紫外可見分光光度計驗證方案

紫外可見分光光度計考證方案紫外可見分光光度計考證方案/紫外可見分光光度計考證方案UV759S紫外可見分光光度計考證方案（一）、考證方案首頁文件編號VP-X-XXXX-XX草擬人/校訂人日期年月日審查人日期年月日贊成人日期年月日履行日期年月日印制份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份發(fā)散部門：品質部：[]營銷部：[]生產設施部：[]人力資源部：[]供應部：[]財務部：[]備注：請在收到考證報告部門后的[]里打“√”，不需使用本文件的打“”(二)、概括UV759S紫外可見分光光度計采納新式的不對稱分束技術，擁有雙光束的高堅固性，其主光束的高光通量，保證了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊備、性能堅固、測試正確，能知足眾多領域的平時分析及科學研究的要求，寬泛的應用于臨床查驗、生物化學、藥品查驗、環(huán)境監(jiān)測、有機化學、礦物分析和動力學測試等領域。波長范圍190nm～1100nm(三)、考證目的確認UV759S紫外可見分光光度計的安裝、運行、性能確認符合中國藥典標準，為平時查驗供給正確的檢測結果。(四)、考證依照及標準《藥品生產考證指南》2003年版《中國藥典》2010年版二部附錄(五)、考證判斷標準：1．安裝確認判斷標準：儀器應具備的技術資料齊備，儀器安裝后符合設計要求。2．運行確認判斷標準：安裝確認認同后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常。3．性能確認判斷標準：符合《中國藥典》2010年版二部附錄要求。(六)、考證人員查驗儀器及方法考證專業(yè)小組人員名單考證項目：UV759S紫外可見分光光度計考證組長姓名職務/職稱部門職責傅旭東質量部經理質量部考證方案、考證報告的審查、考證的組織與實行參加人員姓名職務/職稱部門職責QC員質量部考證方案的草擬、考證的詳細實行QC員質量部藥化分析QC員質量部藥化分析QA員質量部考證監(jiān)察設施員生產設施部查驗設施安裝(七)、考證內容1、安裝確認儀器名稱：紫外可見分光光度計型號：UV759S生產廠家：上海精巧科學儀器有限企業(yè)所在部門和房間號：質量部-精巧儀器室1.1安裝確認所需文件及資料名稱能否齊備寄存處UV759S紫外可見分光光度計使用說明書FD-TP40熱敏畫圖打印機使用手冊附件備件清單產品保修卡1.2安裝場所項目要求檢查狀況位置應無強震動源,無強電磁攪亂源，防范陽光直射臺面應水平,應最少能承受100kg的壓力潔凈度室內應保持潔凈,腐化性氣體未超標環(huán)境溫度5℃～35℃相對濕度≤85%電路電源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地應接地設置應為標準運行狀態(tài)單項結論：______________________________________________________________________檢測人：

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年月日復核人：

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年月日運行確認：嚴格按《UV759S紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程》SOP-X-XXXX-XX進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運行性能，并將檢查結果填于下表中。操作步驟合格標準結果儀器開機后進入自檢狀態(tài)。顯示以下：1樣品位初始化OK2濾光片初始化OK開機自檢3光源燈初始化OK4鎢燈能量OK5氘燈能量OK6波長定位OK自檢達成后儀器進入主菜單，經30分鐘熱堅固后可進入正常丈量。選擇數(shù)字鍵所對應功能項能進入子頁面進行參數(shù)設定，按丈量MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示：1光度丈量2光譜丈量3定量丈量4動力學丈量在主菜單項選擇擇5鍵進入系統(tǒng)值設置，可對氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、系統(tǒng)值設置波長修正、換燈波進步行參數(shù)設定退出系統(tǒng)關機按MODE鍵儀器能正常返回，退出系統(tǒng)。儀器正常關機。打印機儀器所附打印機正常達成自檢，打印測試正常。單項結論：檢測人：復核人：

日期：日期：

年月日年月日3．性能確認3.1波長以儀器中氘燈的656.1nm特點譜線檢查波長的正確度。在主菜單中選中〔光譜丈量〕功能塊，在〔光譜丈量〕菜單中的〔方式〕項中選擇能量〔E〕方式，掃描范圍（653nm～659nm），記錄范圍（0.000E～50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認后，按〔START/STOP〕鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長為700nm，分別確認后，按〔ENTER〕鍵開始掃描。掃描結束后按〔F1〕鍵，進入履行功能選擇。按〔2〕鍵，屏幕顯示要求輸入檢測敏捷度，輸入3再按〔ENTER〕鍵，讀取測得的峰值波長其與標準波長（656.1nm）之差應不超出±0.5nm。結果記錄以下：波長標準范圍實測波長656.1nm±0.5nm656.0nm單項結論：______________________________________________________________________檢測人：

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年月日復核人：

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年月日3.2吸光度的正確度取在120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀約60mg，精巧稱定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml，在規(guī)定的波優(yōu)點測定并計算其汲取系數(shù)，并與規(guī)定的汲取系數(shù)比較，應符合規(guī)定。結果記錄以下：波長/nm汲取系數(shù)的規(guī)定值汲取系數(shù)的贊成范圍丈量結果結果判斷235(最小)124.5123.0～126.0257(最大)144.0142.8～146.2313(最小)48.6～47.050.3350(最大)106.6105.5～108.5單項結論：______________________________________________________________________檢測人：復核人：

日期：日期：

年月日年月日3.3雜散光的檢查按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英汲取池中，在規(guī)定波優(yōu)點測定透光率，應符合規(guī)定。結果記錄以下：試劑濃度/%(g/ml)測定用波長/nm透光率/%丈量結果結果判斷碘化鈉1.00220＜0.815.00340＜0.8亞硝酸鈉碘化鈉1.00220＜0.825.00340＜0.8亞硝酸鈉碘化鈉1.00220＜0.835.00340＜0.8亞硝酸鈉單項結論：____________________________________________________________________