醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理制度

XXXX醫(yī)藥連鎖質(zhì)量體系文獻(xiàn)-制度受控狀態(tài)：版次：-A起草：年月日審閱：年月日批準(zhǔn)：年月日生效日期：年月日制度-目錄XXXX—ZD—001質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度…………………4XXXX—ZD—002質(zhì)量否決權(quán)管理制度…….6XXXX—ZD—003質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理制度…………………8XXXX—ZD—004質(zhì)量信息管理制度………11XXXX—ZD—005供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度…………………14.XXXX—ZD—006藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、復(fù)核及運(yùn)輸管理制度……………17..XXXX—ZD—007特殊管理藥品管理制度………………….26XXXX—ZD—008藥品使用期管理制度…….29..XXXX—ZD—009不合格藥品、藥品銷毀管理制度……….31XXXX—ZD—010藥品退貨管理制度……….34.XXXX—ZD—011藥品召回管理制度……….36..XXXX—ZD—012藥品質(zhì)量查詢管理制度………………….38..XXXX—ZD—013藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度…….41.XXXX—ZD—014藥品不良反響報(bào)告管理制度…………….44..XXXX—ZD—015環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…….46XXXX—ZD—016藥品質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理制度…………….48.XXXX—ZD—017設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)管理制度………….51XXXX—ZD—018設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度………….53.XXXX—ZD—019統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度…….57.XXXX—ZD—020計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理制度……………….59..XXXX—ZD—021藥品追溯控制管理制度………………….62RRXY—ZD—022質(zhì)量方針、目的管理制度……………….65XXXX—ZD—023質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查與考核規(guī)定……………….67XXXX—ZD—024冷鏈藥品管理制度……….69.XXXX—ZD—025藥品配送和委托配送管理制度………...74XXXX—ZD—026門店之間藥品調(diào)配管理制度…………….75XXXX—ZD—027質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度….78XXXX—ZD—001質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：按年度方案對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、范疇：合用于我司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。四、內(nèi)容：〔一〕、審核方案1、每年對(duì)質(zhì)量體系涉及的全部部門和職能場合，最少進(jìn)行全方面評(píng)審一次。2、質(zhì)量管理部每次評(píng)審前一種月編制評(píng)審方案,經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)〔質(zhì)量副經(jīng)理〕同意后正式行文,并將"評(píng)審方案"提前發(fā)至被檢查部門。方案重要內(nèi)容涉及：⑴、評(píng)審時(shí)間⑵、評(píng)審目的⑶、評(píng)審范疇及評(píng)審重點(diǎn)內(nèi)容⑷、參加評(píng)審部門〔人員〕⑸、評(píng)審根據(jù)3、當(dāng)出現(xiàn)下列狀況之一時(shí)可增加內(nèi)部審核次數(shù)。⑴、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范疇、資源配備發(fā)生重大變化時(shí)。⑵、發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客對(duì)藥品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴時(shí)。⑶、當(dāng)法律、法規(guī)、質(zhì)量原則及其它規(guī)定發(fā)生變化時(shí)。⑷、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格工程時(shí)。〔二〕、審核準(zhǔn)備1、預(yù)定內(nèi)部評(píng)審前十天，質(zhì)量管理部以書面形式向經(jīng)理報(bào)告現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況并提交本次評(píng)審方案，由分管經(jīng)理審核，報(bào)經(jīng)理同意。2、質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審的規(guī)定，負(fù)責(zé)審核資料的收集，準(zhǔn)備必要的文獻(xiàn)，評(píng)審資料由分管質(zhì)量副經(jīng)理審核確認(rèn)。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向參加審核的人員發(fā)放本次評(píng)審方案和有關(guān)資料。〔三〕、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容1、質(zhì)量方針目的2、質(zhì)量管理文獻(xiàn)3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)立4、人力資源配備5、硬件設(shè)施、設(shè)備6、質(zhì)量活動(dòng)過程控制7、客戶效勞及外部環(huán)境評(píng)價(jià)〔四〕、糾正與防止方法的實(shí)施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺點(diǎn)，提出糾正與防止方法。2、各責(zé)任部門根據(jù)評(píng)審成果貫徹整治方法。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正與防止方法的具體實(shí)施狀況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查?！参濉?、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照原則的格式統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。〔六〕、質(zhì)量管理體系審核的具體操作，按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。XXXX—ZD—002質(zhì)量否決權(quán)管理制度文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：

〔一〕、1、藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照藥品正當(dāng)性、平安性、有效性、滿足性等規(guī)定，對(duì)采購進(jìn)貨時(shí)藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的不同工程及其程度，采用不同的方式辦法，予以對(duì)應(yīng)的否決。

2、環(huán)境質(zhì)量方面：根據(jù)【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實(shí)施細(xì)那么】等法規(guī)和行業(yè)原則對(duì)營業(yè)場合、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法規(guī)、原則規(guī)定或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。

3、效勞質(zhì)量方面：對(duì)效勞行為不原則，特別是效勞過失，行使否決職能。

4、工作質(zhì)量方面：對(duì)影響公司質(zhì)量責(zé)任貫徹，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決?！捕?、否決職能1、藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，效勞質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由綜合辦公室行使。2、質(zhì)量否決職能內(nèi)容：〔1〕、對(duì)供貨單位的選擇，在考察其資格正當(dāng)性和質(zhì)量信譽(yù)等的根底上提出停止購進(jìn)的決定?！?〕、對(duì)來貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退換貨的決定。〔3〕、對(duì)庫存藥品經(jīng)檢查、養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品作出停銷、封存或銷毀的決定?！?〕、對(duì)售出藥品經(jīng)查詢核算問題后，做出召回或退換的決定?！?〕、對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以解決?！?〕、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用品等，決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議?！?〕、對(duì)效勞質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后的問題，予以解決?！?〕、對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以解決?！?〕、對(duì)由于效勞質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的過失，應(yīng)快速及時(shí)的聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善解決。五、否決方式1、對(duì)供貨單位發(fā)出停止購進(jìn)意見書。2、簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀告知書。3、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整治告知書。4、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處分告知書〔涉及罰款、扣獎(jiǎng)金等〕。5、簽發(fā)綜合考核否決意見書。六、質(zhì)量獎(jiǎng)懲方法1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假、劣藥品，因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，對(duì)責(zé)任部門、負(fù)責(zé)人應(yīng)予以整體否決，酌情扣發(fā)其局部或全部獎(jiǎng)金、工資，并予以必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。2、對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面做出突出奉獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了公司信譽(yù)者，應(yīng)予以合適的獎(jiǎng)勵(lì)。XXXX—ZD—003質(zhì)量管理文獻(xiàn)的制訂與管理文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理文獻(xiàn)的制訂與管理編號(hào)：XXXX—ZD—003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為了對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的分類、編號(hào)、整頓、管理等作出規(guī)定，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄等法律法規(guī)。三、范疇：合用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)類及表格的編號(hào)。內(nèi)容：〔一〕、文獻(xiàn)的分類根據(jù)【GSP】的規(guī)定，將質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為三類，即：1、質(zhì)量管理制度2、程序文獻(xiàn)3、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表格〔二〕、文獻(xiàn)編碼構(gòu)造1、文獻(xiàn)編號(hào)由拼音字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成。

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□□□□□□□□□——□□公司代碼文獻(xiàn)類別代碼文獻(xiàn)編號(hào)年號(hào)——修訂號(hào)2、單位代碼

