中藥制劑與劑型

中藥制劑與劑型制備中藥制劑的原料涉及中藥材、中藥飲片、中藥提取物（總提取物、有效部位、有效成分）按物態(tài)分類的劑型：液體劑型，如合劑、糖漿劑、露劑、搽劑、注射劑、洗劑、涂膜劑等。固體劑型，如丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膠囊劑、膜劑、錠劑等。半固體劑型，如軟膏劑、凝膠劑、貼膏劑等。氣體劑型，如氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑。根據(jù)藥品在溶劑中的分散特性，分為真溶液型液體制劑、膠體溶液型液體制劑、乳濁液型液體制劑、混懸液型液體制劑。按制備辦法分類有浸出制劑和無菌制劑。藥品劑型影響著藥品作用的快慢、強弱以及藥品的毒副作用、刺激性等，決定著給藥途徑等。劑型選擇的基本原則有根據(jù)藥品性質(zhì)、根據(jù)臨床治療的需要、根據(jù)生產(chǎn)和“五方便”的規(guī)定?！吨袊幍洹穼Ψ菬o菌藥品微生物程度原則作出了以下規(guī)定，除另有規(guī)定外，其微生物程度均以本原則為根據(jù)。制劑通則、品種項下規(guī)定無菌的制劑及標(biāo)記無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。用于手術(shù)、嚴重?zé)齻驀乐貏?chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物程度原則。非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物程度原則。中藥提取物及中藥飲片的微生物程度原則有兼用途徑的制劑中藥制劑在制備的各個環(huán)節(jié)均可能被微生物污染，其重要途徑涉及原藥材、藥用輔料、制劑設(shè)備與器械、制藥環(huán)境、操作人員、包裝材料。藥品化學(xué)降解及其影響因素：水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧。普通有關(guān)貯存條件的規(guī)定為：遮光，用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。密閉，將容器密閉，以避免塵土及異物進入密封，將容器密封，以避免風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入熔封，將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以避免空氣與水分的侵入并避免污染。陰涼處，貯藏溫度不超出20度。涼暗處，在避光條件下貯藏且溫度不超出20℃冷處，貯藏溫度為2℃~10℃常溫：貯藏溫度為10℃~30℃提高中藥制劑穩(wěn)定性的辦法：延緩藥品水解的辦法，調(diào)節(jié)PH，減少溫度，變化溶劑，制成干燥固體。避免藥品氧化的辦法，減少溫度、避光、驅(qū)逐氧氣、增加抗氧劑、控制微量金屬離子、調(diào)節(jié)PH。散劑有下列特點，比表面積較大，易分散有利吸取、起效快速；制備簡便；外用對瘡面有一定的機械性保護作用；口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多有應(yīng)用，也適于小兒給藥。但因比表面積較大，散劑易吸潮、藥品成分化學(xué)活性增強而容易散失、氧化。因此易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥品、刺激性打的藥品、含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥品不適宜制成散劑。散劑的分類：安醫(yī)療用途分類：可分為內(nèi)服散劑和局部用散劑按藥品構(gòu)成分類：可分為單味藥散劑和復(fù)方散劑按藥品性質(zhì)分類：可分為普通散劑和特殊散劑按劑量分類，可分為劑量散劑和非劑量散劑散劑的質(zhì)量檢查項目與規(guī)定：粒度，按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定，除另有規(guī)定外，通過七號篩（中藥通過六號篩）的粉末總量不得少于95%。外觀均勻水分，中藥散劑按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0%裝量差別裝量，多劑量包裝的散劑，按照《中國藥典》通則非無菌藥品微生物程度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。無菌微生物程度：除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》通則非無菌藥品微生物程度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。