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中藥新藥臨床前研究流程廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務(wù)資料中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段123正式臨床前實驗階段1準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段適應(yīng)癥確定是否適應(yīng)中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？是否是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決的疾??？同類品種情況如何？疾病發(fā)病情況如何？市場需求如何？現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病適應(yīng)癥確定與現(xiàn)代疾病適應(yīng)癥對應(yīng)的中醫(yī)功能主治的確定1準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段組方確定有無臨床應(yīng)用基礎(chǔ)？有無臨床應(yīng)用相關(guān)研究資料？組方是否符合申報中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫(yī)理論要求？組方是否需要調(diào)整？組方如何調(diào)整？組方是否適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)？組方是否滿足市場成本要求？1準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段初步試驗方案提出研發(fā)部實驗中心初步功能主治藥效學(xué)研究方案毒理學(xué)研究方案初步工藝研究方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案1準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段專家論證會確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學(xué)專家藍(lán)韻專家顧問委員會討論確定立項：確定立題依據(jù)、方解、功能主治確定工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)研究等藥學(xué)研究計劃確定藥效學(xué)實驗方案及毒理學(xué)實驗方案如對一些方案有異議或無法把握，進(jìn)一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關(guān)專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。

1準(zhǔn)備及預(yù)實驗階段立項后基礎(chǔ)實驗藍(lán)韻實驗中心按初步工藝進(jìn)行摸索，工藝標(biāo)準(zhǔn)等初步試驗，提取部分樣品進(jìn)

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