仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現(xiàn)場主文件

附1-2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現(xiàn)場主文獻(xiàn)清單公司總體狀況公司聯(lián)系信息公司名稱、注冊地址公司名稱：福建省XX制藥有限公司注冊地址：福建省泉州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（清濛園區(qū)）迎賓大道邊安泰路公司生產(chǎn)工廠以及工廠內(nèi)建筑及生產(chǎn)車間名稱和地址公司生產(chǎn)工廠坐落于泉州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（清濛園區(qū)）迎賓大道邊安泰路，東臨開發(fā)區(qū)安泰路，西鄰解放商用汽車銷售中心，南臨路鄰福建省太平洋藥品經(jīng)營有限公司，北臨福廈路324國道泉州迎賓路旁，交通便捷。公司占地15832m2，一期總建筑面積10575m2，建有檢查辦公綜合樓（6層）、制劑倉庫綜合樓（2層）、中藥前解決綜合樓（2層）。根據(jù)其生產(chǎn)范疇設(shè)立中藥前解決車間、外用制劑車間和口服固體制劑車間（含外包裝車間），其中中藥前解決車間位于中藥前解決綜合樓，外用制劑車間位于制劑倉庫綜合樓第一層，口服固體制劑車間位于制劑倉庫綜合樓公司聯(lián)系方式（涉及出現(xiàn)產(chǎn)品缺點(diǎn)或召回事件時(shí)24小時(shí)聯(lián)系人電話）郵政編碼：36聯(lián)系人：傳真：聯(lián)系電話：召回事件時(shí)24小時(shí)聯(lián)系人電話：藥品生產(chǎn)許可范疇在附件1中提供有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效生產(chǎn)許可文本復(fù)印件現(xiàn)持《藥品生產(chǎn)許可證》于01月01日由福建省食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)，使用期至12月31日。簡要描述由有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、分銷和其它活動現(xiàn)持《藥品生產(chǎn)許可證》許可生產(chǎn)地址：福建省泉州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（清濛園區(qū)）迎賓大道邊安泰路；生產(chǎn)范疇：片劑、乳膏劑、散劑（外用）、硬膠囊劑。進(jìn)口及其它不涉及。在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品類型公司工廠除生產(chǎn)上述《藥品生產(chǎn)許可證》許可生產(chǎn)范疇內(nèi)產(chǎn)品外，未生產(chǎn)其它產(chǎn)品。近2年工廠接受省級及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查狀況，涉及檢查時(shí)間和實(shí)施檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱及國家。在附件3中提供現(xiàn)在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的復(fù)印件近2年工廠未接受省級及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，近來一次省級及以上生產(chǎn)現(xiàn)場檢查為12月GMP現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)持《藥品GMP證書》于02月10日由福建省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)證，使用期至02月09日。工廠目邁進(jìn)行的其它生產(chǎn)活動如工廠有非藥品生產(chǎn)活動，請闡明工廠現(xiàn)在未進(jìn)行其它生產(chǎn)活動。生產(chǎn)公司質(zhì)量管理體系生產(chǎn)公司質(zhì)量管理體系簡要描述公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況以及參考的原則；公司質(zhì)量管理體系根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》()建立。公司建立完善的質(zhì)量管理體系，建立質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，制訂公司的質(zhì)量方針：“貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，堅(jiān)持誠實(shí)守信，以對公眾、對公司高度負(fù)責(zé)精神，創(chuàng)立涵蓋影響藥品質(zhì)量的全部因素的質(zhì)量管理體系，最大程度地減少藥品生產(chǎn)過程中的多種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品。”公司的質(zhì)量目的為：認(rèn)真推行公司質(zhì)量方針，竭盡全力，將藥品安全有效和質(zhì)量可控的全部規(guī)定，百分之百地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中。公司各部門均為質(zhì)量管理體系的一員，為完畢總的質(zhì)量目的，各部門均制訂部門質(zhì)量目的并進(jìn)行量化。質(zhì)量管理部門受公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)量確保室、質(zhì)量控制室。質(zhì)量管理和檢查人員的數(shù)量與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，質(zhì)量管理部門設(shè)立有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢查規(guī)定相適應(yīng)的儀器設(shè)備。質(zhì)量文獻(xiàn)中有原輔料、包裝材料、中間品、成品的質(zhì)量原則及檢查操作規(guī)程。質(zhì)量管理部門推行了制訂檢查用儀器、設(shè)備、試劑、試液、原則品（對照品）滴定液等管理方法的職責(zé)。質(zhì)量管理部門推行著決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。成品放行前由質(zhì)量管理部門對有關(guān)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行審核，并由審核人簽字。審核內(nèi)容涉及；領(lǐng)料、稱重過程中的復(fù)核狀況，各生產(chǎn)工序的檢查統(tǒng)計(jì)，清場統(tǒng)計(jì)，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查成果，偏差解決，成品檢查成果等。質(zhì)量管理部門推行審核不合格產(chǎn)品解決程序的職責(zé)。質(zhì)量管理部門推行對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、檢查、留樣，并出具檢查報(bào)告書的職責(zé)。質(zhì)量管理部門推行制訂質(zhì)量管理和檢查人員的職責(zé)。質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門對重要物料供應(yīng)商進(jìn)行評定。質(zhì)量管理部門已分別建立物料和產(chǎn)品同意放行的操作規(guī)程，明確同意放行的原則、職責(zé)，并有對應(yīng)統(tǒng)計(jì)，物料和產(chǎn)品的放行符合GMP規(guī)定。質(zhì)量管理部門已制訂持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程以及多種產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，方便在使用期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)有關(guān)的穩(wěn)定性問題，并擬定藥品能在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量原則的各項(xiàng)規(guī)定。公司已建立變更控制系統(tǒng)，并出臺變更控制管理規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量原則、檢查辦法、操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等變更的申請、評定、審核、同意和實(shí)施。變更控制的負(fù)責(zé)人由質(zhì)量管理部部長兼任。需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意的變更在得到同意后實(shí)施。公司已建立偏差解決管理規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、統(tǒng)計(jì)、調(diào)查、解決以及所采用的糾正方法，并有對應(yīng)統(tǒng)計(jì)。公司已建立糾正方法和防止方法系統(tǒng)，并出臺糾正和防止方法管理規(guī)程，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采用糾正和防止方法。質(zhì)量管理部門對全部生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評定，會同有關(guān)部門對重要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評定不符合規(guī)定的供應(yīng)商行使否決權(quán)。重要物料的擬定均經(jīng)綜合考慮公司所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量影響程度等因素。公司已建立物料供應(yīng)商評定和同意的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評定方式、評定原則、物料供應(yīng)商同意的程序。變化重要物料供應(yīng)商時(shí)有對新的供應(yīng)商進(jìn)行評定。質(zhì)量管理部門與重要物料供應(yīng)商簽有質(zhì)量合同，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量管理部門已建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案。公司已建立產(chǎn)品質(zhì)量回憶管理規(guī)程，每年對全部生產(chǎn)藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析并有報(bào)告，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則的合用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，擬定產(chǎn)品及工藝改善的方向，并根據(jù)報(bào)告評定意見，及時(shí)、有效地完畢整治。公司已建立藥品質(zhì)量投訴管理規(guī)程和藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理制度，并指定由質(zhì)量確保室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理，且按規(guī)定定時(shí)向國家總局及省局不良反映中心報(bào)告。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢查入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程放行→檢查入庫；質(zhì)量確保程序：供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗(yàn)證、偏差、變更）→檢查控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量原則→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢查、生產(chǎn)操作原則→建立其它職能部門原則；持續(xù)改善程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定→糾正和防止方法。涉及高級管理層在內(nèi)的質(zhì)量體系有關(guān)職責(zé)公司制訂具體的崗位職責(zé)，明確質(zhì)量管理體系中涉及高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量確保部門的職責(zé)。公司負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)公司日常管理。