標準解讀

《YY/T 1269-2015 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求》是一項針對血液透析及相關(guān)治療過程中所使用的水處理設(shè)備的標準。該標準旨在通過規(guī)定一系列的技術(shù)參數(shù)與操作流程，確保用于血液透析等醫(yī)療過程中的水質(zhì)達到安全使用的要求，從而保障患者健康。

根據(jù)此標準，首先明確了適用于所有提供給血液透析及相關(guān)治療用的水處理設(shè)備的基本原則和技術(shù)條件。這包括但不限于對原水（即未經(jīng)過濾直接從水源取得的水）的質(zhì)量要求、處理后出水應(yīng)滿足的具體指標以及整個水處理系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行維護等方面的規(guī)定。

對于原水而言，標準指出其必須符合國家飲用水衛(wèi)生標準，并且在進入水處理設(shè)備前還需經(jīng)過初步過濾以去除大顆粒雜質(zhì)；而對于最終產(chǎn)出的透析用水，則需達到非常嚴格的純度水平，比如電導(dǎo)率、微生物限度等關(guān)鍵指標均有著明確限制。

此外，《YY/T 1269-2015》還特別強調(diào)了對水處理設(shè)備日常管理的重要性，包括定期進行性能測試、清潔消毒程序以及記錄保存等措施，以保證設(shè)備長期穩(wěn)定運行并有效防止污染發(fā)生。同時，也提出了關(guān)于培訓(xùn)操作人員的相關(guān)指導(dǎo)建議，確保他們能夠正確理解和執(zhí)行各項操作規(guī)程，為臨床應(yīng)用提供可靠支持。

該標準覆蓋了從原料水到成品水整個生產(chǎn)鏈條上的各個環(huán)節(jié)，通過對每個步驟的嚴格把控來實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效監(jiān)管。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1269—2015

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

常規(guī)控制要求

Routinecontrolrequirementsforwatertreatmentequipmentsfor

haemodialysisapplicationsandrelatedtherapies

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1269—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

概述

4.1…………………1

處理水水質(zhì)要求

4.2……………………3

水處理設(shè)備要求

4.3……………………3

環(huán)境要求

4.4……………6

人員要求

4.5……………7

試驗方法

5…………………7

試驗概述

5.1……………7

處理水水質(zhì)要求試驗

5.2………………7

水處理設(shè)備要求試驗

5.3………………7

環(huán)境要求

5.4……………10

人員要求

5.5……………10

附錄規(guī)范性附錄處理水微生物指標檢測采樣和準備要求

A()………11

常規(guī)

A.1………………11

樣本收集

A.2…………………………11

樣本準備

A.3…………………………11

附錄資料性附錄控制細菌的方法

B()…………………12

概述

B.1…………………12

生物膜的危害與控制

B.2………………12

其他注意事項

B.3………………………12

附錄資料性附錄化學(xué)注入裝置

C()……………………14

概述

C.1…………………14

化學(xué)注入裝置的特點

C.2………………14

YY/T1269—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心重慶山外山科技有限

:、

公司

。

本標準主要起草人宋盟春梁超紅陳嘉曄王培連高光勇劉晶

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1269—2015

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

常規(guī)控制要求

1范圍

本標準規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備以下簡稱水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求包括標

(),

準適用的術(shù)語和定義要求和試驗方法目的是規(guī)范血液透析和相關(guān)治療用水的制備以及水處理設(shè)備

、。,

的使用維護和監(jiān)測過程以確保處理水的質(zhì)量在使用時都是符合相關(guān)規(guī)定的

、。

本標準供水處理設(shè)備工藝研究者制造商使用單位和對處理水的制備負有責任的組織使用

、、。

本標準不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用維護和監(jiān)測

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

血液透析和相關(guān)治療用水

YY0572

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第部分用于多床透析

YY0793.11:

3術(shù)語和定義

與給出的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074、YY0572YY0793.1。

31

.

裝置device

設(shè)備所包含的單獨功能的水處理單元如軟化器炭吸附罐反滲透裝置去離子裝置等

。:、、、。

32

.

制造商manufacturer

從事裝置的設(shè)計制造裝配組裝及加工的組織或單位

、、、

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