02山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程

GMP管理文件文件名：山藥生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：JB(SC)-002-01起草人：日期：年月日共8頁審核人：日期：年月日頒發(fā)部門：辦公室批準(zhǔn)人：日期：年月日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)管部目錄產(chǎn)品概述編制依據(jù)工藝流程圖操作過程及工藝條件工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)過程主要控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)10.物料平衡11.技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)12.綜合利用和環(huán)境保護(hù)13.貯藏條件1.產(chǎn)品概述1.1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格及代碼產(chǎn)品名稱代碼規(guī)格包裝規(guī)格山藥C-002片1000g/袋、500g/袋、250g/袋來源：本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscoreaoppo-siteThunb.干燥的根莖。性味與歸經(jīng)：甘、平。歸脾、肺、腎經(jīng)。功能與主治：補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。編制依據(jù)：《中華人民共和國藥典》（2010年版一部）、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》（2007年版）。工藝流程圖：山藥原藥材f揀選f清洗f軟化（泡潤）f切制f干燥f過凈f包裝f成品檢查檢查檢查檢查操作過程及工藝條件4.1凈制（揀選）生產(chǎn)班組長根據(jù)《揀選崗位操作規(guī)程》進(jìn)行揀選的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行揀選操作。將包裝解開，將山藥藥材倒于操作臺(tái)臺(tái)面上。將山藥藥材中的石塊等雜質(zhì)揀出。選用篩網(wǎng)將山藥中的泥粉、細(xì)砂篩除后，放入潔凈的周轉(zhuǎn)容器中。生產(chǎn)班組長隨時(shí)觀察揀選出的山藥凈度。揀選操作人員把揀選好的山藥裝在周轉(zhuǎn)容器后，在生產(chǎn)班組長監(jiān)控下進(jìn)行稱重，并在周轉(zhuǎn)容器外貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。揀選完成后，由生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥中間品遞交到中間站。操作人員將揀選產(chǎn)生的廢棄品收集稱重登記，填寫《揀選生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對揀選操作間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。生產(chǎn)班組長將本批揀選操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。4.2凈制（清洗）生產(chǎn)班組長根據(jù)《清洗崗位操作規(guī)程》進(jìn)行清洗的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行清洗操作。在洗藥池內(nèi)注入清潔的飲用水，倒入山藥，用水洗凈。將洗好的山藥中間品撈起置于周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，待無水滴出時(shí)，貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。由生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥中間品遞交到中間站。操作人員填寫《洗潤生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對清洗操作間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。生產(chǎn)班組長將清洗操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。4.2.6.清洗操作注意事項(xiàng)4.2.6.1.不同的中藥材不得在一起洗。4.2.6.2.用過的水不得用于洗滌其他藥材。4.2.6.3.洗藥用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。清洗后的山藥中間品應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)軟化操作。4.3軟化（潤）生產(chǎn)班組長根據(jù)《軟化崗位操作規(guī)程》進(jìn)行軟化的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行軟化操作。將大小分檔的山藥分批整齊堆碼于潤藥池內(nèi)，用淋水壺裝入飲用水，將水均勻地淋在山藥上，使山藥上下均勻接觸水，隨時(shí)觀察潤藥程度來決定淋水量和噴水次數(shù)。生產(chǎn)班組長通過彎曲法判斷山藥軟化程度是否符合。把軟化好的山藥裝在周轉(zhuǎn)容器后，在生產(chǎn)班組長監(jiān)控下進(jìn)行稱重，并在周轉(zhuǎn)容器外貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。軟化完成后，由生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥遞交到中間站。操作人員填寫《洗潤生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對軟化操作間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。生產(chǎn)班組長將軟化操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。軟化操作注意事項(xiàng)軟化用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。山藥潤時(shí)應(yīng)做到藥透水盡。軟化后的山藥應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)切制操作。4.4.切制生產(chǎn)班組長根據(jù)《切制崗位操作規(guī)程》進(jìn)行切制的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行切制操作。按《斜切機(jī)操作規(guī)程》開啟斜切機(jī)，待切藥機(jī)運(yùn)行正常后，取少量山藥中間品放入切藥機(jī)內(nèi)進(jìn)行試機(jī)，調(diào)整刀片位置直至切出的山藥中間品達(dá)到2?4mm的厚片。