為確保公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定生產(chǎn)藥品，公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立推行其職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具中藥學(xué)本科學(xué)歷，碩士學(xué)位，具藥學(xué)、中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師資格，職稱為副主任藥師，從事藥品檢查、質(zhì)量管理和藥品生產(chǎn)過程控制等工作，符合GMP對質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)規(guī)定。其職責(zé)包含：確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊同意的規(guī)定和質(zhì)量原則；確保在產(chǎn)品放行前完畢對批統(tǒng)計(jì)的審核；確保完畢全部必要的檢查；同意質(zhì)量原則、取樣辦法、檢查辦法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和同意全部與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保全部重大偏差和檢查成果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到及時(shí)解決；同意并監(jiān)督委托檢查；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完畢多種必要確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批精確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保完畢自檢；評定和同意物料供應(yīng)商；確保全部與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已通過調(diào)查，并得到及時(shí)、對的的解決；確保完畢產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完畢產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量確保人員都已通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。質(zhì)量受權(quán)人由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任，已經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其職責(zé)包含：參加公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反映報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承當(dāng)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥品注冊規(guī)定和質(zhì)量原則；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計(jì)，并納入批統(tǒng)計(jì)。公司設(shè)立質(zhì)量管理部，下設(shè)質(zhì)量控制室和質(zhì)量確保室，質(zhì)量管理部的部門職責(zé)涉及：制訂生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品；確保生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過驗(yàn)證；配備所需的資源（最少涉及：含有適宜的資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合用的設(shè)備和維修保障；對的的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適宜的貯運(yùn)條件。）應(yīng)當(dāng)使用精確、易懂的語言制訂操作規(guī)程；操作人員通過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程對的操作；確保生產(chǎn)全過程有統(tǒng)計(jì)，偏差均通過調(diào)查并統(tǒng)計(jì)；批統(tǒng)計(jì)和發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；減少藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查造成藥品投訴和質(zhì)量缺點(diǎn)的因素，并采用方法，避免類似質(zhì)量缺點(diǎn)再次發(fā)生。工廠質(zhì)量體系獲得認(rèn)證承認(rèn)的狀況，涉及認(rèn)證承認(rèn)日期、承認(rèn)內(nèi)容、承認(rèn)機(jī)構(gòu)名稱等公司質(zhì)量體系只接受過食品藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行的GMP認(rèn)證檢查，未接受過其它的第三方認(rèn)證活動。成品放行程序具體描述負(fù)責(zé)批確認(rèn)與放行程序的受權(quán)人的資質(zhì)規(guī)定我公司成品確認(rèn)與放行負(fù)責(zé)人為質(zhì)量受權(quán)人，該員從事藥品檢查、質(zhì)量管理和藥品生產(chǎn)過程控制等工作，并經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案，能對的推行成品放行職責(zé)。概述批確認(rèn)與放行程序公司建立成品放行管理規(guī)程，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人為成品放行最后同意人。成品審核放行程序規(guī)定：成品放行前必須由生產(chǎn)管理部進(jìn)行生產(chǎn)審核；成品放行前質(zhì)量控制室應(yīng)對本批產(chǎn)品的“批檢查統(tǒng)計(jì)”進(jìn)行審核；質(zhì)量確保室審核“批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)”、“批生產(chǎn)審核單”、“檢查報(bào)告單”及“批檢查統(tǒng)計(jì)審核單”，最后交質(zhì)量受權(quán)人審核同意放行。物料供應(yīng)管理部在發(fā)貨前應(yīng)確認(rèn)該批產(chǎn)品與否已經(jīng)同意放行。受權(quán)人/產(chǎn)品放行人在待驗(yàn)與放行以及上市許可一致性評定中的職責(zé)產(chǎn)品放行前，生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)審核內(nèi)容涉及：批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)用物料、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、包裝及統(tǒng)計(jì)、車間環(huán)境、物料平衡、偏差與變更解決等。質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)審核內(nèi)容涉及：批檢查統(tǒng)計(jì)、檢查過程、檢查報(bào)告單審核、檢查偏差等。質(zhì)量確保室負(fù)責(zé)審核內(nèi)容涉及：重要生產(chǎn)工藝和檢查辦法已通過驗(yàn)證；已完畢全部必需的檢查、檢查，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；全部必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完畢并經(jīng)有關(guān)主管人員簽名；變更已按有關(guān)規(guī)程解決完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意的變更已得到同意；對變更或偏差已完畢全部必要的取樣、檢查、檢查和審核；全部與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或闡明，或者已通過徹底調(diào)查和適宜解決；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并解決。質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)以上審核內(nèi)容，確認(rèn)成品質(zhì)量評價(jià)符合規(guī)定，藥品及其生產(chǎn)符合注冊及GMP規(guī)定，最后同意成品放行。當(dāng)涉及多名受權(quán)人時(shí)的工作安排公司只設(shè)立一名質(zhì)量受權(quán)人，并經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案，本項(xiàng)內(nèi)容不涉及。請闡明與否應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）及實(shí)時(shí)或參數(shù)放行產(chǎn)品本項(xiàng)內(nèi)容不涉及。供應(yīng)商和合同商的管理簡述公司供應(yīng)鏈以及外部審計(jì)項(xiàng)目等狀況公司已建立物料供應(yīng)商評定和同意的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評定方式、評定原則、物料供應(yīng)商同意的程序。變化重要物料供應(yīng)商時(shí)有對新的供應(yīng)商進(jìn)行評定。質(zhì)量管理部門與重要物料供應(yīng)商簽有質(zhì)量合同，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量管理部門已建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容涉及供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量合同、質(zhì)量原則、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢查報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定時(shí)的質(zhì)量回憶分析報(bào)告等。簡述合同商、原料藥生產(chǎn)公司及其它核心物料供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)系統(tǒng)質(zhì)量管理部門對全部生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評定，會同有關(guān)部門對重要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評定不符合規(guī)定的供應(yīng)商行使否決權(quán)。重要物料的擬定均經(jīng)綜合考慮公司所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量影響程度等因素。委托生產(chǎn)和委托檢查及其它項(xiàng)目委托狀況公司現(xiàn)有生產(chǎn)活動不涉及委托生產(chǎn)、委托檢查等狀況。合同生產(chǎn)公司和實(shí)驗(yàn)室名單，涉及下列信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)和質(zhì)量檢查活動的供應(yīng)鏈流程圖；例如：無菌工藝產(chǎn)品所用內(nèi)包裝材料滅菌、起始物料的檢查等均應(yīng)在附件4中予以表述清晰本項(xiàng)內(nèi)容不涉及。簡述委托方和受托方在產(chǎn)品放行中的責(zé)任（不涉及在2.2中）本項(xiàng)內(nèi)容不涉及。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理簡述公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法我公司制訂的質(zhì)量方針為：“貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，堅(jiān)持誠實(shí)守信，以對公眾、對公司高度負(fù)責(zé)精神，創(chuàng)立涵蓋影響藥品質(zhì)量的全部因素的質(zhì)量管理體系，最大程度地減少藥品生產(chǎn)過程中的多種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品?！