我司代碼取“XX醫(yī)藥〞四個(gè)字，用漢語拼音字母“XXXX〞表達(dá)。3、文獻(xiàn)類別代碼〔1〕、質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)的類別代碼，用漢語拼音字母“ZD〞表達(dá)?！?〕、質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)的類別代碼，用漢語拼音字母“CX〞表達(dá)。〔3〕、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)表格的類別代碼，用漢語拼音字母“BG〞表達(dá)?！?〕、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)按文獻(xiàn)類別分別用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001〞開始次序編碼?！踩?、編碼管理1、質(zhì)量管理體系的每一份文獻(xiàn)，均應(yīng)由文獻(xiàn)管理人員在該文獻(xiàn)編寫或修訂時(shí)賦予一種文獻(xiàn)編碼。2、文獻(xiàn)編碼按【質(zhì)量管理文獻(xiàn)控制程序】進(jìn)行審核、同意、登記后，即成為該文獻(xiàn)編號(hào)隨文獻(xiàn)正式起用。3、文獻(xiàn)編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文獻(xiàn)封面或“文獻(xiàn)頭〞的對(duì)應(yīng)位置。4、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的文獻(xiàn)編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按【質(zhì)量管理文獻(xiàn)控制程序】進(jìn)行。5、本規(guī)那么執(zhí)行前已生效執(zhí)行的文獻(xiàn)普通不必按此規(guī)那么重新編號(hào)。但假設(shè)納入本次質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)，那么根據(jù)【質(zhì)量管理文獻(xiàn)控制程序】進(jìn)行修訂時(shí)，進(jìn)行統(tǒng)一編碼。〔四〕、文獻(xiàn)整頓1、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編排整頓工作由質(zhì)量管理部與綜合辦公室共同負(fù)責(zé)。2、我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)根據(jù)文獻(xiàn)性質(zhì)、使用與管理等可分別整頓編排為三個(gè)分冊(cè)即：〔1〕、質(zhì)量管理制度分冊(cè)〔2〕、質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)分冊(cè)〔3〕、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表格分冊(cè)3、局部質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)根據(jù)需要可制作單行本發(fā)放?！参濉?、文獻(xiàn)管理1、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理涉及分發(fā)、領(lǐng)用、保管、修訂等，執(zhí)行【質(zhì)量管理文獻(xiàn)控制程序】。2、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)按【統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度】進(jìn)行管理。3、文獻(xiàn)首頁格式以下：XXXX醫(yī)藥連鎖質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)-制度XX-ZD-001質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理制度編號(hào)：RS-ZD-001起草部門：起草人：審視人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：：A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：4、文獻(xiàn)的起草、修訂由行政部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司負(fù)責(zé)人審批后，公布實(shí)施。5、撤銷 當(dāng)新版質(zhì)量管理文獻(xiàn)執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)撤銷舊版質(zhì)量管理文獻(xiàn)，行政部負(fù)責(zé)發(fā)放新文獻(xiàn)，收回舊文獻(xiàn)，并留一份存檔，做好文獻(xiàn)發(fā)放回收統(tǒng)計(jì)。6、銷毀 公司文獻(xiàn)普通保存5年，銷毀時(shí)，行政部應(yīng)填寫文獻(xiàn)銷毀審批統(tǒng)計(jì)，報(bào)公司負(fù)責(zé)人同意，然后執(zhí)行銷毀。XXXX—ZD—004質(zhì)量信息管理制度文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效、暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，確保質(zhì)量信息作用的充足發(fā)揮，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄等法律法規(guī)。三、職責(zé)：質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的匯總、分析、傳遞解決。四、內(nèi)容：〔一〕、質(zhì)量信息內(nèi)容

1、宏觀質(zhì)量信息：國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2、貨源質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量確保能力狀況。

3、競爭質(zhì)量信息：同一市場的同行競爭對(duì)手的質(zhì)量方法、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

4、內(nèi)部質(zhì)量信息：公司內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表、文獻(xiàn)等。涉及藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。5、監(jiān)督質(zhì)量信息：各級(jí)藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品經(jīng)營及質(zhì)量管理或本公司有關(guān)的質(zhì)量信息。

6、顧客反響質(zhì)量信息：客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。〔二〕、質(zhì)量信息分級(jí)1、A級(jí)：對(duì)公司有重大影響，需要經(jīng)理作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息。2、B級(jí)：涉及公司內(nèi)部兩個(gè)或兩個(gè)以上部門，須由分管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)、協(xié)助解決的信息。3、C級(jí)：僅涉及一種部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決的信息4、質(zhì)量信息收集原那么：精確、及時(shí)、合用、經(jīng)濟(jì)?！踩场①|(zhì)量信息收集辦法：

1、公司內(nèi)部信息的收集

(1)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表：通過定時(shí)報(bào)表、質(zhì)量信息月、季報(bào)表定向反響公司內(nèi)部各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。

(2)、會(huì)議渠道：通過定時(shí)或不定時(shí)的質(zhì)量分析會(huì)、報(bào)告會(huì)、工作會(huì)等收集質(zhì)量信息。

(3)、質(zhì)量信息反響單:各部門填寫藥品質(zhì)量信息反響單，將質(zhì)量信息傳遞到有關(guān)部門。

(4)、其它非正式渠道：員工建議、談話、走訪等理解質(zhì)量信息。

2、公司外部信息的收集

(1)、調(diào)查法：

座談會(huì)調(diào)查、對(duì)話調(diào)查、問卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。做好“征求客戶意見〞的工作，收集顧客對(duì)本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量反響和效勞質(zhì)量的反響。(2)、咨詢法：重要是現(xiàn)場查看顧客意見簿等。(3)、公共關(guān)系法：通過人際關(guān)系收集質(zhì)量信息。(4)、分析預(yù)測法：通過對(duì)現(xiàn)有信息的解決來獲取新的信息?！菜摹场①|(zhì)量信息的傳遞與反響1、質(zhì)量信息的流程：質(zhì)量信息經(jīng)輸入、核對(duì)、匯總分析解決，輸出后由有關(guān)部門執(zhí)行或經(jīng)核對(duì)儲(chǔ)存，匯總分析解決后，以報(bào)告的形式再輸入進(jìn)行質(zhì)量信息的傳遞。2、質(zhì)量信息反響系統(tǒng)：公司各部門〔兼職質(zhì)量信息員〕將收集到的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部將對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析后報(bào)經(jīng)理，并將其解決的質(zhì)量信息通過信息反響單再傳遞至執(zhí)行機(jī)構(gòu)，同時(shí)由質(zhì)量管理部存檔案。3、質(zhì)量信息的分級(jí)解決：A級(jí)：由經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部組織傳遞和反響。B級(jí)：由分管經(jīng)理決策并催促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反響。C級(jí)：由部門負(fù)責(zé)人決策執(zhí)行，并將解決成果交質(zhì)量管理部存檔?！参濉?、公司各部門的質(zhì)量信息管理1、認(rèn)真做好原始統(tǒng)計(jì)，做到格式原則、內(nèi)容真實(shí)、工程齊全和筆跡清晰，并按規(guī)定及時(shí)匯總交由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理。2、及時(shí)的反響有關(guān)的質(zhì)量信息：除常規(guī)的質(zhì)量信息按季度填寫“藥品質(zhì)量信息匯總報(bào)表〞并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)外，對(duì)異常的、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反響，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞，避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生?！擦场①|(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集并保管有關(guān)的質(zhì)量信息。各部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按規(guī)定及時(shí)、精確反響，持續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中予以處分。

XXXX—ZD—005供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度文獻(xiàn)名稱：供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為了確保公司經(jīng)營行為的正當(dāng)性，確保藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購質(zhì)量關(guān)，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄等法律法規(guī)。三、范疇1、初次向我司提供藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營公司的資格正當(dāng)性與質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量確保能力的審核。2、從藥品生產(chǎn)公司選定的擬經(jīng)營品種的審批。3、供貨單位銷售人員和購貨單位采購人員正當(dāng)資格的審核。四、內(nèi)容：〔一〕、名詞解釋：1、首營公司：是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。2、首營品種：是指本公司向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司初次購進(jìn)的藥品。涉及藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等?！捕?、審查內(nèi)容：1、首營公司：采購部門應(yīng)進(jìn)行法定資格和質(zhì)量確保能力的審核。按照【藥品流通監(jiān)督管理辦法】第十條之規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨公司有關(guān)資料、證件。涉及:

