臨床生化檢測系統(tǒng)建立及相關(guān)影響因素分析

1臨床生化檢測系統(tǒng)建立及相關(guān)影響因素分析2臨床生化檢測系統(tǒng)的建立一、檢測系統(tǒng)定義二、檢測系統(tǒng)的完善和基本要求三、檢測系統(tǒng)對于質(zhì)量管理的重要意義四、基質(zhì)效應(yīng)、檢測結(jié)果溯源性及標(biāo)準(zhǔn)化五、臨床生化檢測系統(tǒng)的建立六、檢測系統(tǒng)性能證實(shí)或評價3一、檢測系統(tǒng)的定義完成一個項(xiàng)目檢測涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃等的組合為檢測系統(tǒng)。若是手工操作，則還必須包括具體操作人員。為了保證達(dá)到質(zhì)量要求，提高檢測效率，如果從更廣義上來看也可以包括真空標(biāo)本采集管、檢測用水、配套離心機(jī)等也納入檢測系統(tǒng)。4臨床生化檢測系統(tǒng)示意圖檢測項(xiàng)目賦值檢測結(jié)果儀器試劑校準(zhǔn)品操作程序保養(yǎng)計劃質(zhì)量控制手工操作人員消耗品真空標(biāo)本采集管檢測用水配套離心機(jī)須注意的，這里的檢測系統(tǒng)指的是每個檢驗(yàn)項(xiàng)目的。因此，儀器上能同時做多少檢驗(yàn)項(xiàng)目，就有每個項(xiàng)目的檢測系統(tǒng)。5二、檢測系統(tǒng)的完善和基本要求一）檢測系統(tǒng)的形式1、廠商提供的完整檢測系統(tǒng)2、實(shí)驗(yàn)室自建檢測系統(tǒng)

二）國外對檢測系統(tǒng)的管理要求三）我國對檢測系統(tǒng)的管理要求6一）檢測系統(tǒng)的形式1、廠商提供的完整檢測系統(tǒng)

生產(chǎn)廠商提供檢測儀器及配套試劑和校準(zhǔn)品，也規(guī)定了相應(yīng)的操作程序。對這系列服務(wù)具有的性能作了完整的評價，所建立的檢測系統(tǒng)。注：在向美國聯(lián)邦藥品和食品管理局（FDA）申報產(chǎn)品許可時，并不是一臺儀器的被認(rèn)可，而是對整個系統(tǒng)的認(rèn)可。注：目前，國內(nèi)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)對儀器或試劑的審批，開始重視檢測系統(tǒng)的概念。

2、實(shí)驗(yàn)室自建檢測系統(tǒng)

由實(shí)驗(yàn)室按照自己的意愿，選擇需要的儀器、試劑（一般沒有校準(zhǔn)品，有標(biāo)準(zhǔn)液）、操作程序等組合的檢測系統(tǒng)，以此完成患者標(biāo)本的檢驗(yàn)項(xiàng)目。7二）國外對檢測系統(tǒng)的管理要求1．完整檢測系統(tǒng)產(chǎn)品使用的要求

在向美國聯(lián)邦藥品和食品管理局（FDA）申報產(chǎn)品許可時，并不是一臺儀器的被認(rèn)可，而是對整個系統(tǒng)的認(rèn)可。生產(chǎn)廠商從提供儀器，配套試劑和校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對廠商提供完整的檢測系統(tǒng)這系列服務(wù)具有的性能作了完整的評價。8二）國外對檢測系統(tǒng)的管理要求1．完整檢測系統(tǒng)產(chǎn)品使用的要求

實(shí)驗(yàn)室在使用這樣的系統(tǒng)時，歐美國家還有檢驗(yàn)的管理法規(guī)如美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（CLIA’88）明確指出：實(shí)驗(yàn)室收取病人標(biāo)本，進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)出報告的項(xiàng)目必須要有具體數(shù)據(jù)和資料。歐共體98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令

