質(zhì)量事故案例分析

本文檔，期望本文檔能對您有所幫助本文檔，期望本文檔能對您有所幫助!本文檔，期望本文檔能對您有所幫助本文檔，期望本文檔能對您有所幫助!質(zhì)量事故案例分析的藥粉,經(jīng)檢驗為另外品種的藥粉..現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響[分析改進]:1.修理人員未能正確履行修理職責(zé),修理完后沒有進展認真檢查,雖然吸塵器能動,卻是反轉(zhuǎn)!所以說并沒修好.2.機器修理之后沒有驗收程序,或者說有這個程序沒有執(zhí)行.機器的修理哪怕只是換一個插頭(本案例就是插頭接線反了)也應(yīng)當(dāng)有嚴謹?shù)尿炇粘绦?3開機時,監(jiān)控的頻次和范圍應(yīng)相當(dāng)于開機時.2pHNaOH10NaOHpHpHpH的品種由QA3、[特別狀況]:某顆粒劑鋁塑復(fù)合袋密閉不嚴,稍加擠壓即開口。[調(diào)查結(jié)果]:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后,更換同一廠家的復(fù)合膜后未重調(diào)整熱封壓力及溫度,結(jié)果因兩卷復(fù)合膜厚度有差異導(dǎo)致未完全熱封。一卷都要重檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。4、[特別狀況]:放錯了說明書，把其它品種的說明書放到了該品種。[調(diào)查結(jié)果]:做完前面一個品種后沒有沒有徹底清或沒有按要求治理好說明書。到專人發(fā)放。5、[特別狀況]:輸液鹽、糖花蓋[調(diào)查結(jié)果]:滅菌溫度特別F0值修正后結(jié)果滿足6、[特別狀況]:某顆粒劑兩批顆粒顏色有明顯差異[調(diào)查結(jié)果]:有一批枯燥箱的控溫突然失靈,致使溫度過高所制.[分析改進]:操作前要認真檢查設(shè)備狀況,并嚴格監(jiān)視,如有特別狀況,準(zhǔn)時處理!質(zhì)量是企業(yè)的生命啊,每一個環(huán)節(jié)都要做到質(zhì)量第一!一般的批記錄子的了。類似的事多啊。7、pH[調(diào)查結(jié)果]:由于在儲存時藥物氧化，照成含量降低，同時降解物為酸性，pHpH，防止氧化。主要是工藝不過關(guān)。8100kg。質(zhì)量部門檢驗未覺察混藥現(xiàn)象。[分析改正]：提取車間領(lǐng)料缺乏，領(lǐng)料現(xiàn)場無QA。但一般領(lǐng)料不肯定QAQA夠的時間監(jiān)控。主要是針對領(lǐng)料和投料的掌握。9、[特別狀況]:某藥液在灌裝后有可見異物。調(diào)屑引起的。QK狀況，防范于未然，這樣可以為企業(yè)節(jié)約肯定的本錢和資源，提高效率。問題。10、[特別狀況]:某瓶裝產(chǎn)品經(jīng)銷商反響脫氧劑破漏，產(chǎn)品沾滿黑色鐵粉．彎放入及脫氧劑質(zhì)量不好所致.[分析改進]:要求工人放脫氧劑時,不能把脫氧劑捏彎;同時換脫氧劑供給商.11法檢驗含量。所致.[分析改進]:徹底清場，操作前要認真檢查設(shè)備狀況,并嚴格監(jiān)視,如有特別狀況,準(zhǔn)時處理!!12、[特別狀況]糖衣片有小黑點[調(diào)查結(jié)果]包衣所用白糖有雜質(zhì)[分析改進]假設(shè)在配制包衣液過程中覺察有黑色雜質(zhì)，就參加蛋清，把雜質(zhì)沉淀出來。13、[特別狀況]某一水針產(chǎn)品，藥液中間產(chǎn)品檢驗時覺察含量偏低。xxlxxl”。qa14、[特別狀況]有一瓶裝產(chǎn)品流入市場時，覺察裝量不合格。[調(diào)查結(jié)果]在包裝調(diào)機時，主要是手較多，檢查不徹底。[分析改進]加強培訓(xùn)，加強監(jiān)視治理。但主要是驗證做的不到位吧。15袋/盒/件，客戶投訴小盒破損次數(shù)多，小盒破損數(shù)量大，退回檢查未覺察外箱受撞跡象。[調(diào)查結(jié)果]:藥品較重，外箱中剩余空間過大，因運輸過程中振搖、晃蕩而相互擠壓造成。措施，問題得到解決。16中斷停產(chǎn)。