10%，動物通常為1-3個月）反復(fù)接觸較大劑量（相對低劑量而言，沒有明確的劑量范圍下限，一般小于急性毒性的LD50）的外源化學(xué)物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)。亞慢性毒性作用的概念觀察亞慢性毒作用特點以及毒作用的特異靶器官，確定未觀察到有害作用最大劑量（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量（LOAEL），為慢性毒作用試驗劑量設(shè)計和觀察指標選擇提供依據(jù)。獲得外源化學(xué)物毒理學(xué)資料研究劑量-反應(yīng)關(guān)系，確定NOAEL及LOAEL，提出安全限量參考值；觀察受試物毒作用特點、毒效應(yīng)譜、靶器官及毒性作用的可逆性。提供依據(jù)為慢性毒作用試驗劑量設(shè)計和觀察指

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