智能工廠建設(shè)項(xiàng)目-質(zhì)量管理系統(tǒng)QMS解決方案

智能工廠建設(shè)項(xiàng)目質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）解決方案

目錄1 概述 41.1 項(xiàng)目背景 41.2 項(xiàng)目目標(biāo) 42 系統(tǒng)功能 52.1 系統(tǒng)功能概述 52.2 系統(tǒng)功能綜述 53 軟件解決方案 73.1 QMS系統(tǒng)解決方案 73.1.1 功能設(shè)計(jì) 73.2 質(zhì)量控制（QC） 103.2.1 樣品檢驗(yàn)流程 103.2.2 原材料檢驗(yàn) 113.2.3 供應(yīng)商管理 143.2.4 成品檢驗(yàn) 153.2.5 中控檢驗(yàn) 183.2.6 OOS調(diào)查程序 193.2.7 原始記錄單 203.2.8 檢驗(yàn)報(bào)告單 223.2.9 質(zhì)量統(tǒng)計(jì) 243.3 質(zhì)量保證（QA） 253.3.1 原材料供應(yīng)商管理 263.3.2 產(chǎn)品質(zhì)量批評(píng)價(jià) 283.3.3 留樣觀察管理 293.3.4 日常監(jiān)督質(zhì)量管理 303.3.5 不合格品處理流程 313.3.6 糾正預(yù)防措施管理 324 質(zhì)量部門自動(dòng)化儀器聯(lián)結(jié) 334.1 儀器條件 334.2 儀器聯(lián)結(jié)方案 335 系統(tǒng)驗(yàn)證 345.1 驗(yàn)證方法 365.2 驗(yàn)證報(bào)告 375.3 主驗(yàn)證計(jì)劃 375.4 用戶需求規(guī)范 375.5 功能需求規(guī)范 385.6 設(shè)計(jì)規(guī)范 385.7 確認(rèn)草案 395.8 確認(rèn)草案的執(zhí)行 395.9 確認(rèn)報(bào)告、測(cè)試結(jié)果、分析和驗(yàn)收 395.10 注釋與澄清 396 系統(tǒng)培訓(xùn)、維護(hù)及服務(wù) 416.1 系統(tǒng)培訓(xùn) 416.1.1 培訓(xùn)概述 416.1.2 培訓(xùn)目標(biāo) 416.1.3 培訓(xùn)內(nèi)容 426.1.4 培訓(xùn)策略 426.1.5 培訓(xùn)方式 426.2 系統(tǒng)維護(hù) 436.2.1 硬件設(shè)備故障診斷 436.2.2 硬件設(shè)備更換與安裝 436.2.3 操作系統(tǒng)與軟件故障的診斷與解決 436.2.4 系統(tǒng)優(yōu)化 436.3 售后服務(wù) 43概述項(xiàng)目背景根據(jù)對(duì)制藥行業(yè)業(yè)務(wù)中質(zhì)量部分信息和管理特點(diǎn)的調(diào)研，具體結(jié)合QMS系統(tǒng)，本方案作為制藥行業(yè)建立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息管理平臺(tái)的信息化建設(shè)建議方案。通過本方案的實(shí)施，建成的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)將按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)、維護(hù)過程中質(zhì)量分析檢測(cè)過程和質(zhì)量部門資源進(jìn)行嚴(yán)格管理，實(shí)現(xiàn)從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)中間控制直至成品出廠的全過程質(zhì)量數(shù)據(jù)管理以及全廠范圍內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)的快速傳遞與共享。項(xiàng)目目標(biāo)任何組織都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。ISO9000是國(guó)際上通用的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量部門數(shù)據(jù)管理主要由質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）兩部分組成，QC部分完成樣品檢驗(yàn)過程管理、采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、生成各種類型的分析報(bào)表及檢驗(yàn)報(bào)告單；QA部分加強(qiáng)和規(guī)范業(yè)務(wù)流程的全面正確實(shí)施、有效監(jiān)測(cè)和控制產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量系統(tǒng)旨在提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的一套管理系統(tǒng)。系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能概述根據(jù)制藥行業(yè)業(yè)務(wù)開展的實(shí)際情況，QMS系統(tǒng)具體劃分為產(chǎn)品研發(fā)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)管理、產(chǎn)品維護(hù)管理。相應(yīng)的各個(gè)模塊將由以下幾部分組成實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)質(zhì)量業(yè)務(wù)管理。模塊序號(hào)功能主要內(nèi)容數(shù)據(jù)管理進(jìn)貨檢驗(yàn)管理檢驗(yàn)任務(wù)的通知、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、自動(dòng)觸發(fā)檢驗(yàn)任務(wù)，并動(dòng)態(tài)獲取物流、樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、檢驗(yàn)數(shù)量等信息。崗位信息修改可以對(duì)崗位檢驗(yàn)的產(chǎn)品的批次進(jìn)行選擇，產(chǎn)品的信息會(huì)隨著批號(hào)的改變做出相應(yīng)的變化。新增批次針對(duì)應(yīng)急樣品，可以增加新的檢驗(yàn)批次?；A(chǔ)信息管理基礎(chǔ)信息是指崗位狀態(tài)中需要顯示的一些信息的可能出現(xiàn)的選項(xiàng)。例如當(dāng)前檢驗(yàn)狀態(tài)、進(jìn)度，檢驗(yàn)人員，等等類似的信息。管理的內(nèi)容包括可能出現(xiàn)選項(xiàng)的增加、查詢和修改。