補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流技巧講義

補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的

溝通交流

主講人：成海平藥品審評(píng)中心10/18/20231

內(nèi)容從溝通的角度解讀補(bǔ)充通知補(bǔ)充資料通知的撰寫及審核補(bǔ)充資料過程中的溝通交流補(bǔ)充資料內(nèi)容的撰寫及遞交10/18/20232

一、從溝通的角度解讀補(bǔ)充通知1、補(bǔ)充資料通知的定位補(bǔ)充資料通知是在藥品注冊(cè)過程中，藥審中心以文字為媒介，以書面溝通為形式，以保證藥品平安有效為目的，依據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料而擬定的正式文本。接收者—藥品注冊(cè)申請(qǐng)人10/18/20233

2021年2月藥審中心書面發(fā)補(bǔ)情況30%70%摘自審結(jié)發(fā)補(bǔ)會(huì)議〔298〕663310/18/20234

2、書面溝通的一般模式反饋傳遞者信息1文字表達(dá)信道文字理解信息2接收者特快專遞補(bǔ)充資料10/18/20235

3、書面溝通的特點(diǎn)1、嚴(yán)肅、準(zhǔn)確2、長(zhǎng)期保存、可反復(fù)閱讀3、不受場(chǎng)地的限制4、消耗時(shí)間長(zhǎng)5、不能及時(shí)提供信息反響6、可能產(chǎn)生理解偏差10/18/20236

補(bǔ)充資料通知形成流程、補(bǔ)充資料回復(fù)和遞交根本要求、補(bǔ)充資料過程中溝通交流需關(guān)注的問題

改善溝通交流的質(zhì)量，提高補(bǔ)充資料撰寫水平，節(jié)省研發(fā)和評(píng)價(jià)的資源，適應(yīng)我國(guó)藥品研發(fā)的現(xiàn)狀，促進(jìn)研發(fā)和審評(píng)質(zhì)量和效率的提高10/18/20237

二、補(bǔ)充資料通知的撰寫及審核1、撰寫要求2、形成過程3、審核發(fā)出10/18/20238

1、撰寫要求問題所在直接明了

一次性提出具體要求補(bǔ)充理由重要問題內(nèi)容表達(dá)技術(shù)?[補(bǔ)充資料要求]的撰寫標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?2002年、2005年10/18/20239

2、形成過程

單專業(yè)審評(píng)專業(yè)審評(píng)會(huì)討論書面補(bǔ)充通知單專業(yè)審評(píng)部門專家咨詢會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查復(fù)核檢驗(yàn)10/18/202310

2、形成過程

多專業(yè)審評(píng)主審合議會(huì)討論書面補(bǔ)充通知多專業(yè)審評(píng)部門專家咨詢會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查復(fù)核檢驗(yàn)10/18/202311

3、審核發(fā)出書面補(bǔ)充通知領(lǐng)導(dǎo)審核業(yè)務(wù)管理部申請(qǐng)人相關(guān)省局@10/18/202312

三、補(bǔ)充資料過程中的溝通交流1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解10/18/202313

以正確心態(tài)對(duì)待補(bǔ)充通知？?。?、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵10/18/202314

準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容10/18/202315

補(bǔ)充資料通知的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容解讀正文文后局部本卷須知

1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵10/18/202316

中心發(fā)補(bǔ)通知文件補(bǔ)充通知正文內(nèi)容局部10/18/202317

補(bǔ)充資料通知—正文局部按專業(yè)分類多專業(yè)藥學(xué)、藥理、臨床單專業(yè)處方〔合成〕工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等特殊類別有前提條件的發(fā)補(bǔ)通知相關(guān)性〔關(guān)聯(lián)受理號(hào)〕的發(fā)補(bǔ)通知

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單專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：

合成工藝：請(qǐng)?zhí)峁┢鹗荚显敿?xì)合成路線……結(jié)構(gòu)確證：本品含有結(jié)晶水，請(qǐng)?zhí)峁|(zhì)量研究：建議按雜質(zhì)研究指導(dǎo)原那么……穩(wěn)定性研究：建議增加異構(gòu)體考察指標(biāo)……舉例10/18/202319

舉例處方工藝：請(qǐng)?zhí)峁缇鷹l件確定的依據(jù)……質(zhì)量研究：請(qǐng)?zhí)峁┡c原研上市藥品全面的質(zhì)量比照研究資料……穩(wěn)定性研究：請(qǐng)?jiān)诳疾熘笜?biāo)中增加平安性考察指標(biāo)……。單專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：10/18/202320

多專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：藥學(xué)方面：請(qǐng)進(jìn)行溶出度比照研究…藥理方面：動(dòng)物模型的選擇依據(jù)…臨床方面：國(guó)外臨床研究資料…舉例10/18/202321