贝_保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定是我公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針。公司建立《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》及《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程》，規(guī)范在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目擬定后，及時(shí)組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，由難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門負(fù)責(zé)人或其指定的人員擔(dān)任組長，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組員應(yīng)當(dāng)最少涉及該難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門的組員及QA人員。同時(shí)根據(jù)需要，也能夠邀請其它有關(guān)部門的專業(yè)組員參加。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長，收集潛在危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評定有關(guān)的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組員解說整個(gè)項(xiàng)目的狀況，協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)組員理解整個(gè)項(xiàng)目。風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)組員根據(jù)自己的專業(yè)，使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析辦法，找到該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，并對這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對最后產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長根據(jù)最后的風(fēng)險(xiǎn)分析的成果，擬定風(fēng)險(xiǎn)評定的計(jì)劃，提交質(zhì)量受權(quán)人同意后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定啟動。質(zhì)量確保室風(fēng)險(xiǎn)管理QA對該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定項(xiàng)目進(jìn)行編號，每一種風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目均由風(fēng)險(xiǎn)管理QA按編號規(guī)定給出唯一編號。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定啟動后，由風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長組織小構(gòu)組員，或邀請其它有關(guān)部門的專業(yè)組員，收集有關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問（什么可能出錯(cuò)？）和問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用“數(shù)據(jù)評定”中的信息來擬定該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)源，做出風(fēng)險(xiǎn)識別。風(fēng)險(xiǎn)管理小組對這些危險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危險(xiǎn)源對最后產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，明確風(fēng)險(xiǎn)分析及評定。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制方式制訂風(fēng)險(xiǎn)控制方式實(shí)施計(jì)劃，交質(zhì)量受權(quán)人同意。計(jì)劃實(shí)施后，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制方式的實(shí)施成果，起草風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評定，若風(fēng)險(xiǎn)已消除或減少至可接受水平，由質(zhì)量受權(quán)人關(guān)閉該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇和重點(diǎn)，涉及公司層面進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動，以及在公司內(nèi)部進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動。公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范疇涵蓋公司生產(chǎn)的全部藥品，合用于公司所生產(chǎn)藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評定、控制、溝通與審核的管理。081質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的重點(diǎn)關(guān)注公司全部藥品品種所涉及的供應(yīng)商管理的風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)、檢查過程風(fēng)險(xiǎn)、儲運(yùn)過程風(fēng)險(xiǎn)、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、工藝用水制水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，以及核心變更、重大偏差引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)通過對產(chǎn)品質(zhì)量的回憶分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不良趨勢或偏差，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。081人員公司質(zhì)量管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制及其負(fù)責(zé)人的組織機(jī)構(gòu)圖，涉及高級管理層和受權(quán)人等（附件5）公司實(shí)施董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制?？偨?jīng)理為公司負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)公司日常管理。組織機(jī)構(gòu)圖見附件5。從事質(zhì)量管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存及分銷的員工數(shù)量公司從事質(zhì)量管理的員工數(shù)量6人（含質(zhì)量控制）；從事生產(chǎn)的員工15人；從事質(zhì)量控制的員工3人；從事儲存及分銷的員工8人。廠房和設(shè)備概述簡述生產(chǎn)工廠狀況，涉及場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產(chǎn)的品種面對本地以及境外不同市場，應(yīng)在特定市場的建筑物上注明（如未在1.1明確）公司生產(chǎn)工廠占地15832m2，生產(chǎn)工廠總建筑面積10575m2，建有檢查辦公綜合樓（6層）、制劑倉庫綜合樓（2層）、中藥前解決綜合樓（2層）。建筑物總體采用鋼筋混凝土框架構(gòu)造，外墻面貼瓷磚，內(nèi)墻粉刷涂料，干凈區(qū)均采用50型彩鋼板進(jìn)行架構(gòu)。辦公檢查綜合樓6層3538.81m2，質(zhì)量檢查室設(shè)在4樓，面積607m2；制劑倉庫綜合樓2層4991.05m2；中藥前解決綜合樓2層2045.18m簡述生產(chǎn)區(qū)域規(guī)模狀況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例（不需要建筑或工程圖紙）。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的干凈級別、相鄰房間的壓差，并且能批示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動（例如：配料、灌裝、儲存、包裝等）（附件6）公司根據(jù)其生產(chǎn)范疇設(shè)立中藥前解決車間、外用制劑車間和口服固體制劑車間（含外包裝車間）。概況以下：（一）中藥前解決車間：建筑面積二層計(jì)2045.18m2。一層為石膏加工區(qū)，二層為粉碎（球磨）車間，空氣干凈度級別為D級，干凈區(qū)面積310m2。車間重要生產(chǎn)工藝過程是石膏洗刷整刻加工驗(yàn)收貯存和粉碎過篩、冰片球磨過篩混合。為生產(chǎn)賽胃安膠囊、賽霉安散、賽霉安乳膏藥品提供原料中間產(chǎn)品。年（二）外用制劑車間：設(shè)立于制劑樓一層，面積1400m2?？諝飧蓛舳燃墑e為D級，干凈區(qū)面積440m2。負(fù)責(zé)生產(chǎn)賽霉安散和賽霉安乳膏。賽霉安散重要生產(chǎn)工藝過程為稱重配料、預(yù)混、總混、分裝（內(nèi)包裝）、外包裝。年生產(chǎn)能力約30噸。賽霉安乳膏（三）口服固體制劑車間：設(shè)立于制劑樓二層，面積1535m2?？諝飧蓛舳燃墑e為D級，干凈區(qū)面積700m2。車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)賽胃安膠囊和苯磺酸氫氯地平片。賽胃安膠囊重要生產(chǎn)工藝過程為稱量配料、預(yù)混、總混、膠囊充填、膠囊拋光、鋁塑包裝（內(nèi)包裝）、外包裝。年生產(chǎn)能力1億粒以上。苯磺酸氫氯地平片重要生產(chǎn)工藝過程為稱量配料、過篩、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、鋁塑包裝（內(nèi)包裝）、枕式包裝、外包裝。年生產(chǎn)能力5千萬有關(guān)布局圖詳見附件6。倉庫和儲存區(qū)域的平面圖，如果有，涉及儲存和解決高毒性、危險(xiǎn)性與敏感物料的特殊區(qū)域公司設(shè)立四個(gè)倉儲區(qū)：1、在中藥前解決綜合樓一樓東側(cè)為石膏原料庫；2、在中藥前解決綜合樓二樓西側(cè)為凈石膏庫；3、在制劑綜合樓一樓南側(cè)設(shè)立原輔料庫、成品庫、陰涼庫和空心膠囊?guī)臁?nèi)包材庫、不合格品/退貨庫；4、在制劑綜合樓二樓南側(cè)設(shè)立印刷包裝材料庫和預(yù)留庫。倉儲區(qū)有足夠空間，確保有寄存待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。平面圖詳見附件6。簡述特殊儲存條件狀況，但不需在平面圖上注明（如有）制劑綜合樓一樓南側(cè)倉庫，設(shè)立有原輔料陰涼庫儲存產(chǎn)品所涉原料冰片；設(shè)立空心膠囊?guī)彀搓帥鲆?guī)定儲存空心膠囊；設(shè)立陰涼成品庫儲存需陰涼儲存的產(chǎn)成品賽霉安散。簡述空調(diào)凈化（HVAC）系統(tǒng)簡述空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則，如送風(fēng)、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數(shù)、回風(fēng)等(%)（1）空調(diào)凈化系統(tǒng)工作原理及示意圖空氣通過新風(fēng)口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲、異物雜質(zhì)等；在混合段與回風(fēng)混合后進(jìn)入初效過濾截留大氣中大粒徑微粒，過濾對象是5μm以上的懸浮性微粒；在表冷段及加濕段通過制冷機(jī)組或蒸汽進(jìn)行溫濕度控制；在中效段進(jìn)行高效的預(yù)過濾解決，重要用以截留1～5μm的懸浮性微粒，同時(shí)對高效進(jìn)行保護(hù)；進(jìn)入送風(fēng)段對干凈區(qū)進(jìn)行送風(fēng)，通過干凈區(qū)末端高效過濾器進(jìn)入干凈區(qū)，最后實(shí)現(xiàn)車間干凈度的規(guī)定。