藥品執(zhí)法案例剖析

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)稽查執(zhí)法人員培訓(xùn)

——案件分析稽查凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品案件分析凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品也就是藥品經(jīng)營、使用單位從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)或藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品的行為非法渠道購進(jìn)藥品主要表現(xiàn)形式凱食藥監(jiān)一是明知對方不具有藥品批發(fā)資質(zhì)，但迫于人情關(guān)系而明知故犯二是少數(shù)藥品銷售人員借用合法單位資質(zhì)，開具該單位發(fā)票，但藥品不經(jīng)該單位倉庫，也不做購銷記錄，僅僅繳納一定稅費(fèi)而進(jìn)行銷售三是部分藥品銷售人員借用或假冒合法單位名義銷售的藥品四是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范，藥品管理無制度，或者有章不循，從而導(dǎo)致在不知情的情況下從非法渠道購進(jìn)藥品凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品案件如果不認(rèn)真深入進(jìn)行挖掘，甚或如果該案中的業(yè)務(wù)員偽造的票據(jù)和清單與真實的票據(jù)差別不是那么明顯，很可能會被認(rèn)定為從“掛靠、過票”的企業(yè)購進(jìn)藥品，從而使案件的認(rèn)定和處理出現(xiàn)偏差掛靠合法企業(yè)經(jīng)營藥品、偽造合法票據(jù)經(jīng)營藥品、借用企業(yè)名義推銷藥品等等，非法藥品購銷行為形式多樣，表現(xiàn)形態(tài)各異。在藥品行政執(zhí)法中，如何對藥品購進(jìn)渠道進(jìn)行有效監(jiān)督？凱食藥監(jiān)一、細(xì)致核查購藥單位留存的供貨方的資質(zhì)證照、購貨票據(jù)、購銷記錄、會計賬目等資料。二、核查銷售人員身份。三、核查藥品來源。此項調(diào)查在外調(diào)中非常重要，主要是查看懷疑從非法渠道購進(jìn)的藥品是不是從被調(diào)查企業(yè)購進(jìn)。因為非法渠道經(jīng)營存在著“掛靠經(jīng)營”、“走空票”、“體外循環(huán)”等多種形式。如果供貨單位證明藥品不是他們單位的，藥品的渠道可認(rèn)定是非法的。如果供貨單位承認(rèn)藥品是他們單位的，則應(yīng)著重調(diào)查供貨單位的購銷記錄、庫存記錄等、庫存藥品情況等，以此認(rèn)定是否為掛靠。四、核查資金流向。凱食藥監(jiān)非法渠道購進(jìn)藥品案例分析常見非法渠道購進(jìn)藥品的情形一、收購藥品二、廣告藥品三、“首營品種”四、零售企業(yè)主推產(chǎn)品五、專柜專營產(chǎn)品六、其他情形凱食藥監(jiān)典型案件某局執(zhí)法人員在對轄區(qū)某藥房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)有一種藥品在藥品購進(jìn)驗收記錄中沒有登記。執(zhí)法人員并沒有停留在這一表面的違法現(xiàn)象上，經(jīng)過對當(dāng)事人購進(jìn)驗收記錄中的藥品進(jìn)行全面核查，發(fā)現(xiàn)該院購進(jìn)驗收記錄中有一大宗藥品均是從河南某醫(yī)藥公司購進(jìn)，而當(dāng)事人提供該宗藥品的銷售清單上的開票人、收款人、收貨人處是空白，發(fā)票名稱與收款專用章名稱不一致，財務(wù)章為圓形章不同于一般企業(yè)常用的橢圓形章，并且購藥發(fā)票有幾張連號。這種情況引起了執(zhí)法人員的懷疑，經(jīng)進(jìn)一步外調(diào)和調(diào)查取證，證實了該宗藥品是河南某醫(yī)藥公司的業(yè)務(wù)員偽造公司的銷售清單和發(fā)票銷售給這家衛(wèi)生院的。該局依法對該藥房非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為進(jìn)行了處罰。凱食藥監(jiān)案例分析一、A局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)一家B藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)B企業(yè)從外地一家C藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種藥品，隨貨通行票據(jù)上顯示的購進(jìn)數(shù)量與發(fā)票數(shù)量不符，發(fā)票數(shù)量明顯低于實際購進(jìn)數(shù)量。