供應(yīng)商管理顯示供應(yīng)商檔案信息，聯(lián)系人信息、三證信息、提供產(chǎn)品信息等維護(hù)，供應(yīng)商準(zhǔn)入流程的控制，供應(yīng)商評(píng)價(jià)評(píng)分評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)，供應(yīng)商年度監(jiān)察計(jì)劃制定、監(jiān)察報(bào)告、監(jiān)察計(jì)劃跟蹤、計(jì)劃達(dá)成率統(tǒng)計(jì)等功能質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、日常監(jiān)督管理，CAPA審批，偏差異常處理意見輸入等功能后臺(tái)管理權(quán)限管理系統(tǒng)對(duì)部分顯示的模塊增加了權(quán)限的控制，主要包括管理模塊的注冊(cè)、登陸、修改密碼。批次的管理、允許進(jìn)入人數(shù)的修改，以及查看進(jìn)入人員的信息功能等都需要對(duì)身份進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)集成通過后臺(tái)配置和代碼，可實(shí)現(xiàn)與第三方系統(tǒng)如ERP、MES、WMS、門禁、CCTV等系統(tǒng)集成用戶/用戶組定義，管理用戶，用戶組，通過給用戶組添加權(quán)限，然后為用戶分配用戶組來給用戶進(jìn)行權(quán)限靈活分配穩(wěn)定性數(shù)據(jù)保護(hù)系統(tǒng)連接UPS，斷電后的使用時(shí)間不少于30分鐘，保證斷電后的數(shù)據(jù)安全。故障處理系統(tǒng)及設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)響應(yīng)時(shí)間小于8小時(shí)，出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)應(yīng)有備用方案，保證正常生產(chǎn)表2.1-1系統(tǒng)功能概述表系統(tǒng)功能綜述QMS系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)軟件控制方式，通過權(quán)限控制，有操作權(quán)限的人員才能在服務(wù)器中寫入樣品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、檢驗(yàn)路徑等信息以及供應(yīng)商相關(guān)信息，且需要管理人員審核后，才能發(fā)布。QMS系統(tǒng)會(huì)與實(shí)驗(yàn)室自控系統(tǒng)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫相連，直接從數(shù)據(jù)庫中取數(shù)，不用人為進(jìn)行填寫，過幾秒鐘自動(dòng)更新一次，這樣就能實(shí)時(shí)的采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。QMS系統(tǒng)是一個(gè)獨(dú)特的解決方案，該解決方案能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)到達(dá)以下效果：有效幫助提高生產(chǎn)效率使信息化產(chǎn)品有效結(jié)合，最大限度的發(fā)揮其整體的效率將遵從法規(guī)變更的成本和影響降到最低加快進(jìn)入市場(chǎng)分享實(shí)時(shí)質(zhì)量數(shù)據(jù)和車間狀態(tài)軟件解決方案QMS系統(tǒng)解決方案功能設(shè)計(jì)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)分為業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)和業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兩大部分根據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)制藥行業(yè)的質(zhì)量管理需求分析，我們針對(duì)各個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)和行業(yè)要求設(shè)計(jì)了質(zhì)量管理信息系統(tǒng)。其對(duì)應(yīng)的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息管理流程是經(jīng)過信息化分析改進(jìn)的、適合高效信息化管理的系統(tǒng)流程，流程圖如下圖3.1.1.1-QMS系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程

數(shù)據(jù)采集設(shè)備數(shù)據(jù)采集（例）設(shè)備信息如下表：設(shè)備名稱高效液相供應(yīng)商待確認(rèn)CPU廠家SiemensCPU型號(hào)S7-300系列通訊方式EthernetIP分配地址192.168.0.1表3.1.1.2.1-設(shè)備信息表質(zhì)量控制（QC）樣品檢驗(yàn)流程質(zhì)量部門各個(gè)不同化驗(yàn)室，針對(duì)不同檢驗(yàn)對(duì)象，化驗(yàn)室的樣品檢驗(yàn)流程分為三種類型：（1）原材料檢驗(yàn)（2）成品檢驗(yàn)（3）中控檢驗(yàn)。原材料檢驗(yàn)檢驗(yàn)流程圖3.2.1.1.1-原材料檢驗(yàn)流程

生成任務(wù)供應(yīng)部門工作人員生成任務(wù)，并記錄以下信息：1品名2批號(hào)3供應(yīng)商名稱4生產(chǎn)批號(hào)（廠家批號(hào)）5規(guī)格6數(shù)量7重量8檢驗(yàn)依據(jù)9取樣點(diǎn)10請(qǐng)驗(yàn)單位請(qǐng)驗(yàn)人12請(qǐng)驗(yàn)日期13備注表3.2.1.1.2-任務(wù)信息

接收任務(wù)品質(zhì)部QC人員接收任務(wù)，記錄接收人員信息，生成取樣證。取樣證包括以下內(nèi)容：1品名2批號(hào)3供應(yīng)商4生產(chǎn)批號(hào)(廠家批號(hào))5取樣日期6取樣數(shù)量7取樣人表3.2.1.1.3-取樣信息注：取樣證格式可在QMS系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)置，生成取樣證時(shí)部分信息是空白的，比如取樣數(shù)量，由品質(zhì)部QC取樣人員在取樣現(xiàn)場(chǎng)手工填寫。取樣確認(rèn)品質(zhì)部QC人員取完樣品后，記錄取樣信息。取樣信息包括以下內(nèi)容：1品名2批號(hào)3供應(yīng)商名稱4廠家批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）5取樣日期6取樣數(shù)量7取樣標(biāo)記8抽樣件數(shù)9包裝形式10取樣人備注樣品接收品質(zhì)部分析人員接收樣品后進(jìn)行確認(rèn)，記錄接收人員信息。樣品檢測(cè)分析人員能夠分析的項(xiàng)目由QMS系統(tǒng)自動(dòng)分配（在工作計(jì)劃中進(jìn)行設(shè)置）。每個(gè)分析人員登錄到QMS數(shù)據(jù)輸入界面時(shí)，屏幕上顯示出其分析權(quán)限范圍內(nèi)的項(xiàng)目。