2015實驗室資質(zhì)認定評審準則

2015新版檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則一、總則為貫徹實施《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》，確保科學、統(tǒng)一、規(guī)范地實施檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢驗檢測機構的資質(zhì)認定評審應當遵守本準則。本準則所稱的檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門依照相關法律法規(guī)的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認定活動。檢驗檢測機構的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范和避免不必要重復的原則。二、參考文件GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令）三、 術語和定義本準則使用《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令）和GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。四、 資質(zhì)認定條件1.組織檢驗檢測機構應具有法人資格；不具有法人資格的，應當取得相關主管部門注冊或者登記。具有法人資格的事業(yè)單位的內(nèi)設機構，應取得所屬法人授權。檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。2.行為規(guī)范檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，并確保檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果不受其他組織或者人員的影響。檢驗檢測機構從事與其利益相關方生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品檢驗檢測時，應當建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構的責任和工作程序，并與其利益相關方從事的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動完全分開。檢驗檢測機構的人員不得與其從事的檢驗檢測項目所出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。（可自我承諾）檢驗檢測機構及其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。（可自我承諾）檢驗檢測機構應當按照有關統(tǒng)計法律法規(guī)和國家認監(jiān)委的相關規(guī)定，建立檢驗檢測統(tǒng)計制度，并定期向相關管理部門上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息。（可自我承諾）檢驗檢測機構應當按照資質(zhì)認定部門要求，積極參加有關政府部門、國際組織、合格評定機構等機構開展的能力驗證或者實驗室間比對，不斷提高檢驗檢測技術水平和能力。（可自我承諾）3設備和標準物質(zhì)應具備能正確進行檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）。應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求和設備檢定/校準的計劃。在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。3.6未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。應具備能正確進行檢驗檢測所需的標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，機構應采用實驗室間比對，協(xié)作標定等方法來確保量值的準確性。應有程序來安全處臵、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。應對設備和標準物質(zhì)進行必要的維護與管理，所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。應制訂相關制度，當設備和標準物質(zhì)發(fā)生異常情況時，能及時得到控制與隔離。經(jīng)修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復后，方能使用。應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。a） 設備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c）對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當前的位臵（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定/校準報告或證書；g）設備接收/啟用日期和驗收記錄；h）設備使用和維護記錄（適當時）；i）設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設施和環(huán)境檢驗檢測機構應有固定的工作場所。檢驗檢測機構的檢驗檢測設施以及環(huán)境條件應滿足相關技術規(guī)范或標準的要求。設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時，機構應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢驗檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。4.5對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。5人員應使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術人員及關鍵支持人員時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應具有相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能。從事特殊產(chǎn)品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管及授權簽字人等應有任命文件。5.4應由技術主管全面負責技術運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。應規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。5.6技術主管應具有中級以上（含中級）專業(yè)職稱，熟悉業(yè)務。5.7授權簽字人應具有中級以上（含中級）專業(yè)職稱或者同能能力，熟悉所申請簽發(fā)報告領域的業(yè)務，并經(jīng)考核合格。6檢測方法應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗檢測活動。機構應選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際標準、國外先進標準。應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。在沒有現(xiàn)行有效標準的前提下，可自行制訂非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目的依據(jù)，但僅限特定委托方的檢測，并經(jīng)其書面同意。檢測方法的偏離須經(jīng)確認，并將該方法偏離進行文件規(guī)定，同時需經(jīng)客戶書面同意。不涉及檢驗檢測能力的產(chǎn)品標準、限制標準可不列入資質(zhì)認定的能力范圍，作為判定依據(jù)直接使用。