浸出制劑重要特點為：藥效緩和、持久、副作用??；服用劑量較小、使用方便；部分浸出制劑可用作其它制劑的原料，但某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。根據(jù)浸出溶劑和成品狀況，浸出制劑可分為：水浸出制劑（湯劑、合劑）、醇浸出制劑（藥酒、酊劑）、含糖浸出制劑（煎膏劑、糖漿劑）、無菌浸出制劑（中藥注射劑、滴眼劑等）、其它浸出制劑。合劑能夠根據(jù)需要加入適宜的附加劑。在制劑擬定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合《中國藥典》抑菌效力檢查法的規(guī)定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超出0.3%（其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計），羥苯酯類的用量不得超出0.05%，如加入其它附加劑，其品種與用量應(yīng)符合國標(biāo)的規(guī)定，不影響成品的穩(wěn)定性，并應(yīng)避免對檢查產(chǎn)生干擾，要時可加入適量的乙醇。按《中國藥典》規(guī)定的辦法檢查，糖漿劑的PH、相對密度、裝量及微生物程度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。煎膏劑含有體積小、穩(wěn)定性好、較易保存、口感好、服用方便等優(yōu)點。煎膏劑應(yīng)質(zhì)地細膩，稠度適宜，無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。不溶物檢查不得有焦屑等異物，若需加入藥粉，除另有規(guī)定外，普通應(yīng)加入細粉，待冷卻后加入，攪拌均勻。煎膏劑重加入煉蜜或糖（轉(zhuǎn)化糖）的量，普通不超出清膏量的3倍。除另有規(guī)定外，流浸膏劑系指每ml相稱于飲片1g者；浸膏劑分為稠膏和干膏兩種，每1g相稱于飲片或天然藥品2~5g。根據(jù)分散介質(zhì)中藥品粒子大小不同，液體制劑分為真溶液、膠體溶液、乳濁液、混懸液四種分散體系。不同類型的表面活性劑其毒性各異。普通陽離子型表面活性劑的毒性最大，另首先是陰離子型表面活性劑，非離子型表面活性劑毒性最小。靜脈給藥制劑中的表面活性劑的毒性比口服給藥大，外用制劑中表面活性劑的毒性相對較小，但仍以非離子型表面活性劑對皮膚和粘膜的刺激性為最小。表面活性劑慣用作增溶劑、起泡劑、消泡劑、去污劑抑菌劑或消毒劑、乳化劑、潤濕劑等。乳劑由水相（W）、油相（O）和乳化劑構(gòu)成，三者缺一不可。根據(jù)乳化劑的種類、性質(zhì)及相比形成水包油（O/W）型或油包水（W/O）型，也可制備復(fù)乳，如W/O/W型或O/W/O型，根據(jù)乳滴粒徑大小不同，乳劑可分為普通乳、亞微乳、納米乳。乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素：乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并、破裂和酸敗等。影響乳劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法，乳化劑的性質(zhì)、乳化劑的用量、分散相的濃度、分散介質(zhì)的黏度、乳化及貯藏時的溫度、制備辦法及乳化器械、其它。為了增加混懸劑的物理穩(wěn)定性，在制備時需加入能使混懸劑穩(wěn)定的附加劑，涉及助懸劑、潤濕劑、絮凝劑和反絮凝劑等。影響混懸型液體制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法，微粒間的排斥力與吸引力、混懸粒子的沉降、微粒增加與晶型的轉(zhuǎn)變、溫度的影響。液體制劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定，制劑應(yīng)穩(wěn)定、無刺激性、不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)憤怒體或其它變質(zhì)現(xiàn)象?？诜鞈覄┑幕鞈椅飸?yīng)分散均勻，放置后若有沉淀物，經(jīng)振搖后易再分散。口服混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”；以滴計量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相稱的滴數(shù)。液體制劑質(zhì)量檢查與規(guī)定：裝量差別；裝量；干燥失重；除另有規(guī)定外，干混懸劑的干燥失重應(yīng)按照《中國藥典》規(guī)定的干燥劑失重測量法測定，其減失重量不得超出2.0%；沉降體積比；微生物程度檢查。注射劑的特點及分類，注射劑藥效快速，作用可靠。