輸入數(shù)據(jù)分析人員在分析項(xiàng)目的原始記錄單中輸入原始數(shù)據(jù)，QMS系統(tǒng)自動(dòng)完成計(jì)算、修約及精密度判斷。數(shù)據(jù)輸入分成手工輸入和自動(dòng)輸入兩種方式。若出現(xiàn)分析數(shù)據(jù)不合格或精密度判斷不合格，系統(tǒng)提供超標(biāo)數(shù)據(jù)提醒功能，然后進(jìn)入到OOS調(diào)查程序。審核數(shù)據(jù)分析人員完成其審核權(quán)限范圍的項(xiàng)目數(shù)據(jù)審核。不同崗位人員具有不同審核權(quán)限（在工作計(jì)劃中設(shè)置）供應(yīng)商管理維護(hù)合格供應(yīng)商信息庫，具有新增、修改或刪除等功能。在生成任務(wù)時(shí)，供應(yīng)商信息通過選擇進(jìn)行輸入。若合格供應(yīng)商信息庫沒有指定供應(yīng)商名稱，則不能生成任務(wù)。成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)流程圖3.2.4.1-成品檢驗(yàn)流程生成任務(wù)車間生產(chǎn)人員生成任務(wù)，并記錄以下信息：1品名2批號(hào)5規(guī)格6數(shù)量7重量8包裝形式9生產(chǎn)日期10檢驗(yàn)依據(jù)取樣點(diǎn)12請(qǐng)驗(yàn)單位13請(qǐng)驗(yàn)人14請(qǐng)驗(yàn)日期15備注接收任務(wù)品質(zhì)部駐車間QA人員接收任務(wù)，記錄接收人員信息。取樣確認(rèn)品質(zhì)部駐車間QA人員取完樣品后，記錄取樣信息。取樣信息包括以下內(nèi)容：1品名6抽樣件數(shù)2批號(hào)7取樣標(biāo)記3取樣日期8包裝形式4取樣數(shù)量9取樣人5取樣地點(diǎn)10備注樣品分發(fā)品質(zhì)部駐車間QA人員分發(fā)樣品后，記錄樣品分發(fā)信息。樣品分發(fā)信息包括以下內(nèi)容：樣品名稱分發(fā)人樣品批號(hào)分發(fā)日期樣品流向數(shù)量樣品用途成品檢驗(yàn)組理化標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)微生物檢驗(yàn)組無菌檢測(cè)藥理實(shí)驗(yàn)組熱原檢測(cè)留樣室留樣觀察備注樣品接收品質(zhì)部分析人員接收樣品后進(jìn)行確認(rèn)，記錄接收人員信息樣品檢測(cè)分析人員能夠分析的項(xiàng)目由QMS系統(tǒng)自動(dòng)分配（在工作計(jì)劃中進(jìn)行設(shè)置）。每個(gè)分析人員登錄到QMS數(shù)據(jù)輸入界面時(shí)，屏幕上顯示出其分析權(quán)限范圍內(nèi)的項(xiàng)目。輸入數(shù)據(jù)分析人員在分析項(xiàng)目的原始記錄單中輸入原始數(shù)據(jù)，QMS系統(tǒng)自動(dòng)完成計(jì)算、修約及精密度判斷。數(shù)據(jù)輸入分成手工輸入和自動(dòng)輸入兩種方式。若出現(xiàn)分析數(shù)據(jù)不合格或精密度判斷不合格，系統(tǒng)提供超標(biāo)數(shù)據(jù)提醒功能，然后進(jìn)入到OOS調(diào)查程序。審核數(shù)據(jù)分析人員完成其審核權(quán)限范圍的項(xiàng)目數(shù)據(jù)審核。不同崗位人員具有不同審核權(quán)限（在工作計(jì)劃中設(shè)置）。留樣分發(fā)給留樣室的樣品需要記錄以下信息：1品名2批號(hào)3留樣日期4留樣人（入庫人）5留樣期限6留樣檢驗(yàn)周期7備注系統(tǒng)根據(jù)留樣檢驗(yàn)周期將自動(dòng)提醒留樣觀察員定期生成留樣檢驗(yàn)任務(wù)。中控檢驗(yàn)檢驗(yàn)流程生成任務(wù)車間生產(chǎn)人員生成任務(wù)，并記錄以下信息：1品名2批號(hào)5規(guī)格6數(shù)量7重量（體積）10檢驗(yàn)依據(jù)取樣點(diǎn)12請(qǐng)驗(yàn)單位13請(qǐng)驗(yàn)人14請(qǐng)驗(yàn)日期15備注接收任務(wù)品質(zhì)部QC人員接收任務(wù)，并記錄接收人信息。樣品檢測(cè)分析人員能夠分析的項(xiàng)目由QMS系統(tǒng)自動(dòng)分配（在工作計(jì)劃中進(jìn)行設(shè)置）。每個(gè)分析人員登錄到QMS數(shù)據(jù)輸入界面時(shí)，屏幕上顯示出其分析權(quán)限范圍內(nèi)的項(xiàng)目。輸入數(shù)據(jù)、審核數(shù)據(jù)同成品、原材料檢驗(yàn)相同，在此不再敘述。OOS調(diào)查程序在樣品檢測(cè)過程中出現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)和精密度判斷不合格時(shí)，系統(tǒng)將啟動(dòng)OOS調(diào)查程序。以下是OOS調(diào)查業(yè)務(wù)流程：圖3.2.6-OOS調(diào)查業(yè)務(wù)流程1、分析人員發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)，向組長(zhǎng)申請(qǐng)。2、組長(zhǎng)進(jìn)行初步調(diào)查，若發(fā)現(xiàn)問題，采取措施；若沒發(fā)現(xiàn)問題，則向部門主管進(jìn)行申請(qǐng)。3、部門主管安排人員進(jìn)行全面調(diào)查，若發(fā)現(xiàn)原因，采取措施；若沒發(fā)現(xiàn)問題，則出具數(shù)據(jù)。4、采取的措施有兩種：原樣分析和重新采樣分析。5、記錄調(diào)查信息。6、生成OOS調(diào)查表。原始記錄單標(biāo)準(zhǔn)樣式原始記錄單名稱樣品編號(hào)樣品名稱取樣地點(diǎn)取樣日期檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)日期儀器編號(hào)儀器名稱溫度計(jì)編號(hào)密度計(jì)編號(hào)溫度計(jì)校正值密度計(jì)校正值計(jì)量器具編標(biāo)準(zhǔn)曲線編號(hào)號(hào)計(jì)量器具校計(jì)算用表編正值號(hào)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)1數(shù)據(jù)2數(shù)據(jù)3平均值結(jié)論備注計(jì)算公式操作過程化驗(yàn)者復(fù)核者設(shè)計(jì)要求1、原始記錄單中需要關(guān)聯(lián)一個(gè)或多個(gè)儀器編號(hào)和儀器名稱。2、需要關(guān)聯(lián)計(jì)量器具進(jìn)行計(jì)算。3、需要關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行計(jì)算。4、需要關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行計(jì)算。5、需要關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行計(jì)算。