藥事管理學(xué)(第一章)

藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)郵件:woody3641@第一章緒論Question&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價(jià)虛高？”基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會(huì)經(jīng)常見(jiàn)到上述概念，它們分別是什么含義？在我國(guó)是一種什么狀況？應(yīng)如何把握它們？本講要點(diǎn)什么是藥事管理？為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？藥事管理學(xué)研究些什么？本課程簡(jiǎn)介第一講緒論第一講緒論

“藥事”一詞源于我國(guó)古代醫(yī)藥管理用語(yǔ)。

我國(guó)古代史書(shū)《冊(cè)府元龜》中記載：“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見(jiàn)，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。一、什么是藥事管理？（一）藥事（PharmaceuticalAffairs）

“藥事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語(yǔ)。

1948年日本的《藥事法》對(duì)藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷(xiāo)售，配方相關(guān)的事項(xiàng)”。

藥事的對(duì)象包括：藥品、類(lèi)藥品、化妝品等。

藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語(yǔ)注解）一、什么是藥事管理？（一）藥事

我國(guó)“藥事”系指與藥品有關(guān)的事?！八幨隆笔侵概c藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

“藥事”的含義是動(dòng)態(tài)的：其范圍根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、政策、規(guī)范、準(zhǔn)則等而定。一、什么是藥事管理？（一）藥事（二）藥事管理1951年美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)將pharmacyadministration作為一門(mén)學(xué)科名稱(chēng)。1985年我國(guó)華西醫(yī)大藥學(xué)院將藥事管理學(xué)（pharmacyadministration）作為一門(mén)課程名稱(chēng)。之后被廣泛使用。第一講緒論一、什么是藥事管理？第一講緒論

藥事管理（pharmacyadministration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。一、什么是藥事管理？（二）藥事管理宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱(chēng)藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。一、什么是藥事管理？（二）藥事管理微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門(mén)內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。一、什么是藥事管理？（二）藥事管理二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？第一講緒論（一）藥事管理學(xué)發(fā)展的推動(dòng)力二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？第一講緒論我們堅(jiān)信，如果把今天我們使用的所有藥物全部倒入海里，那樣會(huì)對(duì)人類(lèi)健康更有益，卻會(huì)把海中的魚(yú)統(tǒng)統(tǒng)害死?！?861年馬薩諸塞州醫(yī)學(xué)年會(huì)古人云：“是藥三分毒。”《黃帝內(nèi)經(jīng)》對(duì)如何用藥十分講究，將藥分為大毒、常毒、小毒、無(wú)毒。許多中草都有毒性。二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？1、全球反應(yīng)停事件太胺呱啶酮，也叫反應(yīng)停；1958-1960年間，有20多個(gè)國(guó)家的懷孕婦女使用了反應(yīng)停；海豹兒誕生——英國(guó)有8000多名，德國(guó)有5500多名，日本有500多名……第一講緒論美國(guó)FDA審批官弗朗西斯·凱爾西(FrancesKelsey)，因?qū)ζ浒踩詥?wèn)題存在疑問(wèn)，延遲批準(zhǔn)其上市，這使得美國(guó)免于這場(chǎng)藥害的波及。二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？2、中國(guó)近期藥害事件第一講緒論時(shí)間事件2003年2月龍膽瀉肝丸2006年5月齊二藥事件2006年8月欣弗事件2008年5月博雅球蛋白2008年10月刺五加事件2009年2月雙黃連注射液事件二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？2006年4月齊二藥事件亮菌甲素注射液導(dǎo)致腎功能衰竭；10多人死亡；原因:使用二甘醇充當(dāng)輔料丙二醇第一講緒論二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？第一講緒論2006年8月欣弗事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；99例不良反應(yīng)，11人死亡；原因：生產(chǎn)過(guò)程違反規(guī)定二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？2009年2月9日雙黃連注射液事件雙黃連注射液3例疑似不良反應(yīng)，一類(lèi)死亡。原因：中藥注射劑普遍存在安全問(wèn)題第一講緒論二、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理？（二）為什么要學(xué)習(xí)藥事管理?藥事管理涵蓋的范圍很廣，學(xué)習(xí)藥事管理目前對(duì)于大家來(lái)說(shuō)最少有以下幾點(diǎn)好處：1.藥事管理事關(guān)用藥安全，關(guān)系生活的健康與幸福。2.了解藥事管理知識(shí)有利于保護(hù)自己及家人的權(quán)益和健康。3.掌握藥事管理知識(shí)，有利于你們將來(lái)的工作。第一講緒論1910年

1916年1924年ACPF（美國(guó)藥學(xué)教師協(xié)會(huì)）頒發(fā)了全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。

原蘇聯(lián)全國(guó)藥學(xué)教育代表大會(huì)明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專(zhuān)業(yè)課?！盇CPF與NABP（國(guó)家藥房委員會(huì)協(xié)會(huì)）建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一三.藥事管理學(xué)研究些什么？（一）藥事管理學(xué)科的法定地位商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為主階段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會(huì)與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡(jiǎn)稱(chēng)SAdS）

三.藥事管理學(xué)研究些什么？（二）美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響三、藥事管理學(xué)研究些什么？3、中國(guó)藥事管理學(xué)的發(fā)展歷第一講緒論三、藥事管理學(xué)研究些什么？1985年華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院給藥學(xué)各專(zhuān)業(yè)本科生開(kāi)設(shè)《藥事管理學(xué)》；當(dāng)前，全國(guó)400多所高校藥學(xué)各專(zhuān)業(yè)普遍開(kāi)設(shè)了藥事管理及相關(guān)課程；1996年，中國(guó)藥科大學(xué)和沈陽(yáng)藥科大學(xué)招收藥事管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科生；當(dāng)前，9所院校招收藥事管理碩士，4所院校招收藥事管理博士；第一講緒論三、藥事管理學(xué)研究些什么？學(xué)位級(jí)別學(xué)校名稱(chēng)博士沈陽(yáng)藥科大學(xué)中國(guó)藥科大學(xué)（南京）天津大學(xué)四川大學(xué)華西藥學(xué)院（成都）碩士西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第二軍醫(yī)大學(xué)（上海）復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部第一講緒論我國(guó)藥事管理研究生招生情況三、藥事管理學(xué)研究些什么？（二）藥事管理學(xué)科的研究范疇、內(nèi)容1、國(guó)家藥事行政國(guó)家藥物政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第一講緒論三、藥事管理學(xué)研究些什么？2、社會(huì)和行為藥學(xué)

應(yīng)用社會(huì)學(xué)和行為科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實(shí)踐中人的行為，推動(dòng)藥師和醫(yī)師、護(hù)士的交流，藥師和患者互動(dòng)，促進(jìn)合理用藥。

社會(huì)與行為藥學(xué)的研究對(duì)象主要是：藥品消費(fèi)者（患者、家庭、公眾、團(tuán)體等）；藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護(hù)士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學(xué)教師、學(xué)生等。其研究?jī)?nèi)容主要包括：特征、