經(jīng)一系列調(diào)查，企業(yè)負(fù)責(zé)人承認(rèn)主要是為了逃避稅收。鑒于上述情況是否能認(rèn)定為非法渠道購進(jìn)藥品？如果認(rèn)定，貨值、違法所得如何計算？凱食藥監(jiān)案例分析二、某地藥監(jiān)局在對A藥店監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店經(jīng)營的某種膠囊外包裝產(chǎn)品序列號、電話防偽查詢標(biāo)識被人為刮掉。而藥品包裝左側(cè)明確提示：藥品包裝防偽標(biāo)識和產(chǎn)品序列號不全均為假藥。執(zhí)法人員當(dāng)場查封了尚未銷售的該種藥品。經(jīng)調(diào)查，A藥店的藥品是從廠家銷售員處購進(jìn)的，由銷售員從外省B藥店“竄貨”而來。廠家銷售藥品時，每個省有一個固定的產(chǎn)品序列號，該銷售員為了達(dá)到在本省銷售的目的，自行把藥品外包裝上的產(chǎn)品序列號、電話防偽標(biāo)識摳掉后，將藥品銷售給A藥店，并為其提供了廠家的銷售發(fā)票。對于A藥店銷售“摳號”藥品行為如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：有人認(rèn)為，A藥店的行為應(yīng)按銷售假藥進(jìn)行處罰，理由是廠家已明確提示產(chǎn)品序列號、防偽標(biāo)識沒有或不全為假藥；有人認(rèn)為應(yīng)按劣藥進(jìn)行處罰，此行為違反了《藥品管理法》第49條第三款第（六）項的規(guī)定；有人認(rèn)為，應(yīng)按從非法渠道購進(jìn)藥品進(jìn)行處罰。凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)案例分析三、A藥店因經(jīng)營不善，注銷了《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)與B藥店協(xié)商，該店將剩余的160種、價值2萬元的藥品一次性轉(zhuǎn)移至B藥店銷售。至藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時，B藥店已銷售貨值5000元的該批藥品。在案件討論階段，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員提出三種不同的處理意見：一是A藥店無證批發(fā)藥品，應(yīng)按相關(guān)條款進(jìn)行處理。二是B藥店從非法渠道購進(jìn)藥品，應(yīng)依法對其進(jìn)行處理，而A藥店已不經(jīng)營藥品，不應(yīng)對其作出處罰。三是該行為屬特殊情況，對A藥店、B藥店均不予處理。案件分析四、A地藥監(jiān)局執(zhí)法人員對鄉(xiāng)鎮(zhèn)涉藥單位進(jìn)行檢查，在B診所藥品陳列柜臺內(nèi)發(fā)現(xiàn)一批化學(xué)藥品，因該批藥品價格較昂貴，一般也只在醫(yī)院臨床使用，且該批藥品具多個批號，執(zhí)法人員懷疑該藥品的購進(jìn)渠道是否合法。經(jīng)調(diào)查，該批藥品系當(dāng)?shù)匾痪用馛某在縣醫(yī)院看病時所開具的，但C某病愈出院后一直未服用該藥品，造成所開具的藥品剩余，C某考慮到藥品價格較貴，為挽回?fù)p失，故將藥品放在B診所內(nèi)，請B診所代其銷售，并答應(yīng)藥品使用完后，付給B診所一定的報酬。C某提供的出院結(jié)帳清單證實至檢查之日，該批藥品尚未使用。凱食藥監(jiān)分歧：觀點一B診所已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但C某無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，故可認(rèn)為該診所違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條"醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品"。依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定對B診所予以行政處罰。本案中的C某，將自用剩余藥品放置B診所銷售，已構(gòu)成經(jīng)營藥品行為，因其無《藥品經(jīng)營許可證》，違反《藥品管理法》第十四條"無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品"。對C某按《藥品管理法》第七十三條進(jìn)行處罰，考慮C某并非主觀故意違法經(jīng)營藥品，且該批藥品尚未使用，故可考慮從輕處罰。