藥事管理與藥事組織認知-藥事管理認知

藥事的概念知識點案例導入一、藥學事業(yè)概述

案例：夏季炎熱，某超市未辦理任何手續(xù)而代賣藿香正氣水被查，而超市老板不以為然，認為代賣藿香正氣水是為了方便老百姓，就像出售米、面、油一樣。執(zhí)法人員認為，藿香正氣水屬于藥品，藥品是特殊商品，其經(jīng)營應當納入藥事管理法規(guī)管理。討論：1.什么是藥事？

2.什么是藥事管理？（一）藥學事業(yè)一、藥學事業(yè)概述

藥學事業(yè)系指一切與藥品、藥學有關的事務，是由藥學若干部門（行業(yè)）構成的一個完整體系。藥學事業(yè)簡稱藥事。（一）藥學事業(yè)一、藥學事業(yè)概述

我國目前藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥學事業(yè)一、藥學事業(yè)概述

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。一、藥學事業(yè)概述

（二）藥事的內(nèi)涵

藥事是與藥品、藥學有關的事項。

2001年實施的《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍、管理對象和內(nèi)容包括了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的管理。本書將“藥事”一詞界定為：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育等活動有關的事項。一、藥學事業(yè)概述

（三）職能藥事體系中的各個部門和行業(yè)既相對獨立，又密切聯(lián)系，互相影響，互相促進，為藥學事業(yè)服務。藥事體系的基本職能有3點：培養(yǎng)藥學人才；為人們防治疾病，提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品；為消費者提供用藥咨詢服務，指導合理用藥。

藥事管理與法規(guī)藥事管理的概念知識點一、藥事管理的概念、目的、特點（一）藥事管理的概念藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理有宏觀與微觀之分。一、藥事管理的概念、目的、特點宏觀的藥事管理

宏觀的藥事管理是指國家對藥事的監(jiān)督管理。其內(nèi)容包括制定和執(zhí)行國家藥物政策與藥事法規(guī)，建立健全藥事管理體制與機構，建立藥品生產(chǎn)，流通秩序，加強藥學人員和藥品監(jiān)督管理人力資源管理。通過推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現(xiàn)隊伍保障來實踐科學監(jiān)管。一、藥事管理的概念、目的、特點微觀的藥事管理微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。二、藥事管理的概念、目的、特點（二）藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、及時方便，不斷提高國民的健康水平，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。實踐性專業(yè)性藥事管理人員按照國家藥物政策、國家管理藥學的法律、法規(guī)，行使國家權力對藥事的管理。管理過程中管理者要依據(jù)政策、法律辦事，并做到公正、公平、科學嚴謹。藥事管理人員應熟悉藥學和社會科學的基礎理論、專業(yè)知識和基本方法，運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理與方法研究藥事各環(huán)節(jié)的活動，總結其管理規(guī)律，指導其健康發(fā)展。

藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章的制定來自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的實踐，經(jīng)過總結，升華而成，用于指導實踐工作，并接受實踐的檢驗。（三）藥事管理的特點政策性

二、藥事管理的概念、目的、特點（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設藥品供應保障體系，重點是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實行招標，定點生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。三、藥事管理的重要性藥品是人們防治疾病，康復保健的特殊商品，直接關系著人們的心身健康和生命安危。對藥品質量實行嚴格的監(jiān)督管理，加強對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用諸領域的規(guī)范化要求，最終保證藥品的質量，進而達到保障人們用藥安全、有效、合理，推護其健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強藥事管理三、藥事管理的重要性我國加入WTO已多年，藥品的進出口貿(mào)易目益增多，經(jīng)濟全球化中的藥業(yè)競爭已十分激烈。藥業(yè)企業(yè)之間的競爭逐漸轉移為藥品質量和質量管理的競爭，研制新藥的竟爭，藥學服務的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。要提高醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭力，必須強化藥事管理。（三）增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

三、藥事管理的重要性藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育等活動有關的事項。藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，藥事管理有宏觀與微觀之分。藥事管理的特點表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實踐性。點滴積累

藥事管理與法規(guī)藥事管理法規(guī)的概念知識點

藥事管理與法規(guī)課程以國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)為主要研究對象，通過立法，依法管理藥事各部門的活動，并總結其管理的規(guī)律，用以指導藥事工作健康發(fā)展。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質（一）藥事管理與法規(guī)的含義藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程藥事管理與法規(guī)是藥學與社會科學（管理學、社會學、法學、經(jīng)濟學）交叉而形成的課程。他涵蓋了藥學、管理學、社會學、法學、經(jīng)濟學、心理學等理論和知識，探討藥事活動中人們的行為和社會現(xiàn)象，研究對象是藥事活動中管理組織、管理對象的活動、行為規(guī)范以及他們之間的相互關系，具有社會科學的性質。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質（二）性質2.藥事管理與法規(guī)是藥學的一個知識領域藥事管理與法規(guī)是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，該課程的研究內(nèi)容涉及到藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，醫(yī)療機構藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權保護和藥學技術人員的管理，因而是藥學科學的一個知識領域。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質（二）性質（一）藥事管理體制及組織機構研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權力機關關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的藥事組織機構及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。

二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（二）藥品與藥品監(jiān)督管理

研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質量標準，制定影響藥品質量標準的工作標準、制度，制定國家藥物政策，基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度，藥品不良反應監(jiān)測報告制度，藥品質量公報制度，對上市藥品進行評價，提出整頓與淘汰藥品的品種。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（三）藥品法制管理用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府的基本做法和有效措施。藥品和藥學實踐管理的立法與執(zhí)法，是藥事管理的一項重要內(nèi)容。要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。藥事法規(guī)是從事藥學實踐工作的基礎，藥學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理進行探討，包括新藥注冊管理和進口藥品、仿制藥、非處方藥注冊管理和藥品標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學管理，研究制定科學的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應依據(jù)GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)應依據(jù)GSP組織經(jīng)營，國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認證。藥學學生對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理的內(nèi)容應予以掌握，為畢業(yè)后從事藥學實踐打下良好的基礎。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（六）藥品使用管理藥品使用管理的核心問題是向患者提供優(yōu)質服務，保證合理用藥，提高醫(yī)療質量。研究的內(nèi)容涉及到藥房的工作任務，組織機構，藥師的職責，藥師與醫(yī)護人員、病人的關系及信息溝通與交流，藥品的分級管理、經(jīng)濟管理、信息管理以及臨床藥學、藥學服務的管理。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（七）藥品信息管理藥品信息管理包括對藥品信息活動的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。從藥事管理的角度來講，主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，以保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，保障人們用藥安全有效，維護人民身體健康。國家對藥品信息的監(jiān)督管理包括藥品說明書和標簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，藥品管理的計算機信息化。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（八）藥品知識產(chǎn)權保護包括知識產(chǎn)權的性質、特征，專利制度、藥品專利的類型、授予專利的條件，運用專利法對藥品知識產(chǎn)權進行保護，涉及到藥品的注冊商標保護、專利保護、中藥品種保護等內(nèi)容。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

（九）藥學技術人員管理藥學技術人員的管理在藥事管理中尤為重要。保證藥品的質量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務技術水平，優(yōu)良的藥學服務能力。因此，研究藥學技術人員管理的制度、辦法，通過立法的手段實施管理是非常必要的。二、藥事管理與法規(guī)的研究內(nèi)容

藥事管理與法規(guī)在藥學及其實踐中的地位日趨重要和突出，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程。

國家教育行政部門對藥品類專業(yè)學生應獲得的知識與能力提出了6個方面的要求，其中之一就是要求學生獲得“藥事管理