醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則

附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的普通規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述理由及對(duì)應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文獻(xiàn)，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則體系的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、合用范疇二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成電源供應(yīng)電源供應(yīng)開(kāi)關(guān)電源控制電路冷卻系統(tǒng)照明燈泡超溫保護(hù)（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則注：正文中引用的上述原則以其原則號(hào)表述。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T0316—附錄E、I；風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參考YY/T0316—附錄F、G、J。通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的規(guī)定性能規(guī)定不符合——總光通量、顯色指數(shù)等不符合規(guī)定闡明書未對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范疇、消毒辦法進(jìn)行闡明制造過(guò)程控制程序（涉及軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，造成產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中核心工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，造成部件、整機(jī)不合格供方的控制不充足：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢查等運(yùn)輸和貯藏不適宜的包裝不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境不適宜的能量供應(yīng)電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒辦法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等人為因素設(shè)計(jì)缺點(diǎn)引發(fā)的使用錯(cuò)誤等——易混淆的或缺少使用闡明書——不對(duì)的的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而造成功效退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)合中使用時(shí)）等危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電磁干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無(wú)法啟動(dòng)靜電放電干擾程序運(yùn)行照明光源輸出光通量波動(dòng)或無(wú)法啟動(dòng)光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過(guò)高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過(guò)高造成患者體腔粘膜灼傷內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼使用時(shí)輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，造成人體感覺(jué)不舒適熱能電池漏液使用環(huán)境過(guò)熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火燈泡、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴(yán)重產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火光輸出口溫度超高對(duì)操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過(guò)熱對(duì)操作者和患者造成灼傷機(jī)械能墜落造成機(jī)械部件松動(dòng)便攜式光源燈泡受損光源無(wú)有效輸出，手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。不對(duì)的的測(cè)量冷光源輸出亮度批示不對(duì)的冷光源不能對(duì)的指標(biāo)輸出光通量誤導(dǎo)操作者，不能對(duì)的的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯(cuò)誤導(dǎo)光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床規(guī)定供電電壓過(guò)低便攜式光源電池電壓過(guò)低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床規(guī)定照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)可能會(huì)引發(fā)光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不適宜的導(dǎo)光束冷光源光通量輸出值不精確冷光源輸出光通量不能滿足臨床規(guī)定插入不適宜的導(dǎo)光束可能會(huì)引發(fā)冷光源損壞冷光源燈泡或其它燈組件永久損壞導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床規(guī)定導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴(yán)重時(shí)可引燃其它可燃物（如手術(shù)巾），引發(fā)火災(zāi)錯(cuò)誤的辦法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不精確冷光源輸出光通量不能滿足臨床規(guī)定不完整的闡明書不對(duì)的的消毒辦法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能減少不對(duì)的的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命減少產(chǎn)品壽命減少，造成測(cè)量值誤差過(guò)大（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及的重要性能指標(biāo)醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功效供應(yīng)裝置冷光源》，不同公司可根據(jù)本身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)，但不得低于有關(guān)強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則的規(guī)定。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的重要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的重要功效和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)涉及：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。如產(chǎn)品構(gòu)成中包含導(dǎo)光光纜，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)涉及：出光角、光透過(guò)率、光譜透過(guò)率等。安全性技術(shù)指標(biāo)重要指電氣安全性能。境實(shí)驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)組別，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中按GB/T14710—中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境實(shí)驗(yàn)時(shí)的具體規(guī)定。4．安全規(guī)定4.14.2應(yīng)有充電電池帶載持續(xù)工作時(shí)間的規(guī)定（若合用）。5．電磁兼容應(yīng)符合YY0505—中規(guī)定的規(guī)定。6．報(bào)警的規(guī)定（若合用）應(yīng)符合YY0709—的規(guī)定。7．外觀的規(guī)定表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺點(diǎn)。8、技術(shù)闡明書規(guī)定醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)闡明書最少應(yīng)涉及下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（合用）的規(guī)定及使用辦法。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、功率最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。舉例：含有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊(cè)單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無(wú)特殊狀況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)。產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)辦法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，實(shí)驗(yàn)辦法普通應(yīng)采用已頒布的原則實(shí)驗(yàn)辦法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的原則實(shí)驗(yàn)辦法可采用時(shí)，規(guī)定的實(shí)驗(yàn)辦法應(yīng)含有可操作性和可再現(xiàn)性。性能規(guī)定的檢測(cè)重要參考YY1081—，電氣安全性能的檢測(cè)重要參考GB9706.1—和GB9706.19—原則。型式檢查應(yīng)涉及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中的全部檢查項(xiàng)目。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化規(guī)定根據(jù)《有關(guān)公布免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號(hào)附件）的規(guī)定，對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（下列簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以鑒定申報(bào)產(chǎn)品與否為列入《目錄》產(chǎn)品。列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途含有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，敘述其相似性和差別性。當(dāng)兩者的差別性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為兩者含有等同性。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）?？商峤慌c已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比闡明，比對(duì)內(nèi)容應(yīng)涉及但不限于：預(yù)期用途、構(gòu)造構(gòu)成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、核心部件、其它功效等。證明兩者含有等同性。如不具等同性，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其它規(guī)定開(kāi)展對(duì)應(yīng)工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)國(guó)外暫未見(jiàn)有關(guān)報(bào)道。