壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ方案

設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(DQ)

壓縮空氣系統(tǒng)顧客：XXX制藥有限公司位置：文獻(xiàn)編號(hào)：CA-DQP版本：01

方案審核和同意供應(yīng)商：名字職能簽名日期編寫驗(yàn)證工程師審核項(xiàng)目經(jīng)理客戶：名字職能簽名日期審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)部經(jīng)理同意質(zhì)量部經(jīng)理版本歷史版本日期編寫人變更描述01初次公布

目錄1. 目的 42. 范疇 43. 職責(zé) 43.1 供應(yīng)商的職責(zé) 43.2 客戶的職責(zé) 44. 參考文獻(xiàn) 45. 系統(tǒng)描述 55.1 描述 55.2 工藝流程圖 65.3 人員確認(rèn) 65.4 文獻(xiàn)確認(rèn) 85.5 設(shè)計(jì)標(biāo)精確認(rèn) 105.6 組件確認(rèn) 135.7 儀表確認(rèn) 165.8 施工規(guī)定確認(rèn) 186. 偏差報(bào)告 217. 附件清單 218. 執(zhí)行的審核和同意 21

目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）方案是為了確認(rèn)XXX制藥有限公司新建項(xiàng)目的壓縮空氣及分派系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合顧客需求闡明和GMP規(guī)定。DQ的成果統(tǒng)計(jì)在此驗(yàn)證方案中。范疇本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范疇涉及了……職責(zé)供應(yīng)商的職責(zé)DQ方案編寫DQ實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集準(zhǔn)備偏差報(bào)告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個(gè)授權(quán)的人員進(jìn)行協(xié)調(diào)最后報(bào)告的編寫客戶的職責(zé)執(zhí)行前審核和同意本方案提供設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)原則和其它有關(guān)的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)提供經(jīng)客戶同意和公布的顧客需求闡明針對(duì)不符合項(xiàng)界定解決辦法審核和同意最后報(bào)告參考文獻(xiàn)下列是方案編寫所根據(jù)的參考文獻(xiàn)：(SFDA)中國(guó)GMP修訂版歐盟GMP的附錄1-無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)中國(guó)藥典藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（）壓力容器安裝規(guī)范規(guī)定及干凈壓縮空氣質(zhì)量原則。四級(jí)過(guò)濾器使用闡明書壓縮空氣系統(tǒng)URS《壓縮空氣系統(tǒng)原則操作規(guī)程》系統(tǒng)描述描述重要設(shè)備GA55型螺桿式壓縮機(jī)。輔助設(shè)備有YC-75AH/冷凍式干燥機(jī)、C-8/1.0儲(chǔ)氣罐、QE-150吸附式干燥機(jī)及C、T、A、H四級(jí)過(guò)濾器構(gòu)成。GA55型蝸桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程：將空氣通過(guò)空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運(yùn)動(dòng)，空氣被壓縮，并在壓縮過(guò)程開始時(shí)與噴入的潤(rùn)滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，運(yùn)用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過(guò)最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后通過(guò)板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出。高溫壓縮空氣送入C-8/1.0儲(chǔ)氣罐初步冷卻除水后經(jīng)C級(jí)過(guò)濾器（除油）進(jìn)入YC-75AH/冷凍式干燥機(jī)冷（進(jìn)一步處除水）、，再通過(guò)另外C級(jí)過(guò)濾器進(jìn)入QE-150吸附式干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、經(jīng)A級(jí)精密過(guò)濾器（除塵、進(jìn)一步除油）、T過(guò)濾器、H級(jí)過(guò)濾器后最后送到用氣點(diǎn)。通過(guò)解決后的壓縮空氣能夠達(dá)成常壓露點(diǎn)≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固體塵≤0.01μm。