合用于不適宜口服的藥品，或不能口服給藥的患者，能夠產(chǎn)生局部定位或延長藥效的作用。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。熱原系指注射后能引發(fā)恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。廣義的熱源涉及細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)性熱原等。內(nèi)毒素是產(chǎn)生熱原反映的最重要致熱物質(zhì)。污染熱原的途徑，溶劑（是熱原污染的重要途徑），原輔料，容器、用品、管道、設(shè)備，制備過程，臨床應(yīng)用過程。去除熱原的辦法，高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠濾過法、超濾法、反滲入法、制藥用水因其使用的范疇不同二分為飲用水、純化水、注射用水、及滅菌注射用水。注射用水與注射用油的質(zhì)量規(guī)定：注射用水的質(zhì)量規(guī)定性狀，無色的澄明液體，無臭檢查：PH應(yīng)為5.0-7.0氨含量不得超出0.00002%每1ml中含細菌內(nèi)毒素量應(yīng)不大于0.25EU需氧菌總數(shù)每100ml不得過10cfu硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有磯酸、不揮發(fā)物與重金屬檢查應(yīng)符合規(guī)定注射用油的質(zhì)量規(guī)定性狀，淡黃色澄明液體，無臭或幾乎無臭相對密度為0.916~0.922折光率：1.472~1.476酸值應(yīng)不不不大于0.2皂化值應(yīng)為188~195碘值應(yīng)為126-140為了提高注射液中藥品的溶解度，或制備乳狀液型、混懸液型注射液的需要，在確保安全有效的前提下，可考慮加入適量的增溶劑或乳化劑、助懸劑等。除另有規(guī)定外，供靜脈用的注射液，慎用增溶劑；椎管內(nèi)注射用注射液，不得添加增溶劑。慣用的增溶劑有聚山梨酯80、蛋黃卵磷脂、大豆磷脂、聚山梨酯80、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂也可作為乳化劑；甘油可用作助懸劑。避免藥品氧化的附加劑：抗氧劑、惰性氣體、金屬離子絡(luò)合劑慣用調(diào)節(jié)滲入壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。調(diào)節(jié)辦法有冰點減少數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當(dāng)量法。慣用抑菌劑為苯酚、甲酚、二氯叔丁醇等。慣用止痛劑有三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因等中藥注射劑的半成品按照《中藥天然藥品注射劑基本技術(shù)規(guī)定》的規(guī)定，有效成分制成的中藥注射劑，主藥成分含量應(yīng)不少于90%，多成分制成的中藥注射劑，所測成分應(yīng)不不大于總固體量的80%。輸液劑的種類涉及電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液、含藥輸液劑注射劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定，溶液型注射劑應(yīng)澄明，除另有規(guī)定外，混選型注射液中原料藥品粒徑應(yīng)控制在15微米下列，含15-20微米（有個別20-50微米）者，不應(yīng)超出10%，若有可見沉淀，振搖時應(yīng)容易分散均勻?；鞈覄┬宰⑸湟翰坏糜糜陟o脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在1微米下列，不得有不不大于5微米的乳滴。除另有規(guī)定外，輸液應(yīng)盡量與血液等滲。灌裝標(biāo)示量為不不不大于50ml的注射劑時，應(yīng)適宜增加裝量。除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)遮光貯存。眼用制劑可分為眼用液體（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）等。眼用制劑的附加劑：滲入壓調(diào)節(jié)劑，氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂。PH調(diào)節(jié)劑，洗眼劑應(yīng)與淚液有相近的PH，慣用的PH調(diào)節(jié)劑有磷酸鹽緩沖劑、硼酸鹽緩沖液等。抑菌劑有三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙酸、羥苯乙酯等。