制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)建

制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)建摘要：制藥設(shè)備在制藥企業(yè)中的重要性不言而喻，其工作情況關(guān)系著藥品質(zhì)量和企業(yè)的社會(huì)聲譽(yù)，只有提升對(duì)制藥設(shè)備的管理，才能有效保證其正常、穩(wěn)定運(yùn)行。隨著我國(guó)制藥行業(yè)的迅速發(fā)展，給當(dāng)前制藥企業(yè)提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，需要制藥企業(yè)建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的管理，改善生產(chǎn)設(shè)備的性能，延長(zhǎng)設(shè)備的壽命，為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益。因此，本文針對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)構(gòu)建展開(kāi)論述。關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；管理系統(tǒng)；系統(tǒng)的構(gòu)建引言制藥設(shè)備在制藥過(guò)程中起著非常大的作用，生產(chǎn)藥品的質(zhì)量好壞很大程度上都由制藥設(shè)備所決定。對(duì)于制藥設(shè)備而言，它的內(nèi)在功能表現(xiàn)就是系統(tǒng)的構(gòu)架，在制藥時(shí)需要結(jié)合制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的實(shí)際工作環(huán)境不斷的對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)整，使得制藥設(shè)備時(shí)刻都保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。為了提高制藥的質(zhì)量，就必須對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的控制，因此，必須對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架進(jìn)行詳細(xì)的了解。1制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)造背景1.1制藥設(shè)備管理難度大這一點(diǎn)具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①目前，尚未制訂完善的制藥設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，甚至連最基本的管理定義都不全面。缺乏統(tǒng)一的定義，就會(huì)在進(jìn)行設(shè)備管理時(shí)，難以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)用設(shè)備管理領(lǐng)域中涉及面極廣的信息資源和應(yīng)用技術(shù)，無(wú)法做到有據(jù)可依，這樣也就埋下了眾多的隱患。②制藥設(shè)備種類(lèi)繁多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且隨著科技的進(jìn)步，還有越演越烈之勢(shì)，這使得相對(duì)應(yīng)的管理和管理組織變得非常復(fù)雜，潛在問(wèn)題的寬度和深度也都被大幅拓展，以至于管理者的工作量越來(lái)越大。③管理規(guī)模和復(fù)雜程度的提升，還會(huì)帶來(lái)一系列潛在的矛盾。因此，設(shè)備管理系統(tǒng)必須能夠提供有效的數(shù)據(jù)，以分析和解決這些矛盾。④在其他方面還存在著設(shè)備變化相對(duì)較小，而環(huán)境變化卻相對(duì)激烈；現(xiàn)存的設(shè)備管理系統(tǒng)不可能全面預(yù)測(cè)所有可能出現(xiàn)的矛盾等問(wèn)題，這些都是需要科研人員注意的問(wèn)題。1.2制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)設(shè)備管理系統(tǒng)指的是能夠全面管理設(shè)備正常運(yùn)行的系統(tǒng)，其工作內(nèi)容涵蓋設(shè)備運(yùn)行的各個(gè)方面，既包括實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程，又包括隱藏在生產(chǎn)過(guò)程之外的設(shè)備維護(hù)、成本控制和產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)取Ｒ虼?，留給設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)較為繁重，主要包括降低設(shè)備管理開(kāi)支、提高設(shè)備使用效率。顯然，制藥設(shè)備的管理具有機(jī)械設(shè)備管理的一般特點(diǎn)，與此同時(shí)，GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)又對(duì)其提出了更為嚴(yán)格的要求，因此，又可以將制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的具體任務(wù)劃分為：預(yù)測(cè)未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)對(duì)制藥設(shè)備的需求，在企業(yè)范圍內(nèi)推行GMP管理，在GMP和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)解決具體問(wèn)題，調(diào)控藥品生產(chǎn)信息、控制生產(chǎn)流程，等等。由此可見(jiàn)，其涵蓋面極為廣泛，需要進(jìn)行深入的分析。2制藥設(shè)備管理的必要性2.1GMP的要求GMP要求對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理。而制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，直接影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。GMP對(duì)制藥設(shè)備有著明確的規(guī)定，要求制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型以及生產(chǎn)方式能夠適應(yīng)當(dāng)前企業(yè)藥品生產(chǎn)的要求。并且，制藥設(shè)備要便于清洗，能夠進(jìn)行消毒和滅菌工作。同時(shí)，制藥設(shè)備要保證其使用效率，減少對(duì)周?chē)h(huán)境的污染。另外，制藥設(shè)備應(yīng)符合制藥工藝的要求，制藥設(shè)備應(yīng)保證功能的多樣性，并積極運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行控制和分析，自動(dòng)剔除不合格產(chǎn)品。因此，制藥企業(yè)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是GMP的要求。2.2藥品質(zhì)量的要求制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備的自動(dòng)化水平不斷提高，而制藥設(shè)備的狀態(tài)和功能對(duì)藥品質(zhì)量的影響越來(lái)越突出。