7管理要求檢驗檢測機構應具有能夠保證其客觀、公正、科學從事檢驗檢測活動相適應的文件化的質(zhì)量管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。應定期開展內(nèi)審和管理評審等質(zhì)量活動，不斷改進，以保持管理體系的持續(xù)有效運行。（可自我承諾）檢驗檢測機構應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。（可自我承諾）實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。檢驗檢測機構因工作需要分包檢驗檢測任務時，必須分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包工作的機構，機構應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。服務和供應品的采購檢驗檢測機構應建立并保持對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。（可自我承諾）7.8合同評審檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。7.9樣品管理機構應有用于檢驗檢測樣品的抽取、運輸、接收、處臵、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢驗檢測樣品的完整性。機構應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，機構應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。機構對樣品抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。機構應評價并詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。機構應記錄接收檢驗檢測樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。機構應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。機構應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。機構應保持樣品的流轉記錄。7.10記錄檢驗檢測機構應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。檢驗檢測機構記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢驗檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗檢測人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。7.11檢測結果的質(zhì)量保證（可自我承諾）檢驗檢測機構應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，以監(jiān)控檢測結果的準確性和可靠性。實驗室應在開展內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎上開展外部質(zhì)量控制。實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）或次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）；b）采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標回收試驗、留樣再測等；c）分析一個樣品不同特性結果的相關性。d）開展測量不確定度評定活動。實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）參加實驗室間比對或?qū)嶒炇议g平行試驗或權威實驗室的確證試驗；b）參加權威機構開展的實驗室能力驗證。7.12結果質(zhì)量控制檢驗檢測機構應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢驗檢測結果的有效性，可采取（但不限于）下列措施：a） 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b） 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證；c）使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；d）對存留樣品進行再檢驗檢測；e）分析一個樣品不同特性結果的相關性。檢驗檢測機構應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。7.13結果報告檢驗檢測機構應按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果，并保證數(shù)據(jù)和結果準確、客觀、真實。報告中應當注明檢驗檢測依據(jù),并符合資質(zhì)認定評審準則規(guī)定的用語表述,不得使用容易引發(fā)爭議的表述；數(shù)據(jù)和結果要使用法定計量單位。7.13.2檢驗檢測報告應至少包括下列信息：a）標題；b） 檢驗檢測機構的名稱和地址，以及與檢驗檢測機構地址不同的檢驗檢測的地點；c） 檢驗檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；d） 客戶的名稱和地址（必要時）；e）所用標準或方法的識別；f）樣品的狀態(tài)描述和標識；g）樣品接收日期和進行檢驗檢測的日期（必要時）；h）如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；i）檢驗）檢測的結果；j） 檢驗檢測人員及其報告批準人簽字或等效的標識；k） 接收委托人送樣檢驗檢測時，針對委托檢驗檢測所出具的數(shù)據(jù)和結果，不得用以證明同類或者同批次產(chǎn)品的符合性情況,任何單位和個人不得以該樣品檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果進行誤導性的有關說明。7.13.3需對檢驗檢測結果做出說明的,報告中還可包括下列內(nèi)容：a）對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件信息；b）符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c） 當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；d） 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。7.13.4對含抽樣的檢驗檢測報告，還應包括下列內(nèi)容：a）抽樣日期；b） 與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c） 抽樣位路，包括任何簡圖、草圖或照片；d）抽樣人；e） 列出所用的抽樣計劃；f） 抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。7.13.5檢驗報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則的要求。對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。7.14申訴和投訴檢驗檢測機構應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢驗檢測結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。（可自我承諾）7.15糾正措施、預防措施及改進檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。檢驗檢測機構應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。（可自我承諾）五、資質(zhì)認定評審程序1.