2021年藥品監(jiān)管工作計劃

2021年藥品監(jiān)管工作計劃為了提高全市藥品生產、經營和使用單位的質量安全意識，切實解決藥品市場中存在的突出問題，確保人民群眾用藥安全有效，按照綏化市食品藥品監(jiān)督管理局的工作安排，結合我市的實際情況，制定本方案。一、指導思想以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領，以科學監(jiān)管理念為指導，依法行政、創(chuàng)新監(jiān)管模式、真抓實干、鞏固發(fā)展、再接再厲、確保公眾用藥安全有效，全面對藥品的生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行整頓和規(guī)范，嚴厲查處和打擊各種制售假劣藥品的違法犯罪行為，逐步建立起統(tǒng)一、規(guī)范、公平、安全的市場秩序。二、工作目標根據藥品相關法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風險產品企業(yè)為重點，提升全市藥品生產、經營、使用質量管理水平，引導企業(yè)牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。三、檢查范圍和內容（一）藥品流通監(jiān)管。1、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點：（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；（3）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況；（4）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；（5）執(zhí)業(yè)藥師、質量負責人在職在崗履職情況；（6）遠程監(jiān)管工作的開展情況。2、醫(yī)療機構檢查重點：（1）藥品使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；（2）藥品使用管理制度的執(zhí)行情況；（3）藥品購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥品時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥品說明書標明的儲存條件存放藥品；（5）是否加強在庫藥品的養(yǎng)護管理，確保藥品質量；（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規(guī)范調配、使用藥品，有防范差錯的有效措施；（9）不合格藥品是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥品質量管理情況；（11）醫(yī)療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應；（二）疫苗質量監(jiān)管。依照《疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《疫苗儲存運輸管理規(guī)范》等有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，重點做到“六查六看”：一查設施設備，看是否配備冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材等；二查設備運行情況，看是否達到冷鏈藥品儲存運輸的條件；三查溫度運輸記錄，看接收或者購進疫苗時是否依照規(guī)定進行索要；四查溫度儲存記錄，看是否在規(guī)定的冷藏條件下儲存疫苗；五查進貨資質，看是否有從疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗；六查報告登記記錄，看是否對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，如實登記。通過認真細致檢查，實現“四個清楚”，即來源清楚，去向清楚、記錄清楚、資質清楚。以上工作在2021年12月15日之前完成。四、工作要求（一）明確分工，落實責任。由藥品監(jiān)管股統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各分局配合統(tǒng)籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標和任務的細化工作，保證監(jiān)管工作任務落實到位。排查工作做到底數清、戶數準、分布明，確保股與分局排查數據相一致。（二）加強監(jiān)管，注重實效。藥品監(jiān)管股要發(fā)揮牽頭作用，組織指導各分局加大突擊檢查的力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題督促限期整改，涉及違法違規(guī)的應依法查處。對日常管理混亂、隱患突出、整改無效的企業(yè)，要增加檢查頻次，對日常監(jiān)督檢查相關記錄、落實整改情況等作為信用等級評定的依據，歸入信用檔案，及時錄入信息監(jiān)管平臺。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)