60問題，但升過快，攪拌頻次少，導(dǎo)致局部溫度過高而導(dǎo)致局部結(jié)塊，因攪拌進而使結(jié)塊比例增大，外表只有小顆粒，而一冷卻即消滅大面積結(jié)塊。[分析改進]:放慢升速度，增加攪拌頻次，問題得以解決。17、[特別狀況]一含大青葉粉末的片劑，成品檢驗霉菌超標(biāo)。[結(jié)果調(diào)查]大青葉原藥材有局部有霉變。[分析改進]投料時選擇出有霉藥材并對大青葉進展?jié)駸釡缇幚怼?8、[特別狀況]一軟膠囊品種存放一段時間后崩解時限不合格。[結(jié)果調(diào)查]內(nèi)容物加速囊皮的氧化，影響崩解。一般來說，未能按規(guī)程操作引起的產(chǎn)品質(zhì)量特別算質(zhì)量事故。19、[特別狀況]穿琥寧注射液，放置一段時間含量下降低于90%，顏色4PH值變化。[分析改進]選擇適宜的抗氧劑，適當(dāng)掌握滅菌溫度。但還是工藝不過關(guān)。20、[特別狀況]某乳膏中試含量不合格500g余過多，再者沒有稱重，幾十瓶下來估量實際投料過少。[分析改進]輔料向廠家定購?fù)把b，減量法投料。[爭論]多數(shù)藥廠對中試都不重視，上至車間主任，下至操作工人。到中試切實際的做法。真正做到研發(fā)生產(chǎn)一條龍！21〔1.5小時不溶〕，里面的藥粉溶解。[調(diào)查結(jié)果]包衣的物料質(zhì)量不好[分析改進]重選擇包衣物料。22、[特別狀況]:一個小針中試放大生產(chǎn)時的狀況:滅菌檢漏后產(chǎn)品的pH值驟降至４.８～５.２，標(biāo)準(zhǔn)要求６.０～８.０，滅菌前藥液pH７.４，造成該批產(chǎn)品不合格，報廢。[調(diào)查結(jié)果]:緩沖液用量缺乏，未形成緩沖系統(tǒng)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，避開不必要的損失。23、[特別狀況]:含量超上限[調(diào)查結(jié)果]:化驗檢測所用的試液濃度出錯[分析改進]:加強試液配制的治理，化驗的復(fù)核落到實處。24、[特別狀況]:：瓶裝內(nèi)包，一個空瓶流向了市場。〔分析緣由〕：1.當(dāng)班手較多;2.該品種要經(jīng)過鋁塑封口，但是要封口就要先用空瓶旋蓋封口，調(diào)機，可能由于當(dāng)時手較多，有意識不強，導(dǎo)致了空瓶流入了市場。2.當(dāng)班生產(chǎn)做好老員工的4.加強現(xiàn)場監(jiān)控工作。Hph氧乙烷滅菌。[分析改進]:對包材供給商進展質(zhì)量審核，供給商的工藝轉(zhuǎn)變要通知我們，進展試驗是否適合生產(chǎn)。26期錯誤。生產(chǎn)日期沒有錯誤。操作人員、生產(chǎn)現(xiàn)場QA、廠部化驗室都沒有覺察。[分析改進]:包裝變更后，廠里習(xí)慣排列的挨次“產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期”變?yōu)椤吧a(chǎn)日期、產(chǎn)品批號”，各級人員的檢查都按原來的習(xí)慣，沒有覺察錯誤，以免造成不必要的損失，所謂”細節(jié)打算勝敗“。27、[特別狀況]A[調(diào)查結(jié)果]后來對原、副料進展了檢測覺察某原料降壓物質(zhì)超高。[分析改進]對那些某些特別原料雖然藥典沒有要求檢測某些特別工程，但也應(yīng)依據(jù)其成品的檢測工程制定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。28、[特別狀況]一膠囊產(chǎn)品連續(xù)三個批號鋁塑板的PTP的鋁箔斷裂〔通過對光看。PTP封過程中受力不均以及張力過大，造成鋁箔斷裂。[分析改進]其一重修理設(shè)備，其二在每次修理好設(shè)備后，留意檢查PTP的狀況。注：這兩天剛剛發(fā)生的事情。29、[特別狀況]:某片劑鋁塑復(fù)合袋顏色有差異[調(diào)查結(jié)果]:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后,更換同一廠家的復(fù)合膜后未認真檢查，導(dǎo)致小袋兩面的顏色不一樣。