質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（2篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?1、目?的。通過?運(yùn)用質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的方法，?正確識(shí)別?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?、評(píng)估質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?科學(xué)控制?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，降低質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)危?害程度，?確保所經(jīng)?營(yíng)藥品的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對(duì)藥品的?整個(gè)流通?供應(yīng)鏈進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?、評(píng)估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運(yùn)用?時(shí)可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經(jīng)營(yíng)過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)組織藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評(píng)估?、溝通、?審核等工?作，總經(jīng)?理、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?各部門負(fù)?責(zé)人負(fù)責(zé)?相關(guān)的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理工作。?5、內(nèi)?容：5?.1、企?業(yè)應(yīng)當(dāng)采?用前瞻或?者回顧的?方式，對(duì)?藥品流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通、和?風(fēng)險(xiǎn)審核?。5.?1.1、?前瞻方式?：對(duì)經(jīng)排?查發(fā)現(xiàn)的?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但?尚未發(fā)生?質(zhì)量事故?或事件（?預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?），應(yīng)采?取風(fēng)險(xiǎn)控?制措施和?預(yù)防措施?；5.?1.2、?回顧方式?：對(duì)已經(jīng)?發(fā)生的質(zhì)?量事故或?事件（風(fēng)?險(xiǎn)已發(fā)生?，并已控?制）采取?的防止再?次發(fā)生的?改進(jìn)控制?措施；?5.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評(píng)?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評(píng)估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個(gè)等級(jí)?評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)?的等級(jí)。?5.2?.1、企?業(yè)應(yīng)對(duì)自?身藥品經(jīng)?營(yíng)活動(dòng)過?程中可能?發(fā)生質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?排查和分?類，分析?經(jīng)營(yíng)過程?中每一環(huán)?節(jié)所面臨?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，對(duì)這?些質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?、等級(jí)進(jìn)?行評(píng)估；?5.2?.2、藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的關(guān)鍵?影響因素?有。企業(yè)?負(fù)責(zé)人的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?意識(shí)、組?織機(jī)構(gòu)、?人員配置?、管理制?度和職責(zé)?的制定、?倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施?和管理?xiàng)l?件、過程?管理（采?購(gòu)、收貨?、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)?、銷售、?出庫(kù)、運(yùn)?輸、售后?服務(wù)）等?，應(yīng)對(duì)這?些關(guān)鍵因?素進(jìn)行風(fēng)?險(xiǎn)識(shí)別，?對(duì)不同的?風(fēng)險(xiǎn)提出?切實(shí)可行?的防控措?施，制定?預(yù)案。?5.2.?3、藥品?風(fēng)險(xiǎn)屬性?的分類。?藥品風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)按?來(lái)源可分?為人為因?素引起的?風(fēng)險(xiǎn)和藥?品本身因?素造成的?風(fēng)險(xiǎn)。?5.2.?3.1、?人為因素?可導(dǎo)致假?劣藥經(jīng)營(yíng)?、藥品質(zhì)?量問題、?標(biāo)識(shí)缺陷?和包裝質(zhì)?量問題、?用藥差錯(cuò)?問題等，?多屬于可?控制風(fēng)險(xiǎn)?。