防輻射證明書的格式

防輻射證明書的格式第1頁共2頁防輻射證明書的格式防輻射證明書的格式單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。&&&&&許可事項變更申報資料要求及說明&一、申請表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應(yīng)當(dāng)予以說明。境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第1頁。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第1頁。五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。（八）其他變化的說明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。&&&&&&&&&附件7&醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明&一、申請表防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第2頁。二、證明性文件防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第2頁。（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、試驗產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。四、臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第3頁。五、產(chǎn)品技術(shù)要求防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第3頁。六、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見七、說明書及標簽樣稿八、臨床試驗方案臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。十、符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請人聲明所提交資料的真實性。&醫(yī)療器械安全有效基本要求清單&篇四：防輻射證明書的格式《婚戀是一道難解的題》的作者是傅廷檉?！痘閼偈且坏离y解的題》主要描寫了兩位當(dāng)代女性，通過描寫兩人各自的婚姻生活，反映現(xiàn)代社會的各種婚戀現(xiàn)象，探討當(dāng)代女性的婚戀觀。附送：第5頁共6頁防震觀后感防震觀后感防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第4頁。要冷靜，先把手抽出來，慢慢地挪動廢墟，先保持呼吸順暢，再想辦法呼吸，喊人員來救你。如果發(fā)生地震時你在家里，必須馬上鉆到堅硬、并且沒有倒塌的小房間中躲避，以免砸傷。還有，要貼著堅固的墻壁或在門口蹲著，在房子倒塌后，再求生，要避免被弄傷。如果在野外，一定要避開陡崖，防止掉下山。還有要預(yù)防山體滑坡，以免滑下去。如果在學(xué)校，一定要聽從老師的指揮，躲到課桌下，注意保護頭部，如果在上體育課，要避免高大的建筑物，不要被砸傷。如果在電影院，要躲在觀看椅底下避震，要避開掛在天花板上的燈、空調(diào)的懸掛物，用東西保護頭部，聽從指揮人員指揮撤離現(xiàn)場。在商場發(fā)生了地震，要避開玻璃柜，避開貨物、廣告牌、燈等物品。如果在公共汽車內(nèi)，要躲在椅子底下或蹲下，要穩(wěn)住重心，扶好扶手。不止自然災(zāi)害，還有人造災(zāi)害。如火災(zāi)、泥石流、水土流失等，都是人類自己砍伐樹木而造成了不必要的損失。所以，我倡議大家做好以下幾點：防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第4頁。1、保護森林，種植樹木，保護水土。2、工廠不要排放太多廢氣，多用取之不盡的太陽能。防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第5頁。3、要多學(xué)防震、防災(zāi)方面的知識，有防范意識。如果先做好了這幾點，會減少災(zāi)害的發(fā)生，或者一旦災(zāi)難發(fā)生時會挽回不少人的生命。保護地球，便是保護自己。讓我們行動起來！生命可貴——讀（）有感地殼運動過程中，地下的巖層會受到不同程度的擠壓、拉伸、旋扭等力的作用，當(dāng)力大到一定程度的時候，在巖層構(gòu)造比較脆弱的地方或原有斷層處就會發(fā)生突然的、快速的破裂，巖層斷裂之處就是震源，巖層斷裂所產(chǎn)生的振動就是地震。在家地震時要躲在比較堅固的家具下或者躲在衛(wèi)生間、火房里，用靠背捂在頭上。