DB43-T 2579-2023出生缺陷三級預防的倫理規(guī)范

ICS01.120CCSICS01.120CCSA00湖 南 省 地 方 標 準DB43/T2579—2023出生缺陷三級預防的倫理規(guī)范Ethicalspecificationforthreelevelspreventionofbirthdefects20232023041020230710湖南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)性用1術和1倫原則 2機職責 3倫審查 4信管理 6質(zhì)評估 6參考獻 7前 言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖南省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。引 言出生缺陷三級預防的倫理規(guī)范范圍本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術語和定義適用于本文件。出生缺陷birthdefects嬰兒出生前發(fā)生的身體結構畸形和（或）功能性異常。注：通常包括形態(tài)結構畸形、生理和代謝功能紊亂、智力和行為發(fā)育障礙。出生缺陷三級預防threelevelspreventionofbirthdefects婚前保健pre-maritalhealthcare為準備結婚的男女雙方，在結婚登記前提供的婚前醫(yī)學檢查、婚前衛(wèi)生指導和婚前衛(wèi)生咨詢服務。優(yōu)生健康教育eugenichealtheducation孕前保健pregnancycare為準備懷孕的夫婦提供的健康教育與遺傳咨詢、醫(yī)學檢查、生育指導等系統(tǒng)化保健服務。孕產(chǎn)期保健healthcareduringpregnancyandchildbirth遺傳病geneticdisorders人類染色體或基因發(fā)生異常而導致胎兒出生時或出生后發(fā)生的機體結構或功能異常。注：主要包括染色體病、基因組病和單基因病。嚴重遺傳性疾病serioushereditarydiseases先天畸形congenitalmalformation胎兒出生時即存在的形態(tài)或結構上的異常。干預性選擇interventionselection使用合法技術手段進行臨床治療幫助患者恢復健康而進行的干預。遺傳咨詢geneticcounseling產(chǎn)前篩查prenatalscreening產(chǎn)前篩查prenatalscreeningDNA的產(chǎn)前篩查、基于胎兒影像學的產(chǎn)前篩查等3種類型。產(chǎn)前診斷prenataldiagnosis對胎兒進行結構畸形和遺傳性疾病的診斷。刺、羊水穿刺、臍血穿刺。植入前診斷pre-implantationdiagnosis在胚胎植入前階段對胚胎進行細胞和分子遺傳學檢測。新生兒疾病篩查screeningforneonataldiseases注：主要包括新生兒遺傳代謝病篩查、聽力篩查、眼病篩查和先心病篩查、新生兒基因篩查。4倫理原則生命尊嚴原則//5機構職責會/7由險。時上報和處理，確保孕婦生命安全和健康權益。醫(yī)學倫理委員會做出決定應得到超過全體委員二分之一同意。委員應對所涉及的倫理問題進行充分討倫理審查應包括下列內(nèi)容：2醫(yī)學倫理委員會應對本醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)的產(chǎn)前診斷進行定期的回顧性審查，審查的頻率根據(jù)出生缺陷診斷數(shù)量而定?；仡櫺詫彶榈臅r間間隔不超過12個月醫(yī)學倫理委員會應受理并妥善處理產(chǎn)前診斷過程中相關人員的訴求和咨詢，確保其正當權益。4參考文獻（TomL.Beauchamp）·（JamesF.Childress）8版）[M]2022.EB/OL].(2020-01-03)[2023-01-02]./fys/s3589/202001/7db164d969474463bba34bebffcc8305.shtml.[EB/OL].(2023-02-18)[2023-02-27]./qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml.2021-2030[EB/OL].(2022-04-02)[2023-01-02]./zhengce/zhengceku/2022-04/09/content_5684258.htm.[5]國家衛(wèi)生健康委員會.產(chǎn)前診斷技術管理辦法[EB/OL].(2022-01-07)[2023-01-02]./wjw/c100022/202201/cc1b3e0cfc0c4e138b2fe4cb986eecc9.shtml.[6]國家衛(wèi)生健康委員會.出生缺陷防治健康教育核心信息[EB/OL].(2019-09-10)[2023-01-02]./s.[7]國家衛(wèi)生健康委員會.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于統(tǒng)籌推進婚前孕前保健工作的通知[EB/OL].(2021-01-19)[2023-01-02]./fys/s3589/202101/c98e1d8ff4b74e02866835c61c2649e9.shtml.[8]國務院.中華人民共和國人類遺傳資源管理條例[EB/OL].(2020-06-01)[2023-01-02]./zhengce/2020-12/27/content_5574163.htm.[9]鄔玲仟.詹啟敏.孕產(chǎn)前篩查與精準診斷[M].上海:上海交通大學出版社,2020.[10]國家衛(wèi)生健康委員會.全國出生缺陷綜合防治方案[EB/OL].(2018-09-01)[2022-04-11]./jnr/gfxwjm/201809/9644ce7d265342779099d54b6962a4e0.shtml.