6、版面設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)的EXCELB5格式?；靖袷揭姟对加涗泦我?guī)范標(biāo)準(zhǔn)》7、數(shù)據(jù)輸入者為：“化驗(yàn)者”；數(shù)據(jù)一級(jí)審核為：“復(fù)核者”。8、需要用到計(jì)算用表自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。9、所有用到的計(jì)算公式均書面列出，所列出的計(jì)算公式模式需要和現(xiàn)在的原始記錄單一致。名稱定為“計(jì)算公式”。10、必須顯示的字段為：“樣品編號(hào)”、“樣品名稱”、“取樣地點(diǎn)”、“取樣日期”、“檢驗(yàn)日期”。11、中控原始記錄單需要加“送樣人”信息。12、結(jié)論和備注需要單獨(dú)分為兩列。13、增加“操作過程”文本信息。14、成品和原材料原始記錄增加編號(hào)，編號(hào)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，編號(hào)格式及命名規(guī)則：格式：YYYY－1234。以年為單位，一個(gè)品種對(duì)應(yīng)連續(xù)編號(hào)，前四位表示年份，中間用“－”分割，后四位表示順序號(hào)，每年第一次分析為1號(hào)，依次類推。輸入方式一個(gè)一個(gè)項(xiàng)目逐一輸入，為了方便相同項(xiàng)目快速輸入，系統(tǒng)將設(shè)計(jì)以下功能：輸入完一個(gè)項(xiàng)目，點(diǎn)擊“保存”后，自動(dòng)顯示出下一個(gè)項(xiàng)目的原始記錄單檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)報(bào)告單樣式制藥行業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告品名(Product報(bào)告編號(hào)：取樣日期：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：重量：報(bào)告日期：數(shù)量：包裝規(guī)格：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)樣式1、與制藥行業(yè)目前使用的檢驗(yàn)報(bào)告單一致。2、檢驗(yàn)報(bào)告單分為合格和不合格檢驗(yàn)報(bào)道單，兩種報(bào)告單在樣式上是相同的，不同之處在于檢驗(yàn)結(jié)論不相同。3、檢驗(yàn)報(bào)告單采用靜態(tài)模板，相同品名不同檢驗(yàn)規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告單分開設(shè)計(jì)。4、檢驗(yàn)報(bào)告單中增加報(bào)告編號(hào)，報(bào)告編號(hào)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，編號(hào)格式及命名規(guī)則：格式：YYMM－123。以月為單位，一個(gè)品種對(duì)應(yīng)連續(xù)編號(hào)，前四位表示年份月份，中間用“－”分割，后三位表示順序號(hào)，每個(gè)品種每月第一次分析為001號(hào)，依次類推。簽名方式生成檢驗(yàn)報(bào)告單并打印出來后，進(jìn)行手工簽名。生成檢驗(yàn)報(bào)告單業(yè)務(wù)流程圖3.2.8.4-檢驗(yàn)報(bào)告生成流程生成合格檢驗(yàn)報(bào)告單要求：1、檢驗(yàn)任務(wù)包含的項(xiàng)目數(shù)據(jù)已全部生成。2、檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)已全部完成審核過程。3、檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)全部合格。4、QA已完成了批評(píng)價(jià)過程。5、產(chǎn)品放行項(xiàng)目全部合格質(zhì)量統(tǒng)計(jì)引入過程質(zhì)量控制中的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，建立企業(yè)質(zhì)量信息管理功能集成模型，協(xié)助用戶發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理。統(tǒng)計(jì)圖形1、趨勢(shì)關(guān)聯(lián)圖：將任意點(diǎn)位的項(xiàng)目組合在一個(gè)窗口中進(jìn)行相關(guān)顯示，觀察關(guān)聯(lián)項(xiàng)目數(shù)據(jù)變化的趨勢(shì)及相關(guān)性。2、質(zhì)量控制圖：包括平均值、中位數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等。3、直方圖，也叫質(zhì)量分布圖，反映質(zhì)量分布狀態(tài)、表示質(zhì)量數(shù)據(jù)離散程度的圖形。根據(jù)正態(tài)分布原理，通過產(chǎn)品實(shí)際分布的直方圖，可以了解整個(gè)工程的質(zhì)量狀況，為判斷和控制產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)，主要用來：（1）判斷工程狀況是否正常（2）計(jì)算工程能力指數(shù)Cp值數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)1、實(shí)物質(zhì)量統(tǒng)計(jì)用來統(tǒng)計(jì)指定產(chǎn)品在一段時(shí)間范圍內(nèi)各個(gè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的最大值、最小值、平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差等。2、產(chǎn)品合格率統(tǒng)計(jì)用來統(tǒng)計(jì)一段時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品及裝置餾出口的合格次數(shù)、不合格次數(shù)、總次數(shù)及合格率。3、用戶可以自行設(shè)置統(tǒng)計(jì)對(duì)象，可按品名、取樣點(diǎn)、分析項(xiàng)目等多種方式。工作量統(tǒng)計(jì)分析工作量：可按品名及取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)指定時(shí)間范圍內(nèi)每個(gè)項(xiàng)目的分析次數(shù)，及各班組、工作人員的分析次數(shù)。采樣工作量：可按班組及工作人員統(tǒng)計(jì)指定時(shí)間范圍內(nèi)各采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)。質(zhì)量保證（QA）質(zhì)量保證模塊由以下部分組成：原材料供應(yīng)商管理原材料供應(yīng)商管理流程圖3.3.1.1-供應(yīng)商管理流程原材料供應(yīng)商管理設(shè)計(jì)1．