藥品生產(chǎn)管理-GMP及其認(rèn)證管理（藥事管理課件）

藥事管理與法規(guī)廠區(qū)選址與規(guī)劃1、廠區(qū)選址原則2、廠區(qū)規(guī)劃內(nèi)容3、廠區(qū)規(guī)劃原則4、廠區(qū)規(guī)劃舉例目錄廠區(qū)選址與規(guī)劃

1、廠區(qū)選址原則

GMP第38、39條：自然環(huán)境符合要求周圍環(huán)境和水質(zhì)符合要求確保水電汽的供給交通通訊便利應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的余地主要生產(chǎn)車間包括原料生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間等；輔助生產(chǎn)車間包括機(jī)修、儀表等；倉(cāng)庫(kù)包括原料、輔料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)及五金倉(cāng)庫(kù)；動(dòng)物房；動(dòng)力包括鍋爐房、空壓站、變電站、配電間、冷凍站等；公用工程包括水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等；環(huán)保設(shè)施包括污水處理、綠化；管理設(shè)施和生活設(shè)施包括辦公樓、檢驗(yàn)室、研究所、食堂、醫(yī)務(wù)所等；運(yùn)輸?shù)缆钒ㄜ噹?kù)、道路等。

2、廠區(qū)規(guī)劃內(nèi)容GMP第40條：符合功能區(qū)域規(guī)劃原則符合工藝及衛(wèi)生原則符合設(shè)施配套原則符合人流物流分開原則

3、廠區(qū)規(guī)劃原則廠區(qū)規(guī)劃舉例4、藥事管理與法規(guī)潔凈度與潔凈區(qū)（室）1、潔凈度的劃分2、注射劑各工序潔凈區(qū)劃分3、各類藥品潔凈度要求4、空氣凈化原理及氣流形式

目錄

不同地區(qū)國(guó)家潔凈區(qū)空氣顆粒分級(jí)表地區(qū)國(guó)家WHOGMPISO/TC209EECGMPUSA209EUSA慣用中國(guó)GMP級(jí)別AISO5AM3.5100級(jí)ABISO5BM3.5100級(jí)BCISO7CM5.51萬(wàn)級(jí)CDISO8DM6.510萬(wàn)級(jí)D1、潔凈度的劃分

藥品生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表?潔凈度級(jí)別塵粒微生物懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米浮游菌cfu/m3沉降菌

90mmcfu/4小時(shí)表面微生物靜態(tài)動(dòng)態(tài)接觸

55mmcfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020

1

1

1

1B級(jí)352029352000290010555C級(jí)35200029003520000290001005025－D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20010050－注射劑各工序潔凈區(qū)劃分2、

3、各類藥品生產(chǎn)工序潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別要求產(chǎn)品滅菌生產(chǎn)工序、設(shè)施、設(shè)備、制藥用水及人員衛(wèi)生潔凈度無(wú)菌最終大容量注射劑藥品的灌裝（或灌封）。A級(jí)C背景非最終1.處于未完全密封狀態(tài)下注射粉末及凍干注射藥液操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，注射粉末分裝、壓塞、軋蓋等，凍干注射藥液產(chǎn)品灌裝、凍干注射粉末壓塞、軋蓋等；小容量注射或非注射產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；2.灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的凍干注射藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置的非最終滅菌的注射劑或非注射無(wú)菌產(chǎn)品吹灌封設(shè)備；5.無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。A級(jí)B背景下1.生物藥品中的無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序；2.灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等。人員衛(wèi)生1.人員應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒；2.無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏；3.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越；4.A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑；5.無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)最終無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域非最終1.軋蓋前置于完全密封容器注射粉末、凍干注射藥液、小容量注射或非注射產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)；2.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。最終1.小容量注射劑產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.注射劑產(chǎn)品的配制和過(guò)濾；3.小容量注射劑、大容量注射劑吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置；4.眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；5.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。C級(jí)非最終1.灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過(guò)濾；3.體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝。人員衛(wèi)生1.應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩；2.應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐祝?工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。最終1.非注射產(chǎn)品軋蓋；2.非注射產(chǎn)品灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.非注射產(chǎn)品產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾；4.用于非注射產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備；5.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。D級(jí)非最終1.直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌；2.原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒；3.酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝；4.中藥注射劑濃配前的精制工序；5.原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序；6.無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境。非無(wú)菌非最終1.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境；2.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域；3.口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）；4.浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。人員衛(wèi)生1.應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套；2.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。4、空氣凈化原理及氣流形式（1）空氣過(guò)濾器凈化原理靜電過(guò)濾濾塵干式纖維過(guò)濾濾塵粘性填料過(guò)濾器濾塵（2）過(guò)濾器類型初效平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等；中效平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、分隔板式、靜電式等；亞高效隔板式、管式、袋式三種；高效隔板式和無(wú)隔板高效空氣過(guò)濾器兩類；超高效。（3）潔凈空氣氣流形式孔板頂送流線型散流器頂送高效過(guò)濾器風(fēng)口頂送