待刀片位置調(diào)整合適后方可批量放入山藥中間品進(jìn)行切制。每批切制末尾時(shí)，因山藥中間品太小送料輸送鏈不能壓緊，故在切制末尾會(huì)有一小部份山藥中間品會(huì)留在切藥機(jī)內(nèi)不能被輸送鏈送入刀門處，故在此時(shí)則開啟切藥機(jī)退料檔，使剩余的山藥中間品退出，再使用手工對山藥中間品尾料進(jìn)行切制。把切制好的山藥中間品裝在周轉(zhuǎn)容器后，在生產(chǎn)班組長監(jiān)控下進(jìn)行稱重，并貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。由生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式兩份，在QA監(jiān)控下將山藥中間品遞交到中間站。操作人員將切制產(chǎn)生的廢棄品收集稱重登記，填寫《生產(chǎn)設(shè)備使用記錄》、《切制生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對切制操作間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。生產(chǎn)班組長將切制操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。切制操作注意事項(xiàng)：不同品種、規(guī)格的藥材，在同一操作間同時(shí)進(jìn)行切制時(shí)，應(yīng)有隔離。切制過程中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異?；虺霈F(xiàn)過多異形片等異常情況應(yīng)立即停機(jī)，分析原因，得到解決后方可重新開機(jī)。切制后的山藥中間品應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)干燥操作。4.5.干燥生產(chǎn)班組長根據(jù)《干燥崗位操作規(guī)程》進(jìn)行干燥的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行干燥操作。4.5.1?將山藥中間品平輔在烘盤中，厚度約為2?3cm，再將烘盤依次放置于烘架上，關(guān)閉蒸汽烘房，開啟蒸氣和除濕氣開關(guān)，調(diào)整蒸汽大小，控制房間溫度在40?70°C左右。在干燥過程中，每1小時(shí)左右翻動(dòng)一次，干燥結(jié)束后，開啟烘房門，將烘盤中的山藥中間品移入周轉(zhuǎn)容器中。在生產(chǎn)班組長監(jiān)控下稱重，并在周轉(zhuǎn)容器外貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。由生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份,在QA監(jiān)控下將中間產(chǎn)品遞交到中間站。操作人員填寫《干燥生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對干燥操作間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。生產(chǎn)班組長將干燥操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。干燥操作注意事項(xiàng)干燥過程中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異常應(yīng)立即停機(jī)，分析原因，得到解決后方可重新開機(jī)。揮發(fā)性藥材不得與山藥中間品同時(shí)在同一干燥間進(jìn)行干燥。山藥中間品不得露天干燥。過凈生產(chǎn)班組長根據(jù)《過凈崗位操作規(guī)程》進(jìn)行過凈的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格后并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行過凈操作。將山藥中間品倒于操作臺(tái)上，通過篩網(wǎng)將山藥片中部分藥屑篩去。操作人員把過凈后的山藥中間品裝在周轉(zhuǎn)容器后，在生產(chǎn)班組長監(jiān)控下進(jìn)行稱重，并在周轉(zhuǎn)容器外貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。過凈完成后由生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下將山藥中間產(chǎn)品遞交到中間站，同時(shí)填寫中間產(chǎn)品《請驗(yàn)單》一式三份，交質(zhì)管部取樣檢驗(yàn)。操作人員將過凈產(chǎn)生的廢棄品收集稱重登記，填寫《粉碎、過凈生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對過凈操作間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。生產(chǎn)班組長將過凈操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。4.7.包裝包裝班組長根據(jù)《包裝崗位操作規(guī)程》進(jìn)行包裝的生產(chǎn)前準(zhǔn)備，操作人員在QA現(xiàn)場確認(rèn)合格并在生產(chǎn)許可標(biāo)志上簽字后，方可進(jìn)行包裝操作。包裝班組長填寫《請驗(yàn)單》一式三份，交質(zhì)管部進(jìn)行成品取樣檢驗(yàn)。包裝打印員按批包裝指令打印標(biāo)簽的內(nèi)容和數(shù)量。在包裝操作間，操作人員按《封口機(jī)操作規(guī)程》開啟封口機(jī)加熱。在包裝操作臺(tái)上，操作人員照《案稱操作規(guī)程》調(diào)整案稱達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，將取得中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告書的山藥片裝入聚乙烯復(fù)合膜袋中，置案稱盤上增減山藥片量直至達(dá)到平衡。操作人員將平衡后的飲片及袋取下，對聚乙烯復(fù)合膜袋的另一端進(jìn)行封口。包裝班組長將經(jīng)QA核對后的標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)量后交包裝操作員。操作人員核對包裝品種名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等內(nèi)容，在相應(yīng)的聚乙烯復(fù)合膜袋外表面粘上標(biāo)簽。產(chǎn)品零頭的處理：由包裝班組長對產(chǎn)品零頭數(shù)進(jìn)行復(fù)核，生產(chǎn)結(jié)束后填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下遞交到中間站，上鎖保管。不足整袋的飲片零頭可與相同品名、規(guī)格、產(chǎn)地的下一批次先行合袋，外袋上打兩個(gè)批號(hào)，生產(chǎn)日期以前一批次的為準(zhǔn)。