舉例有前提條件的發(fā)補(bǔ)通知：

本品在國(guó)外已經(jīng)上市，申報(bào)資料未說明國(guó)外是否也是片劑附加專用溶劑，故請(qǐng)補(bǔ)充說明并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料。如國(guó)外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑型，那么需對(duì)開發(fā)本劑型立題的合理性進(jìn)行充分說明，并提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。在本品立題合理的前提下，補(bǔ)充以下內(nèi)容:

請(qǐng)?zhí)峁┮志鷦┓N類和用量的篩選研究資料，并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)控，穩(wěn)定性研究中考察其變化…10/18/202322

舉例相關(guān)性〔關(guān)聯(lián)受理號(hào)〕的發(fā)補(bǔ)通知

待原料藥/制劑通過，一并通過。10/18/202323

2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解其他溝通方式信息反響咨詢咨詢周三咨詢10/18/202324

補(bǔ)充資料過程中溝通交流的根本理念互相信任換位思考明確主題提前準(zhǔn)備及時(shí)溝通了解背景10/18/202325

2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解申請(qǐng)人：內(nèi)容表達(dá)清晰咨詢問題到位藥審中心：回復(fù)質(zhì)量高時(shí)間有保證執(zhí)行力度大特點(diǎn)：〔1〕信息反響10/18/202326

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存在的問題

受理號(hào)?品名?…咨詢的具體內(nèi)容…有效的聯(lián)系方式……10/18/202330

2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解〔2〕咨詢咨詢

特點(diǎn)：簡(jiǎn)捷、方便

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2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解〔2〕咨詢咨詢選擇適宜時(shí)間找對(duì)溝通對(duì)象問題具體到位本卷須知10/18/202332

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2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解特點(diǎn)：充分、全面〔3〕咨詢周三咨詢10/18/202334

〔3〕咨詢周三咨詢提前方案〔人員安排、咨詢問題〕申請(qǐng)人：專業(yè)人員、注冊(cè)人員審評(píng)人員〔審評(píng)團(tuán)隊(duì)〕正確理解本卷須知10/18/202335

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四、補(bǔ)充資料內(nèi)容撰寫與遞交1、撰寫的一般原那么2、遞交的本卷須知3、遞交后審評(píng)流程10/18/202337

針對(duì)性系統(tǒng)性時(shí)限性準(zhǔn)確性1、補(bǔ)充資料撰寫的一般原那么不確定性10/18/202338

不確定性

接到書面補(bǔ)充通知，并不意味著補(bǔ)充資料后一定批準(zhǔn)。補(bǔ)充資料不符合要求依然可以不批準(zhǔn)。例如：…….10/18/202339

圍繞補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出的要求，每一條每一個(gè)問題均應(yīng)給出相應(yīng)的解釋和說明。整理資料順序與發(fā)補(bǔ)要求根本一致。針對(duì)性原那么10/18/202340

注意點(diǎn)無法按照發(fā)補(bǔ)要求嚴(yán)格限度***片劑溶出度限度由75%修訂為80%原料藥粒度？輔料的種類和用量？……舉例10/18/202341

系統(tǒng)性從藥物整體的平安有效、質(zhì)量可控的角度出發(fā)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，并根據(jù)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)及原有實(shí)驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的自我評(píng)價(jià)和分析，不是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的堆砌。例如：對(duì)于補(bǔ)充問題涉及處方工藝改變的，還應(yīng)關(guān)注質(zhì)量研究和穩(wěn)定性方面是否支持相關(guān)研究；特殊劑型….其他專業(yè)的研究信息。

原那么10/18/202342

準(zhǔn)確性

進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)特別注意對(duì)專業(yè)問題翻譯的準(zhǔn)確性。保證傳遞信息的準(zhǔn)確性、專業(yè)性溶出度

原那么10/18/202343

時(shí)限性

四個(gè)月內(nèi)完成原那么藥品注冊(cè)管理方法第一百五十一條第一百五十四條〔五〕10/18/202344

2、補(bǔ)充資料遞交的本卷須知正文文后局部本卷須知10/18/202345

補(bǔ)充通知模版補(bǔ)充通知文后局部10/18/202346

補(bǔ)充通知模版補(bǔ)充通知本卷須知10/18/202347

補(bǔ)充通知本卷須知10/18/202348

存在問題–資料組反響補(bǔ)充資料直接寄發(fā)給審評(píng)部門/審評(píng)人員。提交的資料目錄與所提交的資料內(nèi)容不一致；份數(shù)不齊。資料中未附提交資料說明，未加蓋申請(qǐng)人有效公章。同時(shí)涉及多個(gè)研究機(jī)構(gòu)的資料，公章未加蓋齊全。多規(guī)格資料未分別提交相應(yīng)的補(bǔ)充通知。原料與制劑、不同劑型品種的補(bǔ)充資料未單獨(dú)整理。10/18/202349

補(bǔ)充資料通知補(bǔ)充資料10/18/202350

3、補(bǔ)充資料遞交后審評(píng)流程補(bǔ)充資料到達(dá)中心后，業(yè)務(wù)管理部門根據(jù)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容，啟動(dòng)相關(guān)審評(píng)任務(wù)。10/18/20