藥物制劑檢查-注射劑常規(guī)檢查項(xiàng)目(藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課件)

目錄學(xué)習(xí)情境：藥物制劑檢查任務(wù)一主要?jiǎng)┬偷某Ｒ?guī)檢查項(xiàng)目注射劑常規(guī)檢查項(xiàng)目注射劑定義注射劑特點(diǎn)注射劑分類注射劑藥典描述注射劑生產(chǎn)與貯藏注射劑必檢項(xiàng)目目錄導(dǎo)入試一試：

1、說出圖片中的藥物劑型屬于哪一類？

2、液體制劑的特點(diǎn)有哪些？注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。一、注射劑定義1、作用迅速、療效可靠2、適用于不宜口服藥物3、發(fā)揮局部定位作用5、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大4、使用不方便、注射疼痛二、注射劑特點(diǎn)注射劑注射用無菌粉末注射用濃溶液《中國藥典》現(xiàn)行版二部共21種三、注射劑分類溶液型乳狀液型混懸型肌內(nèi)注射靜脈注射靜脈滴注三、注射液分類注射液包括：四、注射劑藥典描述注射用溶液指系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液。注射用濃溶液指系指藥物制成的供臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。

注射用無菌粉末制備方法：溶劑結(jié)晶法

噴霧干燥法

冷凍干燥法

可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。

四、注射劑藥典描述注射用無菌粉末指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物。

五、注射劑生產(chǎn)與貯藏注射劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定

（1）溶液型注射液應(yīng)澄明；除另有規(guī)定外，混懸劑注射液中藥物粒度應(yīng)控制在15um以下；乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象。靜脈用乳狀液型注射液中乳滴的粒度90%應(yīng)在1um以下，不得有大于5um的乳滴。（2）注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。①水性溶劑：最常用的為注射用水，也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。②非水性溶劑：常用的為植物油，主要為供注射用大豆油，其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶劑。供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。五、注射劑生產(chǎn)與貯藏注射劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定

（3）配制注射劑時(shí)，可根據(jù)藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。如滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑、增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等。（4）注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿瓶、塑料瓶（袋）等。容器的的密封性，須用適宜的方法確證。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)注射用玻璃容器和塑料容器的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。五、注射劑生產(chǎn)與貯藏注射劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定

（5）生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能縮短注射劑的配制時(shí)間，防止微生物與熱原的污染及藥物變質(zhì)。靜脈輸液的配制過程更應(yīng)嚴(yán)格控制。制備混懸型注射液、乳狀液型注射液的過程中，要采取必要的措施，保證粒子大小符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。注射用無菌粉末應(yīng)按無菌操作制備。注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如有異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均應(yīng)符合要求。（6）灌裝標(biāo)示裝量為不大于50mL的注射劑。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。五、注射劑生產(chǎn)與貯藏注射劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定

（7）熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品無菌。注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。（8）除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)遮光貯存。（9）注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明濃度；注射用無菌粉末，應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑。注射劑質(zhì)量檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目（1）注射液及注射用濃溶液應(yīng)檢查“裝量”。（2）除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末應(yīng)檢查“裝量差異”。凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。（3）除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液應(yīng)檢查“滲透壓摩爾濃度”。（4）注射液、注射用濃溶液、注射用無菌粉末與注射用無菌粉末佩帶的專用溶劑應(yīng)檢查“可見異物”。六、注射劑必檢項(xiàng)目注射劑質(zhì)量檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目（5）除另有規(guī)定外，溶液型靜脈用注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液應(yīng)檢查“不溶性微?！?。（6）注射劑應(yīng)檢查“無菌”。（7）除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑按各品種項(xiàng)下的規(guī)定檢查“細(xì)菌內(nèi)毒素”或“熱原”。六、注射劑必檢項(xiàng)目課堂互動(dòng)（1）討論注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液三種類型注射劑實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)缺點(diǎn)。（2）溶液型靜脈用注射劑除應(yīng)按藥典品種項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查哪幾項(xiàng)?（3）以氯化鈉