工作原理運(yùn)行示意圖：新風(fēng)金屬絲網(wǎng)過濾器初效過濾器中效過濾器風(fēng)機(jī)高效過濾器回風(fēng)粗效過濾器干凈區(qū)排風(fēng)除塵空氣熱濕解決過程示意圖：表冷器加熱器漏風(fēng)n新風(fēng)w送風(fēng)o排風(fēng)LnLXLL1回風(fēng)（2）設(shè)計(jì)原則：公司空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)涉及新風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、初效過濾器、表冷器、加熱器、中效過濾器、送風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)、高效過濾器、排風(fēng)回風(fēng)、臭氧發(fā)生器構(gòu)成。根據(jù)新版GMP（修訂）規(guī)定及《《干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-及《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-，前解決車間、口服固體制劑車間、外用制劑車間設(shè)計(jì)為D級，回風(fēng)運(yùn)用率20%～30%。經(jīng)委托泉州市藥品檢查所開展“空氣干凈度及環(huán)境參數(shù)”檢測，干凈區(qū)溫度保持在18℃～26℃，濕度保持在45%～65%，換氣次數(shù)保持在15次以上，噪音≤65dB，照度≥300Lx，不同干凈級別之間及干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間≥10Pa，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓，沉降菌、浮游菌、懸浮粒子符合GMP規(guī)定。干凈區(qū)干凈度級別滿足新版《GMP》（修訂）干凈度級別規(guī)定，干凈簡要描述水系統(tǒng)我公司采用江蘇寶應(yīng)華能凈化設(shè)備有限公司制造的RO膜反滲入凈化制水設(shè)備。（一）該設(shè)備型號為：FJH42X1.0XB帶水泵機(jī)架為不銹鋼材質(zhì)每小時(shí)1噸產(chǎn)水量容器為不銹鋼材質(zhì)容器內(nèi)有Z管RO膜元件直徑為4英寸卷式反滲入裝置130130（二）工作原理：原水通過機(jī)械過濾器（內(nèi)填充石英砂），除去原水中的懸浮物凝聚的片狀物等，從而減少水的濁度，提高澄明度；活性炭過濾器能夠吸附水中的微生物、有機(jī)物。加藥裝置（阻垢劑）分散水中鈣、鎂等難溶性無機(jī)鹽，制止或干擾難溶性無機(jī)鹽在反滲入膜和金屬表面的沉淀、結(jié)垢；精密過濾器截留部分微粒帶入反滲入，以保護(hù)反滲入膜。經(jīng)預(yù)解決后的水已符合進(jìn)水水質(zhì)規(guī)定，通過一級泵進(jìn)入平行排列、串聯(lián)組合的套管，水被反滲入膜分離為淡水和濃水兩部分，每個(gè)套管中的滲出液聚集于一根總管中，經(jīng)流量計(jì)至設(shè)備出口。一級膜分離出的一級淡水進(jìn)入起中間水箱，一級淡水加入氫氧化鈉溶液來調(diào)節(jié)pH值，消除二氧化碳后，進(jìn)入二次反滲入系統(tǒng)。再次分離生產(chǎn)二級淡水和二級濃水，二級淡水即可符合《中國藥典》中純化水原則，用電導(dǎo)率進(jìn)行進(jìn)一步控制其質(zhì)量，電導(dǎo)率符合公司內(nèi)控原則時(shí)進(jìn)入純化水罐。本系統(tǒng)于選定江蘇寶應(yīng)華能凈化設(shè)備有限公司的純化水系統(tǒng)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為每小時(shí)1噸。系統(tǒng)管道材質(zhì)為316L不銹鋼材質(zhì)，氬弧焊接。通過設(shè)備確認(rèn)后，運(yùn)行狀況正常，能滿足生產(chǎn)和清潔需要。水質(zhì)設(shè)計(jì)原則系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則為產(chǎn)水量1噸/h，二級電導(dǎo)率≤2μs/cm其它指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定，供水系統(tǒng)采用動態(tài)循環(huán)，儲存時(shí)間不超出24小時(shí)。水系統(tǒng)示意圖附件7水系統(tǒng)示意圖詳見附件7。簡要描述其它有關(guān)公用設(shè)施，例如蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾认到y(tǒng)。公司生產(chǎn)用公共系統(tǒng)現(xiàn)有一套壓縮空氣系統(tǒng)，采用深圳壽力亞洲實(shí)業(yè)有限公司經(jīng)銷的美國壽力螺桿壓縮機(jī)。重要作為生產(chǎn)車間的生產(chǎn)工藝輔助設(shè)備，為車間提供符合工藝規(guī)定的壓縮空氣，系統(tǒng)由空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、儲氣罐、空氣凈化組件、分派系統(tǒng)構(gòu)成。（一）型號：LS—10，排氣量為：3.5m3（二）工藝原理示意圖：①螺桿式壓縮機(jī)②儲氣罐③過濾元件④冷干機(jī)（美國壽力）⑤過濾元件⑥過濾元件（三）工作原理：過濾網(wǎng)過濾后的空氣經(jīng)①螺桿式壓縮機(jī)壓縮的氣體經(jīng)油氣分離器分離后，氣體進(jìn)入②儲氣罐初冷卻，分離部分水份后再經(jīng)③0.1μm過濾元件到④干燥機(jī)把氣體冷卻后水份排出，露點(diǎn)經(jīng)⑤、⑥0.01μm孔徑的過濾原件。壓縮空氣里的油、水、0.01μm的雜物過濾后達(dá)成干凈度的規(guī)定。（四）運(yùn)行狀況：通過對壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)，輸送管道自三級過濾后全部采用304不銹鋼材質(zhì)，并全自動氬弧焊接，系統(tǒng)性能指標(biāo)能滿足生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品設(shè)計(jì)與GMP規(guī)定，經(jīng)除菌過濾后的壓縮空氣，所含懸浮粒子、沉降菌、水份及油份符合規(guī)定原則規(guī)定，運(yùn)行狀況正常并能夠投入使用。設(shè)備列出生產(chǎn)和檢查用重要儀器、設(shè)備附件8詳見附件8.清潔與消毒——簡述與藥品直接接觸設(shè)備、工器具的表面清洗、消毒辦法及驗(yàn)證狀況（例如：人工清潔、自動在線清潔等）公司購置設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝和維護(hù)符合預(yù)定用途，盡量減少產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。公司已建立多種設(shè)備清潔的操作規(guī)程，直接接觸藥品設(shè)備表面清洗辦法以下：（1）在線清洗：不可拆卸部件用飲用水清洗至表面無粉塵和無不潔痕跡，再用純化水擦洗兩遍，擦干至表面無水痕和可見異物，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。（2）離線清洗烘干：可拆卸部件拆卸下來并移至器具洗滌間，先用飲用水重復(fù)清洗至表面無粉塵和不潔痕跡，再用純化水沖洗兩遍，擦干至表面無水痕和可見異物，再送入烘箱內(nèi)干燥。公司于下六個(gè)月，根據(jù)新版藥品GMP規(guī)定，為使有關(guān)操作的核心要素得到有效控制，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的產(chǎn)品，進(jìn)行了新版GMP改造后初次驗(yàn)證工作。為確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中各系統(tǒng)能持續(xù)處在有效的驗(yàn)證狀態(tài)，確保能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品，公司于下六個(gè)月至初開展了再驗(yàn)證工作。設(shè)備清潔驗(yàn)證由清潔辦法驗(yàn)證狀況以下：（一）公用設(shè)施：（1）空調(diào)凈化系統(tǒng)的消毒滅菌驗(yàn)證/確認(rèn)，是通過對干凈區(qū)臭氧消毒滅菌來進(jìn)行。關(guān)閉空調(diào)機(jī)組新風(fēng)入口、除塵系統(tǒng)出口、車間門及傳遞窗等，啟動臭氧發(fā)生器，連接至凈化系統(tǒng)回風(fēng)口處，啟動空調(diào)機(jī)組進(jìn)行強(qiáng)制循環(huán)，檢測臭氧濃度與否符合原則。（2）純化水系統(tǒng)定時(shí)更換石英砂、活性炭、精密過濾器濾芯、反滲入膜，輸送管道及貯罐定時(shí)用1％氫氧化鈉和3%的雙氧水清洗消毒，純化水驗(yàn)證分三個(gè)周期21天，通過三個(gè)周的驗(yàn)證/確認(rèn)，消毒成果微生物檢測合格。（二）生產(chǎn)設(shè)備：在產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，公司根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃及驗(yàn)證方案對各車間設(shè)備進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證成果表明，符合設(shè)備的清潔規(guī)定。根據(jù)的設(shè)備構(gòu)造擬定最難清潔的部位作為取樣點(diǎn)，普通為設(shè)備的死角、支管、岔管處、變徑處等為最難清潔部位。合理的選擇取樣辦法，如擦拭取樣和淋洗水取樣。通過清潔驗(yàn)證，擬定設(shè)備內(nèi)外部清洗程度、微生物殘留量、活性成分殘留量均在可接受范疇內(nèi)。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的核心計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的核心的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)狀況（不涉及邏輯編程器（PLCs））公司現(xiàn)安裝有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的核心的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的儀器涉及：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、紅外光譜儀、原子吸取分光光度計(jì)。這些核心計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都有單一顧客界面，配備參數(shù)可存儲及再使用，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試成果存儲及解決，含有顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)解決、貯存功效；且含有同時(shí)統(tǒng)計(jì)分析過程數(shù)據(jù)的功效，并能實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)的輸出，以輸出的紙面統(tǒng)計(jì)作為分析過程原始統(tǒng)計(jì)并開展數(shù)據(jù)計(jì)算及成果鑒定，電子統(tǒng)計(jì)僅作為操作復(fù)核的輔助途徑，并為異常狀況下的調(diào)查工作提供信息及線索。這些核心計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均安裝在適宜的位置，以避免外來因素干擾。高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、原子吸取分光光度計(jì)等儀器應(yīng)新版GMP附件計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等規(guī)定均已購置滿足條件的軟件，并對其進(jìn)行了驗(yàn)證。公司已建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的全部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的功效，并及時(shí)更新清單。文獻(xiàn)描述公司的文獻(xiàn)系統(tǒng)（例如電子、紙質(zhì)）我公司已建立文獻(xiàn)管理操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核、同意和發(fā)放文獻(xiàn)。