黏度調(diào)節(jié)劑有甲基纖維素、聚乙烯醇、聚維酮等其它附加劑。眼用半固體制劑基質(zhì)應(yīng)過濾滅菌，不溶性藥品應(yīng)預(yù)先制成極細粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應(yīng)均勻、細膩、無刺激性，并易涂布于眼部便于藥品分散和吸取眼的藥品吸取途徑重要有兩條，即藥品進入結(jié)膜囊內(nèi)重要通過角膜和結(jié)膜兩條途徑吸取。影響眼用制劑中藥品吸取的因素，藥品從眼瞼縫隙的損失、藥品的外周血管消除、眼用制劑的PH及藥品的PKa刺激性、表面張力和黏度。外用膏劑系指采用適宜的基質(zhì)將藥品制成重要供外用的半固體或近似固體的一類制劑。含有保護、潤滑、局部治療作用，也可透過皮膚黏膜起全身治療作用。按基質(zhì)及形態(tài)分為軟膏劑、乳膏劑、貼膏劑、貼劑、膏藥。外用膏劑透皮吸取的途徑有，完整的表皮，毛囊、皮脂腺和汗腺等皮膚的附屬器官。影響藥品透皮吸取的因素：皮膚條件，應(yīng)用部位、皮膚的病變、皮膚的溫度與濕度、皮膚的清潔藥品性質(zhì)基質(zhì)的構(gòu)成與性質(zhì)基質(zhì)構(gòu)成、類型和性質(zhì)，直接影響藥品的釋放、穿透和吸取基質(zhì)的PH附加劑基質(zhì)對皮膚水合作用其它因素：藥品的透皮吸取除上述影響因素外，還與藥品濃度、應(yīng)用面積、應(yīng)用次數(shù)及與皮膚接觸時間等親密有關(guān)。軟膏劑、乳膏劑多用于慢性皮膚病，含有保護瘡面、潤滑皮膚和局部治療作用，軟膏中藥品透皮吸取，也可產(chǎn)生全身治療作用。油脂性基質(zhì)重要涉及油脂類、類脂類、烴類和硅酮類。類脂類的基質(zhì)有羊毛脂、蜂蠟、有蟲白蠟、鯨蠟等。烴類的基質(zhì)有凡士林、石蠟與液狀石蠟。乳狀液型基質(zhì)分為水包油（O/W）型與油包水（W/O）型兩類。水溶性基質(zhì)代表品種，纖維素衍生物、聚乙二醇。橡膠貼膏是由背襯材料、膏料、膏面覆蓋物構(gòu)成，凝膠貼膏重要由背襯層、藥品層和保護層構(gòu)成。貼劑普通由背襯層、藥品貯庫層、黏膠層及臨床前除去的保護層構(gòu)成。栓劑的基質(zhì)規(guī)定：室溫時含有適宜的硬度和韌性，塞入腔道時不變形、不碎裂、在體溫下易軟化、熔融。與藥品無配伍禁忌，無毒性、無過敏性及如黏膜刺激性，不影響藥品的含量測定。熔點與凝固點相距較近，含有溫潤與乳化能力，能混入較多的水。在貯藏過程中不適宜霉變，且理化性質(zhì)穩(wěn)定，栓劑所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性，并不得與原料藥品或基質(zhì)發(fā)生理化作用。制備栓劑用的固體原料藥品，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜辦法制成細粉或最細粉。栓劑的基質(zhì)重要分為油脂性（可可豆脂、半合成脂肪甘油酯類）和水溶性基質(zhì)（甘油明膠、聚乙二醇類）融變時限除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟和或觸壓時無硬芯；水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。重量差別應(yīng)符合規(guī)定，凡規(guī)定檢查含量均勻度者，普通不再進行裝量差別和裝量檢查。栓劑的微生物程度：照《中國藥典》規(guī)定的辦法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。不適宜制成膠囊的藥品：藥品的水溶液或稀乙醇溶液，因可使膠囊壁融化刺激性強的易容性藥品，因其在胃中溶解后局部濃度過高而對胃如膜產(chǎn)生較強的刺激性易風(fēng)化的度藥品，可使膠囊壁軟化吸濕性強的藥品，可使膠囊壁干燥變脆。填充物料為低分子量水溶性或揮發(fā)性有機物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或充填藥品的含水量超出5%，會使軟膠囊溶解或軟化；醛類可使膠囊膜中明膠變形；O/W型乳劑會失水破壞，均不適宜作為軟膠囊的填充物。填充藥品混懸液時，混懸液的分散介質(zhì)慣用植物油或PEG400。軟膠囊的材料重要由膠料（膠囊用明膠、阿拉伯膠等）、增塑劑（如甘油、山梨醇等）、附加劑（防腐劑、遮光劑等）和水構(gòu)成。膠囊用明膠及其質(zhì)量規(guī)定：膠囊劑囊材料所用明膠應(yīng)為膠囊用明膠。膠囊用明膠為動物的皮、骨、腱與韌帶重膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。膠囊用明膠應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的性狀、鑒別及檢查項的質(zhì)量規(guī)定。