空氣過(guò)濾器的技術(shù)性能參數(shù)過(guò)濾器類別捕塵粒徑μm風(fēng)壓損失Pa捕集效率（%）濾材材質(zhì)用途超高效0.1～0.3～250≥99.995（DOP0.12μm）玻璃纖維A級(jí)無(wú)塵室最終濾網(wǎng)高效≥0.3≤250≥99.97（DOP0.3μm）玻璃纖維A級(jí)、B級(jí)無(wú)塵室最終濾網(wǎng)亞高效≥0.3≤150≥95（DOP0.3μm）玻璃纖維C級(jí)、D級(jí)無(wú)塵室最終濾網(wǎng)中效≥1≤10060～95（比色法）合成纖維高效濾網(wǎng)前端、循環(huán)空氣前端初效≥5≤3070～80（重量法）合成纖維外氣處理、空調(diào)機(jī)前端藥事管理與法規(guī)生產(chǎn)管理文件一、工藝規(guī)程1、原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程2、制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程二、操作規(guī)程三、批生產(chǎn)記錄四、批包裝記錄目錄一、工藝規(guī)程

1．原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程

2．制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程二、操作規(guī)程三、批生產(chǎn)記錄四、批包裝記錄工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）品名，產(chǎn)品概述，化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)過(guò)程，生產(chǎn)工藝及設(shè)備流程圖。（2）工藝流程及生產(chǎn)操作要求。①物料、中間產(chǎn)品名稱及代碼，投料量、投料比；②工藝過(guò)程及參數(shù)，操作順序及要求；③物料、中間產(chǎn)品貯存條件及期限，標(biāo)簽、包裝材料。（3）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣方法。（4）生產(chǎn)地點(diǎn)、設(shè)備（型號(hào)及材質(zhì)）一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表）。（5）預(yù)防措施及注意事項(xiàng)，技術(shù)安全及防火、勞動(dòng)保護(hù)，原料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，副產(chǎn)品、回收品的處理，“三廢”治理及排放標(biāo)準(zhǔn)。（7）操作工時(shí)與生產(chǎn)周期，單個(gè)步聚或整個(gè)工藝過(guò)程的時(shí)限，勞動(dòng)組織與崗位定員。（8）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等）等。制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱及代碼，劑型、規(guī)格，產(chǎn)品概述。（2）生產(chǎn)處方，批量，指定名稱的原輔料、代碼和用量，如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。（3）工藝流程及生產(chǎn)操作要求。①生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明，操作要求；②中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，物料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③產(chǎn)品預(yù)期的最終產(chǎn)量限度。（4）待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；（5）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明。（6）關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)。（7）包裝操作要求。①最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；②所需全部包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；③印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；④生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，包裝操作前，包裝現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)線的清場(chǎng)確認(rèn)；⑤包裝操作步驟，重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)，中間控制的操作要求，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；⑥待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。（8）成品容器、包裝材料要求，貯存條件，標(biāo)簽，使用說(shuō)明書。（9）技術(shù)安全及防火、注意事項(xiàng)。（10）工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)。（11）物料消耗定額，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法，物料平衡計(jì)算公式。（12）操作工時(shí)與生產(chǎn)周期，勞動(dòng)組織與崗位定員。（13）附錄（常用理化常數(shù)、換算表等）等。操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)程序、作業(yè)要求、設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。編寫基本原則：（1）合理、可行，各操作步驟的前后銜接要緊湊，條理性好。（2）語(yǔ)言精煉、確切、通俗、易懂。（3）關(guān)鍵步驟可采用流程圖來(lái)強(qiáng)調(diào)。（4）必須包括每一項(xiàng)必要的步驟、信息和參數(shù)。批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特征內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、代碼、劑型、規(guī)格、有效期等。（2）指令基本內(nèi)容包括批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量，生產(chǎn)操作方法、工藝要求、技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)、作業(yè)順序、SOP編號(hào)、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)線與設(shè)備及其編號(hào)、作業(yè)條件等。（3）記錄表格內(nèi)容包括物料名稱及代碼，投料量、折算投料量、實(shí)際投料量、稱量人與復(fù)核人簽名，開始生產(chǎn)日期與時(shí)間，各步操作記錄，操作者簽名及簽日期時(shí)間，生產(chǎn)結(jié)束日期與時(shí)間，生產(chǎn)過(guò)程控制記錄，各相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，設(shè)備清潔、操作、保養(yǎng)記錄，結(jié)退料記錄，異常、偏差問(wèn)題分析、解釋、處理及結(jié)果記錄，特殊問(wèn)題記錄等。對(duì)于灌裝（或內(nèi)包裝）工序與包裝工序在不同企業(yè)的情況下，應(yīng)有獨(dú)立的批包裝記錄；其余情況批包裝記錄可以獨(dú)立，也可以并入批生產(chǎn)記錄內(nèi)，作為批生產(chǎn)記錄的一部分。批包裝記錄的基本內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特征內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、代碼、劑型、規(guī)格、有效期。（2）指令內(nèi)容包括批號(hào)、包裝規(guī)格、計(jì)劃產(chǎn)量、包裝方法、包裝要求、作業(yè)順序、SOP編號(hào)、生產(chǎn)地點(diǎn)、使用設(shè)備與生產(chǎn)線及其編號(hào)，作業(yè)條件等。（3）記錄表格內(nèi)容包括包裝材料名稱、代碼、質(zhì)量、領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、退庫(kù)數(shù)，發(fā)料人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名，待包裝產(chǎn)品數(shù)量，已包裝產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡，包裝開始日期、時(shí)間，各工序生產(chǎn)日期、時(shí)間、包裝結(jié)束日期、時(shí)間；包裝操作記錄，設(shè)備、生產(chǎn)線操作記錄，操作者、復(fù)核者、負(fù)責(zé)人簽名；現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、核對(duì)記錄，包裝操作完成后檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果，監(jiān)控者、核對(duì)者簽名；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；異常，偏差問(wèn)題分析、解釋、處理及結(jié)果記錄，特殊問(wèn)題記錄等。藥事管理與法規(guī)文件制定管理一、術(shù)語(yǔ)解釋二、文件系統(tǒng)三、文件制定管理目錄在藥品生產(chǎn)企業(yè)中文件