(IVDD指令)均有明確要求。9CLIA’88要求說明如下：1）開展該項(xiàng)目檢驗(yàn)使用什么牌號、型號的儀器，使用什么公司的試劑（包括產(chǎn)品號）；什么校準(zhǔn)品（來源，產(chǎn)品號）；具體操作程序（另有詳細(xì)規(guī)定）；質(zhì)量控制（另有詳細(xì)規(guī)定）；儀器保養(yǎng)計劃等。2）項(xiàng)目的操作分析性能。在上述檢測系統(tǒng)下，經(jīng)具體實(shí)驗(yàn)說明它的a)不精密度（總不精密度）；b)不準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較結(jié)果）；c)病人結(jié)果可報告范圍；d)分析靈敏度（檢測限）；e)分析特異性；f)參考范圍；g)其他須說明的性能。10CLIA’88要求說明如下：3）經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實(shí)，認(rèn)可該檢驗(yàn)科開展的一些項(xiàng)目在性能上符合要求，行政同意該檢驗(yàn)科可對認(rèn)可的項(xiàng)目開展收費(fèi)檢驗(yàn)。4）在開展檢驗(yàn)期間，實(shí)驗(yàn)室不可對上報內(nèi)容所屬范圍作任意變動或修改。如若：調(diào)換試劑廠商產(chǎn)品，或者不同型號產(chǎn)品；變換校準(zhǔn)品；操作程序作調(diào)整。如：樣品用量減小，試劑用量變化，或遲緩時間縮短，或計算方式變動等。凡出現(xiàn)任一變動的，將視為新的系統(tǒng)。檢驗(yàn)科必須變動后，進(jìn)行詳細(xì)實(shí)驗(yàn)，再次提供上述7方面性能資料，證明可靠性，并上報行政管理部門。經(jīng)核實(shí)后，方可正式啟用。否則將被行政取消開展該項(xiàng)目的資格。11“免檢”的檢測系統(tǒng)在美國，當(dāng)前按CLIA’88規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室使用的檢測系統(tǒng)若得到FDA認(rèn)可，用戶完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配套試劑、校準(zhǔn)品，按操作程序作檢驗(yàn)，開展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)，則該系統(tǒng)各項(xiàng)目的操作分析性能完全由廠商提供，承擔(dān)責(zé)任。行政部門對這些項(xiàng)目在檢驗(yàn)科中的使用屬“免檢”。

但若用戶換用其他型號、牌號的試劑和/或校準(zhǔn)品，更換操作程序等，原被認(rèn)可性能無效。行政部門要求實(shí)驗(yàn)室必須重作評估，上報材料。122004年美國的“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案的最終法規(guī)”（CLIA’88finalrule）明確要求：1）每個進(jìn)行非簡易項(xiàng)目檢測的實(shí)驗(yàn)室，必須符合檢測系統(tǒng)的要求。實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視和評價檢測系統(tǒng)的所有質(zhì)量。

（1）檢測系統(tǒng)由實(shí)驗(yàn)室選擇。但必須按照廠商的說明進(jìn)行操作。保證每個檢測系統(tǒng)提供的患者標(biāo)本檢測結(jié)果符合廠商建立和確認(rèn)性能指標(biāo)內(nèi)。132004年美國的“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案的最終法規(guī)”（CLIA’88finalrule）明確要求：（2）實(shí)驗(yàn)室必須為試劑和標(biāo)本的完整保存、準(zhǔn)確和可靠的檢測系統(tǒng)的操作、和檢測結(jié)果報告等確定質(zhì)量指標(biāo)。指標(biāo)必須和廠商的說明一致。水質(zhì)、溫度、濕度和預(yù)防因電流的故障或中斷，使設(shè)備和儀器影響患者檢測結(jié)果和檢測報告等條件必須被監(jiān)視、和文件記錄。142004年美國的“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案的最終法規(guī)”（CLIA’88finalrule）明確要求：2）每個實(shí)驗(yàn)室在引入未作修改的、FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)，在報告患者檢測結(jié)果前，必須作性能指標(biāo)的確認(rèn)。經(jīng)核實(shí)，實(shí)驗(yàn)室得到的準(zhǔn)確度、精密度、可報告范圍、和證實(shí)廠商的參考區(qū)間（正常值）適合于實(shí)驗(yàn)室患者的群體等性能指標(biāo)，和廠商確定的性能具有可比性。152004年美國的“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案的最終法規(guī)”（CLIA’88finalrule）明確要求：2．自建檢測系統(tǒng)的要求

