100個ISO9001認證審核常見問題點

100個IS09001認證審核常見問題點IS09001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。鼓勵內(nèi)部溝通，提高員工士氣°IS09001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意°IS09001認證的過程比較繁雜，梳理了100個ISO9001認證審核過程中常見問題點：01.文件控制A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、夕卜來文件的識別、收集、分發(fā)：）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準；2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。02.質(zhì)量記錄的填寫、■理、保存1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。03.質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析1）質(zhì)量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性；）質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。04.管理評審1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明；3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。05.人力資源管理1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價；3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。06.基礎(chǔ)設(shè)施管理1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。07.工作環(huán)境管理1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。08.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標；2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。09.與顧客有關(guān)的過程1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)［例如，維護服務(wù)］），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。10.設(shè)計開發(fā)1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃；c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認；6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。采購過程控制1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、夕卜包方，特別是外包方的評價；3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。12.生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書；2）故障設(shè)備未標明其狀態(tài)；3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準狀態(tài)的標識；4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象；6）未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整；8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象；10）顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。13.監(jiān)視和測量設(shè)備的控制1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校；3）內(nèi)校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準；4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內(nèi)；6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。14.顧客滿意1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。15?內(nèi)部審核1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間；4）最高管理者未參加首、末次會議；5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理;7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。16?過程的監(jiān)視和測量1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)；3）對于過程績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。17?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書；2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標準中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準的證據(jù)，且可追溯性標識不足；6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。18.不合格品控制1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時記錄；2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準的證據(jù)；6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。19據(jù)分析19據(jù)分析1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；）對質(zhì)量目標方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力；6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。20■改進1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握；2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮M1E＜人、機、料、法、測、環(huán)＞6個因素，并采用5個Why?的方式））許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；6）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄；）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。附1:認證審核前需準備材料一、文件和記錄的管理：辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；夕卜來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、夕卜來文件（國家、行業(yè)、等標準；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；各部門質(zhì)量記錄清單；技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；各種類文件的都要進行審核批準及日期；各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；二管理評審：管理評審計劃；管理評審會議的"簽到表"；管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）；管理評審報告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）；管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預(yù)防和改進措施記錄。跟蹤驗證記錄。三、內(nèi)審方面：年度內(nèi)審計劃；內(nèi)審計劃及日程安排；內(nèi)審小組長的任命書；內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；首次會議記錄；內(nèi)審檢查表（記錄）；末次會議記錄；內(nèi)審報告；不符合報告及糾正措施驗證記錄；數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；四、銷售方面：合同評審記錄；顧客臺帳；市場調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標;售后服務(wù)記錄；五、采購方面：合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價的材料；合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標；采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）；采購清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；合同（應(yīng)經(jīng)部門負責(zé)人批準）；六、庫房：原材料、半成品、成品明細臺帳；工具名細臺帳；量具明細臺帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證書的保存；不合格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；量具檢定記錄；原材料、半成品、成品標識（包括產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識）；入、出庫手續(xù)；七、設(shè)備方面：設(shè)備清單；檢修計劃；設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；特殊過程設(shè)備認可記錄；標識（包括設(shè)備標識和設(shè)備完好狀態(tài)標識）；八、生產(chǎn)方面：年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄；完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；不合格品臺賬；不合格品的處理記錄；半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目示）；產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標識、安全等；各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識培訓(xùn)等）計劃、記錄；作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；55.現(xiàn)場標識（產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、設(shè)備標識）；生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；九、產(chǎn)品交付：發(fā)貨計劃；發(fā)貨清單；對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；顧客收到貨物的記錄；十、人力資源：崗位人員任職要求；各部門培訓(xùn)需求；年度培訓(xùn)計劃；培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評價結(jié)果）特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負責(zé)人批準上崗的、及有關(guān)證件）；檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）；十一、安全管理：安全方面的各項規(guī)章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；消防設(shè)備、設(shè)施清單；說明：以上內(nèi)容必須準備完善；強調(diào)各個部門的質(zhì)量記錄一定要完備；各個部門的負責(zé)人一定掌握本部門的質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及各部門的分解目標要掌握；崗位責(zé)任要求每一員工都要掌握。以上內(nèi)容，按各個專項負責(zé)人/班組的職責(zé)分工準備好材料。附2:ISO9001:2O15常見問題為什么要修訂iso9001標準？所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。ISO9001:2015標準主要變化：）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。）用"產(chǎn)品和服務(wù)"替代2008版中的"產(chǎn)品”；強化了"產(chǎn)品"和"服務(wù)"的區(qū)別；增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；推進過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。）用"外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代"采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。）用保持"形成文件的信息”替代了"文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代"記錄”。）新增加"4.1理解組織及其環(huán)境"和"4.2理解相關(guān)方的需要和期望"條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。）強調(diào)"基于風(fēng)險的思維"這一核心概念；整個標準從"策劃-實施-檢查-改進"（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。）將"組織的知識"作為資源進行管理。）刪除了"預(yù)防措施"、“質(zhì)量手冊"、“管理者代表”的具體要求。）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。新版標準中的七項管理原則是？1、顧客導(dǎo)向2、領(lǐng)導(dǎo)力3、員工意識4、過程方法5、改進6、基于證據(jù)的決策7、關(guān)系管理"風(fēng)險與機遇"怎樣在體系文件中體現(xiàn)？對于質(zhì)量體系而言,"風(fēng)險"可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，"機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如"外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制"、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)"、“生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。ISO9001新標的核心目的是什么？ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是"質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果"。新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用夕陪0知識、與外部進行相關(guān)的合作。哪些人要了解ISO9001中變化的期望？1）在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO9001的變化：2）隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。3）高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導(dǎo)力要素。4）流程負責(zé)人需要理解他們的義——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。5）內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。新標準必須要建立的文件有哪些？2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。ISO9001新標的三大支柱？新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。ISO9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO14001或OHSAS18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。新版9001的變化對小型組織的影響？對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險以及高級管理層更大的"質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。什么是基于風(fēng)險的思維?1）基于風(fēng)險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。2）風(fēng)險的概念一直隱含在ISO9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。3）基于風(fēng)險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風(fēng)險都得到考慮。4）基于風(fēng)險的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分ISO9001:2015哪些條款涉及到風(fēng)險？引言--解釋基于風(fēng)險思維的概念。第四章--要求組織確定QMS過程并應(yīng)對風(fēng)險及機遇。第五章--要求最高管理層：--提高基于風(fēng)險思維的意思；--確定及應(yīng)對影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險和機遇第六章--要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風(fēng)險及機遇，并制定適宜的應(yīng)對措施。第七章--要求組織確定并提供所需的資源。第八章--要求組織管理其運行過程。第九章--要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施的效果。第十章--要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進QMS，更新風(fēng)險和機遇。注：風(fēng)險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。為什么要使用基于風(fēng)險的思維？成功的組織自覺運用基于風(fēng)險思維，因為帶來