觀點二《藥品管理法》限制性條款規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。但本案中B診所沒有和C某發(fā)生藥品買賣行為，也就未實施藥品的購進(jìn)行為，沒有違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條所規(guī)定，不應(yīng)按非法渠道購進(jìn)藥品對B診所處罰。同意觀點一對C某的處罰意見。凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)案件分析五、某地藥監(jiān)局對轄區(qū)一家藥品批發(fā)部（以下簡稱A批發(fā)部（轄區(qū)外一家藥品批發(fā)企業(yè)<以下簡稱A公司>在本轄區(qū)設(shè)置的非法人分支機(jī)構(gòu)）進(jìn)行監(jiān)督檢查，在檢查A批發(fā)部倉庫存放的藥品及其出示相應(yīng)的購進(jìn)憑證時，發(fā)現(xiàn)3張加蓋紅章的手寫送貨單存在問題，其中2張標(biāo)示的供貨單位為Ⅰ公司，另1張為Ⅱ公司，經(jīng)核，Ⅰ公司及Ⅱ公司均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，但3張手寫送貨單均存在標(biāo)示購進(jìn)記錄中的藥品廠家為另外藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況（包括Ⅰ公司、Ⅱ公司、Ⅲ公司、Ⅳ公司）。根據(jù)檢查情況，我分局以A批發(fā)部涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品為由對其進(jìn)行立案調(diào)查。

凱食藥監(jiān)在調(diào)查取證中，經(jīng)A批發(fā)部相關(guān)人員陳述表明，涉案藥品是從上述Ⅰ公司、Ⅱ公司的業(yè)務(wù)員處購進(jìn)，兩家供貨公司的業(yè)務(wù)委托人為同一人鄧某，并有相應(yīng)的廠家資質(zhì)證明及委托書證明，經(jīng)營方式為代銷，即購進(jìn)價格與銷售價格相同，A批發(fā)部以銷售量的8%計提利潤。A批發(fā)部提出了陳述和申辯希望給予從輕處罰，陳述歸納為兩點：1、購進(jìn)藥品時按規(guī)定索取供貨方相關(guān)證照并核對原件與復(fù)印件；2、認(rèn)為手寫送貨單用于核對來貨數(shù)量、單價、批號等，僅證明送貨單位，不能提示購進(jìn)供貨企業(yè)，而應(yīng)以正規(guī)發(fā)票開具的單位為購進(jìn)供貨企業(yè)；申辯歸納為兩方面：1、辨別供貨方材料的真實性不在能力范圍，亦無法得知其是否真正取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，購進(jìn)屬受騙；2、認(rèn)為被處罰的主體不對，因為：（1）購進(jìn)藥品確為與藥品廠家發(fā)生交易，只是其業(yè)務(wù)員用了別的公司（Ⅰ公司、Ⅱ公司）的送貨單，實際沒與Ⅰ公司、Ⅱ公司發(fā)生交易，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，針對的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)視為藥品廠家的錯誤；（2）《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“不允許從不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”，而實際購進(jìn)藥品時已索取了加蓋紅章的相關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，且《行政處罰事先告知書》中亦未說明供貨方無合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證據(jù)，以此用《藥品管理法》第八十條進(jìn)行處罰，認(rèn)為不妥當(dāng)。凱食藥監(jiān)凱食藥監(jiān)在執(zhí)法人員對A批發(fā)部的陳述申辯進(jìn)行核查的過程中，A批發(fā)部先后三次向藥監(jiān)局提供了自稱是真正購進(jìn)憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單的復(fù)印件，開具單位包括Ⅰ公司、Ⅱ公司、Ⅲ公司、Ⅴ公司（批發(fā)經(jīng)營）、Ⅵ公司（批發(fā)經(jīng)營），但經(jīng)與其之前提供的入庫記錄核對，卻或多或少存在數(shù)量、價格、批號及購買單位等不符的情況。凱食藥監(jiān)案件處理過程中，存在以下爭議：1、處罰主體如何認(rèn)定。