修改了FDA-認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)、或引入的檢測系統(tǒng)未經(jīng)FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的（包括自行發(fā)展的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法，如：教科書方法，或使用不是由廠商提供性能指標(biāo)的檢測系統(tǒng)）的每個實(shí)驗(yàn)室，在報告患者檢測結(jié)果前，必須確定每個檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度、精密度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性（包括干擾物）等性能特性的指標(biāo)。還必須確定檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)和控制方法。16歐共體98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令

(IVDD指令)在今后的推廣和服務(wù)中，廠商必須做到：告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。明確要求：17二）我國對檢測系統(tǒng)的管理要求第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。------------《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

2006年6月1日起施行

18《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》配套文件實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準(zhǔn)和內(nèi)部比對要求一、臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室1、室內(nèi)質(zhì)控2、相同檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的比對3、系統(tǒng)的完整性和有效性193、系統(tǒng)的完整性和有效性配套試劑和校準(zhǔn)品可以接受非配套試劑和校準(zhǔn)品：應(yīng)提供準(zhǔn)確性的實(shí)驗(yàn)證明利用室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行評估20葡萄糖配套檢測系統(tǒng)現(xiàn)狀

----（2008年第一次全國常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價）

檢測系統(tǒng)組合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

檢測系統(tǒng)組合實(shí)驗(yàn)室數(shù)

檢測系統(tǒng)組合實(shí)驗(yàn)室數(shù)Hitachi(儀器）254缺省組1109Olympus儀器257Roche（試劑）120Beckman(儀器）127Olympus試劑55Roche(校準(zhǔn)物）297Beckman(試劑）108Olympus校準(zhǔn)物101Hitachi(儀器+Roche試劑）25Beckman(校準(zhǔn)物）149Olympus(儀器+試劑）55Hitachi(儀器+Roche校準(zhǔn)物）109Beckman(儀器+試劑）90Olympus(儀器+試劑+校準(zhǔn)物）48Hitachi(儀器+Roche試劑+校準(zhǔn)物）25Beckman(儀器+校準(zhǔn)物）107Olympus(儀器+Randox校準(zhǔn)物）66Hitachi(儀器+Randox校準(zhǔn)物）52Beckman(儀器+試劑+校準(zhǔn)物）84Dade儀器21Hitachi(儀器+Randox試劑+校準(zhǔn)物）5Beckman(儀器+Roche校準(zhǔn)物）2Dade校準(zhǔn)物19Hitachi(儀器+Beckman校準(zhǔn)物）5Beckman(儀器+Randox校準(zhǔn)物）5Dade(儀器+試劑+校準(zhǔn)物）1721體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2007年6月1日起施行第二十條產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。

分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。

臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。22體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）附件：1．首次注冊申報資料要求及說明

……二、申報資料說明9．分析性能評估資料

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

……

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。23三、檢測系統(tǒng)對于質(zhì)量管理的重要意義1．追求質(zhì)量—讓檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；檢驗(yàn)結(jié)果可靠、及時、有價值。2.檢驗(yàn)結(jié)果在對病人的診斷和治療中應(yīng)有可比性。追求檢驗(yàn)結(jié)果具可比性，是最實(shí)在的質(zhì)量。質(zhì)量管理的目標(biāo)：不管病人在世界上什么地方，同一病人同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果是一樣的。24三、檢測系統(tǒng)對于質(zhì)量管理的重要意義3．所有的儀器、試劑、方法的發(fā)明和研究，都是用來作病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)的。因此各個檢測系統(tǒng)對同一份標(biāo)本的同一項(xiàng)目結(jié)果，相互間應(yīng)具有可比性。這是所有生產(chǎn)廠商為之努力的方向。4．長期實(shí)踐說明，只有形成一個固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界上任何地方，所有檢驗(yàn)結(jié)果間具可比性。否則就沒有可比性。5．大量資料證明，全世界的同一檢測系統(tǒng)（同一公司，同一型號）數(shù)千套遍布世界，它們的室間評估成績變異系數(shù)已很小。充分說明檢測系統(tǒng)的必要性、可行性和有效性。25自建檢測系統(tǒng)的問題1、自建檢測系統(tǒng)指的是：由實(shí)驗(yàn)室按照自己的意愿，選擇需要的儀器、試劑、操作程序（一般沒有校準(zhǔn)品，有標(biāo)準(zhǔn)液）等組合的檢測系統(tǒng)，以此完成患者標(biāo)本的檢驗(yàn)。2、使用自建檢測系統(tǒng)時：量值溯源可以提高患者標(biāo)本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,提高不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性,是衡量檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段.檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性是臨床實(shí)驗(yàn)室的工作和檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)的重要質(zhì)量指標(biāo)。國內(nèi)大量的實(shí)驗(yàn)室自行建立的檢測系統(tǒng)，應(yīng)該怎樣尋找檢測結(jié)果可靠性和溯源性，是一個極大的現(xiàn)實(shí)問題。26幾十年來對基體效應(yīng)的認(rèn)識逐漸深化。為了克服標(biāo)準(zhǔn)液和標(biāo)本間的基體差異，引出了校準(zhǔn)品。近幾年來，從室間評估的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的可比性遠(yuǎn)優(yōu)于室間評估樣品間的可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過”的樣品間的基體差異。因此，當(dāng)使用“處理過”的樣品作校準(zhǔn)品時，它的校準(zhǔn)值只適用于指定的檢測系統(tǒng)。以往強(qiáng)調(diào)儀器和試劑的配套

