關(guān)于食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)專利的思考

關(guān)于食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)專利的思考作者：橄欖【摘要】：目的:探討食品藥品檢驗(yàn)申請(qǐng)專利。方法:分析食品藥品檢驗(yàn)所目前申請(qǐng)專利的現(xiàn)狀，探討申請(qǐng)的類型,需要準(zhǔn)備的資料及發(fā)展方向。結(jié)果與結(jié)論:認(rèn)為食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)、創(chuàng)新意識(shí)，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和藥學(xué)行業(yè)的發(fā)展?！娟P(guān)鍵詞】申請(qǐng)專利；食品藥品檢驗(yàn)所；現(xiàn)狀；類型；標(biāo)準(zhǔn)化；目前，對(duì)許多食品藥品檢驗(yàn)所來說，申請(qǐng)專利還是一個(gè)盲區(qū)，專利申請(qǐng)集中在少數(shù)幾個(gè)食品藥品檢驗(yàn)所，隨著專利意識(shí)的覺醒及認(rèn)識(shí)的提高，近幾年專利申請(qǐng)量增多，筆者對(duì)2009—2013年度食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的專利檢索，共申請(qǐng)專利170件。現(xiàn)對(duì)食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)專利的分布、類型、注意點(diǎn)分析如下。一、專利申請(qǐng)的分布《專利法》所稱的發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)，在170件申請(qǐng)的專利中，發(fā)明專利134件，實(shí)用新型專利29件，外觀設(shè)計(jì)專利1件。在134件發(fā)明專利中，排在前5位的是：廣東５０件、北京13件、上海6件、山東5件、陜西4件；實(shí)用新型:山東20件、天津3件、陜西2件、福建2件、四川1件、云南1件。二、專利申請(qǐng)的類型1.現(xiàn)狀在134件發(fā)明專利中，有17件涉及產(chǎn)品發(fā)明及方法和產(chǎn)品申請(qǐng)一件專利，其中7件是快速檢測(cè)試劑盒，12件是化合物和組合物的發(fā)明，其余全部是方法發(fā)明，包括檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法、提取方法及應(yīng)用；實(shí)用新型專利涉及檢測(cè)儀器、裝置及器具；一件外觀設(shè)計(jì)專利是將一發(fā)明專利的檢測(cè)裝置同時(shí)申請(qǐng)了外觀設(shè)計(jì)專利。2.類型的選擇2.1申請(qǐng)類型在申請(qǐng)專利前，首先，應(yīng)根據(jù)發(fā)明創(chuàng)造所涉及的主題確定申請(qǐng)哪一種專利；如果發(fā)明創(chuàng)造僅僅涉及一件產(chǎn)品的外部形狀、圖案和色彩，而與技術(shù)方案無關(guān)，則應(yīng)當(dāng)僅僅申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利，如云南省食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的‘微型便攜式現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)檢測(cè)用實(shí)驗(yàn)裝置’【1】，目前的法律狀態(tài)是有權(quán)，保護(hù)其裝置的外觀，提供了其主視圖、立體圖等圖片；如果發(fā)明僅僅涉及技術(shù)方案，則考慮采用發(fā)明或者實(shí)用新型專利。其次，對(duì)于涉及技術(shù)方案的發(fā)明創(chuàng)造，如果技術(shù)方案涉及方法，或涉及無形狀、構(gòu)造變化的產(chǎn)品，則只能申請(qǐng)發(fā)明專利，如大連食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的‘一種水蛭肽和制備方法及其應(yīng)用’【2】，本發(fā)明保護(hù)發(fā)現(xiàn)的一組重組水蛭素C端去掉17-12個(gè)氨基酸的N端保留的水蛭肽，即水蛭肽rH1-51，水蛭肽rH1-52及其兩者的混合物。制備方法主要為大鼠靜脈給藥，收集尿液，采用凝膠色譜（GF-HPLC）并結(jié)合反相高效液相色譜（RP-HPLC）提取純化，即得；如果技術(shù)方案涉及具有形狀和/或構(gòu)造變化的產(chǎn)品則可以申請(qǐng)發(fā)明專利也可以申請(qǐng)實(shí)用新型專利，如云南省食品藥品檢驗(yàn)所的‘一種微型便攜式現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)檢測(cè)用實(shí)驗(yàn)裝置’【3】，目前的法律狀態(tài)是有權(quán)，該專利保護(hù)其實(shí)驗(yàn)裝置，公開其形狀和構(gòu)造。該專利同日即申請(qǐng)了發(fā)明專利又申請(qǐng)了實(shí)用新型專利。此外，發(fā)明創(chuàng)造的創(chuàng)造性較低時(shí)，建議申請(qǐng)實(shí)用新型專利，市場(chǎng)價(jià)值較大的技術(shù)創(chuàng)新，通常應(yīng)申請(qǐng)發(fā)明專利。