公司根據(jù)GMP規(guī)定和公司實(shí)際按照文獻(xiàn)編制規(guī)程將文獻(xiàn)體系分為8大類：機(jī)構(gòu)與人員管理類、設(shè)備工程管理類、物料管理類、衛(wèi)生管理類、生產(chǎn)技術(shù)管理類、質(zhì)量管理類、銷售管理類和驗(yàn)證管理類文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等有關(guān)規(guī)定一致，并經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意、替代或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等均按其管理制度管理，并有對應(yīng)的文獻(xiàn)分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、同意均由有關(guān)人員簽名并注明日期。公司文獻(xiàn)有專人負(fù)責(zé)管理，分類寄存，條理分明，便于查閱。全部現(xiàn)場使用文獻(xiàn)均為經(jīng)同意的現(xiàn)行文本。與GMP有關(guān)的每項(xiàng)活動都有對應(yīng)統(tǒng)計(jì)，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量確保等活動能夠追溯。統(tǒng)計(jì)能及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，筆跡清晰、易讀、不易擦除。如有更改均簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。每批產(chǎn)品都有批統(tǒng)計(jì)，涉及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、批包裝統(tǒng)計(jì)、批檢查統(tǒng)計(jì)和藥品放行審核統(tǒng)計(jì)等與本批產(chǎn)品有關(guān)統(tǒng)計(jì)。公司根據(jù)獲得國家藥品監(jiān)督管理部門同意注冊生產(chǎn)的各個(gè)品種及其物料都有經(jīng)同意的現(xiàn)行質(zhì)量原則，并制訂了各個(gè)品種中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量原則文獻(xiàn)。多種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量都有經(jīng)公司同意的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式都有各自的包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程的制訂均以注冊同意的工藝為根據(jù)。制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容涉及：（一）生產(chǎn)處方；（二）生產(chǎn)操作規(guī)定；（三）包裝操作規(guī)定等。公司根據(jù)現(xiàn)行同意的工藝規(guī)程的有關(guān)內(nèi)容制訂產(chǎn)品批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和批包裝統(tǒng)計(jì)。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和批包裝統(tǒng)計(jì)內(nèi)容符合GMP規(guī)定，可追溯每批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、包裝操作及與質(zhì)量有關(guān)的狀況。每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和批包裝統(tǒng)計(jì)。公司根據(jù)GMP規(guī)定，制訂了涉及生產(chǎn)操作、檢查操作、廠房和設(shè)備維護(hù)清潔和消毒、確認(rèn)和驗(yàn)證、變更控制、偏差解決、投訴、藥品召回、退貨解決等操作規(guī)程和統(tǒng)計(jì)。如文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)在生產(chǎn)工廠外保存（如有，涉及藥品警戒數(shù)據(jù)），請?zhí)峁┩獯娴奈墨I(xiàn)/統(tǒng)計(jì)目錄、儲存場合的名稱和地址以及從廠區(qū)外取回文獻(xiàn)所需的時(shí)間。本項(xiàng)不涉及。生產(chǎn)產(chǎn)品類型（可參考附件1或2）生產(chǎn)品種類型企灶獲得注冊同意文號的產(chǎn)品七個(gè)品種，其中常年生產(chǎn)的重要劑型是膠囊劑、散劑（外用）、乳膏劑和片劑，常年生產(chǎn)的品種有4個(gè)。工廠生產(chǎn)劑型一覽表（涉及人用與獸用產(chǎn)品）生產(chǎn)范疇全部劑型和品種表藥品名稱劑型規(guī)格藥品同意文號生產(chǎn)狀況賽胃安膠囊膠囊劑每粒裝0.87g國藥準(zhǔn)字Z3501常年生產(chǎn)賽霉安散散劑（外用）--國藥準(zhǔn)字Z3500常年生產(chǎn)賽霉安乳膏乳膏劑每支裝（1）10g，（2）20g國藥準(zhǔn)字Z5799常年生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片片劑5mg國藥準(zhǔn)字H3379常年生產(chǎn)余甘子喉片片劑每片重0.5g國藥準(zhǔn)字Z35020693停產(chǎn)感冒止咳顆粒顆粒劑每袋裝10g國藥準(zhǔn)字Z3502停產(chǎn)黃公燒傷膏乳膏劑每支裝（1）10g,（2）20g國藥準(zhǔn)字Z0301停產(chǎn)工廠生產(chǎn)臨床實(shí)驗(yàn)用藥品（IMP）劑型一覽表，如生產(chǎn)場合與上市生產(chǎn)品種不同，請?zhí)峁┥a(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)人員信息。公司除本次苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)中試生產(chǎn)了三個(gè)批次（170701、170702、170703）的苯磺酸氨氯地平片，其中170703批次部份產(chǎn)品用于BE實(shí)驗(yàn)外，未生產(chǎn)其它臨床實(shí)驗(yàn)用藥品。生產(chǎn)場合與上市生產(chǎn)品種一致。劑型一覽表以下：藥品名稱劑型批號臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目苯磺酸氨氯地平片片劑170703BE實(shí)驗(yàn)毒性或危險(xiǎn)物質(zhì)的解決狀況（如高活性和/或高致敏藥品）公司現(xiàn)有品種生產(chǎn)不涉及毒性及危險(xiǎn)性原輔材料，化驗(yàn)室少量檢查用危險(xiǎn)化學(xué)品均嚴(yán)格按公安部門規(guī)定進(jìn)行管理使用。闡明專用設(shè)備或階段生產(chǎn)制造產(chǎn)品狀況（如有）本項(xiàng)不涉及。闡明過程分析技術(shù)（PAT）應(yīng)用狀況，并概述有關(guān)技術(shù)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用狀況（如有）本項(xiàng)不涉及。工藝驗(yàn)證簡要描述工藝驗(yàn)證的原則公司于下六個(gè)月，根據(jù)新版藥品GMP規(guī)定，為使有關(guān)操作的核心要素得到有效控制，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的產(chǎn)品，進(jìn)行了新版GMP改造后初次驗(yàn)證工作。為確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中各系統(tǒng)能持續(xù)處在有效的驗(yàn)證狀態(tài)，確保能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品，公司于下六個(gè)月至初開展了再驗(yàn)證工作。工藝驗(yàn)證由工藝驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)，對各生產(chǎn)劑型代表產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證，評價(jià)現(xiàn)行工藝與否合理科學(xué)，與否能生產(chǎn)出符合GMP及國標(biāo)的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證需要含有的必要條件：廠房和空調(diào)凈化系統(tǒng)、檢查儀器設(shè)備分析辦法、設(shè)施設(shè)備、純化水系統(tǒng)等均應(yīng)得到確認(rèn)；廠房干凈度、制藥用水、物料均應(yīng)檢查合格并允許使用；人員體檢和培訓(xùn)符合規(guī)定；生產(chǎn)所用的設(shè)備已通過確認(rèn)，且運(yùn)行狀況良好；檢測所用儀器設(shè)備均通過校驗(yàn)；檢查分析辦法采使用方法定辦法，產(chǎn)品質(zhì)量原則采用高于法定原則的內(nèi)控質(zhì)量原則。工藝驗(yàn)證總體狀況分析：驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照預(yù)定驗(yàn)證方案執(zhí)行，對驗(yàn)證過程的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總。驗(yàn)證工作基本做到有組織、有領(lǐng)導(dǎo)、有計(jì)劃、有方案、有報(bào)告，并由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審核同意。驗(yàn)證成果符合驗(yàn)證目的，證明有關(guān)操作的核心要素能夠得到有效控制，確保生產(chǎn)工藝能夠保持持續(xù)穩(wěn)定，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的產(chǎn)品。返工或重新加工的原則公司制訂有返工、重新加工原則的管理文獻(xiàn)，明確規(guī)定返工操作必須經(jīng)質(zhì)量管理部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定并同意后才干進(jìn)行，明確規(guī)定制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。如果出現(xiàn)返工狀況，必須寫入公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告中。物料管理和倉儲起始物料、包裝材料、半成品與成品的解決，涉及取樣、待檢、放行與儲存藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料均經(jīng)檢測符合對應(yīng)的質(zhì)量原則?？招哪z囊上直接印字所用油墨符合食用原則規(guī)定。進(jìn)口原料符合國家有關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。公司已建立物料和產(chǎn)品管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的對的接受、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的解決按照管理規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有統(tǒng)計(jì)。物料供應(yīng)商的擬定及變更均經(jīng)質(zhì)量評定，并經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后采購。物料和產(chǎn)品運(yùn)輸能滿足其質(zhì)量確保的規(guī)定。全部到貨品料均經(jīng)檢查，核對物料外包裝標(biāo)簽與否載明規(guī)定的信息，與否已經(jīng)質(zhì)量管理部門同意采購，以確保與訂單一致。必要時(shí)對外包裝進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題必須向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和統(tǒng)計(jì)。每次接受時(shí)均按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。物料接受和成品生產(chǎn)后及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。物料和產(chǎn)品根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)執(zhí)行先進(jìn)先出和近效期先出原則。公司已制訂原輔料管理規(guī)程，采用核對外包裝標(biāo)簽載明規(guī)定的信息以及檢查等方法，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料對的無誤。若一次接受數(shù)個(gè)批次的物料，按批取樣、檢查、放行。