第一種意見認(rèn)為：A批發(fā)部為A公司依法設(shè)置的非法人分支機(jī)構(gòu)，不具企業(yè)法人資格，其出現(xiàn)違反行政管理規(guī)定的行為，行政責(zé)任應(yīng)由A公司承擔(dān)，案件應(yīng)移交給A公司所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門處理；第二種意見認(rèn)為，雖然A批發(fā)部無獨立的法人資格，但其得到A公司的授權(quán)進(jìn)行直接外購，并在實際經(jīng)營中實行財務(wù)上獨立核算，屬法律上規(guī)定的其他組織，按照《行政處罰法》第三條第一款關(guān)于行政處罰對象的規(guī)定，可以作為違法主體對其實施行政處罰。凱食藥監(jiān)2、A批發(fā)部先后3次提供自稱是真正購進(jìn)憑證的正規(guī)增值稅票及電腦銷售單等材料，但其內(nèi)容或多或少與檢查發(fā)現(xiàn)時的第一份記錄均存在不符，對此，如何認(rèn)定，如何處理。第一種意見認(rèn)為：不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進(jìn)憑證，但允許其繼續(xù)補(bǔ)正票據(jù)，直至內(nèi)容與檢查發(fā)現(xiàn)時的第一份記錄相符，再對其票據(jù)標(biāo)示的供貨方進(jìn)行核查真?zhèn)?，確定是否屬走票行為，然后酌情處理；第二種意見認(rèn)為：不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進(jìn)憑證，但認(rèn)定其補(bǔ)正票據(jù)的行為屬于偽造有關(guān)證據(jù)的行為，按照《藥品管理法實施條例》第七十九條第（六）項的規(guī)定，對其違法行為給予從重處罰；第三種意見認(rèn)為：一是因為有現(xiàn)場檢查及調(diào)查取證時所作的《現(xiàn)場檢查筆錄》及《調(diào)查筆錄》做為相互佐證，所以不認(rèn)同其之后提供的票據(jù)為涉案藥品的購進(jìn)憑證，以檢查發(fā)現(xiàn)的加蓋紅單的送貨單為真正購進(jìn)憑證，二是考慮到其之后提供的票據(jù)內(nèi)容與實際不符，嚴(yán)格說來不能認(rèn)定為涉案藥品的購進(jìn)憑證，亦不能作為與本案有關(guān)的證據(jù)，因此不認(rèn)定其存在偽造有關(guān)證據(jù)材料的行為，但可將此情形納入判定當(dāng)事人配合調(diào)查態(tài)度好壞、違法行為情節(jié)輕重的理由，進(jìn)而確定對其作出行政處罰的具體幅度。凱食藥監(jiān)其他案件分析凱食藥監(jiān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)案件分析一、案例：A縣監(jiān)局接舉報稱，W診所涉嫌無證經(jīng)營藥品。執(zhí)法人員到達(dá)現(xiàn)場后，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該診所在營業(yè)場所內(nèi)懸掛有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但已經(jīng)過期，并且其實際執(zhí)業(yè)地址與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上的注冊地址不同。診所負(fù)責(zé)人稱其并非賣藥，而是行醫(yī)，因為在原注冊地址的效益不好，于是就搬到位于鄉(xiāng)政府附近這個執(zhí)業(yè)地址了。該負(fù)責(zé)人提供了《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》和門診日志、處方箋等行醫(yī)記錄。凱食藥監(jiān)分歧：對W診所的違法行為進(jìn)行處理時，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同意見。第一種意見認(rèn)為，可以按未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品進(jìn)行立案查處。理由是：首先，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。該診所雖有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但已經(jīng)過期，診所當(dāng)然就處于無證狀態(tài)，其也就不是法律所規(guī)定的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。其次，該診所的非法行醫(yī)行為和無證經(jīng)營藥品行為實際上是同時存在的，只是因為違反了不同的法律，所以有了不同的性質(zhì)。對此，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門均有管轄權(quán)，