2.2.主題類型發(fā)明人還應(yīng)清楚，自己發(fā)明的藥物是產(chǎn)品專利還是方法專利、是藥物化合物專利還是組合物專利、是中藥領(lǐng)域、化藥領(lǐng)域還是生物制藥領(lǐng)域、是制備方法專利還是用途專利。三、申請(qǐng)專利注意事項(xiàng)1.申請(qǐng)時(shí)機(jī)過去因?yàn)樯婕暗絺€(gè)人評(píng)職稱等問題，專業(yè)技術(shù)人員在完成科研項(xiàng)目甚至部分完成科研項(xiàng)目后，就急著發(fā)表學(xué)術(shù)論文或申報(bào)科研成果，不注意專利的保護(hù)。論文一經(jīng)發(fā)表就成為現(xiàn)有技術(shù)，使申報(bào)的專利喪失新穎性。凡是有專利技術(shù)的科研成果，必須等申請(qǐng)專利后再發(fā)表學(xué)術(shù)論文或者申請(qǐng)成果鑒定。對(duì)于一些需長期研究的科研項(xiàng)目，若含有專利技術(shù)，則暫時(shí)不能就此發(fā)表論文。不喪失新穎新的公開專利法二十四條規(guī)定，申請(qǐng)專利的發(fā)明創(chuàng)造在申請(qǐng)日以前六個(gè)月內(nèi)，有下列情形之一的，不喪失新穎性：1.在中國政府主辦或者承認(rèn)的國際展覽會(huì)上首次展出的；2.在規(guī)定的學(xué)術(shù)會(huì)議或者技術(shù)會(huì)議上首次發(fā)表的；3.他人未經(jīng)申請(qǐng)人同意而泄露其內(nèi)容的。即在這3種情況下，享有6個(gè)月的寬限期，但如果他人在這個(gè)寬限期內(nèi)提出了相同主題的申請(qǐng)，則構(gòu)成本申請(qǐng)的抵觸申請(qǐng)而喪失新穎新，當(dāng)然，他人也因你的公開而不能取得專利申請(qǐng)權(quán)。根據(jù)先申請(qǐng)?jiān)瓌t，專利申請(qǐng)當(dāng)然是越早越好，防止被人搶先申請(qǐng)，盡早確定權(quán)利保護(hù)。但是對(duì)于藥品專利的申請(qǐng)，要考慮藥品行政審批的時(shí)間較長，發(fā)明專利保護(hù)期限只有20年，所以，申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)缌?，在獲得藥監(jiān)部門審批時(shí)，剩余的保護(hù)期限已經(jīng)很短了。因而，發(fā)明人要平衡好時(shí)間關(guān)系，一般建議要根據(jù)具體的藥物綜合分析，不能一概而論,通常，對(duì)于化學(xué)原料藥或制劑等化學(xué)發(fā)明，實(shí)驗(yàn)室小試結(jié)束后即可申請(qǐng)專利，使專利審查與二期開發(fā)和臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)文號(hào)審批同步進(jìn)行。2.申請(qǐng)需要準(zhǔn)備的最低限度的資料藥品檢驗(yàn)所的發(fā)明大部分是方法發(fā)明，對(duì)于檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法、提取方法及應(yīng)用，要有時(shí)間順序的操作步驟、工藝流程及條件。如湘潭市食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的‘檢測(cè)血漿中藥物成分的方法’【4】。該專利申請(qǐng)目前處于實(shí)質(zhì)審查中。該申請(qǐng)的獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)方法步驟、操作過程及工藝流程，在從屬權(quán)利要求中對(duì)具體的工藝條件包括溫度、轉(zhuǎn)速、試劑等優(yōu)選方案做了進(jìn)一步限定。福建省藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的‘一種靈芝醇提取物的質(zhì)量控制方法’[5]，該專利法律狀態(tài)為有權(quán)。本專利要求保護(hù)將靈芝醇提物中的靈芝酸A、B、C2含量之和作為質(zhì)量控制指標(biāo)；分別用二極管陣列檢測(cè)器檢測(cè)，根據(jù)色譜峰的保留時(shí)間定性，峰面積外標(biāo)法定量，分別測(cè)定試樣中靈芝酸A、B和靈芝酸C2的含量，并計(jì)算其總量；在其從屬權(quán)利要求中分別對(duì)測(cè)定的色譜條件、供試品、對(duì)照品溶液的制備、靈芝醇提取物的制備做了進(jìn)一步具體限定，并給出了赤芝、松杉靈芝醇提物的含量限度。對(duì)于化合物發(fā)明，應(yīng)說明該化合物的化學(xué)名稱、分子式或結(jié)構(gòu)式，并記載與發(fā)明所要解決的技術(shù)問題相關(guān)的物理、化學(xué)性能參數(shù)。如大連市食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的‘一種天仙子中新的化合物和制備方法及應(yīng)用’，申請(qǐng)?zhí)枮?01210191397.8已無權(quán)，視為撤回。‘一種天仙子中抗癌化合物的提取方法和應(yīng)用’【6】，目前處于實(shí)質(zhì)審查中，本專利要求保護(hù)化合物克羅酰胺的提取方法和在抗乳腺癌和前列腺癌中的新用途。