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料按規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)記。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門同意放行并在使用期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。原輔料按照使用期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊狀況，則告知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。備料時(shí)，由車間領(lǐng)料員和倉管員按照稱量管理規(guī)程進(jìn)行備料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)記。車間配制的每一物料及其重量或體積由別人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核統(tǒng)計(jì)。用于同一批藥品生產(chǎn)的全部配料集中寄存，并做好標(biāo)記。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品分別在適宜條件下貯存。貯存期間均按規(guī)定的內(nèi)容明確進(jìn)行標(biāo)記，避免混淆和差錯(cuò)。公司設(shè)立專庫貯存與藥品直接接觸包裝材料、印刷包裝材料，并由專人參考原輔料管理和控制規(guī)定負(fù)責(zé)管控。未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入。包裝材料按照管理規(guī)程發(fā)放，避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料對的無誤。已建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、同意的管理規(guī)程，確保印刷包裝材料印刷內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名同意的印刷包裝材料原版實(shí)樣。印刷包裝材料的版本變更時(shí)由質(zhì)量管理部門通過比對，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本對的無誤。作廢的舊版印刷模板告知有關(guān)單位予以銷毀。每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料都有識別標(biāo)記，標(biāo)明所用產(chǎn)品名稱和批號。過期或作廢的包裝材料均計(jì)數(shù)予以銷毀并統(tǒng)計(jì)。成品放行前在倉庫待驗(yàn)區(qū)貯存。成品的貯存條件符合藥品注冊同意規(guī)定。易燃物品的驗(yàn)收、貯存、管理執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。不合格物料和產(chǎn)品的解決公司已制訂有“不合格品解決規(guī)程”，具體規(guī)定對不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的解決，明確不合格物料和產(chǎn)品的解決須經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定，給出解決意見，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后執(zhí)行。不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均需設(shè)立清晰醒目的標(biāo)志，貼上不合格證，并在不合格品庫妥善保存。不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的解決須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意，并有統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量控制描述理化檢查、微生物及生物學(xué)檢查等質(zhì)量控制活動公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備與產(chǎn)品性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量控制室主任為執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品檢查工作，含有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備相適應(yīng)的檢查人員，并通過與所從事的檢查操作有關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備藥典、原則圖譜等必要的工具書，以及原則品或?qū)φ掌返扔嘘P(guān)的原則物質(zhì)。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室制訂系列有關(guān)文獻(xiàn)，符合“文獻(xiàn)管理”原則和GMP有關(guān)規(guī)定規(guī)定，有有關(guān)質(zhì)量原則、有關(guān)操作規(guī)程和統(tǒng)計(jì)、檢查報(bào)告、必要的檢查辦法驗(yàn)證報(bào)告和統(tǒng)計(jì)；有每批藥品的檢查統(tǒng)計(jì)涉及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢查統(tǒng)計(jì)；采用便于趨勢分析的辦法保存檢查數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、純化水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室制訂系列實(shí)驗(yàn)室有關(guān)管理規(guī)程，并嚴(yán)格按規(guī)程執(zhí)行，以規(guī)范理化檢查、微生物及生物學(xué)檢查等質(zhì)量控制活動，涉及：取樣；檢查分析用對照品、原則品管理；滴定液、原則溶液管理；化學(xué)試劑接受、貯存、發(fā)放；檢定菌管理；培養(yǎng)基管理；化學(xué)試劑、試液配制；培養(yǎng)基配制；實(shí)驗(yàn)室劇毒物品安全管理；檢查儀器、設(shè)備管理；檢查原始統(tǒng)計(jì)管理；實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)調(diào)查等系列活動。分銷、投訴、產(chǎn)品缺點(diǎn)與召回分銷（屬于制造商職責(zé)內(nèi)的部分）分銷商類型（涉及與否持有經(jīng)營許可證或制造許可證等）公司現(xiàn)有分銷商含藥品經(jīng)營公司（藥品批發(fā)公司和藥品零售公司）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營公司均依法獲得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)均依法獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》。描述用來確認(rèn)顧客/接受者的系統(tǒng)，以證明顧客有正當(dāng)資格接受藥品公司通過審核購貨單位的經(jīng)營范疇或者診療范疇，對購貨單位的證明文獻(xiàn)、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核算，確保藥品銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。公司通過對首營公司的審核，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的首營公司資料，確認(rèn)真實(shí)、有效，以確保對方有正當(dāng)資格接受藥品。首營公司資料以下：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》復(fù)印件；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，及上一年度公司年度報(bào)告公示狀況；

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）有關(guān)印章樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。（六）加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、提貨人員委托書及身份證復(fù)印件。簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中確保其符合貯存條件規(guī)定的的方法，例如：溫度監(jiān)測/監(jiān)控公司銷售的產(chǎn)品必須是經(jīng)質(zhì)量管理部出具合格報(bào)告的產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。藥品發(fā)運(yùn)按公司《藥品運(yùn)輸管理制度》執(zhí)行，藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：減少運(yùn)輸途中停留、縮短貨品在途時(shí)間。減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨品損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，減少藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。藥品運(yùn)輸原則：及時(shí)、精確、安全、經(jīng)濟(jì)。藥品發(fā)運(yùn)前，先檢查運(yùn)輸工具，根據(jù)外部天氣，藥品儲存溫度規(guī)定，選擇適宜的運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的不得發(fā)運(yùn)，運(yùn)輸藥品過程中運(yùn)載車輛應(yīng)當(dāng)保持密閉，冬天應(yīng)注意保濕，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮。運(yùn)輸有溫濕度規(guī)定的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化和運(yùn)程采用對應(yīng)的保暖或制冷方法。產(chǎn)品分銷管理以及確保其可追蹤的辦法公司嚴(yán)格審核購貨單位，審核通過，訂立銷售合同，開具發(fā)貨憑證、發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。倉庫管理員接到發(fā)貨憑證，首先核對品名、規(guī)格、數(shù)量無誤后可按單發(fā)貨。每批產(chǎn)品都有發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容按GMP規(guī)定設(shè)立，涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)必須保存至藥品使用期后一年。根據(jù)發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)，公司能夠追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必要時(shí)能夠及時(shí)全部召回。另，公司對每盒產(chǎn)品均賦有碼上放心追溯碼（原藥品電子監(jiān)管碼）。根據(jù)發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)，能夠追查每批產(chǎn)品的銷售狀況。避免產(chǎn)品流入非法供應(yīng)鏈的方法公司通過審核購貨單位的經(jīng)營范疇或者診療范疇，對購貨單位的證明文獻(xiàn)、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核算，確保藥品銷售流向真實(shí)、正當(dāng)，避免產(chǎn)品流入非法供應(yīng)鏈。投訴、產(chǎn)品缺點(diǎn)與召回簡要描述投訴解決、產(chǎn)品缺點(diǎn)與召回系統(tǒng)公司已建立規(guī)范的藥品質(zhì)量投訴管理規(guī)程，規(guī)范投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和解決程序，確保與藥品質(zhì)量缺點(diǎn)有關(guān)的投訴都已具體統(tǒng)計(jì)并進(jìn)行調(diào)查，持續(xù)改善服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)公司信譽(yù)。