藥品生產(chǎn)管理-藥品生產(chǎn)準入、監(jiān)督管理

藥品生產(chǎn)準入、監(jiān)督管理目錄

一、藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦三、《藥品生產(chǎn)許可證》的管理四、藥品委托生產(chǎn)的管理五、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查案例導入2012年2月，江西福仁堂藥業(yè)有限公司因持偽造的“委托加工批復”文件，生產(chǎn)銷售假藥，被江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)江西福仁堂藥業(yè)有限公司存在持偽造的“委托加工批復”文件，生產(chǎn)銷售標識為其他廠家的“五子衍宗口服液、玉屏風口服液、感冒止咳糖漿、三蛇川貝糖漿”等假藥的違法行為。江西省食品藥品監(jiān)督管理局于2012年2月13日作出行政處罰決定，對江西福仁堂藥業(yè)有限公司沒收違法所得233298元，處以貨值金額5倍罰款1166490元；吊銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》；該公司法定代表人李緯十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已將此案移送公安機關(guān)追究其刑事責任。問題：什么是藥品生產(chǎn)許可證？什么是藥品委托生產(chǎn)？一、藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)的概念與分類定義：

藥品生產(chǎn)是指將藥物原料加工制備成能供臨床使用的各種劑型藥品的整個過程。分類:原料藥生產(chǎn)

制劑生產(chǎn)（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念和分類定義：

藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學技術(shù)，獲準從事藥品生產(chǎn)活動，實行自主經(jīng)營，獨自核算，自負盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟組織。分類:二、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦《藥品管理法》第七條：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。”

無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品！

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）申辦許可需提交的材料

序號提交申請材料內(nèi)容1申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；2擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；3工商行政管理部門出據(jù)的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；4擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；5擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；6擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；7擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；8擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；9擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；10空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；11主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；12擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（三）藥品生產(chǎn)許可的申請與審批程序

三、藥品生產(chǎn)許可證的管理（一）藥品生產(chǎn)許可證書的內(nèi)容（二）藥品生產(chǎn)許可證的變更管理（三）《藥品生產(chǎn)許可證》的其他管理（一）藥品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容

《藥品生產(chǎn)許可證》載明的項目有：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。（二）藥品生產(chǎn)許可證的變更管理

1.許可事項許可事項：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可證許可事項，應(yīng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。2.登記事項登記事項：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可證登記事項，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。（三）《藥品生產(chǎn)許可證》的其他管理

1.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)2.《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)3.《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷四、藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

四、藥品委托生產(chǎn)的管理委托生產(chǎn)的藥品，其批準文號不變，質(zhì)量責任仍由委托方承擔，受托方只負責按照委托方要求的標準生產(chǎn)藥品。一般藥品的委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。四、藥品委托生產(chǎn)的管理委托方和受委托方的相關(guān)要求藥品委托生產(chǎn)審批程序藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織對本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)（包括委托方和受托方）進行監(jiān)督檢查。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對受托方受托生產(chǎn)情況進行延伸檢查。

案例分析

擅自委托生產(chǎn)藥品案

某藥品生產(chǎn)企業(yè)A在未獲得《藥品委托生產(chǎn)批件》的情況下自2007年7月起委托藥品生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)感冒膠囊，由A廠提供原料。藥監(jiān)執(zhí)法人員根據(jù)舉報對B廠進行檢查并查獲成品100箱、半成品10萬粒，貨值總計10萬元。對A、B企業(yè)的行為應(yīng)如何處罰？分析

對未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)的委托方和受委托方均依照生產(chǎn)假藥論處。藥品生產(chǎn)企業(yè)A違反《藥品管理法》第十三條和《藥品管理法實施條例》第六十四條的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條處罰。本案中B企業(yè)擅自接受委托加工的違法事實存在，構(gòu)成生產(chǎn)假藥的違法行為，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定予以處罰。五、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查（一）藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。（二）監(jiān)督檢查時藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供的情況和材料企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告?！端幤飞a(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況。企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和