空心膠囊培訓教材(充填技術)

空心膠囊培訓教材膠囊充填技術.培訓內(nèi)容膠囊充填基本知識理想的充填條件充填機結(jié)構(gòu)原理、操作與模具更換膠囊充填故障診斷與機器調(diào)整.1.充填機工作原理2.充填機分類及型號3.充填物料的種類4.物料的基本充填方法?粉末或顆粒充填?微丸充填5.膠囊常見的充填缺陷一、膠囊充填基本知識.1.膠囊充填機工作原理下料—方向調(diào)整—分離—充填—鎖合—出囊.2.膠囊充填機分類及型號.粉末顆粒微丸片子或微囊液體或糊劑3.充填物料的種類.4.物料的基本充填方法定容充填法填塞法間歇型壓縮式灌裝法連續(xù)型壓縮式灌裝法真空灌裝法.5.膠囊常見的制造和充填缺陷癟殼套壞（擦皮、凹口、爛囊）單節(jié)橢圓狀變形未割空囊鎖合套爪皺切邊癟頭和凹頭開裂孔和簿點滑度差掛絲未鎖緊.二、理想的充填條件1.充填機房的基本要求2.膠囊的保管與使用3.充填物料的特性4.物料物理特性對充填的影響5.充填機良好的工作狀況6.操作、維修人員具備的知識和技能.1.充填機房的基本要求㈠A.合格的溫度、溫度儀--儀器處于良好的工作狀況--擺放在遠離空調(diào)出風口的位置--定期檢查與維護--定期送計量部門校驗并合格.1.充填機房的基本要求㈡B.推薦的充填機房條件--溫度:20℃--24℃--相對濕度:45%--55%.1.充填機房的基本要求㈢C.環(huán)境控制--符合GMP標準的充填車間--空調(diào)及去濕機或加濕機--避免熱輻射源和水源--有陽光直射的窗戶加裝窗簾--每班二次或以上的溫、濕度記錄--遵守充填機房操作規(guī)程.2.膠囊的保管與使用㈠A.膠囊的保管膠囊應存放在溫度:15℃--25℃相對濕度:35%--65%的室內(nèi)。膠囊箱與墻及地面保持一定距離,以利空氣流通保持干燥。存放膠囊的塑料袋用后要扎緊。避免陽光照射，遠離熱源和水源。.2.膠囊的保管與使用㈡B.膠囊的使用如主倉庫與充填機房溫、濕度相差較大時，則應將膠囊放在與充填室條件相近的地方約半天后開箱使用。輕舀、輕放膠囊，防止造成膠囊癟殼、單節(jié)和鎖合等因膠囊處置不當造成的充填缺陷。手觸摸過的膠囊不在回用.3.充填物料的特性㈠A.物理特性特性或定義測量方法改進方法流動性安息角助流劑或滑料粘性剪切力、張力潤滑劑吸濕性干燥失重法加疏水性輔料顆粒大小篩網(wǎng)法制粒、粉碎形狀、均勻性過篩層分布比重法攪拌等.3.充填物料的特性㈡可壓縮性重力夯實法改變粒徑或形狀水分含量干燥失重法加強工藝或水分儀靜電靜電測量儀加抗靜電劑環(huán)境增濕，電場熔點熔點測定儀調(diào)整配方或改變充填方式比重比重測量法調(diào)整配方.3.充填物料的特性㈢B.生化特性--配方應保證主藥的生物活性--如配方中遇有腐蝕性、毒性、易燃易爆性物質(zhì)，或清潔機器時清潔劑與物料發(fā)生化學反應時，操作、維修人員必須采取防護措施。C.藥學特性--配方應保證藥物的釋放時間、熔出度或崩解度符合藥典規(guī)定。小結(jié)：物料的配方必須保證良好的可充填性，否則將會出現(xiàn)以下一些充填缺陷。.4.物料的物理特性對充填的影響現(xiàn)象原因分離不良物料的粘性大,吸濕性強或流動性差裝量不準物料的流動性太差或太好,粘性大,或有空囊可壓縮性差并成形困難,熔點低,帶靜電,比重不均勻。未鎖到位物料的流動性差，粘性大，吸濕性強癟頭或凹頭物料的流動性差，粘性大，吸濕性強擦皮/套環(huán)與顆粒大小、形狀、硬度、均勻度有關，或物料可壓縮性差、成形困難。.5.充填機良好的工作狀態(tài)模具清潔、完好模具安裝正確（同心度、平行度）膠囊下料、定向及入模準確真空分離系統(tǒng)工作正常，真空度符合要求充填工位調(diào)節(jié)恰當鎖合工位符合要求（鎖合距離、鎖合力）真空吸塵有效機器各工位同步良好，運行平穩(wěn)，無異常響聲.6.操作人員須具備的知識與技能工廠GMP規(guī)范膠囊充填操作規(guī)程膠囊基本知識充填物料基本知識充填機操作、維護知識充填故障診斷與機器調(diào)整.二、充填機結(jié)構(gòu)與原理操作與模具更換1.半自動(PD-8或JTJ系列)2.間歇型(GKF、ZANASI系列)3.連續(xù)型(MG2系列).1.充填機結(jié)構(gòu)與原理、操作與模具更換