評審形式和時限1.1評審形式檢驗檢測機構資質(zhì)認定技術評審的形式，可分為:首次評審、復查評審、監(jiān)督評審、地址搬遷確認、擴項評審、標準變更、人員變更等，不同的評審形式適用于不同的資質(zhì)認定需求。首次評審：未獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，在建立和運行管理體系后申請的評審。復查評審：已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續(xù)。監(jiān)督評審：對已獲得資質(zhì)認定證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，驗證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評審。地址搬遷確認：對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，因其開展檢驗檢測活動的地點發(fā)生變化，重新確認其資質(zhì)的有效性。擴項評審：已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構，申請增加檢測能力。標準變更：已經(jīng)資質(zhì)認定的檢測標準發(fā)生變化，申請變更。人員變更：最高管理者、技術管理者、授權簽字人發(fā)生變更。不涉及能力變化的標準變更和人員變更可采取實行告知承諾制，即檢測機構先行承諾符合相關規(guī)定條件，審批部門作出審批決定。在作出準予行政審批決定的兩個月內(nèi)，對被審批單位的承諾內(nèi)容是否屬實進行檢查，對不符合要求的責令限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。其他情況需安排現(xiàn)場評審。1.2評審時限資質(zhì)認定部門受理申請后，應當根據(jù)實際需要及時組織相關專家對申請人進行技術評審，并書面告知申請人技術評審時間，技術評審應當在資質(zhì)認定部門受理申請后45個工作日內(nèi)完成，由于申請人自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時限內(nèi)完成的情況除外。2.技術評審準備工作2.1確定實施部門資質(zhì)認定部門受理檢驗檢測機構的資質(zhì)認定申請后，可自行組織實施評審，如需委托專業(yè)技術評價組織實施評審，應將如下資料轉交專業(yè)技術評價組織：（1）檢驗檢測機構提交的《申請書》及相應的附件；（2）資質(zhì)認定評審工作用表；（3）檢驗檢測機構的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》（適用于首次評審）；（4）檢驗檢測機構的自我承諾書（適用時）。2.2組建評審組（1）評審組組成資質(zhì)認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織應根據(jù)被評審檢驗檢測機構申請資質(zhì)認定的檢測項目和專業(yè)類別，按照專業(yè)覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術專家組成。評審組成員應在組長的領導下，按照資質(zhì)認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織下達的評審任務，獨立開展資質(zhì)認定評審活動，并對評審結論負責。（2）評審組長職責帶領評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負總責；負責現(xiàn)場評審前的策劃，內(nèi)容包括：文件審查、評審日程安排、商定現(xiàn)場試驗考核項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等；代表評審組與被評審檢驗檢測機構聯(lián)系，協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事宜；根據(jù)被評審檢驗檢測機構實際情況，結合評審組成員的意見，負責現(xiàn)場評審結論的判定；組織對被評審檢驗檢測機構整改情況進行驗收；在現(xiàn)場評審首次會議前，向技術專家介紹評審的有關工作內(nèi)容和要求；遵守評審紀律和行為準則，要求評審組成員的評審行為符合有關規(guī)定，對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；協(xié)調(diào)評審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。（3）評審員職責按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負責管理要素的評審員應協(xié)助評審組組長做好前期文件審查工作，負責技術要素的評審員應協(xié)助評審組組長確定現(xiàn)場試驗考核項目,負責評審報告中相關記錄的填寫；遵守評審組計劃日程安排和評審組任務分工，完成相關內(nèi)容的評審工作,服從評審組組長的安排和調(diào)度,遵守評審紀律和行為準則，對其評審內(nèi)容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任。（4）技術專家職責按照評審組的分工，輔助評審組組長或技術要素評審員確定現(xiàn)場試驗考核項目，協(xié)助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作；遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀律和行為準則，服從評審組組長的安排和調(diào)度，對其評審內(nèi)容結論的準確性、真實性、完整性負責。（5）工作要求不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審，不得參加所在實驗室的評審；在評審過程中，嚴肅認真，公正無私，實事求是，平等待人，遵守評審紀律，嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和資質(zhì)認定評審準則；在評審過程中，有權保留自己的意見，并可以直接向資質(zhì)認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織報告。2.3材料審查在正式評審開展之前，評審組長應在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過《檢驗檢測機構資質(zhì)認定申請書》對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，以便于現(xiàn)場評審的順利實施。并依據(jù)《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。（1）對《檢驗檢測機構資質(zhì)認定申請書》及附件的審查要點實驗室的法人地位證明材料，審閱其經(jīng)營范圍是否滿足公正性檢驗的要求（必要時調(diào)閱實驗室成立時的驗資報告，檢查資金來源組成）；實驗室是否有固定的工作場所；“申請資質(zhì)認定檢測能力表”中的項目/參數(shù)及所依據(jù)的標準是否正確，是否屬于資質(zhì)認定范圍；“儀器設備（標準物質(zhì)）配臵一覽表”的填寫是否正確，所列儀器設備是否基本滿足其申請項目/參數(shù)的檢測能力要求，并可獨立調(diào)配使用；技術主管、授權簽字人及特定領域的檢驗檢測人員的職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定；機構組織機構框圖是否正確。（2）對《質(zhì)量手冊》的評審要點《質(zhì)量手冊》的條款應與《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》相對應；質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標可測量、具有可操作性；質(zhì)量職能明確；管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實文件之間接口關系明確；質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我改進。