藥品生產(chǎn)管理-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（藥事管理課件）

藥事管理與法規(guī)藥品生產(chǎn)概述1、藥品生產(chǎn)的概念2、藥品生產(chǎn)特點(diǎn)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)目錄一、藥品生產(chǎn)的概念（一）藥品生產(chǎn)的含義將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。（二）藥品生產(chǎn)的分類原料藥的生產(chǎn)。藥物制劑的生產(chǎn)。1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多，消耗大2．機(jī)械化、自動化程度要求高4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化（二）藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)討論與思考列舉幾個你知道的藥品生產(chǎn)企業(yè)，你是通過什么途徑知道的？你對他們的產(chǎn)品有所了解嗎？了解下現(xiàn)在制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展？藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn)：藥品召回管理1、藥品召回的含義2、藥品召回的分類目錄3、藥品召回的程序一、藥品召回的含義藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。健康危使用該藥品可能引起嚴(yán)重害的使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的一級召回二級召回三級召回二、藥品召回的分類二、藥品召回的分類根據(jù)藥品召回主體不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。主動召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。責(zé)令召回

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三、藥品召回的程序二級召回三級召回123一級召回在48小時內(nèi)在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用同時向所在地省級FDA報告。在1日內(nèi)在3日內(nèi)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給所在地省級FDA備案。一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃報告由省FDA報CFDA。每日每3日向