新版藥品GSP認證程序(批發(fā))及資料申報(江西)

新版藥品GSP認證程序（批發(fā)）

及資料申報1認證程序新版藥品GSP認證檢查標準《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品GSP《附錄》＊冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理＊藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)＊溫濕度自動監(jiān)測＊藥品收貨與驗收＊驗證管理《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則》《藥品GSP現(xiàn)場檢查指南》（待定）認證程序江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查手冊.doc指導原則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則

藥品GSP現(xiàn)場檢查指導原則108.doc

應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查；按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。指導原則例：*04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。附錄：藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。指導原則4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

2014新增附錄計劃

藥品零售連鎖藥品零售藥學技術服務

現(xiàn)代醫(yī)藥物流第三方醫(yī)藥物流藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審

2014新增附錄計劃藥品零售藥學技術服務構成:藥事管理與用藥指導藥事管理解決的是藥品質(zhì)量和經(jīng)濟效益、社會效益的問題；用藥指導解決的是合理用藥的問題，目的在于保障患者用藥的安全、有效、經(jīng)濟、適當。藥事管理是用藥指導的保障和基礎，用藥指導是為了讓患者用到安全有效的藥品，也是藥事管理的最終目的。而提升藥品零售企業(yè)藥學服務水平的關鍵在于從事藥學服務的技術人員。認證程序資料申報

申請表一式4份申請書.doc申報材料一式二份

資料申報1、申請材料封面和目錄2、藥品GSP認證申請報告3、

企業(yè)的總體情況4、企業(yè)質(zhì)量管理體系情況5、企業(yè)組織機構與質(zhì)量管理職責情況6、企業(yè)人員情況7、質(zhì)量管理體系文件8、企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況9、企業(yè)計算機系統(tǒng)情況10、企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11、企業(yè)申報材料真實性保證書資料申報1、申請材料封面和目錄1申報目錄.doc2、藥品GSP認證申請報告2申請報告.doc資料申報3企業(yè)的總體情況3.1企業(yè)基本信息◆企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；◆聯(lián)系人（應至少填寫企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱?！艉喪銎髽I(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、注冊地址、設施和設備、倉庫地址及面積等變更情況）。

資料申報3.2企業(yè)藥品經(jīng)營情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況?！簟端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件，《藥品GSP證書》復印件。

資料申報

◆批發(fā)企業(yè)的分支機構應當提供分支機構目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍等）。分支機構目錄.doc資料申報◆實行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應提供委托配送協(xié)議復印件、相關批準證明文件復印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品GSP證書》復印件?！艚迥陙砻磕曩忂M、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。資料申報4企業(yè)質(zhì)量管理體系情況4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。14開展內(nèi)審的條件及周期情況.doc

資料申報4.2本次認證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括◆企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況；◆企業(yè)設施設備配備情況；◆企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；◆企業(yè)計算機系統(tǒng)概況；◆藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風險的管控情況；◆各崗位人員培訓及健康管理情況；◆企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；◆企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；◆企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；◆企業(yè)其他需要說明的情況。

資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況◆企業(yè)質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。風險識別：風險識別是指在風險事故發(fā)生之前，人們運用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環(huán)節(jié)。

資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況◆企業(yè)質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。風險識別：藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風險的關鍵影響因素，包括企業(yè)負責人的總體經(jīng)營、組織機構、人員培訓、質(zhì)量體系評審、驗證與校準、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設施和管理條件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險

資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況風險評價：是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。

風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。風險評估使用風險等級確定標準表，計算風險指數(shù)，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。

資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況風險控制：是指如何在一個肯定有風險的環(huán)境里把風險減至最低的管理過程。其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，企業(yè)應主動運用質(zhì)量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)，從而將質(zhì)量風險降至可接受的水平。通過分析決定公司的風險控制策略。資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況風險溝通：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風險溝通的形式，完整記錄書面結果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點，開展質(zhì)量風險管理，并將質(zhì)量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風險崗位人員進行定期培訓、與高風險崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行溝通，不斷改進高風險崗位的操作規(guī)程，以確保高風險管理的安全性。資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況風險審核：是根據(jù)風險相關的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結果進行審核或監(jiān)控。資料申報4.3企業(yè)質(zhì)量風險管理情況◆質(zhì)量風險點列表，內(nèi)容包括：風險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。質(zhì)量風險評估報告

企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審表.doc資料申報5企業(yè)組織機構與質(zhì)量管理職責情況5.1質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括相關管理職責目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量保證部門的職責的具體內(nèi)容。相關管理責任.doc5.2提供企業(yè)組織機構及質(zhì)量管理組織機構圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構的，其質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框架圖應延伸至各分支機構，并明確分支機構與總部的隸屬關系。資料申報6企業(yè)人員情況6.1企業(yè)員工的花名冊，應標明畢業(yè)院校、學歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關信息。6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、職稱證書復印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復印件。資料申報6企業(yè)人員情況6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。資料申報6企業(yè)人員情況6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

資料申報7質(zhì)量管理體系文件7.1質(zhì)量管理制度文件目錄質(zhì)量管理制度目錄.doc7.2部門及崗位職責文件目錄-質(zhì)量管理職責目錄.doc7.3操作規(guī)程文件目錄質(zhì)量操作規(guī)程目錄.doc資料申報8企業(yè)設施與設備及校準與驗證情況8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O施設備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。8.2企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設置、溫濕度調(diào)控設備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風設施位置等）。08.2-高架倉庫平面布局圖.doc8.3冷庫溫濕度調(diào)控設備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。8.4冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備驗證報告目錄。資料申報9企業(yè)計算機系統(tǒng)情況9.1計算機系統(tǒng)及相關數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務器、終端設備、局域網(wǎng)絡、基礎數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關聯(lián)及控制功能等）。9.2計算機系統(tǒng)授權管理情況，并附計算機