藥物制劑基本理論知識（（藥物制劑技術(shù)課件））

項目一認(rèn)識藥物制劑技術(shù)任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)任務(wù)二藥物劑型目錄項目一認(rèn)識藥物制劑技術(shù)任務(wù)三藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)四藥物制劑生產(chǎn)與GMP重點難點掌握

藥物制劑技術(shù)、常用術(shù)語的含義

熟悉

藥物制成劑型的目的、藥品標(biāo)準(zhǔn)的種類、藥典的基本結(jié)構(gòu)、處方種類了解

藥物制劑的發(fā)展、劑型的分類項目一認(rèn)識藥物制劑技術(shù)藥物制劑基礎(chǔ)任務(wù)一項目一認(rèn)識藥物制劑技術(shù)任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（1）藥劑學(xué)

是指研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。（2）藥物制劑技術(shù)

是指在藥劑學(xué)理論指導(dǎo)下，研究藥物制劑生產(chǎn)和制備技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。1.藥劑學(xué)和藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（1）藥物與藥品●藥物：是指供預(yù)防、治療和診斷人的疾病所用物質(zhì)的統(tǒng)稱，包括天然藥物、化學(xué)合成藥物和現(xiàn)代基因工程藥物。

●藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

藥物與藥品都是預(yù)防疾病的物質(zhì)，一般藥品是指明了適應(yīng)癥、用法、用量的的具體藥物，藥物涵蓋了藥品。2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（2）藥物劑型和藥物制劑●藥物劑型：簡稱劑型，是指將藥物制成適用于臨床使用形式，如片劑、注射劑、膠囊劑等。

●藥物制劑：簡稱制劑，是指根據(jù)藥典或藥政部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將原料藥物按某種劑型制成具有一定規(guī)格的藥劑，是各種劑型中的具體藥品，如羅紅霉素片劑、維生素E膠丸等。

劑型是藥物應(yīng)用于臨床的一種給藥形式，而制劑是某一劑型下的具體品種；可以理解為一種劑型包含有很多種制劑，一個具體制劑只能對應(yīng)一種劑型。2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（3）中間品和成品●中間品：是指生產(chǎn)過程中需進(jìn)一步加工制造的物品或未經(jīng)合格檢驗的產(chǎn)品?！癯善罚菏侵干a(chǎn)過程全部結(jié)束，并經(jīng)檢驗合格的最終產(chǎn)品。

中間品與成品的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)過程、檢驗結(jié)果，即生產(chǎn)過程未結(jié)束或生產(chǎn)過程結(jié)束，但未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品均屬于中間品。2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（4）藥品批準(zhǔn)文號●藥品批準(zhǔn)文號的作用：藥品批準(zhǔn)文號代表著生產(chǎn)該藥品的合法性，每一個合法制劑均有一個特定的批準(zhǔn)文號?！袼幤放鷾?zhǔn)文號的格式：藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中字母“H”代表化學(xué)藥、“Z”代表中藥、“S”代表生物制品、“J”代表進(jìn)口分包裝藥品。

相同主藥、相同劑型的制劑，一個規(guī)格一個批號。2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（5）藥品名稱●通用名：系指按中國國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱，具有通用性，不可用作商標(biāo)注冊?！裆唐访菏侵竾宜幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱，是藥品作為商品屬性的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，商品名是不同的?！駠H非專有名：是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，采用國際非專有名，使世界藥物名稱得到統(tǒng)一，便于交流和協(xié)作。