(1)、加蓋供貨公司原印章【藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證】復(fù)印件;〔2〕【營業(yè)執(zhí)照】復(fù)印件及公司年度報(bào)告;(3)、【GMP】或【GSP】認(rèn)證證書復(fù)印件;〔4〕、加蓋供貨公司原印章的法人授權(quán)委托書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，加蓋供貨公司原印章和公司法定代表人印章(或者簽名)。〔5〕、銷售人員的身份證復(fù)印件;〔6〕、有關(guān)印章印模和隨貨同行單〔票〕樣式；〔7〕、【銀行開戶許可證】復(fù)印件及開票信息。2、首營品種：〔含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)采購部門在購進(jìn)前應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)該品種的生產(chǎn)或經(jīng)營公司進(jìn)行正當(dāng)性和產(chǎn)品質(zhì)量可靠性等根本狀況的審查，涉及審核藥品的同意文號(hào)和質(zhì)量原則，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、闡明書與否符合規(guī)定，理解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信息等內(nèi)容，并索取加蓋生產(chǎn)公司原印章的正當(dāng)證明。需提供一下資料：〔1〕、加蓋供貨公司原印章的所銷售藥品的同意證明文獻(xiàn)復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供有關(guān)證明文獻(xiàn)；加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的【進(jìn)口藥品注冊(cè)證】或【醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證】和【進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書】或【進(jìn)口藥品通關(guān)單】復(fù)印件?！?〕、藥品質(zhì)量原則；〔3〕、索取該品種該批號(hào)的出廠檢查報(bào)告書；(4)、索取該品種包裝、標(biāo)簽、闡明書實(shí)樣及供審核用樣品等；、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件及續(xù)展商標(biāo)復(fù)印件；、物價(jià)批文復(fù)印件；〔7〕、供貨公司藥品質(zhì)量確保合同書〔a、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；c、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；d、藥品質(zhì)量符合藥品原則等有關(guān)規(guī)定；e、藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書符合有關(guān)規(guī)定；f、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量確保及責(zé)任；g、質(zhì)量確保合同的使用期限〕；〔8〕、購銷合同〔可隨貨〕?！踩场⒉少弳T在訂立合同和購進(jìn)藥品前，應(yīng)具體填寫【供貨單位資質(zhì)審批表】、【首營品種審批表】并附有規(guī)定的資料，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部審核后，由質(zhì)量管理部報(bào)經(jīng)理或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，才干簽定采購合同、經(jīng)銷合同?！菜摹场?duì)供貨單位資質(zhì)的審批如果根據(jù)全部報(bào)送的資料無法作出精確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行實(shí)地考察。根據(jù)考察狀況和考察成果由質(zhì)量管理部形成書面考察報(bào)告，報(bào)經(jīng)理或分管質(zhì)量副經(jīng)理審批?！参濉场⒐┴泦挝毁Y質(zhì)和首營品種的審批原那么上應(yīng)在二個(gè)工作日內(nèi)完畢?！擦场⑹谞I品種試銷期為一年。在試銷期間，配送中心要充足做好市場需求調(diào)查，理解開展趨勢，收集顧客評(píng)價(jià)意見，做好查詢解決統(tǒng)計(jì)。〔七〕、首營品種試銷期滿后，由配送中心填寫【首營品種轉(zhuǎn)正審批表】，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，報(bào)質(zhì)量副經(jīng)理同意，方可轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營藥品?！舶恕?、初次經(jīng)營品種質(zhì)量管理部要建立質(zhì)量檔案，質(zhì)量管理部將審核同意的“供貨單位資質(zhì)審批表〞和“藥品資質(zhì)審核表〞打印及報(bào)批資料等質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，歸檔備查。〔九〕、有關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)配合，如出現(xiàn)漏報(bào)、漏審或先購后審，持續(xù)二次違反審核規(guī)定者，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以處分。XXXX—ZD—006藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核及運(yùn)輸管理制度文獻(xiàn)名稱：藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核及運(yùn)輸管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為了確保公司經(jīng)營行為的正當(dāng)性，確保藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫運(yùn)輸質(zhì)量關(guān)，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】、【中華人民共和國藥典】等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：〔一〕、藥品采購全部門店實(shí)施原則化管理，誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。采購?fù)N售別離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一商號(hào)標(biāo)記、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量原則、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理。連鎖門店本身沒有采購權(quán)。各門店只有在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營目錄內(nèi)進(jìn)行要貨，并由配送中心定時(shí)進(jìn)行配送。購進(jìn)藥品要以質(zhì)量為前提，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一〞的原那么，對(duì)供貨公司的法定資格，履約能力、質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量確保體系進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案。必要時(shí)，配送中心應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部實(shí)地考察。1、在系統(tǒng)質(zhì)量信息檔案中選擇含有正當(dāng)生產(chǎn)〔經(jīng)營〕資格的供貨方。2、編制采購方案，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核訂立意見，通過公司分管業(yè)務(wù)的副經(jīng)理組織質(zhì)管、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門審核同意前方可實(shí)施。臨時(shí)性購進(jìn)方案中的供貨單位、品種等工程未超出質(zhì)量審核的范疇，那么不需要另行審核。3、訂立原則書面購銷合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如采用其它商定形式，如文書、、統(tǒng)計(jì)、口頭商定等，購銷雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量確保合同書。合同書應(yīng)明確規(guī)定使用期，普通每年訂立一次。必須加蓋公司公章。在采購合同中應(yīng)明確下列質(zhì)量條款:(1)、藥品質(zhì)量符合國家質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定?！?〕、整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證。(3)、藥品的包裝和標(biāo)記應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨品的儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定。(4)、購進(jìn)進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文獻(xiàn)。4、購進(jìn)藥品要有正當(dāng)票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)統(tǒng)計(jì)。供貨公司必須開具增值稅普通發(fā)票和銷售憑證，銷售憑證的內(nèi)容必須符合【藥品流通監(jiān)督管理辦法】第十一條之規(guī)定。銷售憑證應(yīng)標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。購進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)記載購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、購進(jìn)數(shù)量等內(nèi)容。購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存十年，購進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出使用期一年，但不得少于三年。實(shí)施電子統(tǒng)計(jì)的應(yīng)定時(shí)進(jìn)行微機(jī)備份存盤，按規(guī)定歸檔保管。5、供貨單位資質(zhì)和首營品種應(yīng)按本公司“供貨單位資質(zhì)、首營品種質(zhì)量審核制度〞的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。6、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。7、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后，方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)科門付款憑證。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律回絕簽轉(zhuǎn)付款。8、每年年終對(duì)進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，由分管質(zhì)量副經(jīng)理組織，業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部等部門人員參加。對(duì)全年進(jìn)貨狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，涉及市場評(píng)價(jià)、質(zhì)量狀況，以全年不良進(jìn)貨率為指標(biāo)，考核進(jìn)貨質(zhì)量。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，制訂整治方案，加以分析改良。9、有關(guān)部門和人員如違反購進(jìn)規(guī)定和購進(jìn)程序，經(jīng)查實(shí)在季度考核中處分?！捕?、收貨驗(yàn)收1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格、體檢合格前方可上崗。

2、驗(yàn)收藥品應(yīng)嚴(yán)格按照【藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序】規(guī)定的辦法進(jìn)行操作。