由供應(yīng)在系統(tǒng)中對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行開戶。2．由品質(zhì)部原材料供應(yīng)商管理人員對(duì)供應(yīng)商基本信息進(jìn)行審核并列入審核計(jì)劃，確定計(jì)劃審核時(shí)間。3．系統(tǒng)根據(jù)計(jì)劃審核時(shí)間自動(dòng)提醒管理人員進(jìn)行原材料供應(yīng)商的審計(jì)工作。4．每個(gè)原材料供應(yīng)商擁有屬于自己的質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)表、質(zhì)量審核報(bào)告，并且可以多次建立質(zhì)量審核報(bào)告。5．經(jīng)過審計(jì)合格的原材料供應(yīng)商自動(dòng)進(jìn)入合格供應(yīng)商目錄，經(jīng)過審計(jì)不合格的原材料供應(yīng)商自動(dòng)進(jìn)入不合格供應(yīng)商目錄。6．管理人員針對(duì)合格原材料進(jìn)行反饋信息的填寫，并存儲(chǔ)在系統(tǒng)中，供供應(yīng)人員進(jìn)行查看。7．管理人員對(duì)不合格原材料供應(yīng)商進(jìn)行限期整改操作，確定限期整改期限。8．系統(tǒng)根據(jù)限期整改期限進(jìn)行判斷，到期未進(jìn)行整改的原材料供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商；到期已整改的原材料供應(yīng)商由管理人員列入審核計(jì)劃，確定計(jì)劃審核時(shí)間，準(zhǔn)備進(jìn)行重新審計(jì)。9．對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行年度審核，由供應(yīng)商管理人員對(duì)需要進(jìn)行年度審核的原材料供應(yīng)商列入年度審核計(jì)劃，并確定計(jì)劃審核時(shí)間。QMS系統(tǒng)根據(jù)計(jì)劃審核時(shí)間自動(dòng)提醒管理人員進(jìn)行原材料供應(yīng)商的審計(jì)工作。10．QMS系統(tǒng)根據(jù)供應(yīng)商名稱、供應(yīng)品種、物料分類、原材料編碼等條件進(jìn)行檢索。11．QMS系統(tǒng)根據(jù)原材料分析數(shù)據(jù)自動(dòng)匯總成“原材料匯總表”，統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商供應(yīng)品種的質(zhì)量情況。產(chǎn)品質(zhì)量批評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量批評(píng)價(jià)流程圖3.3.2.1-批評(píng)價(jià)流程產(chǎn)品質(zhì)量批評(píng)價(jià)流程設(shè)計(jì)1．評(píng)價(jià)報(bào)告單評(píng)價(jià)報(bào)告單可在報(bào)表處理模塊自行設(shè)計(jì)，QA人員輸入指定批評(píng)價(jià)項(xiàng)目結(jié)果后，系統(tǒng)自動(dòng)生成評(píng)價(jià)報(bào)告單。2．批評(píng)價(jià)信息批評(píng)價(jià)信息包括批評(píng)價(jià)項(xiàng)目結(jié)論、最終批評(píng)價(jià)結(jié)論、備注信息等。其中如果批評(píng)價(jià)項(xiàng)目不合格，但是采取了有效措施，批評(píng)價(jià)項(xiàng)目結(jié)論也判斷為合格。3．批評(píng)價(jià)范圍授權(quán)不同QA人員負(fù)責(zé)不同產(chǎn)品的批評(píng)價(jià)，可預(yù)先設(shè)置指定人員能夠進(jìn)行評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。4．批評(píng)價(jià)與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)批評(píng)價(jià)與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)，結(jié)合QC分析結(jié)論，在分析數(shù)據(jù)和批評(píng)價(jià)全部都合格的情況才可以對(duì)產(chǎn)品放行，即生成檢驗(yàn)報(bào)告單。一張批評(píng)價(jià)報(bào)告可以關(guān)聯(lián)同一產(chǎn)品、同一批次不同檢驗(yàn)規(guī)范的分析任務(wù)。5．批評(píng)價(jià)不合格自動(dòng)進(jìn)入不合格臺(tái)賬。留樣觀察管理留樣觀察管理流程圖3.3.3.1-留樣觀察流程留樣觀察管理流程設(shè)計(jì)1、留樣觀察分為大留樣觀察和小留樣觀察兩種。2、車間生產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行分析化驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行留樣入庫操作。3、根據(jù)設(shè)置好的產(chǎn)品有效期及留樣方式，留樣到期系統(tǒng)自動(dòng)提醒留樣人員進(jìn)行留樣觀察工作。4、大留樣需要生成留樣觀察任務(wù)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出庫、分析等操作，系統(tǒng)自動(dòng)記錄相應(yīng)的出庫記錄、并把分析結(jié)果記錄到大留樣觀察臺(tái)帳中。5、小留樣直接記錄觀察結(jié)果，如果出現(xiàn)不正常的情況，進(jìn)行出庫、分析，查找產(chǎn)品不正常原因，并記錄到小留樣觀察臺(tái)帳中。日常監(jiān)督質(zhì)量管理日常監(jiān)督質(zhì)量管理流程圖3.3.4.1-監(jiān)督質(zhì)量管理流程日常監(jiān)督質(zhì)量管理設(shè)計(jì)1、當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境出現(xiàn)不符合要求的情況時(shí)，監(jiān)督人員對(duì)情況進(jìn)行如實(shí)記錄并通知車間進(jìn)行整改。2、車間整改人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行整改并對(duì)整改情況進(jìn)行記錄。3、監(jiān)督人員對(duì)整改情況進(jìn)行檢查，如果不符合要求繼續(xù)要求車間人員進(jìn)行整改，并將檢查結(jié)果進(jìn)行記錄。4、系統(tǒng)對(duì)各車間不符合要求情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。不合格品處理流程不合格品處理流程圖3.3.5.1-不合格品處理流程不合格品處理流程設(shè)計(jì)1、車間生成不合格成品處理審批表。2、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、主管生產(chǎn)副總、主管質(zhì)量副總對(duì)審批手續(xù)簽字認(rèn)可。