在學(xué)校時，應(yīng)用較厚的書本護住頭，躲在課桌下，等地震小了再在老師的指揮下有序地撤離教室。在戶外，迅速離開山邊、水邊等危險場地選擇開闊、穩(wěn)定地方就地避震；河邊、湖邊、海邊，以防河岸坍塌而落水，上游水庫坍塌而漲水，或出現(xiàn)海嘯；山腳下、陡崖邊，以防山崩、滾石、泥石流；變壓器、高壓線下，以防觸電。地震發(fā)生在地下，地下水埋藏于地層之中，地震前應(yīng)力的變化引起地下水位的上升、下降，井水翻花、發(fā)渾或引起化學(xué)成份的變化等，都是地下水震前的異?，F(xiàn)象；臨震的氣象異常種類繁多，形式多變，主要包括震前風(fēng)、氣壓、地溫、氣溫等等，是非常豐富的。震前出現(xiàn)灰塵滿天，霧氣騰騰，地裂氣升，臭氣難聞等現(xiàn)象十分普遍。這些異?，F(xiàn)象一般在震前幾分鐘甚至幾天多為出現(xiàn)；動物震前異常比較普遍，表現(xiàn)行為有：防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第5頁。煩躁、驚慌、活動反常、不進圈。動物異常出現(xiàn)的時間多集中在震前幾分鐘至兩三天，以震前一天反應(yīng)居多，震中區(qū)最為集中；震前植物異常現(xiàn)象與氣溫、地溫變化有一定的關(guān)系。表現(xiàn)為在冬季果樹開花、重果，竹子開花，樹干裂縫。在夏季，如成熟南瓜重新開花，含羞草、榕花樹葉子開合時間反常·發(fā)現(xiàn)這種異常，應(yīng)立即采取措施做好防震準備。其實，不光是地震有強大的破壞力，比如：火災(zāi)、泥石流、洪水、海嘯·我們應(yīng)該在戶外也注意一下，以免碰到其他災(zāi)害。應(yīng)該定期組織家庭和學(xué)校做防災(zāi)演習(xí)，這樣可以減少受害人民。大家一起動起來！我們一起保衛(wèi)家園！讓自然災(zāi)害變得更少！篇二：防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第6頁。防震知識觀后感防震知識觀后感今天下午，老師讓我們看了防震知識安全講座，使我有了不少收獲。那么，從現(xiàn)在起我們小學(xué)生就應(yīng)隨時做好地震前的準備。如果發(fā)生了地震怎樣保護自己呢?防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第6頁。1.如果住在樓房中，發(fā)生了地震，不要試圖跑出樓外，因為時間來不及。最安全、最有效的辦法是：及時躲到兩個承重墻之間最小的房間，如廁所、廚房等。也可以躲在桌、柜等家具下面以及房間內(nèi)側(cè)的墻角，并且注意保護好頭部。千萬不要去陽臺和窗下躲避。如果正在上課時發(fā)生了地震，不要驚慌失措，更不能在教室內(nèi)亂跑或爭搶外出。靠近門的同學(xué)可以迅速跑到門外，中間及后排的同學(xué)可以盡快躲到課桌下，用書包護住頭部;靠墻的同學(xué)要緊靠墻根，雙手護住頭部。3.如果已經(jīng)離開房間，千萬不要地震一停就立即回屋取東西。因為第一次地震后，接著會發(fā)生余震，余震對人的威脅會更大。4.如果正在街上，絕對不能跑進建筑物中避險。也不要在高樓下、廣告牌下、狹窄的胡同、橋頭等危險地方停留。篇三：防震減災(zāi)觀后感防震減災(zāi)觀后感培新小學(xué)六防輻射證明書的格式全文共8頁，當(dāng)前為第7頁。（2）班詹瀅潔陳麗敏我們的生活中有時候會遇到一些小小的困難。有些地方還會出現(xiàn)地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害，當(dāng)然，遇到這些危險后，要有一定的辦法逃生，不過最好的辦法就是減少這一些災(zāi)難。在這個寒假，爸爸帶我去參觀了“防震減災(zāi)”的科普展。在這次寒假的星期六，我和爸爸到科技館去參觀了一次防震減災(zāi)的科普展覽。在這一次展覽中演示了我們在遇到地震、火災(zāi)后該如何逃生的辦法。在這次展覽中著重講的是在發(fā)生地震時，我們該使用那種有效的自救逃生方法。首先，在室內(nèi)時發(fā)生地震時，要迅速趴在炕沿下，臉朝下，頭靠墻，兩只胳膊在胸前相交，右手正握左臂，左手反握右臂，鼻梁上方凹部枕在臂上，閉上眼睛、嘴巴，用鼻子呼吸。之所以這樣，是因為墻角和地面會形成三角形空間的地方避震，只有這樣，我們才會有安全?？吹竭@里，我想到了在那次汶川發(fā)生地震的時候，就是因為有的學(xué)校有提前演習(xí)的習(xí)慣，所以在發(fā)生地震的時候，學(xué)生們都安全地撤離了，沒有發(fā)生一些事故。所以說有科學(xué)的應(yīng)對災(zāi)難的辦法是很需要的?？赐赀@個科普展后，我感受到了在發(fā)生任何災(zāi)難時，我們都應(yīng)該沉著冷靜地去面對困難，只有按正確方法去做，就不會有危險。其實地震并不可怕，只要我們在發(fā)生地震時沉著冷靜地面對災(zāi)難，就會有逃生的可能性。有些災(zāi)難其實是可以預(yù)防的，比如火災(zāi)、水災(zāi)。像火災(zāi)，其