現(xiàn)在更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)品的配套這又是為什么？四、基質(zhì)效應(yīng)、檢測結(jié)果溯源性及標(biāo)準(zhǔn)化27四、基質(zhì)效應(yīng)、檢測結(jié)果溯源性及標(biāo)準(zhǔn)化一）基質(zhì)效應(yīng)二）臨床檢驗(yàn)量值溯源

三）標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)品試劑儀器病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果校準(zhǔn)檢測28四、基質(zhì)效應(yīng)、檢測結(jié)果溯源性及標(biāo)準(zhǔn)化一）基質(zhì)效應(yīng)：是指檢測系統(tǒng)在分析樣品中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基質(zhì)）對分析物測定結(jié)果的影響，稱為基質(zhì)效應(yīng)。二）臨床檢驗(yàn)量值溯源：簡單理解就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。參考系統(tǒng)除包括參考測量程序和參考物質(zhì)外，還包括從事參考測量的實(shí)驗(yàn)室。對臨床實(shí)驗(yàn)室來說,我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000“檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會CNACL201-2001“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則”和ISO/FDIS15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理”

也都對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性作出明確要求。29四、基質(zhì)效應(yīng)、檢測結(jié)果溯源性及標(biāo)準(zhǔn)化三）標(biāo)準(zhǔn)化

和臨床檢驗(yàn)的實(shí)踐和需求結(jié)合起來，可以簡單理解為：

為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商和臨床實(shí)驗(yàn)室的所有努力，進(jìn)行有序的特定活動所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程為標(biāo)準(zhǔn)化。30標(biāo)準(zhǔn)化涉及的內(nèi)容嚴(yán)格的質(zhì)量管理；訓(xùn)練有素的人員；良好的必要設(shè)備和環(huán)境要求；所有開發(fā)、研制、生產(chǎn)的每個步驟都有具體明確的規(guī)程，并嚴(yán)格實(shí)施；有詳細(xì)記錄；每個產(chǎn)品有完整文件資料，證實(shí)產(chǎn)品的性能、溯源性、使用要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品許可、包裝和說明、技術(shù)支持、質(zhì)量評估等。31五、臨床生化檢測系統(tǒng)的建立一）解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識

1．儀器的完善保養(yǎng)2．選擇性能良好的試劑盒3．確定實(shí)驗(yàn)室溯源性的目標(biāo)4．基質(zhì)效應(yīng)及新鮮標(biāo)本使用二）實(shí)現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)溯源性的大致步驟32一）解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識1．儀器的完善保養(yǎng)重視儀器的定期保養(yǎng)和維護(hù)。是實(shí)現(xiàn)溯源性的前提之一。形成制度，并且將儀器定期保養(yǎng)和維護(hù)的費(fèi)用列入必須開支。

實(shí)驗(yàn)室不重視儀器的定期保養(yǎng)和維護(hù)，無法保證儀器一直處于良好狀態(tài)，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。電極、管道、比色杯、樣品針、試劑針等的清洗效果不良具有積累效應(yīng)。建議：使用儀器原配的清洗液、保養(yǎng)液等！33一）解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識2．選擇性能良好的試劑盒。

檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和分析性能是檢測系統(tǒng)的，不是儀器或試劑的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在獲得批準(zhǔn)的試劑盒廠商中，挑選適合自己儀器的產(chǎn)品。并且，一定要經(jīng)過使用和實(shí)驗(yàn)，有精密度、可報告范圍、和其它試劑或其他實(shí)驗(yàn)室實(shí)際標(biāo)本對照的數(shù)據(jù)資料，初步說明分析性能可以接受。被選擇后的試劑盒，在正式用于臨床檢測患者標(biāo)本前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)書寫完整和詳細(xì)的操作規(guī)程。經(jīng)選擇后，必須長期穩(wěn)定，不任意變換其他公司的產(chǎn)品、或同公司的其他規(guī)格的產(chǎn)品。否則，在建立溯源性上變得毫無意義。34一）解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識3．確定實(shí)驗(yàn)室溯源性的目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備使患者標(biāo)本的檢測結(jié)果向哪個公司的系統(tǒng)靠攏？建議：實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的目標(biāo)向原檢測系統(tǒng)靠攏。若實(shí)驗(yàn)室具有日立系列的儀器，就以羅氏系統(tǒng)為目標(biāo)；具有Beckman儀器的，就以Beckman原系統(tǒng)為目標(biāo)。如果實(shí)驗(yàn)室使用的儀器原先就沒有原檢測系統(tǒng)的，可以選擇在實(shí)驗(yàn)室附近的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，具有國際上知名的、他們正使用原檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)的系統(tǒng)為目標(biāo)。35一）解決自建檢測系統(tǒng)可靠性的先決條件和基本認(rèn)識4．基質(zhì)效應(yīng)及新鮮標(biāo)本使用在實(shí)現(xiàn)溯源性的目標(biāo)過程中，必須以患者的新鮮標(biāo)本為實(shí)驗(yàn)對象、必須以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)方式為驗(yàn)證手段。所有各種測定方法、儀器、試劑、檢測系統(tǒng)等都是設(shè)計用來作新鮮病人標(biāo)本檢驗(yàn)的，對病人標(biāo)本檢驗(yàn)具有可靠性，但是不一定對各種處理過的材料的檢測提供可靠數(shù)據(jù)。衡量某一方法或試劑的準(zhǔn)確可靠，唯一可信的是使用人新鮮標(biāo)本的方法學(xué)比較結(jié)果，僅以控制品測定值相似或等于定值，不足以說明方法的準(zhǔn)確度。36二）實(shí)現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)溯源性的大致步驟1．溯源性的目標(biāo)確定2．儀器完整保養(yǎng)3．分析過程質(zhì)量控制4．精密度實(shí)驗(yàn)5．可報告范圍的評估6．進(jìn)行初步的方法學(xué)比較7．自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)8．建立“自建檢測系統(tǒng)”的穩(wěn)定校準(zhǔn)品37二）實(shí)現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)溯源性的大致步驟以下以日立儀器實(shí)現(xiàn)溯源性為例。

1．溯源性的目標(biāo)確定：

實(shí)驗(yàn)室以羅氏系統(tǒng)為溯源性目標(biāo)。要準(zhǔn)備充分的羅氏試劑盒、校準(zhǔn)品。另外，實(shí)驗(yàn)室也要準(zhǔn)備充分的自建檢測系統(tǒng)中的試劑盒。每個試劑盒和校準(zhǔn)品都應(yīng)該是同批號的。

2．儀器完整保養(yǎng)：

對日立儀器進(jìn)行一次完整的保養(yǎng)，確認(rèn)儀器處于良好狀態(tài)。確保用于儀器上的水質(zhì)優(yōu)良。

3．分析過程質(zhì)量控制：所有實(shí)驗(yàn)過程都必須有分析過程的質(zhì)量控制。確認(rèn)同批實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制結(jié)果在控的前提下，采用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。38二）實(shí)現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)溯源性的大致步驟4．精密度實(shí)驗(yàn)：使用自選試劑盒，在日立儀器上進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)。如果實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)使用該試劑盒有一段時間了，實(shí)驗(yàn)室積累了多月的天間質(zhì)量控制結(jié)果，能夠說明精密度的水平?？梢圆蛔觥Ｅ袛嗑芏?/p>