3、到貨零碎藥品應(yīng)寄存在零貨庫〔區(qū)〕中的“待驗(yàn)區(qū)〞內(nèi)、整件藥品應(yīng)放在立體貨位上，公司規(guī)定一件〔含〕下列藥品準(zhǔn)入零貨庫〔區(qū)〕，零貨庫〔區(qū)〕內(nèi)不得寄存規(guī)定以外的整件藥品，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。4、普通藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)入驗(yàn)收程序，并最遲不超出2個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需低溫、冷藏藥品應(yīng)在貨屆時(shí)檢查冷藏車溫濕度與否符合規(guī)定，冷鏈與否中斷，否那么拒收，并在到貨后半小時(shí)內(nèi)進(jìn)入驗(yàn)收程序，兩小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單據(jù)及配送中心或倉儲(chǔ)部門發(fā)出的“入庫質(zhì)量驗(yàn)收告知單〞，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批(批號(hào))驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、闡明書以及有關(guān)的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查。重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)記、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等?！?〕、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址；有藥品的品名、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等，標(biāo)簽或闡明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等?！?〕、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。〔3〕、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或闡明書上要有規(guī)定的標(biāo)記和警示闡明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽、闡明書應(yīng)有對(duì)應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)記，含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的藥品包裝標(biāo)記或闡明書上與否全部標(biāo)注“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用〞等警示語?！?〕、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文闡明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的【進(jìn)口藥品注冊(cè)證】或【醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證】、【進(jìn)口藥品批件】復(fù)印件和【進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書】或者注明“已抽取〞并加蓋公章的【進(jìn)口藥品告知單】復(fù)印件驗(yàn)收。實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢查所核定的批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上同意文獻(xiàn)均應(yīng)加蓋供貨單位原印章?！?〕、對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格方可進(jìn)入合格品〔區(qū)〕。對(duì)質(zhì)量有疑問藥品的應(yīng)抽樣送檢。

〔6〕、抽取藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)盡量不破壞原包裝。普通狀況下只對(duì)藥品外包裝及標(biāo)記進(jìn)行檢查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異?；虻截浰幤烦錾a(chǎn)日期12個(gè)月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀檢查。啟動(dòng)最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在符合規(guī)定的驗(yàn)收室內(nèi)進(jìn)行。啟動(dòng)后，包裝不能復(fù)原的不能在作為正常藥品銷售，應(yīng)按“不合格藥品管理制度和程序〞作對(duì)應(yīng)解決〔7〕、對(duì)驗(yàn)收時(shí)抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽取標(biāo)記〔加蓋“驗(yàn)訖〞章〕，并進(jìn)行復(fù)原封箱?！?〕、藥品驗(yàn)收入庫時(shí)注意使用期，普通狀況下使用期缺少六個(gè)月的藥品不得采購入庫?！?〕、驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收信息輸入微機(jī)，形成【藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄】和【藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫告知單】并注明驗(yàn)收結(jié)論。一并交保管員點(diǎn)清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才干入庫。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年，但不得少于三年，實(shí)施電子統(tǒng)計(jì)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交帳務(wù)?！?0〕、經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)在微機(jī)上填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單〞，傳質(zhì)量管理部審核并訂立解決意見告知采購部門。〔11〕、驗(yàn)收員如沒準(zhǔn)時(shí)驗(yàn)收或因工作失誤，出現(xiàn)不合格藥品入庫，視情節(jié)嚴(yán)重程度在季度考核中予以處分?！踩场⑺幤穬?chǔ)存1、藥品儲(chǔ)存保管的根本工作職責(zé)是：平安儲(chǔ)存、減少損耗、確保質(zhì)量、收發(fā)快速、避免過失事故。2、按照藥品不同自然屬性與分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，避免過失、混淆、變質(zhì)。做到數(shù)量精確、帳目清晰，帳、貨、卡相符。3、藥品倉儲(chǔ)保管應(yīng)嚴(yán)格按照“藥品入庫儲(chǔ)存控制程序〞執(zhí)行，即整件藥品放入陰涼庫中的整貨庫〔區(qū)〕。即將整件藥品應(yīng)放在托盤上，然后用插車寄存于立體貨架上；零碎藥品放入零貨庫〔區(qū)〕，中藥飲片、易串味藥品和需冷藏的藥品分別寄存于相對(duì)應(yīng)的中藥飲片庫、易串味庫和冷庫中，做好在庫藥品的儲(chǔ)存保管。嚴(yán)禁將藥品寄存于未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局同意的藥品倉庫和物流公司倉庫內(nèi)。4、藥品要按儲(chǔ)藏溫、濕度規(guī)定，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(涉及中藥飲片庫、易串味庫)或冷庫內(nèi)〔本公司未設(shè)常溫庫〕。具體規(guī)定：陰涼庫：溫度不高于20℃〔0—20℃〕，冷庫：溫度2～10℃，各庫房相對(duì)濕度均保持在35～75%之間5、倉庫內(nèi)藥品均實(shí)施色標(biāo)管理。除普通藥品整件庫(陰涼庫)外，易串味庫、冷庫、零散藥品庫〔區(qū)〕和中藥飲片庫均須劃分“五區(qū)〞，避免不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆，并實(shí)施色標(biāo)管理。紅色：為不合格藥品庫〔區(qū)〕黃色：為待驗(yàn)藥品庫〔區(qū)〕、退貨藥品庫〔區(qū)〕綠色：為合格藥品庫〔區(qū)〕、待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕、中藥飲片零貨稱取庫〔區(qū)〕6、倉庫要按照平安、方便、節(jié)省的原那么，對(duì)的選擇貨位，合理使用倉容，五距合適，堆碼合理、整潔、牢固，無倒置現(xiàn)象。具體規(guī)定以下：〔1〕、藥品貨位之間的距離不少于100cm?！?〕、藥品垛〔或立體貨架〕與墻、柱、屋頂、房梁的間距應(yīng)不不大于30cm，方便空氣流通。

〔3〕、藥品與地面的間距〔即托盤的高度〕應(yīng)不不大于10cm?！?〕、藥品垛〔或立體貨架〕與散熱器或供暖管道、電燈的間距應(yīng)不不大于30cm。

〔5〕、配送退回藥品“零貨〞要寄存在零貨庫〔區(qū)〕內(nèi)的“退貨區(qū)〞，屬整件的藥品寄存于立體貨架上，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示黃色待驗(yàn)狀態(tài)。掛黃色標(biāo)牌。根據(jù)驗(yàn)收成果，在立體貨位上分別懸掛對(duì)應(yīng)的綠色合格標(biāo)牌或紅色不合格標(biāo)牌；待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格的“零貨〞藥品移入合格品區(qū)，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)入“不合格品區(qū)〞?！?〕、不合格藥品屬零貨的要單獨(dú)寄存于零貨不合格品庫〔區(qū)〕，屬整貨的在立體貨位上、掛紅色標(biāo)牌，并經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。未發(fā)出的同種同一批號(hào)的藥品一并掛紅色標(biāo)牌，未經(jīng)許可不得出庫，并按“不合格藥品管理制度〞及程序進(jìn)行管理。7、藥品應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)，按專庫、分類寄存的原那么進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中：〔1〕、藥品與非藥品〔指不含有藥品生產(chǎn)同意文號(hào)的商品〕應(yīng)分庫寄存。應(yīng)專設(shè)“非藥品庫〞。〔2〕、零貨庫〔區(qū)〕：內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)寄存；品名與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分開寄存?！?〕、性能互相影響及易串味的藥品，應(yīng)專設(shè)易串味庫寄存。附易串味藥品:A、內(nèi)服制劑:如人丹、藿香正氣水(液、膠囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B、外用貼膏:如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等。C、外用擦劑:如鳳油精、紅花油、涼爽油、風(fēng)濕油等。D、外用酊劑:如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等?！?〕、儲(chǔ)存易燃、易爆、易氧化、強(qiáng)腐蝕性等藥品中(如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水)的危險(xiǎn)品應(yīng)寄存于專設(shè)的危險(xiǎn)品庫內(nèi)，按規(guī)定安裝符合平安用電規(guī)定的照明設(shè)備?！?〕、需冷藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)寄存于冷庫內(nèi)。8、藥品保管人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，并根據(jù)藥品的性質(zhì)結(jié)合具體狀況，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度管理工作及時(shí)調(diào)控溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存平安。

9、近效期藥品:是指距藥品使用期截止日期缺少6個(gè)月的藥品。保管人員應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表〞，按月進(jìn)行催銷。近效期藥品應(yīng)掛“近效期藥品標(biāo)牌〞。10、藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序寄存，注意不同批號(hào)的藥品不得混垛。