（3）對《程序文件》的評審要點需要有程序文件描述的要素，均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?；程序文件結合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性；程序與相關程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。（4）審查結果處理評審組長應當在收到申請材料十個工作日內(nèi)完成材料審查，并將審查意見反饋資質(zhì)認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織，當材料不符合要求時，由資質(zhì)認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織通知申請機構更改。2.4下發(fā)評審通知材料審查合格后，資質(zhì)認定發(fā)證機關或其委托的專業(yè)技術評價組織向被評審的檢驗檢測機構下發(fā)《檢驗檢測資質(zhì)認定現(xiàn)場評審通知書》，同時告知評審組按計劃實施評審。2.5編制評審計劃評審組接到現(xiàn)場評審任務后，編寫《檢驗檢測機構現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通：1.確定評審的日程；2.確定現(xiàn)場操作考核的項目；3.商定交通、住宿等安排。3.1召開預備會議評審組長在現(xiàn)場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會，會議內(nèi)容包括：（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹檢驗檢測機構文件審查情況；（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；（7）確定現(xiàn)場評審日程表；（8）需要時，要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料；（9）需要時，組長對新獲證評審員和技術專家進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流。3.2首次會議首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管、授權簽字人和檢驗檢測業(yè)務部門負責人應參加首次會議，會議內(nèi)容如下：（1）組長宣布開會，介紹評審組成員；檢驗檢測機構介紹與會人員；（2）評審組長宣讀資質(zhì)認定部門的評審通知，說明評審的目的、依據(jù)、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；（3）確認評審日程表；（4）宣布評審組成員分工；（5）向檢驗檢測機構做出保密的承諾；（6）澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；（7）檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。考察檢驗檢測場所首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現(xiàn)場考察，實地考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所?，F(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題（由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應由管理層統(tǒng)一代答）應作為素質(zhì)考核的內(nèi)容?，F(xiàn)場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于檢驗檢測機構陪同人員過細的介紹拖延觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。3.4現(xiàn)場操作考核檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設備等保證能力。（1）考核項目的選擇首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內(nèi)所有領域，復查評審時需覆蓋50%的領域，監(jiān)督評審時需覆蓋30%的領域（重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目）。（2）現(xiàn)場操作考核的方式對檢驗檢測機構的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。口盲樣試驗由評審組評審員、技術專家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，由被評審檢驗檢測機構進行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。口人員比對不同的人員依據(jù)同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)?？趦x器比對同一人員依據(jù)同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢測，檢測的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目，可采取加速過程考核。報告驗證對于復評審的項目，如果已對外出具過正式檢驗報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。（3） 現(xiàn)場試驗結果的應用口盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告?？谠诂F(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求檢驗檢測機構分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢測能力。（4） 現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價內(nèi)容如下：口采用的檢測標準是否正確；口檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；口檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗；口檢測操作的熟練程度如何；口環(huán)境設施和適宜程度；口樣品的接收、登記、描述、放路、樣品制備及處路是否規(guī)范；口檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；口檢測記錄是否規(guī)范。（5）現(xiàn)場提問現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價檢驗檢測機構工作人員是否經(jīng)過相應的教育、培訓，是否具有相應的經(jīng)驗和技能而進行資格確認的一種形式。對檢驗檢測機構主要領導人、技術主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應接受現(xiàn)場提問?，F(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行?，F(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件，檢測標準、檢測技術等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。（6）查閱質(zhì)量記錄管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測過程中產(chǎn)生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。