檢查項涉及：凍力強度，應(yīng)不低于180Bloomg酸堿度，PH應(yīng)為4.0-7.2干燥失重，不得過15.0%熾灼殘渣，不得過2.0%鉻，不得過2毫克/公斤重金屬，不得過30毫克/公斤砷鹽，不得過1毫克/公斤微生物程度，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌及酵母菌菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品中不得檢出沙門菌。透光率、電導(dǎo)率、過氧化物和亞硫酸鹽（以SO2計），均應(yīng)符合該品種項下的有關(guān)規(guī)定。膠囊劑應(yīng)整潔、不得有粘結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。除另有規(guī)定外，膠囊應(yīng)密封貯存，其寄存環(huán)境溫度不高于30℃，溫度應(yīng)適宜，避免受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。按賦形劑不同，丸劑可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸、糖丸等。按制法不同，丸劑可分為泛制丸、塑制丸、滴制丸。蜜丸系指飲片細粉以煉蜜為結(jié)合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g下列的稱小蜜丸。根據(jù)煉制程度，煉蜜有嫩蜜、中蜜（煉蜜）、老蜜三種規(guī)格，適合于不同性質(zhì)的藥粉制丸。濃縮丸分為濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸。滴丸基質(zhì)有水溶性和非水溶性兩大類：水溶性基質(zhì)，慣用的有聚乙二醇類（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯（商品名稱S-40）、明膠、甘油明膠、硬脂酸鈉等非水溶性基質(zhì)，慣用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟、蜂蠟、十八醇等。丸劑外觀圓整均勻、色澤一致，無黏連現(xiàn)象，表面無冷凝液介質(zhì)粘附。除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸重所含水分不得過15.0%；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分。裝量，以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑不檢查裝量。顆粒劑可分為可溶性顆粒（統(tǒng)稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片、口崩片等。按用途，片劑輔料可分為稀釋劑與吸附劑、濕潤劑、黏合劑、崩解劑和潤滑劑。乳糖是優(yōu)良的填充劑，制成的片劑光潔、美觀、硬度適宜，釋放藥品較快，較少影響主藥的含量測定，久貯不延長片劑的崩解時限，特別合用于引濕性藥品。噴霧干燥乳糖可選做粉末直接壓片輔料。本品價格較高，可用淀粉：糊精：糖粉（7:1:1）混合物替代。海藻酸鈉、硅酸鎂鋁、白及膠PEG4000、中藥稠膏等也可選做黏合劑。而改良淀粉、PEG6000、乳糖、糊精等也可作為干燥粘合劑。聚乙二醇（PEG）：用PEG4000或eg6000，為水溶性潤滑劑，合用于可溶片或泡騰片，用量為1%-4%。影響吸入氣霧劑和吸入噴霧劑藥品吸取的重要因素有：藥品的脂溶性分子大小，吸入給藥的吸取速度與藥品的脂溶性成正比，與藥品的分子大小成反比。霧滴（粒）粒徑大小，霧滴（粒）的大小影響其在呼吸道沉積的部位，吸入氣霧劑霧滴的粒徑應(yīng)在10微米下列，其中大多數(shù)應(yīng)在5微米下列。霧滴過粗，藥品容易從容在口腔、咽部及呼吸器官的各部位；粒子過小，霧滴（粒）易達成肺泡部位，但沉積減少，多被呼出，吸取較少。氣霧劑由藥品與附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)構(gòu)成。吸霧劑由藥品與附加劑、容器與手動泵構(gòu)成。氣霧劑、噴霧劑的質(zhì)量檢查項目：每瓶總撳次、每瓶總噴次、遞送速率和遞送總量、每撳主藥含量、每噴主藥含量、微細粒子劑量、噴射速率、噴出總量、每撳噴量、粒度、裝量差別、裝量、無菌、微生物程度。膜劑的其它輔料增塑劑，能使制得的膜柔軟并含有一定的抗拉強度。慣用的有甘油、乙二醇、山梨醇等著色劑，慣用食用色素。遮光劑，慣用二氧化鐵矯味劑，蔗糖、甜菊苷等。填充劑，碳酸鈣、淀粉等。表面活性劑，慣用聚山梨酸80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等。常見的緩釋制劑類型以下，骨架型緩釋、控釋制劑膜控包衣型緩釋、控釋制劑乳劑分散型緩釋制劑注射用緩釋制劑