11、倉庫應(yīng)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定時(shí)進(jìn)行清掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

12、藥品倉儲(chǔ)保管員對(duì)“貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志含糊〞等狀況，有權(quán)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單〞并報(bào)告質(zhì)量管理部解決。

13、實(shí)施藥品日動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，月末全方面盤點(diǎn)并定時(shí)與財(cái)務(wù)帳進(jìn)行核對(duì)，做到帳貨相符，帳帳相符。

14、如保管員責(zé)任心不強(qiáng)，沒按照藥品入庫儲(chǔ)存控制程序和倉儲(chǔ)保管制度執(zhí)行，造成經(jīng)濟(jì)損失且經(jīng)濟(jì)損失金額在100元以上的，將在季度質(zhì)量考核中予以處分。〔四〕、藥品保管與養(yǎng)護(hù)1、建立健全倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)組織，全方面負(fù)責(zé)在庫藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，避免藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。2、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：平安儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量，減少損耗。3、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)含有的條件是：含有高中或中?！埠骋陨衔幕潭?，經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，身體檢查健康前方可上崗。4、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)熟悉儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)定，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。5、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。每日上午10時(shí)、下午3時(shí)各一次對(duì)庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2～10℃之間，各庫正常相對(duì)濕度均應(yīng)在35～75%之間。如各庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范疇，應(yīng)及時(shí)采用對(duì)應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控方法，并予以統(tǒng)計(jì)。6、在庫藥品檢查的時(shí)間和辦法:對(duì)入庫三個(gè)月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查?！?〕、“三、三、四檢查法〞：即每季度第一種月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%，使庫存藥品每個(gè)季度能全方面檢查一次〔月查季輪〕。即一種季度為一種養(yǎng)護(hù)周期，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立刻書面告知保管員，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，掛黃色標(biāo)牌，暫停發(fā)貨，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)單〞報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部進(jìn)行解決。質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售告知單〞。待收到質(zhì)量管理部定性結(jié)論報(bào)告后，按規(guī)定解決。合格藥品根據(jù)質(zhì)量管理部簽發(fā)的“解除停售告知單〞，告知保管員微機(jī)確認(rèn)，能夠繼續(xù)發(fā)貨。如擬定不合格立刻在該不合格藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，告知保管員微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。〔2〕、定時(shí)檢查：規(guī)定上、下六個(gè)月對(duì)庫存藥品逐堆逐垛各進(jìn)行一次全方面檢查。特別對(duì)受熱易變質(zhì)藥品、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢查?！?〕、進(jìn)行外觀檢查時(shí)：應(yīng)使用符合衛(wèi)生規(guī)定的專用器具拆封，對(duì)由于異常因素可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)，必要時(shí)送藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查。7、對(duì)庫存藥品寄存實(shí)施色標(biāo)管理。

紅色：不合格藥品庫〔區(qū)〕黃色：待驗(yàn)藥品庫〔區(qū)〕、退貨藥品庫〔區(qū)〕綠色：合格藥品庫〔區(qū)〕、配送藥品庫〔區(qū)〕、

中藥飲片零貨稱取庫〔區(qū)〕8、每年度經(jīng)質(zhì)量管理部審批，擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范疇涉及：〔1〕、主營品種

〔2〕、首營品種〔3〕、使用期較短的品種〔4〕、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種〔5〕、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種〔6〕、消費(fèi)者投訴較集中的品種等養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定時(shí)分析，每年調(diào)節(jié)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。對(duì)新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采用枯燥、冷藏、晾曬、熏蒸等辦法養(yǎng)護(hù)。10、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。11、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的維護(hù)管理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保管。12、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立健全倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容涉及養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)檢查統(tǒng)計(jì)、藥品檢查報(bào)告書、查詢函件、倉儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限不少于三年。13、如因養(yǎng)護(hù)組織不健全、職責(zé)不清，工作不當(dāng)造成藥品損失的，損失金額超出100元的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處分?！参濉?、藥品配送、出庫復(fù)核及運(yùn)輸1、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核三道手續(xù)方可發(fā)出。并確保做到票、帳、貨相符。2、保管員接到配送單后，按“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞和按批號(hào)發(fā)貨的原那么發(fā)貨。將貨寄存于配送區(qū)，并在發(fā)貨單上簽字。由配貨人員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位上，將藥品周轉(zhuǎn)箱或藥品拼裝箱內(nèi)的藥品交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核人員必須按配送清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì)，并檢查包裝質(zhì)量狀況等；復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并統(tǒng)計(jì)復(fù)核內(nèi)容。3、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)執(zhí)行由發(fā)貨員、復(fù)核員共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，無誤后簽章并做統(tǒng)計(jì)。4、整件與拆零藥品的出庫復(fù)核〔1〕、整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝與否完好。〔2〕、拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封?！?〕、使用其它藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。5、復(fù)核員在藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：〔1〕、應(yīng)盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)?！?〕、假設(shè)為多個(gè)品種、應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱。〔3〕、假設(shè)為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。〔4〕、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。易串味藥品與普通藥品應(yīng)分別拼箱。6、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部解決：〔1〕、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏?！?〕、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞等現(xiàn)象?！?〕、包裝標(biāo)記含糊不清或脫落?！?〕、藥品已超出使用期。7、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：〔1〕、藥品已超出使用期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及裁減藥品等?！?〕、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整頓出庫。〔3〕、瓶簽〔標(biāo)簽〕脫落、污染、含糊不清的品種?！?〕、疑心有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種?！?〕、有退貨告知或藥品監(jiān)督管理部門告知暫停銷售的品種。8、藥品出庫復(fù)核憑證應(yīng)按日整頓，裝訂整潔。保存期限應(yīng)超出藥品使用期一年，但不得少于三年。

9、應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點(diǎn)，采用適應(yīng)的運(yùn)輸方式。對(duì)藥品闡明書規(guī)定需低溫、冷藏儲(chǔ)運(yùn)的藥品、應(yīng)采用冷藏車運(yùn)輸，并確保運(yùn)輸期間冷藏車輛溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，溫濕度符合藥品運(yùn)輸規(guī)定，并按規(guī)定做好冷藏車輛溫濕度統(tǒng)計(jì)。及時(shí)、平安地將藥品運(yùn)輸至各門店；

10、在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志規(guī)定對(duì)的裝運(yùn)堆放，并采用防雨雪、防日曬、防顛簸及防污染等方法，以確保藥品平安與包整潔。

11、如違反上述規(guī)定，造成錯(cuò)發(fā)或有不合格藥品發(fā)出的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處分。XXXX—ZD—007特殊管理藥品管理制度文獻(xiàn)名稱：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，避免上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際狀況，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、范疇：我司含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)銷存各環(huán)節(jié)管理。四、職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)藥品采購，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)特殊藥品的在庫保管。五、內(nèi)容：1購銷行為規(guī)定〔1〕、采購部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)該類藥品的采購管理工作。質(zhì)管部審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)。并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶檔案。嚴(yán)格從含有對(duì)應(yīng)生產(chǎn)〔經(jīng)營〕范疇資質(zhì)的供商單位購進(jìn)，不得從任何非法渠道購進(jìn)。嚴(yán)格執(zhí)行公司【藥品購進(jìn)管理制度】、【首首營公司和首營品種的審核制度】。索取蓋有紅章的正當(dāng)資質(zhì)證照和開票資料；供應(yīng)商銷售人員【法人委托書】和身份證明復(fù)印件；訂立【質(zhì)量確保合同書】、【購銷合同】?！?〕、購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取【進(jìn)口藥品注冊(cè)證】〔或者【醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證】〕復(fù)印件、【進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書】復(fù)印件或者注明“已抽樣〞并加蓋抽樣單位公章的【進(jìn)口藥品通關(guān)單】復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

