新《藥品注冊管理辦法》的修改重點及藥品注冊申報程序2008布和

新《藥品注冊管理辦法》的修改重點及藥品注冊申報程序內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局布和胡2008年11月國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實施。局長：邵明立二00七年七月十日一、新《藥品注冊管理辦法》的修改重點

本次修訂堅持以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、科學合理的藥品注冊管理體制。28號令對章節(jié)的框架作了部分調(diào)整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進行規(guī)定的，28號令不再重復規(guī)定。1、28號令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點內(nèi)容主要有以下3個方面：

強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關(guān)整合監(jiān)管資源，明確職責，強化權(quán)力制約機制提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復2、新《藥品注冊管理辦法》告訴我們什么？

新《辦法》的立法背景

新《辦法》的重大變化

新《辦法》未解決和不能解決的問題

新《辦法》對銷售的影響

二、藥品注冊申報程序1、國家局與省局的職責劃分2、藥品注冊申請的分類3、藥品注冊申請人資格4、如何提出藥品注冊申請5、申報程序6、藥品注冊申請中的專利問題7、試驗數(shù)據(jù)的使用和保護8、新藥特殊審批程序及監(jiān)測期9、非處方藥的申報10、藥品注冊申請所需資料的形式要求1、國家局與省局的職責劃分

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（1）對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。（2）自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。（3）根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（仿制藥）2、藥品注冊申請的分類新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。境內(nèi)申請人按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理。境外申請人按照進口藥品申請的程序和要求辦理。3、藥品注冊申請人資格

藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。（1）境內(nèi)申請人是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，（2）境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。（3）辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

4、如何提出藥品注冊申請

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請★但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

4、如何提出藥品注冊申請兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。4、如何提出藥品注冊申請多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。5.1新藥臨床/生產(chǎn)申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請（臨床/生產(chǎn)）局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局組織對原始資料、藥物研制情況（或臨床試驗情況）進行現(xiàn)場核查，需要時抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行注冊檢驗（28日）60日內(nèi)提出復議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗國家藥品認證管理中心組織對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（報生產(chǎn)）5.2仿制藥的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局組織對原始資料、藥物研制情況進行現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行注冊檢驗，對申報資料進行審查（28日）60日內(nèi)提出復議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.3報國家局審批的補充申請申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行檢驗（28日）60日內(nèi)提出復議申請不予批準批準國家局審批上報國家藥品審評中心審評局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.4省局審批報國家局備案補充申請的申報程序

省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行檢驗（28日）國家局備案省局審批局行政許可受理中心告知申請人（2日）藥檢所檢驗5.5報省局備案的補充申請的申報程序省局形式審查（5日）申請人提出申請局行政許可受理中心簽收（即時）不予受理受理補正省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進