5.?2.3.?2、藥品?本身屬性?因素包括?藥品已知?風(fēng)險(xiǎn)和未?知風(fēng)險(xiǎn)。?已知風(fēng)險(xiǎn)?包括藥品?已知的不?良反應(yīng)和?已知藥物?的相互作?用等，屬?于可控制?風(fēng)險(xiǎn)；藥?品的未知?風(fēng)險(xiǎn)包括?未知的藥?品不良反?應(yīng)，非臨?床適應(yīng)癥?患者使用?，未試驗(yàn)?人群的應(yīng)?用等，多?屬于不可?控風(fēng)險(xiǎn)。?5.2?.4、企?業(yè)應(yīng)依據(jù)?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?的方法和?準(zhǔn)則，對(duì)?藥品經(jīng)營(yíng)?各環(huán)節(jié)，?各階段可?能造成的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，按可接?受程度分?為：可接?受風(fēng)險(xiǎn)、?合理風(fēng)險(xiǎn)?和不可接?受風(fēng)險(xiǎn)。?5.2?.4.1?、可接受?風(fēng)險(xiǎn)是指?可不必主?動(dòng)采取風(fēng)?險(xiǎn)干預(yù)措?施；5?.2.4?.2、合?理風(fēng)險(xiǎn)是?指通過實(shí)?施風(fēng)險(xiǎn)控?制措施，?風(fēng)險(xiǎn)得以?降低，效?益超過風(fēng)?險(xiǎn)，達(dá)到?可接受水?平；5?.2.4?.3、不?可接受風(fēng)?險(xiǎn)是指風(fēng)?險(xiǎn)可能導(dǎo)?致的損害?嚴(yán)重，必?須采取有?效干預(yù)措?施，以規(guī)?避風(fēng)險(xiǎn)。?5.3?、企業(yè)應(yīng)?有效發(fā)現(xiàn)?和控制對(duì)?質(zhì)量有重?大影響的?關(guān)鍵控制?點(diǎn)，采取?有效控?制措施，?從而降低?質(zhì)量管理?中的漏洞?或者盲點(diǎn)?。5.?3.1、?企業(yè)應(yīng)采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風(fēng)?險(xiǎn)控制策?略，加強(qiáng)?預(yù)先防范?、同步控?制、重視?事后反饋?控制，從?而將質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)降至?可接受水?平；5?.3.2?、企業(yè)應(yīng)?采取的具?體質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)控制措?施主要有?：5.?3.2.?1、加強(qiáng)?企業(yè)負(fù)責(zé)?人的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?，引進(jìn)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理模式，?確定質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)?責(zé)任人；?5.3?.2.2?、建立質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理組織機(jī)?構(gòu)，確立?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?、操作規(guī)?程和崗位?職責(zé)，定?期開展質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理活動(dòng)；?5.3?.2.3?、加強(qiáng)全?員質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險(xiǎn)?管理意識(shí)?；5.?3.2.?4、計(jì)算?機(jī)信息管?理系統(tǒng)支?持質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?要求；?5.3.?2.5、?加強(qiáng)藥品?經(jīng)營(yíng)各環(huán)?節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)?控制。?5.4、?公司質(zhì)量?管理部和?各涉險(xiǎn)人?員之間，?各部門之?間應(yīng)分享?有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?和風(fēng)險(xiǎn)管?理的信息?，在風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的任何階?段進(jìn)行溝?通，應(yīng)當(dāng)?充分交流?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的結(jié)果并?有文件和?記錄。?5.5、?風(fēng)險(xiǎn)審核?。公司應(yīng)?對(duì)確定的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?要提出切?實(shí)的預(yù)防?措施，制?定相應(yīng)的?應(yīng)急預(yù)案?；對(duì)已存?在的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，要?按照應(yīng)急?預(yù)案在公?司內(nèi)部或?外部進(jìn)行?協(xié)調(diào)和處?理；對(duì)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?控制效果?要進(jìn)行評(píng)?價(jià)和改進(jìn)?。5.?6、公司?應(yīng)結(jié)合質(zhì)?量?jī)?nèi)審和?gsp內(nèi)?部評(píng)審，?引入新的?知識(shí)和經(jīng)?驗(yàn)，適時(shí)?開展質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的定期審?核，從而?檢驗(yàn)和監(jiān)?控gsp?