〔3〕、質(zhì)管部審核購貨門店的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶檔案。嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品銷售管理制度，只能將這類藥品銷售給含有正當(dāng)資格的本公司下屬門店，不得銷售給除此以外的任何單位和個(gè)人?！?〕、【購銷合同】應(yīng)注明交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)?！?〕、【法人委托書】原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋進(jìn)貨單位原印章?！?〕、定時(shí)檢查以上資料的有效性，及時(shí)做好資料更新和動(dòng)態(tài)管理?！?〕、這類藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，購進(jìn)藥品時(shí)向供貨方索要票據(jù)，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。〔8〕、配送藥品時(shí)按規(guī)定開具隨貨通行單據(jù)，核算購置付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立刻向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告?！?、〕開具的稅票〔【增值稅專用發(fā)票】或者【增值稅普通發(fā)票】〕必須注明有關(guān)藥品的明細(xì)。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)付到公司的銀行賬戶。稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述具體內(nèi)容，應(yīng)附【銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單】，并加蓋公司財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，涉及通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容。稅票〔涉及清單〕與銷售出庫單有關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。2、對(duì)重點(diǎn)電子監(jiān)管的特殊藥品復(fù)方制劑，及時(shí)掃碼上傳工作，確保藥品流向可追溯。

3、驗(yàn)收管理藥品驗(yàn)收人員嚴(yán)格執(zhí)行公司驗(yàn)收管理有關(guān)制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與隨貨同行單與否相符，精確做好驗(yàn)收工作。4儲(chǔ)存和運(yùn)輸〔1〕、嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品保管養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度，確保儲(chǔ)存平安，避免發(fā)生流弊?！?〕、儲(chǔ)運(yùn)部門在運(yùn)輸這類藥品時(shí)，確保藥品送達(dá)購貨單位【藥品經(jīng)營許可證】所載明的注冊(cè)地址。藥品送達(dá)在下屬門店方經(jīng)查驗(yàn)貨品無誤后，規(guī)定對(duì)方收貨員在隨貨同行單上蓋章確認(rèn)。確認(rèn)后的隨貨同行單〔回執(zhí)〕帶回公司存檔?！?〕、儲(chǔ)運(yùn)部查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立刻向質(zhì)管部報(bào)告并協(xié)助解決。XXXX—ZD—008藥品使用期管理制度文獻(xiàn)名稱：藥品使用期管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為避免藥品過期失效，減少經(jīng)濟(jì)損失，確保人民群眾用藥平安有效，結(jié)合公司實(shí)際狀況，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、

內(nèi)容：1、近效期藥品的范疇界定：即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的使用期截止年月的藥品。我司暫定距藥品使用期截止日期缺少6個(gè)月的藥品為“近效期藥品〞。2、

使用期缺少6個(gè)月的藥品不得采購、不得驗(yàn)收入庫。3、

近效期藥品在貨位上應(yīng)設(shè)立近效期標(biāo)志或標(biāo)牌，并在電腦上設(shè)立近效期自動(dòng)報(bào)警程序，能自動(dòng)生成近效期藥品清單。在“近效期藥品警示牌〞上應(yīng)標(biāo)明該品種的有效截止日期。4、

近效期藥品在庫儲(chǔ)存期間，倉庫保管員應(yīng)按月在微機(jī)上填報(bào)“近效期藥品催銷表〞，分別上報(bào)質(zhì)量管理部和配送中心部門負(fù)責(zé)人。5、配送中心應(yīng)按“近效期藥品催銷表〞所列藥品及時(shí)組織配送至各連鎖門店，由各門店組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。6、對(duì)于庫存量較大的近效期藥品，采購人員應(yīng)主動(dòng)與供貨方聯(lián)系退貨或換貨，避免或減少我司經(jīng)濟(jì)損失。7、對(duì)于過期失效藥品，保管員應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品庫〔區(qū)〕，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出，并按【不合格藥品確認(rèn)與解決程序】進(jìn)行解決，而不得采用降價(jià)銷售等方式違規(guī)銷售。8、總部配送中心負(fù)責(zé)對(duì)所經(jīng)營的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的使用期及銷售狀況，合理調(diào)配，嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥品。XXXX—ZD—009不合格藥品、藥品銷毀管理制度文獻(xiàn)名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為避免不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，確保消費(fèi)者用藥安有效，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、范疇：不合格藥品界定：凡與法定質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。四、內(nèi)容：(一)、藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品確認(rèn)與解決規(guī)定：1、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立刻告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送藥檢所進(jìn)行檢查，假設(shè)檢查成果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢查結(jié)論為“不符合規(guī)定〞，均可確認(rèn)該批號(hào)藥品為不合格藥品。2、藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)告知采購部與供貨單位聯(lián)系退貨、換貨或報(bào)廢銷毀等解決事宜。3、藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的有假、劣藥品嫌疑或存在貨源來路不正，購自非法渠道等質(zhì)量狀況，那么應(yīng)及時(shí)報(bào)告本地藥品監(jiān)督管理局，就地封存。而不能作為正常正當(dāng)?shù)馁|(zhì)量問題進(jìn)行退貨、換貨解決。4、不合格藥品不得以任何理由減少驗(yàn)收原則或降價(jià)收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得配送發(fā)運(yùn)。5、不合格整件藥品應(yīng)暫存于立體貨位上，零貨不合格藥品暫存于不合格品〔區(qū)〕，并懸掛紅色標(biāo)牌不合格標(biāo)志，同時(shí)告知財(cái)務(wù)科門拒付貨款，按【不合格藥品確實(shí)認(rèn)與解決程序】進(jìn)行報(bào)告與解決。(二)、在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品質(zhì)量確認(rèn)與解決規(guī)定：1、在庫養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立刻懸掛黃色標(biāo)牌待驗(yàn)標(biāo)志，暫停出庫配送和銷售，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)告知單〞，及時(shí)告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送本地藥檢所進(jìn)行檢查。假設(shè)檢查成果符合原則規(guī)定，方可摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)出庫配送。假設(shè)檢查成果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢查結(jié)論為“不符合規(guī)定〞，均可確認(rèn)該批藥品為不合格藥品。2、在庫養(yǎng)護(hù)或出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)停止出庫配送。同時(shí)按原配送統(tǒng)計(jì)追回已發(fā)至各連鎖門店的不合格藥品，并將不合格整件藥品集中存放于立體貨位上，零貨藥品集中寄存于不合格品庫〔區(qū)〕，掛紅牌標(biāo)志，并經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，等待解決。3、對(duì)不合格藥品相鄰批號(hào)的在庫或進(jìn)貨藥品，必須進(jìn)行抽樣送藥檢所檢查，以確保其質(zhì)量合格性與使用平安性。4、在庫養(yǎng)護(hù)或出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)組織采購員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員等有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明因素，分清責(zé)任，采用有效方法，以杜絕類似狀況再度發(fā)生。5、對(duì)在庫養(yǎng)護(hù)或出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量分析，假設(shè)屬藥品供貨單位在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而造成的藥品質(zhì)量不合格，那么應(yīng)由質(zhì)量管理部配合采購部向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢聯(lián)系，商洽退換貨或報(bào)廢銷毀等解決辦法。6、經(jīng)質(zhì)量分析，假設(shè)非因供貨單位在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患所致，而純屬我司儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善而造成的質(zhì)量不合格，那么必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并采用有效方法，以杜絕類似狀況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失?！踩?、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的解決規(guī)定：應(yīng)立刻停止出庫、配送和銷售，同時(shí)按原配送統(tǒng)計(jì)追回已發(fā)至各連鎖門店的的不合格藥品。并將整件不合格藥品集中寄存于立體貨位上，零貨不合格藥品集中寄存于不合格藥品庫〔區(qū)〕，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示不合格狀態(tài)，并掛紅牌不合格標(biāo)志，等待解決。(四)、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格藥品時(shí)，或藥監(jiān)部門公示、發(fā)文告知查處、召回的不合格藥品的管理規(guī)定:質(zhì)量管理部門應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品告知單，及時(shí)告知配送中心和各連鎖門店立刻停止出庫、配送和銷售，同時(shí)按原配送統(tǒng)計(jì)追回已發(fā)出的不合格藥品，并將未出庫的藥品就地封存，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示不合格狀態(tài)，掛紅牌不合格標(biāo)志，等待解決?！参濉?、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀：1、不合格藥品的報(bào)廢、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得私自解決銷毀不合格藥品。由配送中心保管員提出申請(qǐng)，手工填寫不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù),按不合格藥品報(bào)損審批程序?qū)徟?。不合格藥品銷毀時(shí)：由配送中心提出申請(qǐng)，手工填寫“報(bào)損藥品銷毀統(tǒng)計(jì)〞，在質(zhì)量管理部和其它有關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好報(bào)廢、銷毀統(tǒng)計(jì)。3、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素、分清責(zé)任，及時(shí)制訂與采用糾正、防止方法。明確為不合格藥品繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按公司質(zhì)量責(zé)任制度及有關(guān)規(guī)定予以解決，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處分?！擦场Ⅱ?yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、發(fā)運(yùn)各部門發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的狀況，應(yīng)按公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)?！财摺?、藥品保管人員及其它有關(guān)人員，應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、原則地做好不合格藥品臺(tái)帳以及解決、報(bào)損、銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存五年?！舶恕?、不合格藥品管理的具體程序按公司【不合格藥品確認(rèn)與解決程序】的規(guī)定執(zhí)行。XXXX—ZD—010藥品退貨管理制度文獻(xiàn)名稱：藥品退貨管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進(jìn)藥品退出或退換的質(zhì)量管理，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：〔一〕、管理原那么1、凡無正當(dāng)理由，藥品一經(jīng)售出原那么上不予退貨，特殊狀況下經(jīng)公司負(fù)責(zé)人同意后執(zhí)行。2、未接到退貨告知單或有關(guān)的同意，驗(yàn)收員和倉庫保管員不得私自接受退貨藥品。3、倉庫設(shè)立退貨藥品專庫〔區(qū)〕，指定專人管理退貨藥品?！捕?、配送后退回或召回藥品的解決規(guī)定1、配送后藥品因質(zhì)量問題或其它因素需退回配送中心或總部召回的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由配送中心出具退貨告知單。2、全部退回的藥品，應(yīng)由保管員憑退貨憑證收貨。并將退貨藥品屬整件的寄存于陰涼庫立體貨位上，零貨藥品寄存于退貨藥品庫〔區(qū)〕，并經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示黃色待驗(yàn)狀態(tài)，掛黃牌標(biāo)志，等待解決。保管員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)與否與原配送單據(jù)與否相符。相符的，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審批后，辦理沖退手續(xù)；不相符的不能辦理退貨手續(xù)并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部解決。3、全部退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨單據(jù)，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收，應(yīng)加強(qiáng)退貨藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例。對(duì)外包裝質(zhì)量有疑問的退貨藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件開箱檢查。驗(yàn)收后應(yīng)作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格前方可入合格藥品庫〔區(qū)〕。(1)、鑒定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，將不合格整件藥品移入另一空貨位上，零貨藥品寄存于不合格藥品庫〔區(qū)〕，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)，分別掛紅牌標(biāo)志，等待解決，同批號(hào)的不合格藥品應(yīng)立刻轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，并按【不合格藥品確認(rèn)與解決程序】進(jìn)行解決，做好退貨統(tǒng)計(jì)。(2)、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)配送銷售。(3)、內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售。由采購部門與退貨方聯(lián)系，妥善解決。