GMP所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。文件系統(tǒng)

GMP文件系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)、記錄構(gòu)成。標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)（操作規(guī)程SOP）。

一、術(shù)語(yǔ)解釋文件是指信息（有意義的數(shù)據(jù)）及其承載媒介。包括：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)光盤，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件系統(tǒng)是指生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的所有文件互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組因（要）素。GMP文件系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)、記錄構(gòu)成。標(biāo)準(zhǔn)

是指制定某一范圍內(nèi)的活動(dòng)及其結(jié)果的規(guī)則、導(dǎo)則或特性定義的技術(shù)規(guī)范或者其他精確準(zhǔn)則。其目的是確保材料、產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)能夠符合需要。

藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)二、文件系統(tǒng)

三、文件制定管理1、文件設(shè)計(jì)2、文件編碼√編碼要求－－系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性、識(shí)別性、可追蹤性、一致性、穩(wěn)定性、發(fā)展性√編碼方式3、文件格式文件表頭格式正文格式4、文件編制管理制定組織起草原則－－目標(biāo)性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性

參編人員要求制定、修訂時(shí)間5、文件編制程序命題及編碼起草及會(huì)稿審核6、文件的印制××××制藥廠（藥業(yè)有限公司）××標(biāo)準(zhǔn)----××××文件名稱編碼頁(yè)數(shù)實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期制定部門分發(fā)部門企業(yè)文件編號(hào)宜采用四級(jí)編碼，內(nèi)含文件分類碼，文件類別代碼，部門代碼，文件序列號(hào)（版本號(hào)）。文件分類碼標(biāo)準(zhǔn)管理文件–SMP；操作規(guī)程–SOP；標(biāo)準(zhǔn)記錄–SR。文件類別代碼公司管理類–AM（AdministrationManagement）；人員管理類–PM（PersonnelManagement）；衛(wèi)生管理類–SM（sanitationManagement）；質(zhì)量管理類–QM（QualityManagement）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類–QS（QualityStandards）；生產(chǎn)管理類–PM（ProductionManagement）；工藝規(guī)程類–PP（ProcessProcedure）；設(shè)備管理類–EM（EquipmentManagement）；物料管理類–WM（wareManagement）；銷售管理類–MM（MarketingManagement）；工藝驗(yàn)證–PV（ProcessValidation）；設(shè)備驗(yàn)證–EV（EquipmentValidation）；清潔驗(yàn)證–CV（CleannessValidation）。部門代碼質(zhì)控部–QCD（QualityControlDepartment）；制造部–PD（ProductionDepartment）；工程部–ED（EngineeringDepartment）；行政部–AD（AdministrationDepartment）；物控部–MC（MaterialControlDepartment）；營(yíng)銷部–MD（MarketingDepartment）；研發(fā)部–RD（Research＆DevelopmentDepartment）。④文件序號(hào)指每個(gè)部門的文件序列號(hào)。由001–999組成，由各部門自行編制。⑤版本號(hào)用于文件的修訂。由01–99組成。如首版為01，第二版為02，以此類推。