3、同時(shí)生成“不合格成品處理審批表”。糾正預(yù)防措施管理糾正措施審批流程圖3.3.5.1-糾正措施審批流程糾正措施審批流程設(shè)計(jì)1、車間生成糾正措施審批表（包括責(zé)任部門，糾正措施計(jì)劃，實(shí)施情況、有效性驗(yàn)證等）。2、經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理確定通過，采取糾正措施。3、進(jìn)入不合格品臺(tái)賬，同時(shí)生成“糾正措施審批表”。質(zhì)量部門自動(dòng)化儀器聯(lián)結(jié)儀器條件具備固定信號(hào)輸出并且能和數(shù)字信號(hào)通過轉(zhuǎn)換協(xié)議穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的設(shè)備。儀器聯(lián)結(jié)方案自動(dòng)化儀器與QMS的接口分成三種類型：模擬信號(hào)接口通過A/D轉(zhuǎn)換，將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，完成數(shù)據(jù)處理，生成分析結(jié)果，保存到數(shù)據(jù)庫中。數(shù)據(jù)文件接口通過系統(tǒng)軟件生成分析結(jié)果并輸出到通用格式的數(shù)據(jù)文件中，轉(zhuǎn)換成統(tǒng)一格式，保存到QMS數(shù)據(jù)庫中。RS-232通訊接口將分析儀器與計(jì)算機(jī)通過電纜線直接連起來，通過串口通訊協(xié)議，自動(dòng)獲得分析結(jié)果，上傳到數(shù)據(jù)庫中。系統(tǒng)提供統(tǒng)一的儀器接口功能，用戶可自定義儀器接口參數(shù)，不同儀器的參數(shù)設(shè)置是完全靈活的。用戶通過技術(shù)培訓(xùn)后，可自行完成新購(gòu)置儀器與系統(tǒng)的連接，無需供應(yīng)商的技術(shù)支持。系統(tǒng)驗(yàn)證GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，中譯文是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理觃范》。GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。藥品是特殊的商品，推行和實(shí)施GMP認(rèn)證制度的目的是使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)。GMP的三大要素是：人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生；保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。目前國(guó)家食品藥品管理局SFDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，離美國(guó)FDA制定的cGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國(guó)的GMP相比，F(xiàn)DA更強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念?？萍嫉膰?guó)際性、競(jìng)爭(zhēng)和合作并存、競(jìng)爭(zhēng)主體的互相爭(zhēng)奪即又互相依存的現(xiàn)實(shí)，決定了中國(guó)的科技政策、法律法規(guī)不能僅限于本國(guó)，而應(yīng)著眼于全球化，區(qū)域化。全球制藥企業(yè)和管理部門（美國(guó)食品及藥物管理局FDA，歐盟EU、中國(guó)食品及藥物管理局SFDA）希望利用基于自動(dòng)化和信息化技術(shù)的保證來改善藥物制造，增加食品安全和風(fēng)險(xiǎn)審查。使用更為高效和可靠的藥物制造工藝來保障高質(zhì)量藥物，同時(shí)為產(chǎn)業(yè)和中心部門縮減時(shí)間和成本。生產(chǎn)管理信息平臺(tái)將有效地貫徹cGMP和FDA的管理理念，對(duì)產(chǎn)品的配方生成、生產(chǎn)執(zhí)行和結(jié)果分析進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化與管理，使企業(yè)的生產(chǎn)物流管理、操作規(guī)程和電子報(bào)表完全符合FDA21CFR11要求，從而為本項(xiàng)目的產(chǎn)品進(jìn)軍海外市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。團(tuán)隊(duì)對(duì)驗(yàn)證環(huán)境下的控制系統(tǒng)實(shí)施具有豐富的工程經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)證的方法已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于制藥行業(yè)的客戶，成功安裝和實(shí)施許多系統(tǒng)和設(shè)備。以下所示的GAMPV模式，已經(jīng)對(duì)所需準(zhǔn)備的文檔和責(zé)任人做出了定義。無論是誰的責(zé)任范圍，團(tuán)隊(duì)都將全程參與，并協(xié)助客戶合理地定義需求，保證最終系統(tǒng)能夠滿足所有的功能要求。圖6-1GAMPV模式為了保證提供在實(shí)施過程中提供完整的文檔，所需的項(xiàng)目文件如下所示：URS-UserRequirementSpecificationURS-用戶需求規(guī)范VMP-ValidationMasterPlanVMP-主驗(yàn)證計(jì)劃FS-FunctionalRequirementsSpecificationFS-功能需求規(guī)范SDS-SoftwareDesignSpecificationSDS-軟件設(shè)計(jì)規(guī)范DQ-DesignQualificationReportDQ-設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告FAT-FactoryAcceptanceReportFAT-工廠驗(yàn)收?qǐng)?bào)告CommissionTestChecklists試車測(cè)試檢查單SAT-SiteAcceptanceReportSAT-現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告IQ-InstallationQualificationReportIQ-安裝確認(rèn)報(bào)告OQ-OperationalQualificationReportOQ-運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告21CFR11GAPAnalysis+completedactionplan(optional)21CFR11差距分析+完整行動(dòng)計(jì)劃（可選）TraceabilityMatrix(optional)跟蹤矩陣（可選）ValidationSummaryReport驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告TurnoverPackagewithredlinedocuments(final)移交文件（最終版）驗(yàn)證方法公司將撰寫并提供主驗(yàn)證計(jì)劃，其中詳細(xì)闡述了項(xiàng)目驗(yàn)證的方法。