(4)、質(zhì)量無問題，因其它因素需退出給供貨方的藥品，應(yīng)告知采購部門及時(shí)解決?！踩?、購進(jìn)藥品的退出、退換解決規(guī)定1、購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照【藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度】和【藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序】進(jìn)行驗(yàn)收，如有不符合驗(yàn)收規(guī)定者，不得辦理入庫手續(xù)，可暫寄存于待解決庫〔區(qū)〕，并立刻告知采購部。2、藥品采購員應(yīng)按合同或【質(zhì)量確保合同】規(guī)定在異議期內(nèi)向供貨方提出退、換貨規(guī)定，在征得供貨方同意后，告知倉儲(chǔ)部門辦理退、換貨手續(xù)。如在質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有假、劣藥品嫌疑等質(zhì)量狀況，就地封存并及時(shí)報(bào)告本地藥品監(jiān)督管理部門，不能作為正常正當(dāng)?shù)馁|(zhì)量問題進(jìn)行退、換解決。3、藥品的召回管理規(guī)定、質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)公司推行藥品召回義務(wù)，按照藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品召回文獻(xiàn)規(guī)定及召回方案的規(guī)定。及時(shí)傳達(dá)、反響藥品召回信息，控制和收回存在平安隱患的藥品。質(zhì)量管理部門對(duì)所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在平安隱患的，應(yīng)當(dāng)立刻停止配送和銷售，告知藥品生產(chǎn)公司或供應(yīng)商，并向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！菜摹?、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)并簽章；及時(shí)、原則地做好退貨藥品控制的多種統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)妥善保存三年?！参濉场⑼素浰幤饭芾淼木唧w程序按【配送后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序】的規(guī)定執(zhí)行。XXXX—ZD—011藥品召回管理制度文獻(xiàn)名稱：藥品召回管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為了加強(qiáng)藥品平安監(jiān)管，保障公眾用藥平安，規(guī)避公司經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，原則藥品召回流程，特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】、【藥品召回管理辦法】等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：〔一〕、藥品召回的概念及范疇：本規(guī)定所稱的“藥品召回〞是指就我司已經(jīng)銷售的存在平安隱患的藥品，協(xié)助生產(chǎn)公司按照規(guī)定程序收回的過程。凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，合用本規(guī)定啟動(dòng)藥品召回程序。1、藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門根據(jù)法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立刻停止銷售使用或責(zé)令召回的；2、公司質(zhì)量管理部門根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公示、處分告知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核算鑒定為不合格或可能存在質(zhì)量平安隱患的；3、不符合有關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。4、供貨商發(fā)出書面告知規(guī)定協(xié)助召回其所生產(chǎn)〔經(jīng)營〕的產(chǎn)品；〔二〕、鑒定與召回程序的啟動(dòng)1、業(yè)務(wù)部門在接到供貨商召回告知時(shí)〔含口頭、告知〕，應(yīng)在第一時(shí)間告知質(zhì)管部并申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。對(duì)供貨商僅以口頭或方式告知的，由業(yè)務(wù)部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出【藥品召回確認(rèn)函】，規(guī)定供貨商必須出具加蓋其公司公章的書面【藥品召回告知】，【藥品召回告知】必須明確所召回的具體品種、批次、召回因素、召回期限及其它必要的實(shí)施方案和具體事宜；2、符合本規(guī)定以上的狀況，由業(yè)務(wù)部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出【藥品召回確認(rèn)函】闡明狀況并規(guī)定回復(fù)確認(rèn)。必要時(shí)我司可自行啟動(dòng)召回程序，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、藥品召回程序的啟動(dòng)由質(zhì)管部擬定并向業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、發(fā)出【藥品召回告知】，各部門按分工實(shí)施召回方案?！踩场⑺幤氛倩氐姆旨?jí)與召回時(shí)限：根據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：●一級(jí)召回：使用該藥品可能引發(fā)嚴(yán)重健康損害或者死亡的;●二級(jí)召回：使用該藥品可能引發(fā)臨時(shí)的或者可逆的健康損害的;●三級(jí)召回：使用該藥品普通不會(huì)引發(fā)健康損害，但由于其它因素需要收回的?！菜摹?、告知傳達(dá)與召回時(shí)限：●一級(jí)召回：應(yīng)在1日內(nèi)告知全部門店，規(guī)定其在3日內(nèi)退貨；●二級(jí)召回：應(yīng)在2日內(nèi)告知全部門店，規(guī)定其在7日內(nèi)退貨；●三級(jí)召回：應(yīng)在3日內(nèi)告知全部門店，規(guī)定其在14日內(nèi)退貨。〔五〕、各部門分工與職責(zé)：●質(zhì)管部：1、收集、分析、公布我司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，擬定并向各有關(guān)部門傳達(dá)【藥品召回告知】；2、跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過程，整頓所召回藥品的購進(jìn)、庫存、銷售、退貨、銷毀等統(tǒng)計(jì)，匯總、上報(bào)召回實(shí)施狀況?！駱I(yè)務(wù)部：1、收集、反響有關(guān)藥品召回信息，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序；2、聯(lián)系供貨商協(xié)商制訂召回實(shí)施方案，統(tǒng)計(jì)、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)解決有關(guān)索賠事宜；3、跟蹤藥品召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回藥品的采購?fù)顺龌蛱岢鲣N毀申請(qǐng)。4、根據(jù)【藥品召回告知】制訂召回實(shí)施方法，及時(shí)告知各門店辦理銷售退貨；5、匯總銷售退貨狀況及各門店索賠規(guī)定，并及時(shí)向質(zhì)管部和有關(guān)部門反響，共同協(xié)商擬定有關(guān)召回費(fèi)用額度及有關(guān)索賠事宜?！駛}儲(chǔ)部：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲(chǔ)存、購進(jìn)退出或在質(zhì)管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。XXXX—ZD—012藥品質(zhì)量查詢管理制度文獻(xiàn)名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為原則藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量信息管理，最大程度的減少因藥品質(zhì)量問題而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失。特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：〔一〕、藥品質(zhì)量信息的定義藥品質(zhì)量信息：系指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向原供貨的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營公司提出的有關(guān)藥品質(zhì)量及其解決的調(diào)查與追詢的書面公函，以及公司所屬的各連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。〔二〕、合用范疇進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫配送、復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量信息?！踩?、藥品質(zhì)量信息的具體規(guī)定：1、進(jìn)貨入庫檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題信息