營銷部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的信息收集、顧客和公司的內(nèi)外部溝通、顧客確認(rèn)反饋；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的協(xié)助調(diào)查分析，糾正防止方法的貫徹；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量投訴解決執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督。公司已制訂藥品召回管理規(guī)程，建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)。必要時(shí)根據(jù)公司負(fù)責(zé)人下達(dá)“產(chǎn)品召回指令”可快速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。當(dāng)市場出現(xiàn)產(chǎn)品急需召回狀況時(shí)，公司負(fù)責(zé)人立刻組織公司有關(guān)部門人員構(gòu)成臨時(shí)召回工作小組，制訂召回計(jì)劃，負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常狀況解決。公司負(fù)責(zé)人立刻向有關(guān)部門下達(dá)“藥品召回指令”，涉及告知上級藥品監(jiān)督管理部門。營銷部負(fù)責(zé)人根據(jù)“藥品召回指令”，制訂書面“產(chǎn)品召回計(jì)劃”，貫徹銷售客戶清單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組。并在24小時(shí)內(nèi)告知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（涉及在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計(jì)劃，以最快的手段和途徑召回藥品；必要時(shí)請新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，闡明所發(fā)生的問題。從市場召回的藥品進(jìn)庫后，要立刻置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離寄存，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用。質(zhì)量管理部對召回的藥品進(jìn)行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析、調(diào)查。召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展?fàn)顩r，決定與否召回工作已基本完畢。召回工作完畢后，要以書面形式立刻告知有關(guān)部門。根據(jù)召回管理規(guī)程及公司產(chǎn)品召回系統(tǒng)，可確保召回工作的有效性。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人為公司負(fù)責(zé)人，召回能夠隨時(shí)啟動并快速實(shí)施。如是因產(chǎn)品存在安全隱患的，立刻向市局報(bào)告。自檢簡要描述公司自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)闡明自檢計(jì)劃中涉及范疇的選擇原則、自檢實(shí)施以及整治狀況公司已建立GMP自檢管理規(guī)程，規(guī)定普通狀況下由質(zhì)量管理部門每年一次組織對公司開展自檢活動，監(jiān)控GMP實(shí)施狀況，評定公司與否符合GMP規(guī)定，并提出必要的糾正和防止方法。規(guī)定了進(jìn)行特定的自檢的狀況，涉及：（1）質(zhì)量投訴后，如有必要；（2）質(zhì)量管理有關(guān)事故或事件證明質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離；（3）重大法規(guī)環(huán)境變化（例如新版GMP實(shí)施）；（4）重大生產(chǎn)質(zhì)量條件變化（例如新項(xiàng)目、新車間投入使用）；（5）重大經(jīng)營環(huán)境變化（例如公司全部權(quán)轉(zhuǎn)移）等。自檢工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工作，必須有計(jì)劃地進(jìn)行。程序上規(guī)定：首先，制訂自檢計(jì)劃；另一方面，完畢對應(yīng)的自檢準(zhǔn)備工作，涉及：自檢小組的建立、自檢檢查明細(xì)的制訂、制訂自檢統(tǒng)計(jì)表等，自檢明細(xì)制訂時(shí)對區(qū)域選擇原則應(yīng)根據(jù)自檢目的制訂，我公司普通對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文獻(xiàn)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量確保、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目進(jìn)行全方面自檢；然后，自檢的實(shí)施；最后，進(jìn)行總結(jié)報(bào)告。普通擬定缺點(diǎn)項(xiàng)目后，自檢小構(gòu)組員開會討論，對缺點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行評定，并根據(jù)缺點(diǎn)的嚴(yán)重程度制訂對應(yīng)的糾正和防止方法，形成自檢報(bào)告，擬定整治告知書，最后報(bào)告公司負(fù)責(zé)人同意。整治告知書下達(dá)至各缺點(diǎn)項(xiàng)目所涉及部門，規(guī)定各部門按計(jì)劃及時(shí)完畢對應(yīng)的糾正和防止方法有關(guān)工作。并規(guī)定質(zhì)量確保室按《糾正和防止方法(CAPA)管理規(guī)程》做好有關(guān)工作及統(tǒng)計(jì)，做好糾正和防止方法的跟蹤工作。公司自檢系統(tǒng)完善，能有效地定時(shí)監(jiān)控公司GMP實(shí)施狀況，能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥品。10附件闡明附件1有效的制造許可文獻(xiàn)復(fù)印件附件2全部生產(chǎn)劑型目錄，涉及所用原料藥的INN名稱或通用名（如有）名稱同意文號與否常年生產(chǎn)原料藥賽胃安膠囊國藥準(zhǔn)字Z3501是冰片賽霉安散國藥準(zhǔn)字Z3500是冰片賽霉安乳膏國藥準(zhǔn)字Z5799是冰片苯磺酸氨氯地平片國藥準(zhǔn)字H3379是苯磺酸氨氯地平余甘子喉片國藥準(zhǔn)字Z35020693否不涉及感冒止咳顆粒國藥準(zhǔn)字Z3502否不涉及黃公燒傷膏國藥準(zhǔn)字Z0301否不涉及附件3有效的GMP證書復(fù)印件附件4合同生產(chǎn)公司和實(shí)驗(yàn)室狀況一覽表，涉及地址和聯(lián)系信息以及外包活動的供應(yīng)鏈流程圖本項(xiàng)不涉及附件5組織機(jī)構(gòu)圖XX制藥有限公司組織機(jī)構(gòu)圖董董事會董事長：吳家董事長：吳家柿總經(jīng)理（總經(jīng)理（公司負(fù)責(zé)人）：吳聯(lián)強(qiáng)質(zhì)量受權(quán)人：林英略質(zhì)量受權(quán)人：林英略副總經(jīng)理（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）：陳明小質(zhì)量管理副總經(jīng)理（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）：陳明小質(zhì)量管理部部長（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）：林英略（兼）經(jīng)營副總經(jīng)理：吳義峻質(zhì)量確保質(zhì)量確保室負(fù)責(zé)人：蔡火獅質(zhì)量控制室主任：楊麗萍生產(chǎn)管理部部長：陳明小(兼)生產(chǎn)管理部副部長：王德龍工程設(shè)備部生產(chǎn)管理部部長：陳明小(兼)生產(chǎn)管理部副部長：王德龍工程設(shè)備部部長：鄭振輝營銷部副部長：李松物料供應(yīng)管理部副部長：洪敏英辦公室主任：鄭家德財(cái)務(wù)部部長：吳款治外包裝車間主任：外包裝車間主任：王德龍(兼)中藥前解決車間主任：王德龍(兼)外用制劑車間主任：吳燕娥口服固體制劑車間主任：葉煌波取樣間原輔料庫藥包材庫陰涼庫成品庫不合格品退貨庫人力資源文印檔案食堂環(huán)衛(wèi)安全生產(chǎn)膠囊組片劑組顆粒組內(nèi)包組乳膏組散劑(外用)取樣間原輔料庫藥包材庫陰涼庫成品庫不合格品退貨庫人力資源文印檔案食堂環(huán)衛(wèi)安全生產(chǎn)膠囊組片劑組顆粒組內(nèi)包組乳膏組散劑(外用)組洗刻組精洗組粉碎組外包裝組維修組純水站空調(diào)站供氣站洗衣房消防保衛(wèi)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖公司公司負(fù)責(zé)人：吳聯(lián)強(qiáng)質(zhì)量管理部部長、質(zhì)量受權(quán)人：林英略質(zhì)量管理部部長、質(zhì)量受權(quán)人：林英略質(zhì)量確保質(zhì)量確保室主任蔡火獅質(zhì)量控制室主任楊麗萍中間產(chǎn)品檢查車間化驗(yàn)室中心檢查室標(biāo)定間中藥鑒定室精密儀器室分析天平室儀器室生物檢定室化學(xué)分析室無菌室微生物程度檢定室產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理糾正方法和防止方法偏差解決變更控制環(huán)境監(jiān)測顧客投訴、不良反映質(zhì)量審計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)留樣觀察質(zhì)量檔案供應(yīng)商評定質(zhì)量原則GMP自檢與培訓(xùn)確認(rèn)與驗(yàn)證膠囊組膠囊組膠囊組中間產(chǎn)品檢查車間化驗(yàn)室中心檢查室標(biāo)定間中藥鑒定室精密儀器室分析天平室儀器室生物檢定室化學(xué)分析室無菌室微生物程度檢定室產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理糾正方法和防止方法偏差解決變更控制環(huán)境監(jiān)測顧客投訴、不良反映質(zhì)量審計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)留樣觀察質(zhì)量檔案供應(yīng)商評定質(zhì)量原則GMP自檢與培訓(xùn)確認(rèn)與驗(yàn)證膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組附件6廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域平面圖，涉及物料和人員流向圖，各類型（劑型）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)工藝流程圖苯磺酸氨氯地平過篩羧甲淀粉鈉過篩配料過篩微晶纖維素2%羥丙甲纖維素水溶液制粒硬脂酸鎂過篩總混壓片沖模鋁箔、PVC鋁塑包裝復(fù)合膜枕式包裝外包裝外包材入庫D級干凈區(qū)D級干凈區(qū)加工、解決普通生產(chǎn)區(qū)物料普通生產(chǎn)區(qū)流程賽胃安膠囊生產(chǎn)工藝流程圖冰片石膏冰片石膏清洗晾干清洗晾干切削整形切削整形球磨過篩球磨過篩臭氧滅菌臭氧滅菌粉碎過篩粉碎過篩配料總混配料總混空心膠囊空心膠囊膠囊充填膠囊充填鋁箔PVC硬片鋁箔PVC硬片聚酯瓶鋁塑包裝瓶裝聚酯瓶鋁塑包裝瓶裝外包裝外包裝材料外包裝外包裝材料入庫入庫D級干凈區(qū)D級干凈區(qū)加工、解決普通生產(chǎn)區(qū)物料普通生產(chǎn)區(qū)流程賽霉安散生產(chǎn)工藝流程圖朱砂冰片入庫外包裝外包裝材料散劑分裝石膏清洗晾干切削整形配料混合朱砂冰片入庫外包裝外包裝材料散劑分裝石膏清洗晾干切削整形配料混合臭氧滅菌臭氧滅菌球磨過篩過球磨過篩過篩粉碎過篩粉碎過篩聚酯瓶聚酯瓶D級干凈區(qū)D級干凈區(qū)加工、解決普通生產(chǎn)區(qū)物料普通生產(chǎn)區(qū)流程賽霉安乳膏生產(chǎn)工藝流程圖油溶性基質(zhì)水溶性基質(zhì)油溶性基質(zhì)水溶性基質(zhì)加熱溶解加熱融化加熱溶解加熱融化基質(zhì)乳化基質(zhì)乳化賽霉安散藥粉賽霉安散藥粉加藥混合均質(zhì)攪拌均質(zhì)攪拌膠體磨膠體磨軟膏鋁質(zhì)藥用軟膏管灌裝封口軟膏鋁質(zhì)藥用軟膏管灌裝封口外包裝材料外包裝外包裝材料外包裝入庫入庫D級干凈區(qū)D級干凈區(qū)加工、解決普通生產(chǎn)區(qū)物料普通生產(chǎn)區(qū)流程附件7水系統(tǒng)示意圖水系統(tǒng)工藝流程示意圖：活性碳過濾器機(jī)械過濾器原水泵原水箱原水活性碳過濾器機(jī)械過濾器原水泵原水箱阻垢劑 阻垢劑加藥裝量加藥裝量淡水箱一級反滲入裝置一級高壓泵精密過濾器淡水箱一級反滲入裝置一級高壓泵精密過濾器二級高壓泵純水泵純水罐二級反二級高壓泵純水泵純水罐二級反滲入裝置NaOH用水點(diǎn)紫外滅菌NaOH用水點(diǎn)紫外滅菌加藥裝置加藥裝置附件8核心生產(chǎn)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器清單生產(chǎn)設(shè)備匯總表福建省XX制藥有限公司07月生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產(chǎn)能力購進(jìn)時(shí)間制造單位安裝地點(diǎn)備注1BP020309方錐混合機(jī)HF-15005.52930×2330×30701500750kg.06溫州市制藥設(shè)備廠整?？