包裝操作人員把包裝好的飲片成品及產(chǎn)品零頭分別裝在周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)生產(chǎn)班組長復(fù)核后，在周轉(zhuǎn)容器外貼簽標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量及日期。包裝結(jié)束后，生產(chǎn)班組長填寫《中間產(chǎn)品（成品）遞交單》一式二份，在QA監(jiān)控下，將成品寄放于成品庫待驗(yàn)品區(qū)。包裝操作完成后，操作人員將包裝產(chǎn)生的廢棄品收集稱重登記，填寫《生產(chǎn)設(shè)備使用記錄》、《包裝生產(chǎn)記錄》，按《清場操作規(guī)程》對包裝間進(jìn)行清場，清場結(jié)果應(yīng)符合清場要求。包裝班組長將包裝操作有關(guān)的批記錄交QA核對后交生產(chǎn)部部長審核。生產(chǎn)部部長取得成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書及《成品審核放行單》后，填寫《成品入庫單》一式三份，到倉庫辦理成品入庫。5.工藝衛(wèi)生要求工藝衛(wèi)生應(yīng)符合以下文件要求文件名稱文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度廢棄物管理規(guī)定生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度生產(chǎn)區(qū)內(nèi)員工個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定清潔劑使用管理規(guī)定清潔工具清潔管理規(guī)定衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定6.生產(chǎn)過程主要控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

序工點(diǎn)控監(jiān)者査檢凈制材藥中告又扌驗(yàn)檢*>品比次班具口冒口孟作操生衛(wèi)比次班口處人場清比次2班軟化（潤）品和量、號(hào)比扌品比次2班生衛(wèi)班口處人比次班切制品和量、號(hào)比扌品比次2班生衛(wèi)班片切口處人班干燥品和量、號(hào)比扌品比次2班生衛(wèi)班房烘口處人分水溫燥干班過凈品和量、號(hào)比扌品比次2班具口冒口孟生衛(wèi)班口處人度勻均班包裝品和量、號(hào)比扌品比次2班藝工口處人生衛(wèi)班裝包班7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法7.1.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法原輔料名稱質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法山藥應(yīng)符合《山藥內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)《山藥檢驗(yàn)操作規(guī)程》7.2.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法中間產(chǎn)品名稱質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法山藥應(yīng)符合《山藥中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)《山藥中間品檢驗(yàn)操作規(guī)程》7.3.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法成品名稱質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法山藥應(yīng)符合《山藥飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)《山藥飲片檢驗(yàn)操作規(guī)程》7.4.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法包裝材料名稱質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法聚乙烯復(fù)合膜應(yīng)符合《聚乙烯復(fù)合膜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)《聚乙烯復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程》

標(biāo)簽應(yīng)符合《標(biāo)示材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)《標(biāo)示材料檢驗(yàn)操作規(guī)程》7.5.工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法工藝用水名稱質(zhì)量要求檢驗(yàn)方法生活飲用水應(yīng)符合《生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)《生活飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程》8.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力名稱規(guī)格、型號(hào)臺(tái)數(shù)材質(zhì)功率生產(chǎn)能力斜切機(jī)YQ-90型1不銹鋼4.4kw120?1000kg/h腳踏式封口機(jī)SF-B500型1鋁合金壓鑄件600w0.2?2秒/次9.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算方法揀選工序收率：揀選結(jié)束合格品重量（kg）/揀選工序投入重量（kg）X100%切制工序收率：切制結(jié)束合格品重量（kg）/切制工序投入重量（kg）X100%干燥工序收率：干燥結(jié)束合格品重量（kg）/干燥工序投入重量（kg）X100%包裝工序收率：包裝結(jié)束合格品重量（kg）/包裝工序投入中間品重量（kg）X100%成品總收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）X100%9.2經(jīng)濟(jì)指標(biāo)揀選工序收率：三98%切制工序收率：三95%干燥工序收率：三92%包裝工序收率：三98%成品總收率：±83%10?物料平衡工序物料平衡計(jì)算公式物料平衡限度備注揀選實(shí)際值 揀選工序產(chǎn)出量+廢棄品量98%±2%= X100%理論值 揀選工序投入量切制實(shí)際值 切制工序產(chǎn)出量+廢品量98%±2%= X100%理論值 切制工序中間品投入量包裝實(shí)際值 成品包裝材料使用數(shù)+殘損數(shù)+樣本數(shù)100%= X100%理論值 包裝材料投入量成品實(shí)際值 成品量+成品取樣量+廢棄品+本批產(chǎn)品零頭量 一 X100%理論值 包裝工序投入量98%±2%11.技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全：車間應(yīng)配備消防器材。勞動(dòng)