在說明書中詳細(xì)描述了克羅酰胺的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)鑒別、羅酰胺的高效液相色譜圖及提取的步奏，使本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠再現(xiàn)其發(fā)明，并給出了克羅酰胺腫瘤細(xì)胞的體外抑制作用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說明其用途。對(duì)于組合物發(fā)明，除了記載組合物各組分外，還要記載各組分的化學(xué)和/或物理狀態(tài)，各組分所選擇的范圍、各組分的含量范圍及對(duì)組合物性能的影響，如安徽省食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)的‘一種治療糖尿病伴高血脂癥的藥物組合物及制備方法’【7】。該申請(qǐng)目前處于實(shí)質(zhì)審查中。本發(fā)明公開了一種治療糖尿病伴高血脂癥的藥物組合物及其制備方法，和在治療糖尿病伴高血脂癥藥物中的應(yīng)用，該藥物組合物由前胡香豆素A(PraeruptorinA，Pb-Ia)及其同分異構(gòu)體和外消旋物、前胡香豆素B(PraeruptorinB，Pb-IaII)及其同分異構(gòu)體和外消旋物、前胡香豆素C(PraeruptorinC)中至少一種或幾種按一定比例的混合物作為活性成分，和常規(guī)藥物載體組成，所述活性成分的重量百分比含量為0.1％-99.5％。該藥物組合物主要應(yīng)用于制備治療糖尿病伴高血脂癥藥物。在說明書中對(duì)各組分的結(jié)構(gòu)式做了詳細(xì)描述。并在具體實(shí)施方式部分給出了藥物組合物對(duì)高糖高脂肪模型大鼠體重的影響、前胡香豆素對(duì)高糖高脂肪模型大鼠血糖變化的影響及藥物組合物對(duì)高糖高脂肪模型大鼠血液中TC、TG、HDL-C值的影響的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說明組合物的作用及有益效果。由于藥品為最終為人們醫(yī)治疾病的，所以，專利審查員在評(píng)價(jià)藥品專利的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性等條件時(shí)，往往需要提供臨床資料、藥理資料、毒理資料等。但上述資料的提供不應(yīng)按照藥監(jiān)部門的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提供，藥監(jiān)部門與專利部門對(duì)上述資料要求的角度不同。一般情況下，最低限度的上述資料應(yīng)該能充分證明專利的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性即可，不用等待全部按照藥品注冊(cè)管理辦法等法規(guī)要求，就目前的審查標(biāo)準(zhǔn)看,藥物的給藥劑量的改變不能作為藥物的組合物和化合物的制藥用途的權(quán)利要求的必要技術(shù)特征而獲得專利權(quán).所以,現(xiàn)在很多以給藥劑量的改變?yōu)樘卣鞯膶＠暾?qǐng)都被中國專利局駁回了.這也是中國保護(hù)國內(nèi)企業(yè)的舉措之一.之前有不少這樣的國外專利已經(jīng)被授權(quán).還有,目前,所有原始公開文本中沒有藥效數(shù)據(jù)的老化合物的新制藥用途的申請(qǐng)都以公開不充分而被駁回了,審查階段補(bǔ)交的數(shù)據(jù)不能作為支持。3.專利標(biāo)準(zhǔn)化食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)都是按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)是我們檢驗(yàn)的依據(jù)，如果將專利與標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合，即將專利寫入標(biāo)準(zhǔn)中，則即可方便舉證又便于推廣應(yīng)用。典型的特征是技術(shù)專利化—→專利標(biāo)準(zhǔn)化—→標(biāo)準(zhǔn)國際化。四、參考文獻(xiàn)【1】陳彬張紅宇李海山楊崇儀王莉張勇微型便攜式現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)檢測(cè)用實(shí)驗(yàn)裝置中國外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)?zhí)枺?01230660335.8授權(quán)公告號(hào)CN302454266S【2】姜素云一種水蛭肽和制備方法及其應(yīng)用中國發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)?01310053932.8申請(qǐng)公布號(hào)CN103122030A【3】陳彬張紅宇李海山楊崇儀王莉張勇一種微型便攜式現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)檢測(cè)用實(shí)驗(yàn)裝置中國實(shí)用新型專利申請(qǐng)?zhí)?01210582555.2申請(qǐng)公布號(hào)CN103063812A【4】張雁陳傳品尹利輝蔡永檢測(cè)血漿中藥物成分的方法中國發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)?01310409045.X申請(qǐng)公布號(hào)CN103424395A【5】王勇陳碩盧端萍等一