藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范解析

藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范解析

靈丘縣食品藥品監(jiān)督管理局李順生2014年10月一、藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范解析證照許可

1、是否擅自變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要內(nèi)容。2、是否有超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)的情況。3、是否有出租、出借許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。人員配置1、執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗并能履行工作職責(zé)。2、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員是否能夠履行相關(guān)職責(zé)。3、從業(yè)人員是否進(jìn)行年度健康體檢。4、從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生，并佩戴工作崗位牌，個(gè)人物品應(yīng)當(dāng)與藥品分開存放。設(shè)施設(shè)備

1、是否配置避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠“五防”設(shè)施。2、是否配有藥品儲(chǔ)藏的陰涼區(qū)（10-20℃）和冷藏區(qū)（2-10℃）。常溫區(qū)（0-30℃）3、是否有不合格藥品存放專用場(chǎng)所。4、是否有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。5、是否有藥品拆零所需的調(diào)配工具和專用包裝袋。6、是否有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。陳列儲(chǔ)存1、非藥品與藥品分類擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。2、處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得開架自選的方式陳列。3、陳列的藥品避免陽(yáng)光直射。4、外用藥品與其他藥品應(yīng)當(dāng)分類擺放，設(shè)置專柜。

5、拆零藥品集中放于拆零專柜或?qū)^(qū)。6、藥品儲(chǔ)存濕度為35%--75%。7、藥品堆垛間不小于5厘米，于墻、房頂、暖氣管道等間距不小于30厘米，與地面不小于10厘米。8、國(guó)家有專門規(guī)定的藥品要專柜存放（含麻黃堿復(fù)方制劑）。采購(gòu)銷售

1、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨方的合法資質(zhì)，核實(shí)銷售人員的合法資格，并簽訂供貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議書2、采購(gòu)時(shí)必須向供貨方索取隨貨通行票據(jù)。3、采購(gòu)藥品后，要做好藥品收貨、驗(yàn)收記錄，并做到票、帳、貨相符。4、銷售處方藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可銷售。5、銷售藥品后做好銷售記錄，并開具銷售小票憑證。

6、拆零藥品要做好拆零登記。7、國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。8、除藥品質(zhì)量問題外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。文件管理1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品質(zhì)量管理文件及制度，并保證管理文