同時(shí)，藥品（質(zhì)量）直接關(guān)系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設(shè)備質(zhì)量和安全性才能保證藥品的質(zhì)量。因此，制藥企業(yè)加強(qiáng)制藥設(shè)備管理是藥品質(zhì)量的要求。3制藥設(shè)備系統(tǒng)管理體系構(gòu)建3.1制藥設(shè)備系統(tǒng)管理體系隨著計(jì)算機(jī)信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備管理信息系統(tǒng)得以不斷完善，并且在不同的發(fā)展時(shí)期，形成了不同的理論。對(duì)制藥設(shè)備壽命周期而言，主要包括規(guī)劃和維修。其中，規(guī)劃主要選擇最優(yōu)的投資方案，采用科學(xué)的決策，提升設(shè)備投資的經(jīng)濟(jì)性，為以后設(shè)備采購(gòu)和選型提供重要的參考依據(jù)。維修主要分析制藥設(shè)備出現(xiàn)故障的規(guī)律和方式，主要依據(jù)設(shè)備診斷學(xué)、修理學(xué)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，來(lái)解決設(shè)備維修問(wèn)題，其理論基礎(chǔ)就是故障物理學(xué)。3.2制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成3.2.1明確系統(tǒng)目標(biāo)制藥設(shè)備對(duì)藥品生產(chǎn)有著非常重要的作用，因此，經(jīng)過(guò)一系列的調(diào)查、研究和分析之后，對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成就有了一個(gè)明確的認(rèn)識(shí)。系統(tǒng)目標(biāo)的明確是設(shè)備管理系統(tǒng)運(yùn)行的關(guān)鍵，設(shè)備系統(tǒng)的工作目標(biāo)可以分為四點(diǎn)：第一點(diǎn)就是對(duì)于制藥設(shè)備的運(yùn)行信息而言，管理系統(tǒng)應(yīng)該將其全部都反映出來(lái)，為GMP能力的評(píng)定提供依據(jù)，同時(shí)還能夠方便設(shè)備的驗(yàn)證、維修及故障處理等工作。第二點(diǎn)就是制藥設(shè)備的綜合效率和生產(chǎn)能力需要系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行提升，使得設(shè)備能夠不間斷的進(jìn)行生產(chǎn)，有效的降低成本。此外，還需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效的維護(hù)，節(jié)約成本，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。第三點(diǎn)就是管理系統(tǒng)應(yīng)該有準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)性，對(duì)設(shè)備能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的分析和選擇，提高生產(chǎn)效率。最后一點(diǎn)就是管理系統(tǒng)應(yīng)該重視人員的操作，提高工作效率。3.2.2確定系統(tǒng)組成1） 系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)。系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)同屬于上層系統(tǒng)，前者主要負(fù)責(zé)管理用戶(hù)權(quán)限、人機(jī)交流、數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)、輸出查詢(xún)等工作；后者主要負(fù)責(zé)各資產(chǎn)，包括設(shè)備、備件、配件等的建檔工作，資產(chǎn)的折舊、報(bào)廢等信息處理工作。顯然，因?yàn)橛辛速Y產(chǎn)管理子系統(tǒng)，制藥設(shè)備管理系統(tǒng)才能夠提供充分的信息，以供設(shè)備維護(hù)、設(shè)備需求分析等工作的開(kāi)展。2） 設(shè)備能力管理子系統(tǒng)。這里的能力主要是針對(duì)GMP能力，因此，又可以將其分為"環(huán)保模塊〃一一用于評(píng)價(jià)設(shè)備的凈化能力，"安全保護(hù)模塊〃一一用于評(píng)價(jià)設(shè)備對(duì)操作者的安全保護(hù)能力，"在線監(jiān)控模塊〃一一用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備的生產(chǎn)能力，“工程配套模塊〃一一用于對(duì)設(shè)備與其他關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行配套連接，"結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)模塊〃一一用于開(kāi)展設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。3） 設(shè)備的驗(yàn)證、使用和子系統(tǒng)維護(hù)。設(shè)備的驗(yàn)證管理主要是對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行管理，因此，其模塊也應(yīng)該涉及到這四方面，這樣能夠有效協(xié)助GMP對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。設(shè)備的使用和維護(hù)方面，則需要涉及到使用準(zhǔn)備、清潔、拆檢和維護(hù)等多方面。正是因?yàn)橛辛诉@套子系統(tǒng)，工作人員在進(jìn)行設(shè)備的操作、維護(hù)時(shí)才能做到心里有數(shù)，從而能夠保證設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，延長(zhǎng)其使用壽命。輔助管理子系統(tǒng)。輔助管理子系統(tǒng)主要包括潤(rùn)滑管理和故障管理的子系統(tǒng)。其中，潤(rùn)滑管理子系統(tǒng)能夠保證設(shè)備正常(運(yùn)行)，還能防止人或設(shè)備對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響或受環(huán)境的影響。故障管理子系統(tǒng)則詳細(xì)分析了各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行狀況，為設(shè)備的維護(hù)提供充足的參考信息。結(jié)語(yǔ)對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行有效的管理是保證制藥企業(yè)正常、有序開(kāi)展藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，要加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的有效管理，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。本文針對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成進(jìn)行了分析，明確了系統(tǒng)管理的任務(wù)和內(nèi)容，有效地控制設(shè)備的狀態(tài)，提升生產(chǎn)效率，為企業(yè)