具有商品名的藥品在藥品的包裝上，必須同時標(biāo)注通用名，而且商品名與通用名不得同行書寫，字體比例以單位面積計不得大于通用名二分之一。2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（6）批和批號●批：是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批?！衽枺河糜谧R別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號，編制批號時應(yīng)體現(xiàn)唯一性。2.常用術(shù)語任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)（7）制劑的物料●原料：指用于生產(chǎn)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?！褫o料：是指生產(chǎn)制劑和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，即制劑組成中除主藥以外的物質(zhì)?！癜b材料：是指滿足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，如紙、玻璃、塑料等。3.藥物制劑的發(fā)展任務(wù)一藥物制劑基礎(chǔ)根據(jù)制劑的發(fā)展年代，大致可分為三階段：●第一階段：傳統(tǒng)制劑是將藥物經(jīng)簡單加工，制成供內(nèi)服或外用的制劑，包括中藥制劑和格林制劑?！竦诙A段：近代藥物制劑是在傳統(tǒng)制劑的基礎(chǔ)上，隨著制藥機械產(chǎn)生而發(fā)展起來的，有150余年的歷史。如1843年生產(chǎn)模印片、1847年生產(chǎn)硬膠囊劑等。●第三階段：現(xiàn)代藥物制劑是為了克服近代藥物制劑的給藥頻繁、藥物濃度不穩(wěn)定的缺點，提高病人的依從性，減少藥物的副作用，以提高治療效果而發(fā)展起來的。以1947年青霉素普魯卡因緩釋制劑的研制成功為標(biāo)志。1.劑型重要性任務(wù)二藥物劑型劑型是藥物應(yīng)用于人體的最終形式，其重要性體現(xiàn)在以下方面：●劑型可以適應(yīng)不同的臨床要求●劑型可適應(yīng)藥物性質(zhì)要求●劑型可以改變藥物的生物利用度或改變作用性質(zhì)●藥物制成不同劑型可以降低或消除藥物的毒副作用●某些藥物劑型具有靶向作用2.劑型分類任務(wù)二藥物劑型（1）按給藥途徑分類●經(jīng)胃腸道給藥劑型：指藥物制劑經(jīng)口服或直腸進(jìn)入胃腸道起局部或經(jīng)吸收后發(fā)揮全身作用的制劑。如口服溶液劑、散劑、片劑等。●非胃腸道給藥劑型：除胃腸道給藥劑型外的其它所有劑型，這些劑型可以在給藥部位起局部或被吸收后起全身作用。如注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型皮膚給藥劑型、黏膜給藥劑型、腔道給藥劑型等。2.劑型的分類任務(wù)二藥物劑型（2）按分散系統(tǒng)分類●真溶液型：是指藥物以分子或離子狀態(tài)(質(zhì)點的直徑<1nm)分散于分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系?！衲z體溶液型：是指高分子藥物分散在介質(zhì)中形成的均勻分散體或固體藥物以微細(xì)粒子（粒徑在1~500nm）狀態(tài)分散在水中形成的非均相分散體系，前者稱高分子溶液或親水膠體，后者稱疏水膠體溶液?！袢閯┬停菏侵富ゲ幌嗳芑驑O微溶解的兩相液體，其中一相以微小液滴分散于另一相中形成相對穩(wěn)定的非均勻分散體，又稱為乳濁液，也稱乳劑。2.劑型的分類任務(wù)二藥物劑型（2）按分散系統(tǒng)分類●混懸液型：是指固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中所形成的非均勻分散體系，如合劑、洗劑、混懸劑等?！駳怏w分散型：是指液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中所形成的分散體系，如氣霧劑、粉霧劑等?！裎⒘７稚⑿停菏侵杆幬镆圆煌笮∥⒘３室后w或固體狀態(tài)分散，如微球制劑、微囊制劑、納米囊制劑等?！窆腆w分散型：是指固體藥物以聚集體狀態(tài)存在的分散體系，如片劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。2.劑型分類任務(wù)二藥物劑型（3）按制法分類●浸出制劑：是指主要采用浸出方法制備的制劑，如酒劑、酊劑、浸膏劑、丸劑等?！駸o菌制劑：是指用滅菌方法制備或無菌技術(shù)制成的制劑，如注射劑、植入劑等。2.劑型的分類任務(wù)二藥物劑型（4）按形態(tài)分類●液體劑型：如溶液劑、注射劑、洗劑、芳香水劑、合劑等?！駳怏w劑型：如氣霧劑、噴霧劑等?！窆腆w劑型：如散劑、片劑、丸劑、膠囊劑等?！癜牍腆w型：如軟膏劑、凝膠劑、栓劑等。3.藥物制劑生產(chǎn)工藝的重要性任務(wù)二藥物劑型（4）按形態(tài)分類●藥物制劑生產(chǎn)工藝的內(nèi)容：工藝路線、工藝條件、工藝參數(shù)、操作技術(shù)、設(shè)備等?！袼幬镏苿┥a(chǎn)工藝的重要性：體現(xiàn)在影響制劑的有效性、穩(wěn)定性、安全性。1.藥典任務(wù)二藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）藥典的性質(zhì)●是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典?！裼蓢医M織藥典委員會編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束力?！褡鳛樗幬锷a(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。●在一定程度上反映了一個國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平。●收載醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑。1.藥典任務(wù)二藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)（2）中華人民共和國藥典至今為止已出版十版，從1985年起每5年一版，2010年版中國藥典分為三部，2015年中國藥典分為四部，四部分別收載內(nèi)容如下：●一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等?！穸渴蛰d化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等?！袢渴蛰d生物制品?！袼牟渴蛰d通則、檢驗方法、藥用輔料等。1.藥典任務(wù)三藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)（3）藥典的結(jié)構(gòu)●凡例：是使用本藥典的總說明，包括藥典中各種計量單位、符號、術(shù)語等的含義及其在使用時的有關(guān)規(guī)定?！裾模菏撬幍涞闹饕獌?nèi)容，敘述本部藥典收載的所有藥物和制劑。國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束力?！袼饕涸O(shè)有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引，以便查閱。1.藥典任務(wù)三藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)（3）國外藥典●美國藥典：簡稱USP，現(xiàn)行版為第40版（2017年5月1日生效）?！裼幍洌汉喎QBP，現(xiàn)行版為2015年版●日本藥局方：簡稱JP，現(xiàn)行版為17版2016年生效?！駳W洲藥典：簡稱EP，第九版(2017年1月生效)。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)三藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)●藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定?！袼幤窐?biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理和監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。●我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中華人民共和國藥典》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部（SFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱《局頒標(biāo)準(zhǔn)》、經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)。3.處方任務(wù)三藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)