工藝流程圖普通水針劑型生產(chǎn)線YC-75AH/冷凍式干燥機(jī)C級(jí)過(guò)濾器1C-8/1.0儲(chǔ)氣罐C級(jí)過(guò)濾器2壓縮機(jī)YC-75AH/冷凍式干燥機(jī)C級(jí)過(guò)濾器1C-8/1.0儲(chǔ)氣罐C級(jí)過(guò)濾器2壓縮機(jī)QE-150吸附式干燥機(jī)A級(jí)過(guò)濾器QE-150吸附式干燥機(jī)A級(jí)過(guò)濾器H級(jí)過(guò)濾器T級(jí)精密過(guò)濾器用氣H級(jí)過(guò)濾器T級(jí)精密過(guò)濾器DQ實(shí)施人員確認(rèn)目的確認(rèn)全部執(zhí)行本方案的人員程序列出全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。全部參加方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適宜的培訓(xùn)，以實(shí)施本方案?？山邮茉瓌t全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已統(tǒng)計(jì)。全部執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。成果填寫表1。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表AUTONUM\*Arabic人員確認(rèn)姓名部門/公司職責(zé)已接受培訓(xùn)？(是/否)簽名日期可接受的原則是/否全部的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門/公司全部的人員已通過(guò)培訓(xùn)備注:執(zhí)行人日期審核人日期

文獻(xiàn)確認(rèn)目的檢查設(shè)計(jì)的參考文獻(xiàn)是可用的。檢查設(shè)計(jì)文獻(xiàn)已經(jīng)被審核和同意。程序核算在DQ表中所列的文獻(xiàn)是可用的，并統(tǒng)計(jì)標(biāo)題、公布日期、版本號(hào)。確認(rèn)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)與否已同意。可接受原則設(shè)計(jì)的參考文獻(xiàn)是可用的。設(shè)計(jì)文獻(xiàn)已經(jīng)審核和同意。成果填寫表2。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表AUTONUM\*Arabic文獻(xiàn)確認(rèn)序號(hào)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)版本/日期與否可用？(是/否)設(shè)計(jì)闡明顧客需求闡明壓縮空氣管道儀表流程圖管道平面布置圖空壓機(jī)原則操作程序空壓機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程材料合格證書可接受的原則是/否設(shè)計(jì)的參考文獻(xiàn)是可用的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)已經(jīng)審核和同意備注：執(zhí)行人日期審核人日期

設(shè)計(jì)標(biāo)精確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)和原則符合顧客規(guī)定和有關(guān)GMP規(guī)定。程序確認(rèn)下列的設(shè)計(jì)符合顧客需求和GMP規(guī)定：產(chǎn)能：質(zhì)量參數(shù)：干濕度原則：含油量：菌落數(shù)：粒子數(shù)：可接受原則設(shè)計(jì)參數(shù)和原則符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定。壓縮空氣質(zhì)量參數(shù)和原則符合中國(guó)藥典（）原則。干濕度（≤100mg／m3）含油量（＜1mg／m3）菌落數(shù)（＜1CFU/m3）、≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個(gè)/m3≥5μm粒子數(shù)≤20個(gè)/m3）成果填寫表3。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表AUTONUM\*Arabic設(shè)計(jì)標(biāo)精確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)原則可接受否?是/否產(chǎn)能壓力產(chǎn)量質(zhì)量參數(shù)干濕度≤100mg／m3含油量1mg／m3菌落數(shù)1CFU/m3≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個(gè)/m3≥5μm粒子數(shù)≤20個(gè)/m3可接受的原則是/否全部設(shè)計(jì)參數(shù)和原則符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定質(zhì)量參數(shù)和原則符合中國(guó)藥典。產(chǎn)氣量≥干濕度（≤100mg／m3）含油量（＜1mg／m3）菌落數(shù)（＜1CFU/m3）≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個(gè)/m3≥5μm粒子數(shù)≤20個(gè)/m3）備注：執(zhí)行人日期審核人日期