驗(yàn)證的方法包括以下：GAMP5指南將作為驗(yàn)證生命周期方法的基礎(chǔ)公司集成驗(yàn)證方法將用于整個(gè)項(xiàng)目實(shí)施周期確認(rèn)測(cè)試將基于GAMP5V模式對(duì)照功能需求規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ測(cè)試對(duì)照設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行安裝確認(rèn)IQ測(cè)試對(duì)照設(shè)計(jì)規(guī)范和功能需求規(guī)范進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)OQ測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告支持文檔：主文檔清單用戶培訓(xùn)資料變更控制流程設(shè)計(jì)確認(rèn)公司將參與一次客戶組織的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ回顧，基礎(chǔ)是雙方批準(zhǔn)的系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)規(guī)范和軟件架構(gòu)等。將采用跟蹤矩陣來保證詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中所有的需求已覆蓋。仿真測(cè)試不作為設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ的一部分。主驗(yàn)證計(jì)劃主驗(yàn)證計(jì)劃VMP是在項(xiàng)目計(jì)劃和定義階段制定的，由公司負(fù)責(zé)。VMP描述了整個(gè)驗(yàn)證過程采用的基本原理、方法、期望、目的等。該文檔用于指導(dǎo)整個(gè)cGMP驗(yàn)證活動(dòng)，包含了對(duì)正確理解計(jì)劃、實(shí)施和完成驗(yàn)證所必須的信息。VMP是成功實(shí)施驗(yàn)證生命周期方法的基礎(chǔ)?？蛻舻男枨蟆AMP5指南都將與項(xiàng)目計(jì)劃結(jié)合在一起。最終的內(nèi)容和形式將在雙方確認(rèn)的基礎(chǔ)上確定下來。用戶需求規(guī)范用戶需求規(guī)范（URS）清晰明確地定義了系統(tǒng)要做什么，實(shí)現(xiàn)的功能，操作的數(shù)據(jù)，操作環(huán)境的類型和不需要實(shí)現(xiàn)的功能需求。用戶需求規(guī)范將用于整個(gè)項(xiàng)目。要注意的是，不需要對(duì)各個(gè)子系統(tǒng)分別提供URS文檔。即URS文檔的范圍可能會(huì)包含多個(gè)系統(tǒng)。用戶需求規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。功能需求規(guī)范功能需求規(guī)范（FS）提供了更詳細(xì)的生產(chǎn)、制造、工程規(guī)范和自控系統(tǒng)需滿足的GMP功能。FS文件在URS文檔的基礎(chǔ)上制定。FS文件要考慮選擇的軟件和硬件包，并注明它們的使用和高級(jí)組態(tài)功能。確切地說，F(xiàn)S文件定義了系統(tǒng)主要功能，便于詳細(xì)設(shè)計(jì)的展開。功能規(guī)范將定義系統(tǒng)需求包括但不限于：系統(tǒng)架構(gòu)軟件需求系統(tǒng)接口規(guī)范網(wǎng)絡(luò)需求功能需求規(guī)范將體現(xiàn)系統(tǒng)的主要組成部分。功能需求規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)規(guī)范DS文件詳細(xì)描述了系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)的功能。設(shè)計(jì)規(guī)范則DS是系統(tǒng)設(shè)計(jì)的結(jié)果。該文檔闡述了系統(tǒng)是如何實(shí)現(xiàn)其功能需求。DS文件是所有編程設(shè)計(jì)和系統(tǒng)組態(tài)的基礎(chǔ)。DS文件將提出系統(tǒng)發(fā)展生命周期中所有軟件測(cè)試的基礎(chǔ)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)規(guī)范定義了系統(tǒng)設(shè)計(jì)包括但不限于：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)用戶界面報(bào)表用戶權(quán)限軟件版本硬件配置各個(gè)子系統(tǒng)都需要提供設(shè)計(jì)規(guī)范（如質(zhì)量管理、電子批記錄等）設(shè)計(jì)規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。確認(rèn)草案確認(rèn)草案是在測(cè)試前要求起草和批準(zhǔn)的文檔，用于描述測(cè)試目的、預(yù)審的測(cè)試方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。草案將闡述誰會(huì)負(fù)責(zé)進(jìn)行測(cè)試，采用什么樣的方法進(jìn)行測(cè)試，如何采集數(shù)據(jù)，如何報(bào)告數(shù)據(jù)以及什么樣的回顧和評(píng)估流程將用于判定是否滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。這些文件將對(duì)照用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行批準(zhǔn)。確認(rèn)草案的執(zhí)行確認(rèn)測(cè)試將參考VMP、確認(rèn)草案和項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行。確認(rèn)報(bào)告、測(cè)試結(jié)果、分析和驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行確認(rèn)草案形成的測(cè)試結(jié)果和數(shù)據(jù)將作為正式的測(cè)試報(bào)告。表格、圖表和曲線圖都將體現(xiàn)在此類報(bào)告中。所有結(jié)果將進(jìn)行準(zhǔn)確性和完整性檢查。測(cè)試報(bào)告將測(cè)試數(shù)據(jù)與預(yù)定義的經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照，最后明確地給出結(jié)論，系統(tǒng)的性能是否符合要求，是否能夠驗(yàn)收。