[分析改進]:加強對供給商的考察審核，對輔料質(zhì)量的嚴格監(jiān)控。30、[特別狀況]:烘箱里烘的藥燒毀[調(diào)查結(jié)果]:烘箱過夜箱藥,無人看管[分析改進]:叫人守夜,覺察特別關(guān)機31、[特別狀況]:片劑不合格[調(diào)查結(jié)果]:槽混更換馬達后,攪拌槳轉(zhuǎn)速和功率發(fā)生變化,工人仍按原混合時間混合,結(jié)果增溶劑未混合均勻就制粒壓片,造成溶出不合格.[分析改進]:依據(jù)攪拌槳實際轉(zhuǎn)速，調(diào)整混合時間,問題得到解決。32、[特別狀況]:某凍干粉針劑成品水份超標(biāo)[調(diào)查結(jié)果]:凍干機在線清洗時,由于排水口處有個凹槽,操作工清洗完畢后只看到箱內(nèi)水已排凈,沒有對這個凹槽處進展檢查,導(dǎo)致此處存有少量水份,賢淑接著進下一箱藥品,最終導(dǎo)致產(chǎn)品水份超標(biāo)整批報廢,造成嚴峻損失.[分析改進]:將這項檢查工作列入凍干崗位操作SOP生.切制粒，顆粒過于的濕。20kgqa人復(fù)核。34、〔特別狀況〕：一藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)一種鋁塑品種，由于操作工的失誤，將一板有一粒為空泡的包裝出來流入了市場?！舱{(diào)查狀況〕：1.該操作工為一個員工，在質(zhì)量意識方面有待加強。2.由于當(dāng)時外包現(xiàn)場治理也存在肯定的不完善。旦覺察當(dāng)流入市場一樣處理。從根本上杜絕該類似大事發(fā)生。加強人員的培訓(xùn)工作，質(zhì)量意識肯定要提高。加強現(xiàn)場治理，加強現(xiàn)場抽查的力度。35、[特別狀況]口服液過濾困難，澄清度差[調(diào)查結(jié)果]提取液醇沉?xí)r，濃度未到達，[分析改進]嚴格監(jiān)控，培訓(xùn)考核。36、[特別狀況]:A[調(diào)查結(jié)果]QC檢驗員在檢驗時未按檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進展檢驗，原來是2020[分析改進]QC檢驗員在檢驗時應(yīng)嚴格按標(biāo)準(zhǔn)操作，不得擅自改動檢驗方法。37、[特別狀況]:生產(chǎn)顆粒劑時,溶化性簡潔消滅問題.[調(diào)查結(jié)果]:輔料如蔗糖是活性炭脫色,蔗糖帶入的黑點;浸膏在濃縮過程中帶入的焦屑序,有點麻煩但問題得到了解決。38、[特別狀況]:某顆粒檢驗中性狀不合格。[調(diào)查結(jié)果]:原工藝是噴霧枯燥后濕法制粒，后改為微波枯燥后濕法制粒。[分析改進]:未閱歷證，不要任憑改工藝。39、[特別狀況]某顆粒在檢驗時顏色不符。[調(diào)查結(jié)果]工藝是噴霧枯燥，生產(chǎn)工人私自改為微波枯燥。[分析改進]加強培訓(xùn)，加強監(jiān)視治理、嚴禁未經(jīng)允許亂改工藝。含量偏高很多。[調(diào)查結(jié)果]藥液原液取樣時，藥液沒有混勻，因其是一種生物制劑，需要冷凍保存，然而冷凍卻會使藥液分層，以至于取樣不均。[分析改進]培訓(xùn)取樣人員以及加強取樣人員的責(zé)任心。并要按取樣原則取241、[特別狀況]某片劑在檢驗時素片顏色不均一。[調(diào)查結(jié)果]工藝是顆?？菰锕ば蚝蛪浩ば?，顆粒枯燥工序烘干時間不均[分析改進]加強培訓(xùn)，加強監(jiān)視治理、嚴禁混批現(xiàn)象。工藝所定的烘干時間不能輕易做調(diào)整。42、[特別狀況]:制劑車間在領(lǐng)某浸膏做濕法制粒時，覺察冷庫還有2004年提取的浸膏。[調(diào)查結(jié)果]:庫房治理混亂，從事變動較大，來人員治理閱歷缺乏，未按GMP[分析改進]:加強培訓(xùn)，嚴格按先進先出的原則，一切按GMP要求辦事。43、[特別狀況]:某片劑溶出度不均勻。V〔等量遞增法〕15〔批量較小〕使用手工混合。QA44、[特別狀況]:不容性微粒數(shù)量超標(biāo)家標(biāo)準(zhǔn)或許２倍，屢次檢測根本都超標(biāo)，后經(jīng)過比照〔用注射用水〕覺察是膠塞漂洗不和格