（PD-8、GKF、MG-2）充填機操作下料機構(gòu)方向調(diào)整機構(gòu)分離機構(gòu)鎖合與出囊機構(gòu)模具清潔機構(gòu)模具更換.2.充填的缺陷原因及診斷㈠癥狀原因/診斷調(diào)整1.膠囊從調(diào)整塊中掉出-水平叉將膠囊推出的-調(diào)節(jié)水平叉行程,使膠囊或被垂直叉壓碎位置不正確入模時垂直模板進入?？?調(diào)整塊槽與?？撞煌?調(diào)整其同心度-上?？變?nèi)有膠囊或膠-檢查并清潔模具囊碎片-膠囊變形過大或熱損-更換膠囊2.膠囊不易進入上?？??？變?nèi)壁粘有藥粉或-清潔模具膠囊碎片-調(diào)整塊槽與?？椎耐?調(diào)整其同心度心度較差-模具型號不對或?？?更換錯誤模具或擴大?？變?nèi)徑偏小內(nèi)徑.2.充填的缺陷原因及診斷㈡癥狀原因/診斷調(diào)整3.廢品盒內(nèi)剔出大量-膠囊傾斜入模，造成膠-調(diào)整膠囊水平叉位置直膠囊或囊體掉落在充囊撞擊上模板后鎖合至膠囊垂直入模填機臺面上-真空度太低-操作真空度為0.3-0.4bar-真空過濾器阻塞-清理過濾器濾網(wǎng)-真空管路泄漏或過長-堵漏或縮短管路長度-下模具與真空吸墊間有-使其處于良好密閉狀態(tài)真空泄漏或阻塞-清理真空吸墊內(nèi)部的膠囊碎片和藥粉-模具孔徑不符合規(guī)范-更換模塊-上下模具錯位-校正?？淄亩?上下模板不平行-校正模板平行度4.膠囊帽飛出上模-導向桿位置太低-按說明書的上數(shù)值調(diào)整.2.充填的缺陷原因及診斷㈢癥狀原因/診斷調(diào)整1.膠囊未鎖緊-藥粉充填過量-選擇相應規(guī)格的膠囊(超過標準鎖合長度)-鎖合距離太長-調(diào)高鎖合桿直至鎖合-鎖合彈簧彈性不足-更換鎖合彈簧-膠囊體內(nèi)有壓縮空氣-降低機速2.體或帽有癟頭-膠囊鎖合過量-調(diào)低鎖合桿恰至鎖合-鎖合桿彎曲-校直鎖合桿-鎖合時膠囊頭部承-改用凹面鎖合桿受的壓強較大3.套壞/爛囊-上下?？啄p、變-檢查測量后更換模具形、毛刺或臟或清洗-出囊導向板角度不正–調(diào)整導向板角度或確或囊口無壓縮空氣打開壓縮空氣.3.ZANASI系列充填機㈠（一）膠囊下料+方向調(diào)整工位故障癥狀原因/診斷調(diào)整1.膠囊下料失去控制-下料閘彈簧片調(diào)節(jié)不當-閘門簧片須夾在膠囊下端離底部2-3mm處2.膠囊出下料管后被-下料管與調(diào)整塊距離不-下料管最低位置與調(diào)整塊壓碎正確間距離應為1mm3.膠囊傾斜入?；虻?調(diào)整叉位置不正確或a.調(diào)整至垂直叉尖接觸帽置并掉入臺面調(diào)整系統(tǒng)磨損直邊的中部b.調(diào)整塊應與?？淄腸.更換水平叉如叉尖損壞或磨損4.膠囊不能入模而灑入-?？變?nèi)有爛囊或膠囊-停機清理?？着_面碎片.3.ZANASI系列充填機㈡(二)分離工位故障

癥狀原因/診斷調(diào)整1.廢品盒內(nèi)剔大量-分離真空度太低a.清潔真空過濾器未分離膠囊b.清除阻塞真空管路內(nèi)的污物或膠囊碎片c.排除真空管路泄漏及密封橡膠圈磨損漏氣-模具型號不對、a.檢查標記或測量?？字睆?判別其型號損壞或磨損b.更換損壞或磨損模具-上下模具位置不正確-校正上下?？椎耐亩群蜕舷履ｉg隙-膠囊入模時與帽模碰撞-檢查膠囊方向調(diào)整是否正確后半鎖合-?？浊鍧嵅粡氐?孔內(nèi)a.清理真空吸塵過濾袋壁吸附藥粉或膠囊碎片b.清除孔內(nèi)殘留物.3.ZANASI系列充填機㈢(三)鎖合、出囊工位故障

癥狀原因/診斷調(diào)整1.膠囊打爛在上?？變?nèi)-剔囊模內(nèi)橡膠支承圈磨損-更換新橡膠支承圈

2.膠囊套壞-上下模不同心-用塞規(guī)調(diào)整同心度-鎖合時上下模間隙太大-按說明書要求設定-帽與上推桿間隙不正確-按說明書要求調(diào)整-上下鎖合桿錯位-將推桿調(diào)至中心位置