處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項重要書面文件。廣義而言，凡制備任何一種藥劑或制劑的書面文件，均可稱為處方。

按其性質(zhì)分為：●法定處方:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載處方。具有法律約束力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥劑配制單位在制備藥劑時應(yīng)嚴(yán)格遵守?！襻t(yī)生處方:醫(yī)生對患者進(jìn)行診斷后對特定患者的特定疾病的治療、預(yù)防或其它需要而開寫給藥局有關(guān)患者用藥方案的書面憑證.1.GMP任務(wù)四藥物制劑生產(chǎn)與GMP（1）GMP的內(nèi)涵●GMP是英文“GoodManufacturingPractice”的縮寫。中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”●GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)側(cè)●適用于藥物制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序1.GMP任務(wù)四藥物制劑生產(chǎn)與GMP（2）GMP的中心指導(dǎo)思想●GMP任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的?！馟MP強調(diào)預(yù)防為主，在藥品生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保障體系，實行全面質(zhì)量管理以確保藥品質(zhì)量。1.GMP任務(wù)四藥物制劑生產(chǎn)與GMP（3）GMP的基本內(nèi)容●GMP的基本內(nèi)容包括：制藥企業(yè)機構(gòu)設(shè)立和人員素質(zhì)、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告等。2.藥品生產(chǎn)過程管理任務(wù)四藥物制劑生產(chǎn)與GMP藥品生產(chǎn)過程管理包括：●生產(chǎn)過程的文件管理：生產(chǎn)過程中的標(biāo)準(zhǔn)文件主要有生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等?！袼幤飞a(chǎn)過程的技術(shù)管理：生產(chǎn)前準(zhǔn)備階段、生產(chǎn)階段、生產(chǎn)結(jié)束階段。●批號管理：應(yīng)根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，對批進(jìn)行正確劃分及批號的編制。小結(jié)1.藥物制劑技術(shù)研究藥物制劑生產(chǎn)和制備技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。2.劑型是藥物應(yīng)用于人體最終形式，制劑是各種劑型中的具體藥品。3.同一藥物制成不同劑型其起效時間、療效、毒副作用均不同，甚至藥理作用也不同；同一劑型采用不同生產(chǎn)工藝及條件制備都可能影響藥品療效。4.藥品名稱包括有通用名、商品名，命名必須符合國家規(guī)定，