實(shí)施的有?效性、?持續(xù)性。?5.7?、相關(guān)記?錄：《公?司各環(huán)節(jié)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理評(píng)估?與控制表?》、《藥?品經(jīng)營(yíng)過?程的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)審核?表》質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度標(biāo)?準(zhǔn)版本（?二）1?、目的。?通過運(yùn)用?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理的方?法，正確?識(shí)別質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)?估質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，科學(xué)?控制質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，降?低質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)危害程?度，確保?所經(jīng)營(yíng)藥?品的質(zhì)量?。2、?定義。質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理是對(duì)藥?品的整個(gè)?流通供應(yīng)?鏈進(jìn)行質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識(shí)別、評(píng)?估、控制?、溝通和?審核的系?統(tǒng)過程，?運(yùn)用時(shí)可?采用前瞻?或回顧的?方式。?3、適用?。適用于?藥品經(jīng)營(yíng)?過程中質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理。4?、職責(zé)。?質(zhì)量管理?部負(fù)責(zé)_?___藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評(píng)估?、溝通、?審核等工?作，總經(jīng)?理、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?各部門負(fù)?責(zé)人負(fù)責(zé)?相關(guān)的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理工作。?5、內(nèi)?容：5?.1、企?業(yè)應(yīng)當(dāng)采?用前瞻或?者回顧的?方式，對(duì)?藥品流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通、和?風(fēng)險(xiǎn)審核?。5.?2、企業(yè)?可以采用?事件性定?性評(píng)估為?主，數(shù)據(jù)?分析定量?評(píng)估為輔?的方式，?用“高”?“中”“?低”三個(gè)?等級(jí)評(píng)估?風(fēng)險(xiǎn)的等?級(jí)。企?業(yè)負(fù)責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)意識(shí)、?____?機(jī)構(gòu)、人?員配置、?管理制度?和職責(zé)的?制定、倉(cāng)?儲(chǔ)設(shè)施和?管理?xiàng)l件?、過程管?理（采購(gòu)?、收貨、?驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)、?銷售、出?庫(kù)、運(yùn)輸?、售后服?務(wù)）等，?應(yīng)對(duì)這些?關(guān)鍵因素?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?識(shí)別，對(duì)?不同的風(fēng)?險(xiǎn)提出切?實(shí)可行的?防控措施?，制定預(yù)?案。藥?品風(fēng)險(xiǎn)的?性質(zhì)按來(lái)?源可分為?人為因素?引起的風(fēng)?險(xiǎn)和藥品?本身因素?造成的風(fēng)?險(xiǎn)。已?知風(fēng)險(xiǎn)包?括藥品已?知的不良?反應(yīng)和已?知藥物的?相互作用?等，屬于?可控制風(fēng)?險(xiǎn)；藥品?的未知風(fēng)?險(xiǎn)包括未?知的藥品?不良反應(yīng)?，非臨床?適應(yīng)癥患?者使用，?未試驗(yàn)人?群的應(yīng)用?等，多屬?于不可控?風(fēng)險(xiǎn)。?5.3、?企業(yè)應(yīng)有?效發(fā)現(xiàn)和?控制對(duì)質(zhì)?量有重大?影響的關(guān)?鍵控制點(diǎn)?，采取?有效控制?措施，從?而降低質(zhì)?量管理中?的漏洞或?者盲點(diǎn)。?5.4?、公司質(zhì)?量管理部?和各涉險(xiǎn)?人員之間?，各部門?之間應(yīng)_?___有?關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和?風(fēng)險(xiǎn)管理?的信息，?在風(fēng)險(xiǎn)管?理過程的?任何階段?進(jìn)行溝通?，應(yīng)當(dāng)充?分交流質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理過程的?結(jié)果并有?文件和記?錄。5?.5、風(fēng)?險(xiǎn)審核。?公司應(yīng)對(duì)?確定的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)要?提出切實(shí)?的預(yù)防措?施，制定?相應(yīng)的應(yīng)?急預(yù)案；?對(duì)已存在?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，要按?照應(yīng)急預(yù)?案在公司?內(nèi)部或外?部進(jìn)行協(xié)?調(diào)和處理?；對(duì)質(zhì)