作為一個(gè)成功的確認(rèn)階段，對(duì)歷史信息的分析將正式用于確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行是否能夠滿足所有的需求規(guī)范。驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的人員應(yīng)該分析所有的數(shù)據(jù)和測(cè)試結(jié)果，并提供文檔證據(jù)保證安裝能夠滿足系統(tǒng)需求。只有在數(shù)據(jù)分析后，才能得出系統(tǒng)驗(yàn)收和批準(zhǔn)的結(jié)論。隨后產(chǎn)生總結(jié)報(bào)告，每個(gè)確認(rèn)包應(yīng)該分開提交批準(zhǔn)。跟蹤矩陣的文檔要求在整個(gè)項(xiàng)目實(shí)施過程中不斷地更新。該文檔提供了驗(yàn)證生命周期中驗(yàn)證活動(dòng)和文檔的重要鏈接。它可以被看作是一個(gè)將用戶需求、功能需求、設(shè)計(jì)規(guī)范和確認(rèn)測(cè)試關(guān)聯(lián)在一起的跟蹤總圖。跟蹤矩陣也可以作為一個(gè)輔助工具，幫助了解系統(tǒng)需求信息的覆蓋，保證功能需求被正確的驗(yàn)證。該文檔將基于批準(zhǔn)的用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和設(shè)計(jì)規(guī)范。注釋與澄清該方案假設(shè)客戶需要的驗(yàn)證和質(zhì)量保證政策、規(guī)范、指南、流程與模板在開工會(huì)議前定義，并在項(xiàng)目實(shí)施周期內(nèi)保持不變，貫徹始終。由于人員或解釋可能發(fā)生變化，這些變化使得商務(wù)的調(diào)整成為必要。所有為項(xiàng)目驗(yàn)證提供的文檔需要基于客戶的模板。這些文件的模板最好能夠在文檔建立前以電子文件的方式提供給驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)。如果客戶不能提供這些文檔，公司的驗(yàn)證服務(wù)將提供建議的模板供客戶參考和批準(zhǔn)。GAMP5將作為該項(xiàng)目驗(yàn)證的指南。批準(zhǔn)的需求和規(guī)范文檔（用戶需求規(guī)范URS、功能需求規(guī)范FS和設(shè)計(jì)規(guī)范DS將在驗(yàn)證確認(rèn)測(cè)試草案制定前提供）。數(shù)據(jù)采集結(jié)構(gòu)將在撰寫確認(rèn)測(cè)試草案前定義。報(bào)表需求將在撰寫確認(rèn)測(cè)試草案前定義。確認(rèn)測(cè)試在系統(tǒng)開車和試車/SAT完成后進(jìn)行的是最經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證方式。所有系統(tǒng)調(diào)試要在確認(rèn)測(cè)試開始前完成。系統(tǒng)偏差糾正沒有包含在確認(rèn)測(cè)試的評(píng)估中。IQ/OQ測(cè)試的執(zhí)行需要客戶在場(chǎng)保證并對(duì)所有系統(tǒng)的訪問；所有的文檔將由客戶方的人員負(fù)責(zé)簽署。應(yīng)該保證有經(jīng)驗(yàn)的賣方人員在場(chǎng)，確保確認(rèn)草案執(zhí)行中對(duì)計(jì)算機(jī)和終端的訪問。由于與FDA或其他監(jiān)管部門溝通的不確定性，我們不能保證在必要的確認(rèn)文檔第一次提交后能夠得到系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果。我們能夠保證的是所有服務(wù)將按照雙方確認(rèn)的流程、指南和規(guī)范提供，并且與主驗(yàn)證計(jì)劃保持一致。系統(tǒng)培訓(xùn)、維護(hù)及服務(wù)系統(tǒng)培訓(xùn)培訓(xùn)概述QMS是一套對(duì)質(zhì)量進(jìn)行有效管理的系統(tǒng)，如何將系統(tǒng)完全地交給用戶自行管理、運(yùn)用，是系統(tǒng)實(shí)施過程中最重要的環(huán)節(jié)，它直接決定了這個(gè)項(xiàng)目的成敗，以及客戶投資的回報(bào)程度，即：最終用戶的工作人員對(duì)整個(gè)系統(tǒng)掌握的程度越高，他們?cè)谑褂眠^程中對(duì)系統(tǒng)的利用也就越充分，給企業(yè)帶來的效益也越明顯，使用者對(duì)系統(tǒng)的滿意程度也越高。使工作人員能夠有效地掌握系統(tǒng)的唯一辦法就是對(duì)其進(jìn)行全面認(rèn)真的培訓(xùn)，即：凡是可能涉及到系統(tǒng)的有關(guān)人員都給予相應(yīng)的培訓(xùn)。為了與方案設(shè)計(jì)，工程實(shí)施達(dá)成統(tǒng)一諧調(diào)，用戶培訓(xùn)應(yīng)盡量提前進(jìn)行。鑒于以上思想，總結(jié)多年用戶培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，按照全面了解、分類培訓(xùn)的原則，形成了一套完整、有效、可行的培訓(xùn)思想和方法，即在充分了解客戶的現(xiàn)有水平狀況的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同崗位人員的不同需求，分類進(jìn)行培訓(xùn)，從而達(dá)到事半功倍的效果；在培訓(xùn)過程中，科學(xué)地劃分階段，每個(gè)階段設(shè)有考核，及時(shí)反饋學(xué)員的學(xué)習(xí)狀況，以便有效地調(diào)整培訓(xùn)進(jìn)度、課程安排以及師資力量。培訓(xùn)目標(biāo)基于的諸多大型實(shí)施項(xiàng)目中積累的經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合客戶的實(shí)際狀況，將保證如下的用戶培訓(xùn)目標(biāo)：培訓(xùn)目標(biāo)客戶的關(guān)鍵用戶（包括項(xiàng)目管理人員），使其掌握系統(tǒng)的核心功能以及項(xiàng)目實(shí)施的方法和步驟，具備配合實(shí)施顧問推進(jìn)項(xiàng)目，以及系統(tǒng)上線、獨(dú)立承擔(dān)維護(hù)、支持的能力；培養(yǎng)目標(biāo)客戶的IT人員，使其掌握日常運(yùn)行和維護(hù)系統(tǒng)的技能，包括故障排除、尋求供應(yīng)商支持等；提供有效的、全面的和標(biāo)準(zhǔn)的文檔給最終用戶，成為其后續(xù)穩(wěn)定應(yīng)用的保障。培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)專職項(xiàng)目小組成員、關(guān)鍵用戶提供產(chǎn)品功能介紹、實(shí)施方法論和工具等的培訓(xùn)。主要培訓(xùn)內(nèi)容：產(chǎn)品功能介紹系統(tǒng)操作使用說明實(shí)施方法論培訓(xùn)結(jié)合客戶項(xiàng)目的相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品、開發(fā)工具培訓(xùn)測(cè)試