組件確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)組件的材料和構(gòu)造符合顧客規(guī)定和有關(guān)GMP規(guī)定。程序?qū)φ赵O(shè)計(jì)文獻(xiàn)，如組件清單，檢查系統(tǒng)組件的材料和構(gòu)造與否符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定。可接受原則確認(rèn)內(nèi)容可接受原則GA55空氣壓縮機(jī)消耗功率：55(kW)設(shè)計(jì)產(chǎn)氣量：8.6m3/min設(shè)計(jì)壓力：0.8-1.3MPa設(shè)過(guò)流、超壓、欠壓、過(guò)熱、相序保護(hù)功效YC-75AH/冷凍干燥機(jī)空氣解決量：11.0m3/min，壓縮機(jī)功率：1.73KW電源：220V/50HZ工作壓力：1.0MPa進(jìn)氣溫度：80℃環(huán)境溫度：45℃QE-150吸附式干燥機(jī)空氣解決量22.0Nm3/min，工作壓力0.6-0.95MPa，進(jìn)氣溫度20～45℃，進(jìn)氣含油量≤0.1PPM，成品氣露點(diǎn)-20℃≤-40℃，再生耗氣量≤7%，壓力損失≤進(jìn)氣壓力3%，干燥劑活性氧化鋁再生方式：微熱再生，控制方式：微電腦自動(dòng)控制，電源220V/50HZC過(guò)濾器空氣解決量：12m3/min工作壓力：0.6-1.6MPa(G)工作溫度：0℃-80℃適應(yīng)工作制：持續(xù)工作過(guò)濾精度:≤3μm出氣含油量：≤5PPmA、T、H、過(guò)濾器空氣解決量：24m3/min工作壓力0.6-1.6MPa(G)工作溫度：0℃-80℃適應(yīng)工作制：持續(xù)工作過(guò)濾精度：≤3μm出氣含油量：≤5PPm直徑75mm空氣接管口徑PN16D150管道系統(tǒng)每個(gè)設(shè)備進(jìn)氣出氣中間接旁路每臺(tái)設(shè)備設(shè)有取樣口成果填寫表4。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表AUTONUM\*Arabic組件確認(rèn)序號(hào)組件名稱廠家技術(shù)參數(shù)可接受否?

是/否空氣壓縮機(jī)冷凍干燥機(jī)吸附式干燥機(jī)C過(guò)濾器A、T、H、過(guò)濾器管道系統(tǒng)貯氣罐閥門可接受的原則是/否消耗功率：55(kW),設(shè)計(jì)產(chǎn)氣量：8.6m3/min,設(shè)計(jì)壓力：0.8-1.3MPa,設(shè)過(guò)流、超壓、欠壓、過(guò)熱、相序保護(hù)功效。空氣解決量：11.0m3/min，壓縮機(jī)功率：1.73KW電源：220V/50HZ，工作壓力：1.0MPa，進(jìn)氣溫度：80℃環(huán)境溫度：45℃。空氣解決量22.0Nm3/min，工作壓力0.6-0.95MPa，進(jìn)氣溫度20～45℃，進(jìn)氣含油量≤0.1PPM，成品氣露點(diǎn)-20℃≤-40℃，再生耗氣量≤7%，壓力損失≤進(jìn)氣壓力3%，干燥劑活性氧化鋁再生方式：微熱再生，控制方式：微電腦自動(dòng)控制，電源220V/50HZ空氣解決量：12m3/min工作壓力：0.6-1.6MPa(G)工作溫度：0℃-80℃適應(yīng)工作制：持續(xù)工作過(guò)濾精度:≤3μm出氣含油量：≤5PPm空氣解決量：24m3/min工作壓力0.6-1.6MPa(G)工作溫度：0℃-80℃適應(yīng)工作制：持續(xù)工作過(guò)濾精度：≤3μm出氣含油量：≤5PPm直徑75mm空氣接管口徑PN16D150每個(gè)設(shè)備進(jìn)氣出氣中間接旁路每臺(tái)設(shè)備設(shè)有取樣口M3全部為不銹鋼球閥備注：執(zhí)行人日期審核人日期

