第二章 良好操作規(guī)范GMP

第二章良好操作規(guī)范（GMP）

【學(xué)習(xí)重點(diǎn)】

GMP概念、食品GMP的內(nèi)容、GMP在質(zhì)量管理中的作用。第一節(jié)GMP簡(jiǎn)史一、GMP概念

GoodManufacturePractice.良好操作規(guī)范或優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

1、它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；

2、要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求；

3、形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善?？傊?，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

最新版本的GMP被稱為通用良好操作規(guī)范（CGMP）理解要點(diǎn)第一節(jié)GMP簡(jiǎn)史二、GMP分類（一）適用范圍分類1、具有國(guó)際性質(zhì)的GMP（WHO制定的GMP/PIC-GMP）2、國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布GMP（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布）3、工業(yè)組織制定的GMP（中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定）（二）制度性質(zhì)分類1、將GMP作為法典規(guī)定（美國(guó)/中國(guó)/日本）2、將GMP作為建議性規(guī)定（聯(lián)合國(guó)GMP）注：目前我國(guó)有19個(gè)食品行業(yè)的GMP。三、發(fā)展簡(jiǎn)史1.藥品GMP發(fā)展簡(jiǎn)史1937年美國(guó)田納西州一位藥劑師配制的（SN）---300多人腎衰竭，107人死亡。1938年美國(guó)修改《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》20世紀(jì)50年代后期德國(guó)生產(chǎn)鎮(zhèn)靜藥Thalidomide---“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”1962年美國(guó)對(duì)《食品、藥品和化妝品法案》重大修改---三個(gè)方面。1963年美國(guó)頒布了世界上第一個(gè)GMP。1967年世界衛(wèi)生組織將GMP收錄在《國(guó)際藥典》附錄里。1973年日本制藥提出自己的GMP，1980年正式實(shí)施。20世紀(jì)70年代末，我國(guó)開(kāi)始重視，并在一些企業(yè)和產(chǎn)品中應(yīng)用。2.食品GMP簡(jiǎn)介（1）國(guó)際發(fā)展?fàn)顩r1969美國(guó)食品及藥品管理局（FDA）將GMP引入食品中，制定并頒布CGMP，開(kāi)創(chuàng)了新紀(jì)元。同年，WHO在第22界世界衛(wèi)生大會(huì)上向各成員國(guó)首次推薦GMP。1985年CAC制定了《食品衛(wèi)生通用GMP》20世紀(jì)70年代初期，美國(guó)