(1)、進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合藥品法定的質(zhì)量原則或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將該貨暫存于待驗(yàn)區(qū)，并應(yīng)于到貨后15個(gè)工作日內(nèi)、最長不得超出20個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量信息，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行對(duì)應(yīng)解決。

(2)、進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件內(nèi)容應(yīng)具體列明發(fā)貨單位名稱，藥品通用名稱及其劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、同意文號(hào)、原發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)單號(hào)、到貨日期、備注、質(zhì)量問題的具體狀況、提出擬定的解決意見、經(jīng)辦人員簽字、發(fā)函日期等。另需在函件中注明“請(qǐng)貴方接到本函后15個(gè)工作日之內(nèi)應(yīng)作出具體回復(fù)，逾期而造成的損失及一切后果均由貴方承當(dāng)，多謝合作﹗〞的有關(guān)內(nèi)容規(guī)定。

(3)、進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件先以或電子郵件方式快遞給供貨方，加蓋我司原印章的信息原件那么應(yīng)在５個(gè)工作日之內(nèi)通過郵政方式寄交供貨方查收，并注意做好信息的發(fā)函統(tǒng)計(jì)，以備查驗(yàn)。

(4)、質(zhì)量信息函件普通應(yīng)為一式四聯(lián)：存根聯(lián)、告知供貨單位解決聯(lián)、供貨單位回復(fù)聯(lián)、告知配送中心聯(lián)。

(5)、接到供貨方信息回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行對(duì)應(yīng)解決，假設(shè)回復(fù)同意退貨，那么應(yīng)按【退貨藥品管理制度】進(jìn)行退貨解決。

2、在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題信息

(1)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，首先應(yīng)立刻懸掛黃色暫停發(fā)貨牌，暫停發(fā)貨及門店銷售，然后填寫“質(zhì)量復(fù)驗(yàn)告知單〞，及時(shí)告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售告知單〞暫停配送和門店銷售。必要時(shí)可抽樣送市藥品檢查所檢查進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。

(2)、假設(shè)經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)不存在藥品質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)訂立意見，簽發(fā)“解除停售告知單〞，摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并告知門店銷售。

(3)、假設(shè)經(jīng)復(fù)查確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)在藥品貨位上掛紅色標(biāo)牌并在微機(jī)上確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)，零貨藥品移存于不合格品庫〔區(qū)〕，懸掛紅牌不合格標(biāo)志。并于質(zhì)量確認(rèn)后５個(gè)工作日、最遲不超出10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨公司提出質(zhì)量信息。

(4)、在庫藥品質(zhì)量信息函件與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函相似，內(nèi)容除包含“進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函〞所列內(nèi)容以外，在“備注〞欄內(nèi)還應(yīng)注明發(fā)現(xiàn)及核算確認(rèn)質(zhì)量問題的日期。

(5)、在庫藥品質(zhì)量信息函件發(fā)出方式及有關(guān)規(guī)定與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息相似。3、出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題信息

(1)、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題及平安隱患，應(yīng)立刻告知配送中心和各連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。

(2)、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立刻告知配送中心和連鎖門店恢復(fù)配送及銷售；(3)、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知配送中心和連鎖門店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量信息及退貨事宜。

(4)、在顧客投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按【質(zhì)量投訴管理制度】進(jìn)行對(duì)應(yīng)解決。然后根據(jù)具體狀況進(jìn)行質(zhì)量信息。(5)、出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量問題信息函件及發(fā)出方式規(guī)定與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件相似。4、連鎖門店向總部發(fā)出的質(zhì)量信息連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采用停售方法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出信息，等待解決?！菜摹?、藥品質(zhì)量信息應(yīng)恪守的原那么1、在藥品生產(chǎn)公司標(biāo)注的藥品使用期內(nèi)的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按進(jìn)貨渠道向原供貨的藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕公司進(jìn)行質(zhì)量信息。2、超出藥品生產(chǎn)公司標(biāo)注的藥品使用期的藥品，普通不再進(jìn)行信息，而應(yīng)按規(guī)定由我司進(jìn)行報(bào)損銷毀解決。但在購貨合同或經(jīng)銷合同中另有闡明條款的藥品除外。3、供需雙方訂立有質(zhì)量確保合同書的，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按雙方商定的質(zhì)量責(zé)任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、對(duì)于購進(jìn)藥品在檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)含有假、劣藥品嫌疑，疑心貨源來“自非法藥品集貿(mào)市場、無證單位或掛靠經(jīng)營和借殼經(jīng)營行為〞的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)在進(jìn)行質(zhì)量查詢的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告本地藥品監(jiān)督管理部門解決。5、有理有據(jù)的正當(dāng)質(zhì)量信息，如遇遲延不決，能夠向供貨方本地藥品監(jiān)督管理部門反映，請(qǐng)求他們予以支持協(xié)助，爭取作出公正的裁決，責(zé)成有關(guān)單位盡快予以妥善解決。XXXX—ZD—013藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文獻(xiàn)名稱：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審視人：同意人：起草日期：--同意日期：--執(zhí)行日期：--版本號(hào)：-A變更統(tǒng)計(jì)：變更因素：一、目的：為原則藥品的配送和銷售后管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，保障人民用藥平安有效，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的效勞。特制訂本制度。二、根據(jù)：【中華人民共和國藥品管理法】及其實(shí)施條例、【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則】及其附錄、【藥品流通監(jiān)督管理辦法】等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：〔一〕、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的范疇界定1、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和普通事故兩大類；因不可抗力或無法具體貫徹責(zé)任的事故為非責(zé)任事故。〔1〕、重大質(zhì)量事故：a由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；b發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)過失或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故者；c購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響者?！?〕、普通質(zhì)量事故：a保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元下列者；b購銷失效、過期藥品，造成一定影響者。2、質(zhì)量投訴是指：〔1〕、凡我司配送銷售的藥品如因質(zhì)量問題，而由顧客向我司提出的質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量狀況反映等，無論其書面或、電子郵件等形式，均列為顧客質(zhì)量投訴的范疇?！?〕、配送后的藥品如因質(zhì)量問題，而由連