對質(zhì)量記錄的查閱應注重以下問題：口文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；口檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；口原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應合理，并包含足夠的信息；記錄做到清晰、準確，應包括影響檢驗結果的全部信息，如圖表，全過程等；記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。（7）填寫現(xiàn)場評審記錄對檢驗檢測機構現(xiàn)場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審報告》的評審表中。評審員在依據(jù)《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》對檢驗檢測機構進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況（除首次評審外，檢驗檢測機構可提交自我承諾書，其自我承諾符合要求的條款不予評審，但需在《評審表》中予以注明）。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種，其意義如下：口符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；口基本符合：體系文件中有描述，但不能準確、規(guī)范的予以實施；口不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；不適用：檢驗檢測機構實際運作不涉及該條款.當評審意見出現(xiàn)“基本符合”“不符合”、時，應在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內(nèi)容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。（8）現(xiàn)場座談會通過座談會考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員。座談會中應該針對以下問題進行提問和討論：口對《評審準則》的理解；口對檢驗檢測機構體系文件的理解；口《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；④各崗位人員對其職責的理解；⑤各類人員應具備的專業(yè)知識；評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（9）授權簽字人考核授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經(jīng)過評審機構考核合格，簽發(fā)檢驗報告的責任人員。授權簽字人應當滿足如下條件：①具備相應的職稱或同能能力；口具備相應的工作經(jīng)歷；口熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)；熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力；熟悉《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求?？己擞稍u審組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現(xiàn)場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內(nèi)容如下：口考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；口主考人的評價意見。（10）檢測能力的確定確認檢驗檢測機構的檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應該嚴肅認真的核準檢驗檢測機構的能力，為資質(zhì)認定的行政許可提供真實可靠的評審結論。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：①立項所依據(jù)的標準。立項所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效；在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際標準、國外先進標準的前提下，檢驗檢測機構可自制標準，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。口設施和環(huán)境須滿足檢測要求；口檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求；④所有的檢測數(shù)據(jù)均應溯源到國家計量基準；⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作；⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。確定檢測能力時應注意如下問題：①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)；口分包和臨時借用設備的目不能作為檢測能力；口檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加項目；④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢測設備或檢測檢驗設備配臵不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的，均按不具備檢測能力處理；同一檢測項目中只有部分滿足標準要求的，應在“限制范圍或說明”欄內(nèi)予以注明；機構自制方法，應在“限制范圍或說明”欄內(nèi)予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗。（11）《評審組確認的檢測能力》的填寫評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應按檢驗檢測機構能力分類規(guī)范填寫。（12）評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，由評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。會議結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。（13）與檢驗檢測機構溝通形成評審組意見后，評審組長應與被評審檢驗檢測機構領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審檢驗檢測機構的意見。對不符合項和基本符合項，如被評審檢驗檢測機構提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項（或基本符合項）。若被評審檢驗檢測機構說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。（14）評審結論評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復核”、“不符合”四種。□“符合”是指，體系文件適應質(zhì)量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定；□'基本符合”是指管理體系尚未構成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；口“基本符合需現(xiàn)場復核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。④“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,或檢驗檢測機構工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規(guī)規(guī)定的事實；（15）評審報告評審組長負責撰寫評審組意見，意見主要內(nèi)容包括：現(xiàn)場評審的依據(jù)、評審組