國(guó)內(nèi)不良事件重要體現(xiàn)有：醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源設(shè)備故障，分析因素為主板電阻失效；燈泡質(zhì)量問(wèn)題；導(dǎo)光束輸出亮度局限性，分析因素為導(dǎo)光束插入冷光源端烤焦等。（十三）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定1．產(chǎn)品闡明書產(chǎn)品闡明書普通涉及使用闡明書和技術(shù)闡明書，兩者可合并。產(chǎn)品闡明書《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家局6號(hào)令）及有關(guān)原則（特別是GB9706.1—、GB9706.19—、YY1081—和YY0505—）的規(guī)定。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)記的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與闡明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記文字內(nèi)容必須使用中文，能夠附加其它文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)精確、清晰、規(guī)范。1.1闡明書的內(nèi)容使用闡明書內(nèi)容普通應(yīng)涉及產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、重要構(gòu)造及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用辦法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行原則、生產(chǎn)公司名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。技術(shù)闡明書內(nèi)容普通涉及概述、構(gòu)成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記闡明、系統(tǒng)配備、外形圖、構(gòu)造圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及闡明等。1.2使用闡明書審查普通關(guān)注點(diǎn)1.2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、重要構(gòu)造、性能與構(gòu)成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定內(nèi)容一致；產(chǎn)品的合用范疇?wèi)?yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及臨床實(shí)驗(yàn)資料（若有）一致。1.2.2生產(chǎn)公司名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》、《公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用闡明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：1.3.1工作條件限制：應(yīng)提示注意由于電氣安裝不適宜而造成的危險(xiǎn)；提示清潔、消毒并在室內(nèi)充足換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其它設(shè)備間潛在的電磁干擾或其它干擾的有關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.3.2產(chǎn)品構(gòu)造及其工作原理：審查產(chǎn)品的合用范疇和重要功效構(gòu)造與否明確；全部配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)與否精確、完整。1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)與否被所涵蓋；重要性能及參數(shù)與否精確、完整。1.3.4安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方與否明確；需要顧客自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試辦法及其注意事項(xiàng)與否明確；長(zhǎng)久停用后的使用前檢查和檢修程序與否精確、合理；熔斷器及其它可更換部件和附件的更換辦法。1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的闡明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序與否具體、精確；運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、辦法及注意事項(xiàng)；防護(hù)功效的具體闡明；停機(jī)辦法及注意事項(xiàng)；對(duì)操作者的培訓(xùn)規(guī)定等。1.3.6保養(yǎng)及維護(hù)：審查與否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的辦法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)辦法。涉及防止性檢查和保養(yǎng)的辦法與周期，必要時(shí)規(guī)定適宜的消毒劑。對(duì)于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確闡明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定時(shí)檢查和更換；應(yīng)闡明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)久不用應(yīng)取出的闡明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)闡明。1.3.7安全注意事項(xiàng)：審查與否明確異常狀況下的緊急解決方法；特殊狀況下（停電等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會(huì)減少最低安全性，對(duì)被承認(rèn)的附件、可更換的部件和材料加以闡明；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。1.3.8對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：全部的電擊防護(hù)分類、警告性闡明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的闡明。1.3.9故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障因素的分析，特別是使用中如果發(fā)生批示燈不亮，風(fēng)機(jī)、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度局限性等故障狀況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除辦法等。1.3.10電磁兼容性電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容原則規(guī)定的電纜、電纜最大長(zhǎng)度（若合用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其它設(shè)備靠近或疊放時(shí)與否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（涉及電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)記2.1應(yīng)包含《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）規(guī)定最少列明的內(nèi)容。2.2應(yīng)符合YY/T0466.1—的規(guī)定。2.3參考原則GB/T191—進(jìn)行審查，闡明書上應(yīng)有有關(guān)標(biāo)志的圖示闡明。（十四）研究資料1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的研究和編制闡明，涉及功效性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制有關(guān)的其它指標(biāo)的擬定根據(jù)，所采用的原則或辦法、采用的因素及理論基礎(chǔ)。2.產(chǎn)品使用期和包裝研究（1）冷光源應(yīng)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際狀況和廠家的建議實(shí)施定時(shí)維護(hù)和校準(zhǔn)。（2）包裝規(guī)定應(yīng)符合GB/T191—、YY/T0466.1—規(guī)定。（3）使用期的擬定：如合用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期的驗(yàn)證報(bào)告。3．軟件研究產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械構(gòu)成部分的軟件，需應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，涉及基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出含有關(guān)軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，擬定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)記版本。注：軟件規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件

軟件生存周期過(guò)程》（YY/T0664—）、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)注產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成的完整性以及全部核心部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的核心部件應(yīng)相似。（二）對(duì)于那些均勻性（YY1081—中4.3.1）指標(biāo)超出50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能合用的光纖條件并證明。（三）燈泡特性（YY1081—中4.1中涉及）涉及：輸入特性（供電壓、功率）和輸出特性（色溫）。（四）若在隨附資料中清晰表明了以下觀點(diǎn)：該冷光源的目的是為了光學(xué)觀察鏡或電子內(nèi)窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學(xué)內(nèi)窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的規(guī)定就不合用。（五）審（六）對(duì)闡明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功效應(yīng)列明并表述對(duì)的。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫闡明一、指導(dǎo)原則編寫目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面進(jìn)行基本理解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的規(guī)定尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（三）本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源是指內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功效供應(yīng)裝置的冷光源產(chǎn)品。（四）本指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)、定義采用YY1081—《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功效供應(yīng)裝置冷光源》原則的術(shù)語(yǔ)和定義。二、指導(dǎo)原則編寫根據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（三）《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（四）《有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號(hào)）（五）《有關(guān)公布免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通