偦扉g2BP020308多向運(yùn)動混合機(jī)HD-200A31800×1600×1700700100kg.06溫州市制藥設(shè)備廠整?？偦扉g3BP020315膠囊充填機(jī)NJP-8003.13950×785×1800800600-800s/min.03浙江瑞安飛云機(jī)械廠膠囊填充拋光間（1）4BP020316膠囊充填機(jī)NJP-8003.13950×785×1800800600-800s/min.06浙江瑞安飛云機(jī)械廠膠囊填充拋光間（2）5BP020317拋光機(jī)YJP-10.21310×450×1200453000s/min.06浙江瑞安飛云機(jī)械廠膠囊填充拋光間（1）6BP020305熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-Ⅱ304車.06常州市益民干燥設(shè)備廠烘干間7BP020303槽形混合機(jī)CH-15031480×600×11908001994.12上海天祥健臺制藥機(jī)械公司混合制粒間8BP020321枕式包裝機(jī)DZB-25025100×900×150030-100包/分.06瑞安三環(huán)機(jī)械有限公司內(nèi)包（2）9BP020319HB系列（粉劑）自動包裝機(jī)HB-60FAG1.2625×751×155817040-60包/分.06北京華寶包裝機(jī)械有限公司顆粒包裝間10BP010304多向運(yùn)動混合機(jī)HD-200A31800×1600×1700700100kg.06溫州市制藥設(shè)備廠總混間11BP010305方錐混合機(jī)HF-1000422700×1970×27101000500kg.06溫州市制藥設(shè)備廠總混間12BP010306螺桿分裝機(jī)KFG501.31200×900×183038025-60瓶/分.02上海英華機(jī)械廠散劑分裝間13BP010303軟管灌裝封口機(jī)FM-1602.3300040-160支/分.09上海龍騰機(jī)械制造有限公司乳膏灌裝間14BP010302膠體磨JMV-80b2.2700×320×7501350.2-2噸/小時(shí)1998.11上海東日機(jī)械廠乳化間15DP020301自控粉碎機(jī)組ZKF-3X18975×365×30001300100-200kg/h.01山東煙臺制藥機(jī)械廠石膏粉碎間16DP020304漩渦振動式篩分機(jī)XZS-4000.55500×560×110010050～200

kg/h1995.10上海天祥健臺制藥機(jī)械公司冰片粉碎間17DP020305雙缸可傾球磨FQQ20X21.11144×470×87530010kg罐×2.01上海中藥機(jī)械廠冰片粉碎間18BP010329冷凍空調(diào)LSCW100112360KW/h.07福州龍煌冷凍空調(diào)工業(yè)有限公司空調(diào)機(jī)房（制劑）序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產(chǎn)能力購進(jìn)時(shí)間制造單位安裝地點(diǎn)備注19DP020309冷凍空調(diào)LICA025C27.47774kwcal/h.08福州龍煌冷凍空調(diào)工業(yè)有限公司空調(diào)機(jī)房（前解決）20BP010326二級反滲入機(jī)組FJH42X-1.0×B41噸/h.08江蘇華能凈化設(shè)備有限公司純水站21BP010327螺桿空氣壓縮機(jī)LS10-30M22.41524×914×10646403.5m3/min.09深圳壽力亞洲實(shí)業(yè)有限公司真空空壓機(jī)房22BP010328立式真空泵WL-5041130×520×120042850L/s.09溫州亞光真空設(shè)備廠真空空壓機(jī)房23BP010330空調(diào)箱J1291640×1520×5800.07建陽陽光凈化妝修公司空調(diào)機(jī)房（一樓）24BP010331空調(diào)箱J2291640×1520×5800.07建陽陽光凈化妝修公司空調(diào)機(jī)房（一樓）25BP020332空調(diào)箱J463.52520×1770×5730.07建陽陽光凈化妝修公司空調(diào)機(jī)房（二樓）26BP020334冷卻塔LBCM-1502.2585000kacl/hr.08中國廣州良機(jī)機(jī)械制造有限公司制劑樓頂27BP020301組合式高速粉碎機(jī)FC-2505.5930×600×1505300粉質(zhì)7-40kg/h1995.9上海中藥機(jī)械廠粉碎分篩間28BP010320自動打印機(jī)KK-5600.060430×440×29824.05皇將精密工業(yè)有限公司打碼間（二樓）29BP010321自動打印機(jī)KK-6100.060430×440×29824.05皇將精密工業(yè)有限公司空調(diào)機(jī)房（提取樓）30BP010322自動折紙機(jī)KK-5040.25970×460×63655.05皇將精密工業(yè)有限公司31BP020333空調(diào)箱J5291640×150×5800.07建陽陽光凈化妝修公司32BP010335干凈采樣車PQ-7150.4740×740×1900100.11蘇州擁拓鋼構(gòu)凈化設(shè)備有限公司倉庫33BP020325自動捆包機(jī)XT80200.6895×565×7301001.5秒/條.12泉州光明包裝機(jī)械材料經(jīng)營部外包間34DP020307雙缸可傾式球磨機(jī)FQQ20X21.11144×470×87530010kg罐×2.07上海中藥機(jī)械廠冰片粉碎間序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產(chǎn)能力購進(jìn)時(shí)間制造單位安裝地點(diǎn)備注35BP020339柴油發(fā)電機(jī)GF250250.12揚(yáng)州英泰集團(tuán)有限公司發(fā)電機(jī)房36BP020340噴碼機(jī)90205.5米/秒.03馬肯依瑪士（上海）標(biāo)示科技有限公司口服車間外包間37BP020342自動包裝機(jī)（顆粒）DXSD80C0.86590×335×108518055-80包/分.09北京大松惠基包裝有限公司顆粒分裝間38BP020344除塵凈化機(jī)組TUOER-12C1.1650×800×12601071100-1300m3/h.12杭州南方環(huán)境凈化設(shè)備有限公司口服固體制劑車間39BP020345高效濕法制粒機(jī)JHZ-150C152250×800×1300100070kg/批.12溫州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限公司制粒間40DP010301夾層鍋KG-100L20.75φ700100L.02上海天置機(jī)械有限公司前解決車間41DP020340除塵凈化機(jī)組TUOER-12C1.1650×800×12601071100-1300m3/h.09杭州南方環(huán)境凈化設(shè)備有限公司前解決車間42BP010341工業(yè)冷水機(jī)AC-55HP.03深圳市安格斯機(jī)械有限公司空調(diào)機(jī)房43BP010343除濕機(jī)DH-902B1.7408×480×9055890L.04杭州川井電氣有限公司倉庫44BP010344栓劑高效均質(zhì)機(jī)SJZ-I8.51000×700×1400100100L.04黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限公司栓劑均質(zhì)間45BP010345全自動栓劑灌裝機(jī)ZS-V133530×2900×180012006000-10000枚/h.04黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限公司栓劑灌封間46BP020347除濕機(jī)HP-902B1.7408×480×9055890L/D.05杭州川井電氣有限公司口服固體制劑車間47BP020348除濕機(jī)HP-902B1.7408×480×9055890L/D.05杭州川井電氣有限公司口服固體制劑車間48DP020341氣流渦旋微粉機(jī)QWJ-15B22700×1050×100060010-250/h.05浙江豐利粉碎設(shè)備有限公司前解決車間49BP020349旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZPYGS455.51100×940×1780180019萬片/h.07山東聊城萬合工業(yè)制造有限公司口服車間壓片間50BP020350電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)GLF-16001.31290×500×44046210瓶/h.02廣州世峰電器有限公司口服外包間51BP010347洗衣干衣機(jī)WD-A12115D0.14600×550×850617.03南京樂金熊貓電器有限公司洗衣房序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產(chǎn)能力購進(jìn)時(shí)間制造單位安裝地點(diǎn)備注52BP020352自動折紙機(jī)KZ-200/450940×430×5753870m/min08.04.10上海市科斯包裝機(jī)械有限公司打碼室53DP020342振動篩ZS-5150.75710×710×1280180100-140008.05.26江陰市鑫達(dá)藥化機(jī)械制造有限公司口服制劑車間54BP020353泡罩包裝機(jī)DPP-250F62800×720×16001.8-23.6萬粒/小時(shí)08.07.28浙江瑞安市江華機(jī)械有限公司內(nèi)包（3）55BP020355自動捆扎包裝機(jī)BDK380/30型590×346×4903530次/分08.08.08浙江瑞安市華達(dá)機(jī)械有限公司外用散劑外包間56BP010348自動捆扎包裝機(jī)BDK380/30型590×346×4903530次/分08.08.23浙江瑞安市華達(dá)機(jī)械有限公司外用散劑外包間57BP020356泡罩包裝機(jī)DPP-250F62800×720×16001.8-23.6萬粒/小時(shí)08.09.28浙江瑞安市講話機(jī)械有限公司內(nèi)包（1）58BP020357風(fēng)冷式吸塵粉碎機(jī)組FL-25071280×600×155035030-200/h08.09.18江陰市鑫達(dá)藥業(yè)機(jī)械制造有限公司口服制劑粉碎間59BP020358自動打印機(jī)KK57060430×440×298243000張/h09.11.20臺灣皇將精密工業(yè)有限公司打碼室60DP010304夾層鍋JCG-0.120.37Ф700100L09．09．18上海天置輕工機(jī)械有限公司中藥提取61DP010305熱回流提取機(jī)組RHL-300L63.25300L09．09．05上海天置輕工機(jī)械有限公司中藥提取62BP010349水冷式臭氧發(fā)生器TLCF-G-3-120A2.2950×550×1350120g/h11.08.20江蘇徐州天藍(lán)臭氧設(shè)備有限公司前解決空調(diào)房63BP020359條形監(jiān)管碼SHB-89011.12.12北京鑫創(chuàng)佳業(yè)信息系統(tǒng)工程有限公司口服外包間64臭氧發(fā)生器TL-50A0.77400×300×77050g/h11.08.20徐州天藍(lán)臭氧設(shè)備有限公司前解決車間65BP020361旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-455.51100×940×175579萬片/h12.02.28山東聊城萬合工業(yè)制造有限公司口服制劑車間66DP020345多向運(yùn)動混合機(jī)JSH-10B1.51500×1350×1500100L13.5.26溫州市健牌藥業(yè)機(jī)構(gòu)制作有限公司前解決提取車間67DP010350真空乳化攪拌機(jī)KRGRS-35055.43390×2650×23502500350L13.9.13溫州科瑞機(jī)械有限公司外用乳膏車間序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產(chǎn)能力購進(jìn)時(shí)間制造單位安裝地點(diǎn)備注68BP010351全自動洗衣機(jī)XQB70-Q85S0.33540×565×890317kg13.10.1