二、文件制定管理1、文件設(shè)計(jì)2、文件編碼√編碼要求－－系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性、識(shí)別性、可追蹤性、一致性、穩(wěn)定性、發(fā)展性√編碼方式3、文件格式文件表頭格式正文格式4、文件編制管理制定組織起草原則－－目標(biāo)性、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性

參編人員要求制定、修訂時(shí)間

5、文件編制程序命題及編碼起草及會(huì)稿審核6、文件的印制第一節(jié)文件****制藥廠（藥業(yè)有限公司）操作標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)1目的建立高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證包衣片符合質(zhì)量要求。2范圍固體制劑車間包衣崗位。3責(zé)任3.1包衣工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。3.2包衣崗位操作人員按本程序嚴(yán)格執(zhí)行。3.3車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。4內(nèi)容4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.1.1檢查工序、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部門標(biāo)識(shí)管理規(guī)定定置管理。4.1.2配制班長(zhǎng)按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。4.1.3按照生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取片芯，按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。4.1.4將所需用到的設(shè)備、容器具用75%乙醇清潔消毒。4.2包衣4.2.1按產(chǎn)品工藝規(guī)程和包衣液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序配制包衣液，于攪拌桶內(nèi)保溫?cái)嚢琛?.2.2將稱好的片芯倒入包衣滾筒中，將包衣噴槍與蠕動(dòng)泵、攪拌桶通過(guò)硅膠管連接起來(lái)，按產(chǎn)品工藝規(guī)程和高效包衣機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行包衣。4.2.3包衣前必須調(diào)節(jié)好噴槍位置、噴霧狀態(tài)以及進(jìn)風(fēng)溫度。4.2.4包衣過(guò)程中必須經(jīng)常檢查包衣片外觀質(zhì)量及片子增重量，并嚴(yán)格控制包衣滾筒內(nèi)烘干溫度。4.2.5包衣操作完畢，取出包好的薄膜衣片，置托盤中平鋪，放晾片架上晾片,待溫度降至室溫，裝入內(nèi)襯布袋的帶蓋周轉(zhuǎn)桶中，稱量、記錄，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物品標(biāo)簽一張，送中間站，按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫請(qǐng)檢單，送質(zhì)監(jiān)科請(qǐng)檢。4.2.6生產(chǎn)完畢，填寫生產(chǎn)記錄。4.3清場(chǎng)4.3.1取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛清場(chǎng)牌，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、高效包衣清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序及生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。4.3.2清場(chǎng)結(jié)束，填寫清場(chǎng)記錄。報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，檢查合格后發(fā)清場(chǎng)合格證，掛已清場(chǎng)牌。5記錄記錄名稱保存部門保存期限高效包衣生產(chǎn)記錄固體制劑車間有效期后一年（至少三年）清場(chǎng)記錄6培訓(xùn)6.1培訓(xùn)對(duì)象：包衣崗位操作人員。6.2培訓(xùn)方式：理論學(xué)習(xí)與實(shí)際操作培訓(xùn)相結(jié)合。6.3培訓(xùn)時(shí)間：四小時(shí)。工程部、辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)部門批準(zhǔn)日期審核日期制訂日期批準(zhǔn)人審核人制訂人生效日期共2頁(yè)頁(yè)數(shù)SOP-SB-006-03編碼高效包衣機(jī)操作規(guī)程文件名稱參編人員要求（1