儀表確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)儀表的材料和構(gòu)造符合顧客規(guī)定和有關(guān)GMP規(guī)定。確認(rèn)系統(tǒng)儀表的測(cè)量量程和精度符合工藝的規(guī)定。程序.對(duì)照設(shè)計(jì)文獻(xiàn)，如儀表清單，檢查系統(tǒng)儀表的材料和構(gòu)造與否符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定。對(duì)照設(shè)計(jì)文獻(xiàn)，如儀表清單，檢查系統(tǒng)儀表的測(cè)量量程和精度與否符合工藝的規(guī)定?？山邮茉瓌t與純蒸汽接觸的重要儀表的材質(zhì)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并符合GMP規(guī)定。（材料無(wú)毒，不釋放顆粒，易于清洗）儀表的構(gòu)造和安裝方式符合衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)，便于清洗儀表的量程和精度符合工藝規(guī)定成果填寫表5。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表AUTONUM\*Arabic儀表確認(rèn)序號(hào)組件名稱位置廠家技術(shù)參數(shù)可接受否?

是/否壓力表×6主管路壓力表×7使用點(diǎn)可接受的原則是/否MaterialsofpartsthatareincontactwithPSareinaccordancewiththedesignandtheyare,inanycase,compliancetoGMP(materialsnontoxicsthatdonotreleaseparticlesandeasilycleaning)

與純蒸汽接觸的部位的材質(zhì)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并符合GMP規(guī)定。（材料無(wú)毒，不釋放顆粒，易于清洗）儀表的構(gòu)造和安裝方式符合衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)，便于清洗儀表的量程和精度符合工藝規(guī)定備注：執(zhí)行人日期審核人日期

施工規(guī)定確認(rèn)目的確認(rèn)施工合同方在將來(lái)的施工中遵照全部必要的施工規(guī)定。程序在DQ表中列出需要遵照的施工規(guī)定，確認(rèn)施工合同方將按照這些規(guī)定進(jìn)行施工?？山邮茉瓌t全部DQ表中所列的施工規(guī)定將在后來(lái)的施工中得到遵照。成果填寫表6。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表AUTONUM\*Arabic施工規(guī)定確認(rèn)序號(hào)施工規(guī)定與否符合?是/否干凈管道盡量使用自動(dòng)軌跡焊接NA全部手工焊點(diǎn)和20%的自動(dòng)焊點(diǎn)需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查需要提供下列焊接文獻(xiàn)：帶焊接點(diǎn)標(biāo)記的軸測(cè)圖焊接者的資質(zhì)文獻(xiàn)焊接程序焊接樣品的焊接報(bào)告焊接統(tǒng)計(jì)焊接點(diǎn)的質(zhì)量檢查報(bào)告（內(nèi)窺鏡法）安裝后進(jìn)行壓力測(cè)試，并有壓力測(cè)試規(guī)程安裝后進(jìn)行清潔和吹掃解決，并有清潔和吹掃規(guī)程備注：執(zhí)行人日期審核人日期

偏差報(bào)告全部不符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定的偏差必須通過(guò)填寫表7偏差報(bào)告進(jìn)行正式地統(tǒng)計(jì)。HYPERLINK在表8統(tǒng)計(jì)全部的在執(zhí)行中發(fā)生的偏差。附件清單在表9中統(tǒng)計(jì)全部附在本文獻(xiàn)的附件。執(zhí)行的審核和同意在DQ的最后，由有關(guān)人員對(duì)實(shí)施成果進(jìn)行審核和同意，見表10。

表AUTONUM\*Arabic偏差報(bào)告測(cè)試報(bào)告偏差號(hào)偏差描述及建議的糾正方法驗(yàn)證人員簽名日期糾正方法的審核和同意質(zhì)量部經(jīng)理日期成果跟蹤質(zhì)量部經(jīng)理日期偏差與否得到解決？是/否

表AUTONUM\*Arabic偏差清單偏差號(hào)描述表號(hào)

表AUTONUM\*Arabic附件清單附件號(hào)描述表號(hào)

表AUTONUM\*Ara